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1、数据的统计与分析本次GMP跟踪检查的问题汇总中，有这么一条，即中药浸膏量范围及其相对密度多少是合适的，也就是说一批产品经浓缩后，得到XXkg浸膏，我们推断这么多的量，是否合适？能否放行，借引来推断其生产过程是否正常（当然这仅仅是从量的角度推断，应当还有其它的参数借助分析推断）。那么我们应如何做呢？（请在场一、二位一同讨论）继而，我们延伸一下，生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“数据、参数”是如何设置的，又为什么记呢？（现场讨论）一、我们都在谈GMP管理是，变原有的事后把关操纵为GMP下的事前把关操纵，预防为主的生产质量管理体系，过程操纵体系。精典的GMP管理流程是：物料H卫生
2、IH验证I-文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应在GMP管理流程中生产质量管理中涉及的数据、参数的过程操纵流程:1、提供操纵指标（设定操纵点）。1、操纵的主体。1、提供追溯的证据。2、提供、设定操纵指标的合格范围。2、超过范围（操纵限）或者近范围，采取措施。2、为考察过程是否稳固提供数据来源。3、提供、设定操纵指标的操纵范围。3、分析超限的原因，以操纵稳固生产。3、为考察、分析“工艺、质量标准”确定的操纵范围是否继续适用提供根据。为生产、质量改进提供方向。操纵主体（参数）就象是设备是的一块块仪表（压力表、温度表），表的示值范围要合适，不能大，也不能小，而且每年都要校验（每年要验证）
3、。记录首先是过程操纵的工具，其次才是追溯的证据，第三是过程分析的根据与数据来源。二、前二个流程有了，如何操纵，实现生产质量动态管理，动态操纵，下列仅从关键参数的统计分析，纯技术角度谈谈数据的统计与分析。1、还是以浸膏的出膏量为例讨论，首先面对的是量的范围如何圈定。有二种情况：A、新产品（或者没有历史数据）、B、老产品（有一定量的历史数据）。新产品（或者没有历史数据）老产品（有一定量的历史数据）批量至少三批25-30批状态连续三批连续生产的分析方法均值X-Rs、(X-SX-R,Me-R)三、合格限（规范限）、操纵限。合格限：很好懂得，在此限度范围内即为合格，否则为不合格。是用以区分合格与不合格的
4、。操纵限：是用以区分偶然波动与特殊波动的。是用以考察过程是否稳固的。因此二者不可混为一谈。对生产过程操纵来讲，我们更应关注的是“操纵限二四、实例统计分析：1、收集数据：225批连续数据。2、做正态性检查：工具（直方图）3、选择分析工具：X-RS（X-MR单值-移动极差）4、做XRs（单值移动极差）操纵图，确立后得“操纵上下限”5、进一步做“过程能力”分析，“过程能力指数”6、寻找不足，得到质量改进的方向。五、实例分析如下：1、收集数据如下表：序号浸膏量序号浸膏量1187217631854177518561927180818891791018411189121901318814187151901
5、61881719018180191892019221188221842318624188251852618627187281952919330184311763220533181341973518136206371903820039186401822、做正态性分析:HistogramofNormalMean 187.4StDev 6.774N40常见的豆方因标准型平顶型右偏型左值型孤岛型锯出型U字型数据正态性检验：P值小于0.05,则数据不服从正态分布，其置信度为95%。因（三）580.05,故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行下列分析。ProbabilityPlotofoooNormal
6、Wg-IBd3、选择分析工具：由于每批产品就“浸膏量”这个参数来说，只能得到一个数据，且批产品是均质的流程性产品，故此用“X-Rs（单值-移动极差）操纵图”。4、做X-RS（单值移动极差）操纵图I-MRChartofUC L= 208.74X= 187.4LC L= 166.06Observation20 6ue 0E-OUC L= 26.22MR=8.03LCL=O323640v481216202428Observation从MR图中可看到第32个数据为红色的“1”：即此点数据违反了操纵图8条异准则中的“准则1”：“一点落在A区以外。”（另有28、29点数据违反了操纵图8条异准则中的“准则2
7、”：“连续9点落在中心线同一侧J）说明过程特殊，也就是过程失控，但关于这种情况：首先：应该从下列几方面进行检查：1、样本的抽取是否随机？2、测量是否具有差错？3、数据的读取是否正确？4、计算是否具有错误？5、描点是否具有差错？其次：再来调查生产过程方面的原因，经验证明这点十分重要。再者：调查并确定原因后，采取措施尽量防止类似情况再次出现。为了方便说明数据的分析全过程，我们暂时将此数据剔除，再次做图分析。Histogramof_1Normal706050403020W 5数据正态性检验：P值小于0.05,则数据不服从正态分布，其置信度为95%。因0.2050.05,故此，以上数据分布为正态分布，
8、可继续进行下列分析。ProbabilityPlotofNormal99-95-90-80-I-MRChartof_19=e -enp-PUIIibiiiii 812162024283236UC L= 205.50X= 186.95LC L= 168.40ObservationUCL=22.79MR=6.9716202428Observation3236同理：先将第“35”点数据暂时将此剔除，再次做图分析。HistogramofD_l_lNormal数据正态性检验：P值小于0.05,则数据不服从正态分布，其置信度为95%。因0.5330.05,故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行下列分析。P
9、robabihtyPlotofNormal95-90-80-70-I-MRChartofccc_1_1UCL=203.203三emnp一PUIX=186.451.CL=169.70812162024283236Observation36ura6三aowMR=6.30UCL=20.581.CL=O812162024283236Observation从MR图中可看所有数据点均在“UCL、LCL”之间，且没有红色标注点，故此可初步得出，根据以上38批数据，相应的生产过程是稳固的，可控的。当然就连续删除的三批数据应有充分必要的调查与分析，并有明确的结论与相应有效措施后，方可下以上结论。甄就此得出：浸膏
10、量的生产过程的：操纵上限(UCL)：“203.20kg；操纵下限(LCL)：“169.70kg”。均值(处：186.45kgo5、“过程能力”分析，“过程能力指数”：Cp=T6=CrU-TL)/60ProcessCapabilityof_1_1ObservedPerformancePPM7JSL0.00PPMTTotaI0.00Ep.WithinPerformancePPM7JSL637.81PPMTTotaI1277.87Ep.OverallPerformancePPM7JSL1134.26PPMTTotaI2272.15过程能力指数Cp值的评价参考CP值的范围级别过程能力的评价参考Cp1.67I过程能力过高（应视具体情况而定）1.67Cp1.33II过程能力充分，表示技术管理能力已很好，应继续维持。1.33CpLO11I过程能力充足，但技术管理能力较勉强，应设法提高为II级。1.0Cp0.67IV过程能力不足，表示技术管理能力已很差，应采取措施立即改善。0.67CpV过程能力严重不足，表示应采取紧急措施与全面检查，必要时可停工整顿。6、寻找不足，得到质量改进的方向。根据数据分析过程中出现的二批特殊批，就此找问题，得到质量改进的方向。
