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1、黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）第一条 为了鼓励黑龙江省医疗器械的研究与创新，促进医 疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展， 根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法 体外诊断试剂注册与备案管理办法中共中央办公厅国务院 办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新 的意见的通知（厅字（2017） 42号）和国家药品监督管理局 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号） 等有关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请 的界定审查及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器 械，直接适用本
2、程序。第三条 黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）主管黑 龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。省局行政许可处负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其 注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可大厅负责适用创 新产品界定审查及注册申请的受理。省局设立创新医疗器械服务 办公室，办公室设在省审核查验中心，负责创新界定审查申请的 初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。省局其他相关专业 技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条 省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界 定审查：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区 内。（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：1 .
3、国家级发明奖、科技进步奖；2 .省级科技进步奖二等奖以上；3 .市级科技进步奖一等奖；4 .核心技术发明专利；5 .实用新型专利（与临床应用相关）。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内 领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口 产品。（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产 品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第五条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新 领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有 产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使 用权，创新医疗器械界定审查申请时间距专
4、利授权公告日不超过 5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公 开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告 载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。第六条 申请人应当在第二类医疗器械创新界定审查申请 前填写黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表（见附件 1）并提交支持拟申报产品符合本程序第四条、第五条要求的相关 证明文件（文件编写规范参见附件2黑龙江省创新医疗器械界 定审查申报资料编写指南）及所提交资料真实性的自我保证声 明。包括但不限于：（一）申请人企业法人资质证明文件。（二）产品知识产权或获奖证明文件。对于提交
5、产品核心技 术发明专利的，还应满足以下之一：1 .依法取得发明专利权或者其使用权；2 .发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知 识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机 构出具查新报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造 性。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1 .产品的适用范围或者预期用途；2 .产品工作原理或者作用机理；3 .产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件 的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验 方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
6、1 .产品的创新内容及在临床应用的显著价值；2 .核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的 学术论文、专著及文件综述（如有）；3 .省内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。（七）产品风险分析资料。（A）产品说明书（样稿）。第七条省局行政许可大厅收到创新医疗器械界定审查申 请后，在2个工作日内完成对申报资料的形式审查，对符合本程 序第四条规定形式要求的予以受理，转交创新医疗器械服务办公 室。创新医疗器械服务办公室收到创新医疗器械界定审查申请后, 应当于30个工作日内完成初审并组织专家进行审查,给出审查意 见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。30个工作日内 不能作出决定的，经省局
7、主管局领导批准可适当延长，并将理由 及延长期限告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。第八条 创新医疗器械服务办公室对拟决定界定为创新产 品的第二类医疗器械，报省局行政许可处同意后，在省局网站予 以公示，公示时间为10个工作日，公示内容应包括产品名称、受 理号、申请人。第九条 对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交 黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表（见附件 3）并说明理由。省局行政许可处应在收到异议起10个工作日内， 会同黑龙江省药品审核查验中心（以下简称审核查验中心）对收 到的相关意见进行研究，出具最终界定审查意见。经公示无异议的，由省局作出审查决定，将审查结果（黑龙 江省
8、第二类创新医疗器械界定审查通知单见附件4）书面通知 申请人。第十条界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械 的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入 快速审评审批绿色通道。第十一条在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于 界定为创新的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环 节，予以优先办理并根据医疗器械临床评价相关指导原则对临床 试验全程给予监督指导。第十二条 对于创新医疗器械，申请人可在产品注册申请受 理前以及技术审评过程中填写黑龙江省第二类创新医疗器械沟 通交流申请表（见附件5）,就下列问题与审核查验中心沟通交 流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）
9、临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十三条 审核查验中心应当对申请人提交的沟通交流申 请及相关资料及时进行审核，并将审核结果（黑龙江省第二类创 新医疗器械沟通交流申请回复单见附件6）告知申请人。审核 查验中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问 题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等， 安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签 字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十四条 审核查验中心可以与申请人在注册申请受理前 以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性 问题、临床试验方案、阶
10、段性临床试验结果的总结与评价等问题 沟通交流。第十五条黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院） 为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、 优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下， 检验时限较现有检验周期缩减20%及以上。第十六条对创新医疗器械的注册申请，省局行政许可大厅 优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械“，当日流 转。第十七条 审核查验中心应在30个工作日内完成创新医疗 器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日 起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特 殊情况经省局主管领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限
11、告知申请人。第十八条 审核查验中心应对创新医疗器械注册申请人建 立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，检查时限较现有常 规产品检查所用时限缩减50%及以上。特殊情况经审核查验中心 主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人。第十九条创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品 审批所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省局主管局领导批准 可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产 许可申请事项予以优先受理、优先审批，当场办结。第二十条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审 查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定 的优先
12、事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗 器械创新产品的审查认定及其注册。第二十一条 第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重 大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用 途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安 全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用 机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十二条 经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新 注册程序并获准上市的第二类医疗器械,在产品注册证有效期内, 申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十三条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告 知申请人：（一）申请人主动要求终止的;（二）申请人未
13、按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的;（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十四条本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的， 按照医疗器械注册与备案管理办法等相关规定执行。第二十五条 本程序自发布之日起施行。附件：L黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表2 .黑龙江省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南3 .黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表4 .黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查通知单5 .黑龙
14、江省第二类创新医疗器械沟通交流申请表6 .黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表产品名称申请人名称申请人注册 i飒规格型号性能结构 及组成主要工作原理 或者作用HLa适用范围或者 预期用途联系人： 联系电话：传真：联系 e-mail： 手机：申请资料:（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生 物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避 的专家及理由。-Io-黑龙江省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南为规范黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查，提高申报资 料质量，促进医
15、疗器械创新发展，根据医疗器械监督管理条例 （国务院令第739号）医疗器械注册与备案管理办法（国家市 场监督管理总局令第47号）体外诊断试剂注册与备案管理办法 （国家市场监督管理总局令第48号）中共中央办公厅国务院办 公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 （厅字（2017） 42号）以及国家药品监督管理局关于发布创新 医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号），特制定本指 南。本指南对我省申请第二类创新医疗器械界定审查的申报资料 准备和撰写进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关 注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容（一）黑龙江省第二
16、类创新医疗器械界定审查申请表产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则等文件相关 规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、分类依据、预 期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明 扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。（二）申请人资格证明文件企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。（三）产品知识产权情况及证明文件1 .提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专 利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等 信息。2 .提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章 的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出
17、具的专利登记簿副本。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除 提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登 记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的专利实施 许可合同备案证明原件。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授 权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明 专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通 知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布 版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中， 权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修 改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部
18、门出具的证明性 文件，如手续合格通知书复印件。（四）产品研发过程及结果的综述综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验 研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设 计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（五）产品技术文件，至少应当包括1 .产品的预期用途。（1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合医疗器械 监督管理条例第一百零三条定义的目的，并可描述其适用的医 疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者 选择标准的信息，以及使用过程
19、中需要监测的参数、考虑的因素。2 .产品工作原理/作用机理。详述产品实现其预期用途的工作原理;作用机理，提供相关基 础研究资料。3 .明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元 器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的 检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括L信息或者专利检索机构出具的查新报告。应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索 机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新水 平及理由。查新报告的有效期为一年。4 .国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明 产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供本产品的
20、文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资 料。5 .国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检 索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果, 分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理/作用 机理方面的不同之处。（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明。如有，提供 支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。6 .产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（1）产品创新性综述。阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现 有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和 具有显著临床应用价值。（2）支
21、持产品具备创新性的相关技术资料。（七）产品安全风险管理报告1 .基于产品已开展的风险管理过程研究结果；2 .参照YY“0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用 标准相关要求编写。（八）产品说明书（样稿）应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监 督管理总局令第6号）中的相关要求。（九）其他证明产品符合国家药品监督管理局关于发布创 新医疗器械特别审查程序的公告第四条及黑龙江省第二类创 新医疗器械注册程序第四条、第五条、第六条的资料如产品或其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励， 请说明并提交相关证明文件复印件。（十）所提交资料真实性的自我保证声明包括所提交资料的清单以及申请人承担全部
22、法律责任的承 诺。二、申报资料格式（一）申报资料应按本说明第一部分顺序排列并装订成册。（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标 题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小 适于阅读。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一 致，彩色图片、图表应提供彩色副件。三、其他（一）申请人应如实填写黑龙江省第二类创新医疗器械界 定审查申请表的全部内容。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签 章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企 业盖章。（三）对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次创新医 疗器械界
23、定审查通知单复印件，并提交产品变化情况及申报资 料完善情况说明。若有申报材料原件已在历次创新医疗器械界定 审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出 具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号及位置。（四）申请人申报时还需同时提交以下文件的电子文档：L黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表；2 .所申请医疗器械创新性综述；3 .产品技术文件。电子文档应为PDF等不可编辑文件。黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表提出人（单位名称 或个人姓名）工作单位 人身份证号蟀方式（手机）第二频疗器械创新产品界定审查异议相关信息产品名称申请人创新产品界定审查 异议的理由立签章 人签字
24、年 月日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查通知单（编号:你单位提出的创新医疗器械界定审查申请（受理号：）,产品名称：规格型号：性能结构及组成：主要工作原理或者作用机理：经审查，审查结论为：口同意按照黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序进行 审批。口不同意按照黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序进 行审批，理由：J你单位可在收到本通知三个工作日内提出审查异议。联系人：联系电话：特此通知。黑龙江省药品监督管理局 年 月 日抄送：黑龙江省药品检验研究院、黑龙江省药品审核查验中心。黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称产品名称创新医疗
25、器械界定 审查通知单编号目前工作 进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：（可附页）申请参加 的人员 （可附页）姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请人（盖章） 申请日期联系人：联系电话： 传真:联系 e-mail： 手机：注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单申名称产品名称创新医疗器械界定 审查通知单编号沟通交流 申请日期是否口同意交流同意不同意交流同意交流的议题或 不同意交流的原因会议时间会议地点刽A资沫瑛求（可附页）拟参加部门 （可附页）单位及部门职责范围人数备注联龙会议联系人：联系电话：传真： e-mail:
