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1、黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法第一章总则第一条为夯实省内各级药品监管部门监管责任，建立健全科学 高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安 全，特制定本办法。第二条本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是指按照全省 医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质 量管理水平，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、 投诉举报和案件查办等情况，对省内医疗器械注册人备案人、受托生 产企业实行分级监管，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活 动。第三条本办法适用于省内各级药品监管部门对医疗器械生产分 级监管活动的全过程。第二章监管级别的确定与调整第四条省
2、局负责制定黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目 录，并根据黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录和省内注 册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，确定监管级别。第五条 省局制定省级重点监管医疗器械目录重点考虑以下因 素：（一）产品的风险程度;（二）省内同类产品的注册数量;（三）产品的市场占有率；（四）生产质量管理总体水平；（五）风险会商情况。第六条我省跨区域委托生产的医疗器械注册人，由省局确定其 产品是否纳入省级医疗器械生产重点监管品种目录。第七条 医疗器械生产监管分为四个级别。（-）对生产黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录产 品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗 器械注
3、册人、受托生产企业，实施四级监管；（二）对生产除黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录以 外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信 用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施三级监管；（三）对生产除黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录以 外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业，实施二级监管；（四）对生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业，实施一 级监管。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第八条 省局按照本办法规定，结合监督检查、监督抽验、不良 事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内 医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定
4、监管级别，如监管级别发生调整需及时告知企业。第九条对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案 人、受托生产企业，酌情下调监管级别；对于以委托生产方式或者通 过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生 产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，各级集中带 量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业酌情上调监 管级别。第十条医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事 故，新增高风险产品、各级集中带量采购中选产品、创新产品等情 况，即时评估并调整其监管级别。第三章监管职能与频次第十一条 省药监局医疗器械监督管理处（以下简称医疗器械 处）负责组织实施省内医
5、疗器械生产分级监督管理工作；省药监局稽 查处（以下简称稽查处）负责本行政区域注册人、受托生产企业生产 监管的具体工作；各市（地）市场监督管理局依法按职责负责本行政 区域备案人、受托生产企业生产监管的具体工作。第十二条对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业， 每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一 次，其中每两年全项目检查不少于一次;对实施二级监管的，原则上 每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本 行政区域25%以上的企业进行监督检查。必要时，可以对为医疗器械 生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。全项目检查是指药品监督管理部门按
6、照医疗器械生产质量管理规 范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托 生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生 产企业相应生产活动的检查。第四章监督检查第十三条省局按照本办法规定，每年年初制定年度监督检查计 划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点。各稽查处、各市（地） 市场监督管理局按照检查计划完成监督检查。第十四条 综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检 查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。第十五条监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检 查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条监督检查可以与产品注册
7、体系核查、生产许可变更或 者延续现场核查等相结合，以提高监管效能。第十七条对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批 通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业监督检查 时，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措 施；对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟 踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第十八条 在监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项、 范围和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查 企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。第十九条检查情况应及时录入国家药监局医疗器械生产企业监 管信息平台，以此建立全省医疗器
8、械生产企业电子监管档案。电子监 管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备 案、委托生产、监督检查、产品召回等信息。第二十条对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管 理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并 组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第二十一条 监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固 定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第五章监管措施第二十二条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符 合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷 的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止 经
9、营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措 施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向 医疗器械处报告。第二十三条 医疗器械注册人、第二、三类医疗器械受托生产企 业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当组织开 展必要的验证和确认，并书面报告医疗器械监管处及属地稽查处，经 医疗器械处组织现场核查通过后，方可恢复生产。第二十四条医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业连 续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的 验证和确认，并向辖区市（地）市场局提交书面申请，经市（地）市 场局同意后，方可恢复生产。第二十五条 本办法自发布之日起实施。黑龙江省医疗器械生 产企业分类分级监督管理实施细则（黑食药监器械201537 号）同时废止。
