某电子公司质量手册.docx

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1、某电子公司质量手册质量手册编号：HYD-QM-OOl版本/状态：B/02017-5-15 实施2017-5-15公布0.1目录1 01目录12 0.2修改记录33 0.3前言44 0.4公司简介55 0.5颁布令66 0.6任命书77 0.7方针与目标89 0.8组织架构88 0.9职能分配表99 1.O总则1210 2.0引用标准1211 3.0术语与定义1212 4.0组织环境1313 4.1懂得组织及其环境1314 4.2懂得有关方的需求与期望1315 4.3确定质量管理体系的范围131516171819202122232425262728293031323334353637383940

2、4142434.4质量管理体系及其过程145. 0领导作用145.1 领导作用与承诺145.2 方针155.3 组织的角色、职责与权限1560策划185.4 应对风险与机遇的措施185.5 质量目标及事实上现的策划196. 3变更的策划197.0支持2071资源2072能力217. 3意识218. 4沟通219. 5成文信息2210. 0运行2310.1 行策划与操纵238.2产品与服务的要求24&3产品与服务的设计与开发24&4外部提供过程、产品与服务的操纵248. 5生产与服务提供259. 6产品与服务的放行2710. 7不合格输出的操纵2711. 0绩效评价2811.1 视、测量、分析与

3、评价2811.2 部审核299.3管理评审2910.0持续改进3010.1总则304410.2不合格与纠正措施304510.3持续改进3102修改记录章节修改原因版本修定人批准人日期全部首次制定A/0彭应林张恒2011.5.23全部更换2015版标准B/0王小燕张恒2017.5.15O.3前言1.O编制说明本手册根据GBT19001-2016idtISO9001：2015标准，充分考虑公司有关方的需求与期望、产品的质量要求、生产方法及公司的环境行为与特点而制定，适用于深圳市汇誉通电子有限公司的质量管理体系。1.1管理体系范围本质量手册涉及本公司所有部门与场所质量管理体系运作的过程中，公司不本公

4、司属于完全根据客户的图纸、样板等有关资料进行生产、加工活动，无任何独立的设计开发过程活动，也无相应的设计开发能力，因此不存在设计开发过程，故8.3条款不适用。本公司质量范围是：手机电源适配器、数据线的生产。1.2手册的操纵本手册由文控中心组织编写，管理者代表审核，总经理批准下发。手册封面及有手册版本号（A/0版、B/0版、C/0版）、手册生效日期的标识，每一章节标有版本号、章节修改状态（阿拉伯数字标识）。手册分为受控与非受控两种。受控的手册有受控标识及发行登记记录。受控的手册发放给与公司质量管理体系运作有关的部门。非受控手册发放给需要熟悉公司管理的外部顾客及机构，当发放非受控管理手册时，报管理

5、者代表批准。手册需要修改时，由提出修改的人员写出书面修改申请，报管理者代表审批，经正式修改的手册，文控中心需组织有关人员进行评审，评审后由管理者代表审批，并由文控中心根据发放范围将修改的章节发放给有关部门，同时收回作废的章节。手册的原稿由文控中心保管。手册各章节的修改可通过修改状态进行操纵，各章节的修改将在修改记录中注明，章节进行修改后，该章节的修改状态（阿拉伯数字）将更换。当手册章节修改超过第5次（A/5）修改，将对整个手册进行换版修改，经换版修改后的手册版本号将提升，各章节的修改状态则从B/0重新开始,依次类推。04企业简介您的满意是我们最大的追求。不断的改进，不断的创新，力求做到最好.最

6、优.高的品质、环保的产品，来回报客户的支持与信任。以客户为中心，以质量求进展，以信誉求生存是我们永不改变的宗旨。愿与广大客户同呼吸共进展，携手并进，共创辉煌！O.5颁布令为建立一个质量稳固的质量管理体系，以便能够习惯竞争日益猛烈的市场，更好地给广大的客户提供高档优质的产品，公司按照GBT19001-2016IdtIS09001：2015质量管理体系要求并结合公司的实际情况，建立了本公司的质量管理体系，编写了此套质量管理体系文件。该质量管理体系文件是公司从事质量管理的基本法规与准则，是公司从事一切质量活动所务必遵循的纲领性文件，是公司整个生产流程中的管理根据与指引，是向广大的客户提供的质量承诺。

7、公司所有的员工务必认真学习与深刻懂得其精髓，并严格地贯彻执行该质量管理体系文件。质量质量手册是质量管理体系中的最重要部分，其制订了公司的质量方针与质量目标,阐明了对客户提供的质量承诺与以客户为关注焦点的经营策略，明确了组织架构及从事与质量有关的部门与人员的职责与权限，并结合标准要求描述了整个质量体系的构成、结构与内容，是质量管理体系中的“宪法”。为了保证公司质量管理体系的长期有效运行，最高管理者特授权公司的管理者代表，负责公司质量体系的建立、实施与保持正常运作，全权负责处理与质量管理体系有关的一切事宜，并向最高管理者报告管理体系的运行情况，及时协调与解决影响管理体系运行的有关问题。本质量质量手

8、册于2017年5月15开始正式实施。此令总经理：张恒0.6任命书任命书兹任命四此女士为我司质量管理体系管理者代表（兼产品认证质量负责人与认证联络员），其职责与权限是：建立文件化的程序，确保本厂按照IS09001：2015标准、产品认证实施规则及产品认证工厂质量保证能力一一要求的要求建立与保持质量管理体系。向总经理报告质量管理体系的业绩，包含改进需求。在整个组织内部通过各类方式（如会议、培训、宣传等）来促进顾客要求意识的形成与有关事宜的外部联络。质量负责人的职责：a）确保本文件的要求在工厂得到有效的实施与保持；b）确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；C）熟悉强制性产品认证

9、证书与标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。认证联络员的职责：a）负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、熟悉认证机构及有关政府部门有关强制性产品认证的要求或者规定，并向组织内报告与传达。b）强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他有关认证文件的公布、修订的有关要求；C）证书有效性的跟踪结果；d）国家级与省级监督抽查结果。2017年5月15日0.7方针与目标质量方针：满足顾客要求推行全员参与追求品质卓著不断持续改进质量目标：产品合格率297%；产品交付合格率298%；顾客满意度285分。质量目标是在质量方面所追求的

10、目的,是在质量方针给定的框架内制定并展开,也是公司内各职能与层次上所追求加以实现的要紧工作任务,是评价质量管理体系有效性的重要判定指标.质量目标应是可测的,并应与质量方针,包含与持续改进的承诺相一致.质量目标应包含那些满足产品要求的需求。由总经理组织制定并批准公布实施质量目标，并确保在公司的有关职能与有关部门建立质量目标，包含满足产品要求所需的内容。总经理批准公布的质量目标由与质量管理体系有关的职能部门执行，各部门员工把质量目标转化为各自的工作任务并为之努力，管理者代表对完成情况定期或者分阶段进行统计、考核、检查目标落实情况，发现偏离目标则要求责任部门分析纠正。根据考核结果在每年的管理评审期间

11、再讨论制定下年度质量目标。本公司质量方针与质量目标自公布之日起实施，全公司员工要懂得质量方针的内涵并坚决贯彻执行，落实到自身的行动中。批准：（总经理）张恒二。一七年五月十五日0.8组织架构O.9职能分配表_2职能管理层行政部生产部市场部品质部采购部工程部4.1懂得组织及其背景环境4.2懂得有关方的需求与期望4.3确定质量管理体系的范围4.4.1质量管理体系总则4.4.2过程方法5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺5.1.2针对顾客需求与期望的领导作用与承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责的权限6.1风险与机遇的应对措施6.2质量目标及事实上施的策划6.3变更的策划7.1.1支持资源总

12、则7.1.2基础设施7.1.3过程环境7.1.4监视与测量设备7.1.5知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5.1形成文件的信息总则7.5.2编制与更新7.5.3文件操纵8.1运行策划与操纵职能管理层行政部生产部业务部品保部采购部工程部8.2.1市场需求的确定与顾客沟通总则8.2.2与产品与服务有关的要求的确定8.2.3与产品与服务有关的要求评审8.2.4顾客沟通8.3产品与服务的设计与开发不适用8.4.1供应的产品与服务的操纵总则8.4.2外部供应的操纵类型与程度8.4.3提供外部供方的文件的信息8.5产品与服务的开发8.5.1产品生产与服务提供的操纵8.5.2标识与可追溯性8.5.3顾客

13、或者外部供方的财产8.5.4产品防护8.5.5交付后的活动8.5.6变更操纵8.7产品与服务的放行8.8不合格产品与服务9.1绩效评价总则9.L2顾客满意9.1.3数据分析与评价9.2内审审核9.3管理评审10.1总则10.2不符合与纠正措施10.3改进1.0总则1.l目的：本手册根据IS09001:2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针与目标,运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规与其他有关要求。本标准用以：1）证实公司有能力稳固的提供符合客户与适用法规要求的产品。2）透过系统的有效运用，包含系

14、统的持续改进过程与保证符合顾客与适用的法规的要求,以达到提高顾客满意度的目的。1.2适用范围：本手册适用于公司手机电源适配器、数据线的生产的操纵。既适用于内部质量管理，又适用于外部，向顾客提供满足顾客与适用法律、法规要求的产品及服务与质量审核。2.0引用标准2.1 本手册根据IS09001：2015质量管理体系基础与术语2.2 本手册根据IS0900L2015质量管理体系要求3.1 术语与定义3.1 质量环境管理手册的制定、批准与实施：质量管理手册由管理者代表制定，由总经理批准颁布；本手册为公司的受控文件，自批准之日起实施。本手册由管理者代表负责解释。3.2 质量管理手册的发行与修订3.2.1

15、本手册由管理者代表编制及更新，由总经理审批。文控负责储存本手册正本,复制副本盖“受控印章”按规定的部门分发。未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还文控，办理核收手续。3.2.2本手册使用期间如有修改应及时汇总到管理者代表处，管理者代表定期对本手册的适用性、有效性进行评审，并记录在修改操纵页上。本手册持有者应使其妥善保管，不得丢失、损坏、随意涂抹.必要时按照文件信息管制程序进行修订.4.0组织环境4.1 懂得组织及其环境本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包含法规、先进技术、产品与服务使用者的文化、经济性及市场环境等）与内部（企业的经

16、营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些有关的内部与外部事宜时，组织应考虑下列方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更与趋势；b）与有关方的关系，与有关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策与承诺；d）资源的获得与优先供给、技术变更。本公司定期对这些内部与外部因素的有关信息进行监视与评审，以确保其充分与适宜。具体见组织环境与有关方要求操纵程序。4.2 懂得有关方的需求与期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的有关方；b）有关方的要求;组织应更新以上确定的结果，以便于懂得与满足影响顾客要求与顾

17、客满意度的需求与期望。组织应考虑下列有关方：a）直接顾客；b）最终使用者；c）业主，股东d）银行e）雇员及其他为组织工作者f）地方社区团体g）供应链中的供方、分销商、零售商及其他；h）立法机构；i）其它懂得有关方的需求与期望能够帮助本公司更好的建立清晰的方针与目标，做到目的明确。满足有关方的要求并争取做到更高的期望值。具体见组织环境与有关方要求操纵程序4. 3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界与适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑a）各类内部与外部因素；b）有关方的要求。C）组织的产品与服务。根据本组织产品与服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部

18、予以实施。本公司质量管理体系的范围为：手机电源适配器、数据线的生产，SMT贴片、线材生产为外包过程。4.4质量管理体系及其过程4.4.1 总则为了确保产品与服务满足有关方需求与期望，本公司使用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照IS09001：2015标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持与持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、保持并持续改进本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入与期望的输出；b）确定这些过程的顺序与相互作用；c）确定与应用所需的准则与方法（包含监视、测量与有关的绩效

19、指标），以确保这些过程的运行与有效操纵；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程有关的的责任与权限；f）按照6.1的要求确定的风险与机遇；g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程与质量管理体系。4.4.2 在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针与质量目标，并与组织环境与战略方向相一致；c）确保质量管理体

20、系要求融入与组织的业务过程；d）促进使用过程方法与基于风险的思维；C）确保获得质量管理体系所需的资源;f）沟通有效的质量管理与符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导与支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；5. j）支持其他管理者履行其有关领域的职责。6. 1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用与承诺，通过：a）确定、懂得并持续满足顾客要求与适用的法律法规要求；b）确定与应对能够影响产品、服务符合性与增强顾客满意能力的风险与机遇;c）始终致力于增强顾客满意。6.2 方针6.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实

21、施与保持质量方针，方针应：a）习惯组织的宗旨与环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架c）包含满足适用要求的承诺；d）包含持续改进质量管理体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“追求高品质，服务及时化。”6.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、懂得与应用c）适宜时，可向有关有关方提供。6.3 组织的岗位、职责与权限为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、权限与相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表。本质量手册（附件4）对本公司各要紧岗位职责权限进行了确

22、定，建立职能为了：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1）,特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划与实施质量管理体系变更时，保持其完整性。总经理：1、负责公司总体运作，包含各部门业务的管理、指挥、督导；2、主持管理评审的执行；3、负责质量方针、目标的制订与督导实现；4、质量手册的核准；5、各项合约的核准；管理者代表：1、负责IS09001质量保证体系有效落实执行与管理评审；2、负责外部审核与认证协调与执行；3、负责改善全公司的质量管理工作；4、确保质量方针能为全公司各阶层人员熟悉

23、，而且能与质量体系相结合；5、对质量事件能独立行使职权及自由处理的责任；6、负责监督质量制度的制定；7、确保质量体系在有效的制度下正常运作；8、管理者代表负责内部稽查小组的编成与督导工作。行政部:1、公司人事制度的制订及管理，人力资源的分析、聘用；2、制定各项工作绩效考核方案；3、公司培训制度及培训计划的制订与安排；4、总经理指定的有关事项；5、公司人员的考勤；6、内部沟通的主导与协调；7、公司行政及后勤事务的统筹安排；8、公司工作环境的保护及管理；9、负责公司保安及宿舍的管理；10、负责公司用电及电器设施的维修管理工作。11、负责对各部门质量目标实施情况进行检查、考核。12、依责权签核各项文

24、件。市场部：1、负责与客户的沟通、协调、联系及新客户的开发；2、负责将客户的信息反馈回工厂；3、合同草拟、修改及审查；4、负责客户申请、储存、使用与管理及处理客户投诉；5、负责客户满意度的调查、分析与处理。6、依权限签核各项文件。.品质部：1、品质检验标准及规范的制定与执行；2、检验、测量与试验设备的校验、验收、保护、校正管理;3、督导负责制定有关质量体系文件及管制执行；4、全员质量培训课程计划安排、联络及执行;5、督导所属负责进料、出货检验及矫正预防措施的追踪确认；6、客户埋怨事件的分析、处理与改善追踪确认；7、品质部主管务必有不受组织限制特权，有对产品与服务的质量独立的判定权。如发生质量问

25、题争议时，能够直接向最高管理阶层报告质量状况并寻求解决的计策。8、负责协助管理者代表按GB/T19001：2015标准建立实施及建立质量管理制度；9、负责协助管理者代表实施质量管理体系内部审核；10、负责组织对质量管理体系不合格项才去纠正与预防措施，并对其跟踪管理；11、负责对质量管理体系文件的操纵。生产部：1、负责本公司产品的生产计划的执行与改进等生产管理日常工作；2、负责生产设备的日常保养；3、负责生产过程中不合格品的处理；4、各项计划实施进度的操纵；5、人员的在职培训；6、生产设备的操作、保护、保养规定并跟踪执行；7、生产设备的验收、列册、安装、维修、标识；8、协调各部门解决问题，依权限

26、签核各项文件。采购部：1、供应商的调查、选择、评价；2、物料的询价、比价、议价工作的执行；3、物料的采购及跟踪；4、负责本公司物料进度的操纵；5、不良物料的反馈及处理；6、督导所属物料入库时，做专项管理工作7、督导所属负责制定与执行物料接收管理办法并执行8、督导所属负责存储管理作业；9、督导所属负责制定定额、退料管理办法并执行10、督导所属办理报废品的管制的作业11、督导所属对物料搬运作业管制执行；12、生产计划的编制及跟踪；13、负责物料的分析及物料需求计划的制订；14、负责本公司客供物料进度的操纵；15、协调其它部门办理有关采购事项16、依权限签核各项作业。工程部：1、制定产品规格及二次加

27、工的作.业标准；2、制定工程变更程序，并负责追踪落实执行；3、负责图纸的设计作业及编写工艺文件；4、负责模具的制作及验收等管理工作。5、物料样品的承认工作；6、负责生产管制有关文件、设备操作规范的规划及制定与执行;7、设备故障、事故的分析、调查；8、设备更新、改进、购置等工作的执行；9、与依权限签核各项文件。文控：1、负责文件的分发、回收等文件管制作业；2、文件现场使用情况的监督、操纵；3、文件、记录的操纵；文件、记录的作废处理。6.策划6.1 应对风险与机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑4.1与4.2的要求，确定需要应对的风险与机遇,以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果

28、；b）增强有利影响；c）避免与减少不利影响；d）实现改进。6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险与机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险与机遇的措施应与其对产品与服务符合性的潜在影响相习惯。具体见风险与机遇的应对操纵程序6.2 质量目标及事实上施的策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需的有关职能、层次与过程设定质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与提供合格产品与服务与增强顾客满意有关；C）予以监视；f）在组织内充分沟通并懂得；g）在必要时对目标进行更新，如：目标已经实现、

29、组织经营方针发生变化、有关方要求变化等。根据公司产品与服务特点，确定公司的质量目标:本公司质量目标的描述见手册附件3,6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）采取的措施；b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）0组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任与权限的分配与再分配。组织应确定变更的需求与机会，以保持与改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险与机遇，并评价变

30、更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险与机遇进行事先分析，以便确定变更可行。7支持7.1资源7.L1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持与持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑:a）现有内部资源的能力与约束；b）需要从外部供方获取的资源。7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行与操纵其过程7.L3基础设施基础设施是本公司实现产品与服务符合性的物质保证。本公司根据产品与服务实现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施，如：a）建筑物与有关的设施；b）设备（包含硬件与软件）；c）运输资源；d）信息与通讯技术。具体见基础设施操纵程序7.L

31、4过程运行环境必要的工作环境是本公司提供产品与服务符合性的支持性条件。本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人与物的因素加以识别与确定，并对事实上施有效操纵。包含：a）社会因素（如不歧视、与谐稳固、不对抗）；b）心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；c）物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）7.1.5监视与测量资源7.1.5.1总则当利用监视或者测量活动来验证产品与服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效与可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视与测量活动；b）得到适当的保护，以确保持续适合其用途。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时

32、，或者组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）参照能溯源到国际或者国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或者在使用前进行检定或者校准，或者两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或者检定根据的文件化信息；b）具有标识，以确定其校准状态；c）予以保护，防止可能使校准状态与随后测量结果失效的调整、损坏或者劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。监视与测量资源管理具体见监视与测量资源操纵程序7.L6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品与服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到

33、。为应对不断变化的需求与进展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。组织知识能够基于：a）内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败与成功项目中获得的教训、获取与分享未形成文件的知识与经验、过程、产品与服务的改进结果）；b）外部资源（如：标准、学术交流、专业会议与从顾客与外部供方收集的知识）。具体见组织知识操纵程序72能力组织应：a）确定其操纵范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效与有效性；b）基于适当的教育、培训或者经历，确保这些人员具备所需能力;c）适用时，采取措

34、施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。具体见人力资源操纵程序1.3 意识组织应确保其操纵范围内的有关工作人员知晓：a）质量方针；b）有关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的奉献，包含改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。1.4 沟通最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不一致层次与职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包含以上信息与组织外部沟通，以达到相互熟悉、相互信任、实现全员参与的目的。具体包含：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通;e）由谁负责。7. 5形成文件的信息8. 5.1总则

35、组织的质量管理体系应包含：a）标准要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑:a）本组织的规模，与活动、过程、产品与服务的类型；b）过程的复杂程度及其相互作用；c）人员的能力。7.5.2创建与更新在创建与更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识与说明（比如：标题、日期、作者、索引编号等）；b）格式（比如：语言、软件版本、图示）与媒介（比如：纸质、电子格式）；c）评审与批准，以确保适宜性与充分性。7.5.3形成文件的信息7.5.3.1应操纵质量管理体系与本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a）不管何

36、时何处需要这些信息，均可获得并使用；b）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或者不完整）。7.5.3.2为操纵形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a）分发、访问、检索与使用；b）储存与防护，包含保持可读性；c）变更操纵（如：版本操纵）；d）保留与处置。计策划与运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别与操纵。具体见文件与记录操纵程序8运行8.1 运行策划与操纵组织应通过采取下列措施，策划、实施与操纵满足产品与服务要求所需的过程（见4.4）,并实施第6章确定的措施：a）确定产品与服务的要求;b）建立下列准则：1）过程；2）产品与服务接收。c）确定符合产品与服

37、务要求所需的资源；d）按照准则实施过程操纵；e）在需要的范围与程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品与服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应操纵有策划的更换，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程得到操纵（见8.4）。8.2 产品与服务的要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通应包含：a）提供与产品与服务有关的信息；b）问询，合同或者订单的处理，包含更换；c）获取顾客关于产品与服务的反馈，包含顾客埋怨；d）顾客财产的处理与操纵；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2 与产品与服务有关要求的确定为了

38、确保产品满足顾客需求，本公司重视并认真识别顾客的要求。识别顾客要求的过程中将确保：a）产品与服务要求得到确定，包含：2）组织认为必要的要求。b）对其所提供的产品与服务，能够满足组织所声称的要求。8.2.3与产品与服务有关的要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品与服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品与服务之前实施评审，包含：a）顾客规定的要求，包含交付与交付后活动的要求；b）顾客尽管没有明示，但规定用途或者己知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品与服务的法律法规要求；e）与往常表述不一致的合同或者订单的要求。组织应确保与往常规定不一致的合同或者订单要

39、求己得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在同意顾客要求前前应对顾客要求进行确认。8.2.3.2适用时，组织应保留下列方面的文件化信息：a）评审结果；b）产品与服务的任何新要求。评审结果及评审所引起的措施应进行记录，在与顾客有关过程操纵程序中予以规定。8.2.4产品与服务要求的变更若产品与服务要求发生变更，组织应确保有关的文件化信息得到修改，并确保有关人员明白已变更的要求。8.3产品与服务的设计与开发本公司属于完全根据客户的图纸、样板等有关资料进行生产、加工活动，无任何独立的设计开发过程活动，也无相应的设计开发能力，因此不存在设计开发过程，不适用此章节。8.4外部提供过程、产品与服务的

40、操纵8.4.1 总则组织应确保外部提供的过程、产品与服务符合要求。当下列情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品与服务的操纵：a）外部供方的过程、产品与服务构成组织自身的产品与服务的一部分；b）外部供方替组织直接将产品与服务提供给顾客；c）组织决定由外部供方提供过程或者部分过程。组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品与服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视与再评价的准则，并加以实施。关于这些活动与由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的的信息。8.4.2 操纵类型与程度组织应确保外部提供的过程、产品与服务不可能对组织稳固地向顾客交付合格产品与服务的能力产生不利影响。组织应：a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系操纵之中；b）规定对外部供方的操纵及其输出结果的操纵；c）考虑：1）外部提供的过程、产品与服务对组织稳固的提供满足顾客要求与适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身操纵的有效性。d）确定必要的验证或者其他活动，以确定外部提供的过程、产品与服务满足要求。8.4. 3外部供方的文信息在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通其下列方面的要求：a）将要提供的过程、产品与服务；b）下列批准:D产品与服务；2）方法、过程与设备;3）产品与服务的放行；c）能力，包含所要求的人员资格；d）外部供方与组织得接口；e）组织