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1、标准培训辅导教材第一章2000版ISO9000族标准修订的总体情况1-1修订标准的背景及过程1-2修订标准的总体思路与目标1-32000版IS09000族标准的要紧特点1-42000版IS09000族标准的过渡实施第二章八项质量管理原则2-1八项质量管理原则产生的背景与作用2-2八项质量管理原则的细述第三章质量管理体系基础与术语(ISO9000:2000)标准介绍3-1质量管理体系基础3-2质量管理体系基本术语简介第四章质量管理体系要求(ISO9001:2000)标准介绍附录一质量管理体系基础与术语(ISO9000:2000)标准(术语部分)附录二质量管理体系要求(ISo9001:2000)标
2、准第一章2000版ISo9000族标准修订的总体情况1-1修订标准的背景及过程一、ISO与ISO9000族标准1. ISOInternationalOrganizationforstandardization国际标准化组织，1947年2月23日成立；负责工作：除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动；日常办事机构：中央秘书处，设在瑞士日内瓦；（技术委员会（TC）技术机构分技术委员会（SC）活动的成果（产品）工作组（WG）是国际标准及技术【特别工作组（TG）2. ISO9000族标准由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。TC176：即ISO中第176个技术委员会，全称“质量管理
3、与质量保证技术委员会”，1980年成立，负责工作：专门制定质量管理与质量保证技术的标准。3. ISO9000族标准进展历程：1987版ISo9000系列国际标准（第一版）一1994版ISo9000族标准（第二版）2O版ISO9000族标准（第三版）。二、2000版ISO9000族标准修订过程1990年TC176第九届年会提出90年代国际质量标准实施策略（国际上通称2000年展望），决定对1987版ISO9000系列标准分两个阶段进行修改：第一阶段：有限修改，对ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004标准的过程与过程网络等基本概念，为第二阶段的修改提供了过渡性理论基础。第二
4、阶段：完全修改，引进过程方法模式导向，对1994版ISO9000族标准从总体结构与原则到具体的技术内容做全面修改，形成2000版ISO9000族标准。1997年2000版ISO9001的标准结构与内容的设计规范与USO9001修订草案;1997年八项质量管理原则;1997年底工作组草案第一稿，即IS0/WD19000族标准;工作组草案第二稿，即IS0/WD29000族标准;1998年2月工作组草案第三稿,即IS0/WD3 9000族标准;1998年9月1999年3月1日技术委员会第一稿，即IS0/CD19000族标准;技术委员会第二稿，即ISO/CD29000族标准;1999年3月至8月征求对
5、CD2稿的意见；1999年9月在美国旧金山召开IS0/TC176会议，讨论CD2稿;1999年12月1日国际标准草案，即IS0/DIS9000族标准；1999年12月至2000年5月对DIS稿进行投票，并征求意见；2000年7月在日本京都召开ISO/TC176会议，讨论DIS稿；2000年9月1日最终国际标准草案，即IS0/FDIS9000族标准;2000年9月至11月1日对FDlS稿进行投票；2000年12月15日国际标准（IS稿），即2000版ISO9000族标准。三、2000版ISO9000族标准文件结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO10012ISO/TR1006质量
6、管理原理选择与使ISO9001ISO/TR1007用指南ISO9004ISO/TR10013小型企业的应用ISO19011ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR10017四、2000版ISO9000族标准简介1 .质量管理体系基础与术语(ISO9000:2000)：表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。2 .质量管理体系要求(ISO9001:2000)：规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求与适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。3 .质量管理体系业绩改进指南(ISO9004:2000)：提供考虑质量管理体系的有效性与效率两方面的指南，该
7、标准的目的是组织业绩改进与顾客及其他有关方满意。4 .质量与(或者)环境管理体系审核指南(ISO19011:2001)提供审核质量与环境管理体是指南。5 .测量操纵系统(ISO10012:2001)规定测量操纵系统要求。1-2修订标准的总体思路与目标一、修订标准的原因1）市场竞争的需要2）组织进展的需要3）使用标准的需要4）标准定期修订的需要二、修订标准的总体思路与预期目标1.总体思路：D将当今世界范围内质量界普通同意的质量管理八项原则全面事融合在质量管理的标准之中；2）使用过程方法的模式结构，取代现行的20项质量体系要素的结构，这种结构更好地表达修订的思想，实现修订的目标；3）将现有的三种质
8、量保证模式标准合并为ISO9001标准，以提高标准使用的灵活性；4）推动组织通过标准的应用来持续改进其质量管理体系，以满足顾客与其他有关方收益增长的期望；5）提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的相容性，以习惯标准未来的变化与进展；6）减少过多的文件化要求，但又要强调文件的作用，使文件能反映过程的预期结果，以满足组织为确促过程的有效运作与操纵的需要；7）将ISO9001标准与ISO9004标准设计成一对协调一致的质量管理体系标准，以便组织能够一起使用，也可单独使用。2.预期目标:1）具有广泛的通用性；2）内容通俗易懂、易于翻译、易于懂得与实施;3）表达“以顾客为关注焦点”的思想；4）标
9、准数量少而精。1-32000版IS09000族标准的要紧特点一、要紧优点：1）能适用于各类组织的管理与运作；2）能够满足各个行业的标准的需求与利益；3）易于使用、语言明确、易于翻译与容易懂得；4）减少了强制性的“形成文件的程序”的要求；5）将QMS与组织的管理过程联系起来；6）强调了对质量业绩的持续改进；7）强调了持续的顾客满意是QMS的动力；8）与ISo14000具有更好的兼容性；9）强调了ISo9001作为要求标准与ISO9004作为指南标准的协调一致性,有利于企业的持续改进；10）考虑了所有有关方利益的需求。二、ISO9001:2000标准新要求：1）持续改进；2）更强调最高管理者的作用
10、；3）考虑法律、法规的要求；4）在有关职能部门及各个层次上建立可测量的质量目标；5）监视顾客满意情况的信息作为对体系业绩的衡量；6）加强对资源管理的注重；7）确定培训及其他措施的有效性；8）测量扩大到产品、过程与体系；9）对体系业绩有关数据的分析。1-42000版IS09000族标准的过渡实施1999年9月27日，国际认证论坛、IS0/TC176、IS0/CASC0三方联席会议结果公布会议公报，就“2000版ISO9000族标准过渡实施”达成共识：1）认可的新版ISO9001认证/注册证书，仅在ISO9001：2000公布为国际标准（IS）之后方可颁发；2）认证/注册机构能够在ISO9001：
11、2000国际标准（IS）公布之前开始按新版标准的最新草案实施评定；3）按1994版ISO9001、ISO9002或者ISO9003颁发的认证/注册证书自ISo9001:2000版公布之日起最长在三年内有效；4）ISO9001:2000将要求审核人员与认证/注册机构的其他有关人员证实具备了新的能力；5）认证/注册机构将需要特别注意界定ISO9001:2000认证/注册证书的覆盖范围与针对标准要求所同意的缩减。第二章八项质量管理原则八项质量管理原则一一是ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括，易于懂得的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的通常性规律，成为质量管理的理论基础。
12、2-1八项质量管理原则产生的背景与作用一、产生的背景1995年成立ISO/TC176/SC2/WG15征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，形成ISO/CD190048质量管理原则应用。1996年TC176特拉维夫年会上征求其意见，得到普遍赞同。1997年TC176哥本哈根年会对质量管理八项原则投票，36个投票国家32个赞成，4个反对，反对的不是这八项原则本身，而是不一致意文件的格式（认为不象技术报告），因此实际上是全体赞成的。二、作用：1）指导组织的管理者（执行经理）完善本组织的质量；2）指导ISO/TC176编制2000版IS09000族新标准；3）指导广大的审核员、咨询师与质量工作
13、者学习、懂得与掌握2000IS09000族标准。1一2八项质量管理原则细述0引言为了成功地领导与运作一个组织，需要使用一种系统与透明的方式进行管理。针对所有有关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。目的：成功地领导与运作一个组织管理方式：系统与透明方法：实施并保持持续改进其业绩的质量管理体系最终目的：组织获得成功1、原则h以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当懂得顾客当前与未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 懂得要点：1）明确谁是组织的顾客？2）调查研究各类顾客的需求与期望；3）超越顾客现有的期望，使自己的产品/服务
14、处于领先地位。,组织实施本项原则的好处：1）通过对市场机遇的快速灵活反应而提高市场占有率，增加收入；2）以诚待客能够吸引新顾客，招来回头客。 组织应采取的措施：1）熟悉顾客的需求与期望；2）确保组织的目标与顾客的要求与期望联系起来；3）确保顾客的需求与期望在整个组织中得到沟通；并采取满足要求的措施；4）测量顾客满意程序并针对测量结果采取措施；5）处理好与顾客的关系；6）确保兼顾顾客与其他有关方的利益。 本项原则在2000版标准中的表达：IS09001:2000:5.1a）、5.2、7.2、8.2.1、8.4a）IS9004:2000：大致与ISO9001相似，但在强调顾客作用的同时，IS090
15、04把它扩大为整个有关方的作用。2、原则2：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当制造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 懂得要点：1）组织的领导即最高管理者，是“在最高层指挥与操纵组织的一个人或者一组人&2）领导的职责应是确定方向、策划未来、发动群众、协调工作、营造环境；3）领导的作风应是务实、透明、以身作则。,组织实施本项原则的好处：1）员工能够懂得组织的目标并动员起来去实现这些目标；2）所有活动能以一种统一的方式加以评价、协调与实施；3）用范例引导以促进持续的改进； 组织应采取的措施：1）考虑所有有关方（包含顾客、所有者、员工、供方、当地社区及整个社会）的需求；2）
16、为组织勾画一个清晰的远景；3）设定富有挑战性的目标；4）在组织各级制造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样；5）建立信任，消除担忧；6）为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权；7）激发、鼓励并承认员工的奉献。 本项原则在2000版标准中的表达：IS09001：2000与ISo9004：2000中的第5章“管理职责”3、原则3：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 懂得要点：1）全体员工是每个组织的基础，是生产活动劳动的制造者；2）要激发员工的积极性与责任感；3）要对员工进行质量意识、职业道德、敬业精神、技术知识方面的教育。组织实施本
17、项原则的好处：1）使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺；2）员工感到他们对自己的业绩负有责任；3）使员工渴望参与持续改进并做出奉献。组织应采取的措施：1）使员工熟悉他们奉献的重要性与在组织中的作用；2）识别影响他们工作的制约条件；3）在解决问题时，应让员工主动并承担解决问题的责任；4）针对每个人自己的目标，评价其业绩；5）积极寻找机会提高员工的能力、知识与经验；6）自己地分享知识与经验。,本项原则在2000版标准中的表达：IS09001:2000:6.2.2d）IS09004:2000：6.2.1、6.2.2.24、原则4：过程方法将活动与有关的资源作为过程进行管理，能够更高效地得
18、到期望的结果。懂得要点：1）任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，均可视为过程；2）组织内由多个过程组织的系统的应用，并对这些过程的识别与相互作用及其管理，就是“过程方法”;3）2000版IS09000族标准利用过程方法描述管理活动、资源提供、产品实现、测量分析四大过程，并形成过程模式图。组织实现本项原则的好处：1）通过有效地使用资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能力；2）可获得改进的、一致的与可预测的结果；3）可集中注意改进的机会并按其优先次序进行改进。组织应采取的措施：1）利用已形成的方法确定为取得所期望的结果所必需的关键活动；2）为管理关键活动规定明确的职责与义务；3）熟悉并
19、测量关键活动的能力；4）规定在组织内各职能部门之间关键活动的接口；5）管理上应注意一些改进关键活动的因素，如资源、方法及器材等；6）评价风险、后果及对顾客、供方及其他有关方的影响。,本项原则在2000版标准中的表达：1509001:2000与ISO9004:2000：引言0.2“过程方法”中介绍了以标准第5-8章的内容为代表的过程模式。5、原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、懂得与管理，有助于组织提高实现目标的有效性与效率。懂得要点：1）系统就是“相互关联或者相互作用的一组要素”，系统的特点之一就是整个系统的作用大于各部分作用之与；2）系统的重要要素这一就是过程;3）把相互
20、关联与相互作用的过程作为系统的一部分来看待，加以识别、懂得与管理，目的是提高实现目标的有效性与效率，这种方法就是“管理的系统方法”;4）在质量管理中使用系统方法，就是把质量管理体系作为一个大系统，加以建立与实施。组织实现本项原则的好处：1）使各过程彼此协调一致，能最好地取得所期望的结果；2）增强了把注意力集中于关键过程的能力；3）能向关键的有关方提供对组织的有效性与效率的信任。组织应采取的措施：1）建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标；2）熟悉体系内诸过程的内在依靠关系；3）关注并确定在体系内特定过程应如何运作；4）通过测量与评价持续改进体系。,本项原则在2000版标准中的表达：IS
21、09001：2000与ISo9004：2000：4.16、原则6：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。懂得要点：1）持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”；2）为了改进业绩，组织应不断提高其产品质量、过程与体系的有效性与效率;3）顾客需求的不断提高是持续改进的动力之一；4）最高管理者应对持续改进做出承诺；5）持续改进是永无止境的。组织实现本项原则的好处:1）通过组织能力的提高而增强竞争优势；2）提高对改进机会快捷反应的灵活性。组织应采取的措施：1）在整个组织内使用始终如一的方法来推行持续改进；2）对员工提供关于持续改进的方法与工具的培训；3）使产品、过程与体系的持续改进成为组
22、织内每个人的目标；4）为跟踪持续改进规定指导与测量的目标；5）承认改进的结果，并对员工通报夸奖与奖励。,本项原则在2000版标准中的表达：IS09001:2000：8.5.1、852、8.5.3IS09004:2000：8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.5.47、原则7：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据与信息分析的基础上。懂得要点：D所谓决策就是针对预定目标，在一定的约束条件下，从方案中选出最佳的一个付诸实现；2）正确的决策需要用科学的态度，对事实或者信息作认真细致的分析；3）统计技术是一种级有用的分析方法。组织实施本项原则的好处：D能提供有信息根据的决策；2）增强通过实际历史证实
23、过去决策的有效性的能力；3）增强对各类意见与决策进行评审、质疑与更换的能力。 组织应采取的措施：1）明确规定收集信息的种类、渠道与职责；2）通过分析，确保资料与信息足够准确与可靠；3）资料能为需用者得到；4）根据对事实的分析，过去的经验与直觉推断做出决策并采取行动。,本项原则在2000版标准中表达IS09001:2000与IS09004:2000：8.18、原则8：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方制造价值的能力。,懂得要点：1）供方提供的产品直接影响组织的产品质量；2）对供方不能只讲操纵，不讲合作互利；3）特别要与关键供方建立互利关系。,组织实施本项原则的好处：1）
24、增强供需双方制造价值的能力；2）增强对变化莫测的市场做出联合一致反应的灵活性与速度；3）成本与资源的最优化。 组织应采取的措施：1）识别并选择关键供方；2）在建立与供方的关系时，即要考虑眼前利益，又要考虑长远利益;3）与关键伙伴共享专门技术与资源；4）制造一个畅通与公开的沟通渠道；5）确定联合改进活动；6）激发、鼓励与承认供方的改进及其成果。 本项原则在2000版标准中的表达：IS09004:2000：6.6八项质量管理原则经历图第三章质量管理体系基础与术语（ISO9000：2000）标准介绍31质量管理体系基础一、质量管理体系的理论说明1、质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意。2、顾客
25、是产品是否能够同意的最终决定者。3、顾客是组织持续改进的推动力。4、质量管理体系的重要作用：1）分析要求，规定过程，使过程受控，实现可同意的产品;2）为持续改进提供框架；3）提供内外质量保证。二、质量管理体系要求与产品要求：1、质量管理体系要求是通用的。2、产品要求是具体的、特定垢，由：1）顾客规定;2）组织预测顾客要求后规定；3）法律法规规定。3、产品要求（过程要求）包含在：1）技术规范；2）产品标准；3）过程标准；4）合同协议；5）法规要求。三、质量管理体系方法：1、质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。2、建立与实施质量管理体系的方法的八个步骤：1）确定需求与期望；
26、2）建立方针与目标；3）确定过程与目标；4）确定与提供资源；5）规定测量方法；6）确定过程的有效性与效率；7）确定防止不合格及消除原因的措施；8）建立与应用持续改进体系的过程。四、过程方法：1、识别并确定为使产品符合要求所必需的过程。2、识别过程与过程之间的相互作用与关系。3、连续操纵各个过程的要素，包含输入、输出、活动、资源等。4、用过程模式图说明体系的要紧过程。注释增值活动A信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1基于过程的质置管理体系说明：1）顾客在输入中起重要作用；2）对顾客满意（感受）进行监视；3）评价顾客满意的信息；4）覆盖48章的全部内容；五、质量方针与质量目标目的与
27、意义：1）为引导组织提供关注焦点；2）确定所期望的结果；3）利用资源达到结果；4）方针为建立与评审目标提供了框架；5）目标应与方针与持续改进的承诺保持一致；6）目标应可测量；7）目标的实现对产品质量、运行有效性与财务业绩与对有关方的满意与信任都有积极影响。六、最高管理者在质量管理体系中的作用：最高管理者应发挥其领导作用的九个方面：1）制定并保持方针与目标；2）促进方针与目标的实现；3）确保组织关注顾客要求；4）确保实施适当的过程；5）确保建立、实施、保持一个有效的体系；6）确保资源；7）定期评审体系；8）决定有关方针、目标的措施；9）决定改进体系的措施。七、文件1、意义：1）沟通意图；2）统一
28、行动；3）增值。2、作用：1）顾客要求与质量改进；2）提供适宜的培训；3）重要性与可追溯性；4）提供客观证据；5）评价体系的有效性与持续适宜性。3、体系中作用的文件类型：D质量手册；2）质量计划；3）规范；4）指南；5）程序作业指导书与图样；6）记录4、文件的多少与详略程序及使用的媒体取决于具体情况。八、质量管理体系评价1、评价体系时，应对每一个被评价的过程提出四个基本问题:1）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施与保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合回答上述问题能够确定评价结果。2、评价方法：D体系审核；2）体系评审（即管理评审）；3）组织自
29、我评定（见ISo9004：2000中8.2.1.5）九、持续改进对质量管理体系实施持续改进时应用的八个步骤：1）分析与评价现状；2）确定改进目标；3）寻找解决办法；4）评价与选择解决办法；5）实施解决办法；6）测量、验证、分析与评价实施结果；7）正式采纳更换；8）必要时评审结果，确定进一步改进的机会。十、统计技术的作用：1、在质量活动中变异总是存在的。2、统计技术能够对变异进行测量、描述、分析、解释与建立数字模型。3、对数据的统计分析有助于懂得变异的性质、程度与产生的原因，从而有助于解决，即采取纠正措施或者预防措施。十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点：1、质量管理体系是组织管理体系的一部
30、分：2、质量目标与其他目标（如增长率、资金、利润、环境、职业卫生与安全等）相互补充，构成组织目标。3、组织的各个管理体系能够合成一个使用共有要素的单一的管理体系。4、各个要素可分别审核，也可联合审核。十二、质量管理体系与组织优秀模式之间的关系：1、共同点：根据共同的原则，即：1）使组织能够识别它的强项与弱项；2）包含参照通用模式进行评价的规定；3）为持续改进提供基础；4）包含外部承认的规定。2、不一致点：范围不一致，即：1）IS09000族标准提出了体系要求与业绩改进指南，体系可确定这些要求是否得到满足。3）优秀模式包含能对业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织全部活动与所用有关方。3-2质量
31、管理体系基本术语简介1、质量（ISO9000:2000,3.1.1）一组固有特性满足要求的程度。懂得要点：1）性质：固有特性满足要求的程度；2）对象：产品体系或者过程；3）要求：指顾客要求与其他有关方要求；4）固有：指已存在的事物、永久性的特性。2、要求一一（ISO9000:2000,3.1.2）明示的、通常隐含的或者务必履行的需求与期望。懂得要求：1）明示的，即明确规定的，如在文件中明文规定的；2）隐含的，即不言而喻的，习惯上不明示也应明白；3）务必履行的，带有法律法规性质；4）特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量体系要求、顾客要求等；5）要求能够由不一致的有关方提出。3、顾客满意一一
32、（ISO9000:2000,3.1.4）顾客对其要求已被满足的程度的感受。懂得要求：1）顾客埋怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有埋怨并不一定说明顾客满意；2）即使协议中的顾客要求已实现，也不能确保已达到高的顾客满意。4、过程一一（ISO9000:2000,4.1）一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动。懂得要求：1）过程有三个要素，即输入、活动与输出；2） 一个过程的输出通常是其他过程的输入；3）组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成；4）任何组织都能够看作是一系列过程与活动的集合；5）过程的相互影响可能是复杂的，它们将形成一个过程网络；6）产品实现过程使组
33、织获得产品，产生增值，产品的支持过程（包含管理过程）对组织尽管是必不可少的，但不可能直接产生增值；7）过程能够用活动的流程来表示；8）持续改进应始终注重过程改进；9）为了持续改进、追求卓著，应考虑将过程确认与输出验证的结果作为过程输入；10）对形成的产品是否合格不易或者不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程二5、产品（ISO9000:2000,3.4.2）过程的结果。懂得要点：1）有四种通用产品类别，即硬件、软件、流程性材料与服务；2）多数产品含有不一致的产品类别成分，这种产品的类别取决于主导万分；3）过程的结果即过程的输出；4）服务是在供方与顾客接口处完成的至少一项活动；5）服务的提
34、供可包含，比如：在顾客提供的有形产品或者无形产品上所完成的活动；无形产品的交付或者为顾客制造氛围；6）软件由信息构成，通常是无形的，能够以比如、论文、方法、程序等形式出现；7）硬件通常是有形的，其数量为可数软件；8）流程性材料通常是有形的，其数量为连续性；9）硬件与流程性材料通常为货物；10）质量保证要紧关注预期的产品。6、质量管理体系（ISO9000:2000,3.2.3）在质量方面指导与操纵一个组织的管理体系。懂得要点：1）任务：a）建立质量方针与质量目标；b）实现质量目标。2）一个组织的管理体系可包含几个不一致的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系等；3）没有质量管理体系，实现质量目标
35、就没有运作的实体；4）质量方针只有一个，质量目标应有多个，包含各部门、各层次的质量目标。7、合格（符合）（ISO9000:2000,3.6.1）满足要求懂得要点：1）满足要求指满足明示的、隐含的或者务必履行的需求与期望；2）比1994版定义“满足规定的要求”范围更广、要求更高、掌握更难。8、缺陷一一(ISO9000:2000,3.6.3)未满足与预期或者规定用途有关的要求。懂得要求：1)缺陷是一种不合格；2)区分“缺陷”与“不合格”的概念是重要的，这是由于其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关，因此，术语“缺陷”应慎用。第四章质量管理体系要求(ISO9001:2000)标准介绍前言标题的变化
36、：1994版标准2000版标准质量保证模式标准一一要求质量体系质量管理体系本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词，这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客满意。0引言0.1总则组织的质量管理体系的设计与实施受各类因素的影响，这些因素包含：各类需求 具体的目标 所提供的产品 所使用的过程 该组织的规模与结构 统一质量管理体系的结构与文件不是本标准的目的； 标准的作用是：能用于内外部评价组织满足要求的能力； 标准的性质是：对产品要求的补充。0.2过程方法 过程的定义：(IS09000:2000,3.4,1)一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动；
37、过程方法：组织内诸过程构成的系统的应用，连同这些过程的识别与相互作用及其管理，可称之为“过程方法二 优点：能够对诸过程构成的系统中单个过程之间的联系与过程的组合与相互作用进行连续的操纵。 在体系中应用时,强调下列方面的重要性：a）懂得与满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩与有效性的结果；d）基于客观的测量,持续改进过程。0.3IS09001与IS09004的关系 协调一致的相对标准； 相同的结构 不一致的要求：ISO9001规定要求，供内外部评价、认证及合同用，关注体系的有效性；ISO9004更宽范围目标的指南，持续改进整体业绩、效率与有效性，不能用于认证或者合同，但能够作
38、自我评价。0.4与其他管理体系的相容性 ISO9000族与ISO14000系列相容; ISO9000族不包含对环境、职业卫生与安全、财务、风险等管理体系的特定要求，但ISo9001能使质量管理体系与有关的管理体系要求结合成一体化；组织可改造现行的管理体系，以符合ISO9001的要求。1范围1.l总则适用于有下列需求的组织。需要证实其有能力稳固地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包含体系持续改进的过程与保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。“产品”一一仅适用于预期提供给顾客或者顾客要求的产品，不包含非预期的副产品。1.2应用 删减：可考虑删减不适用的要求。
39、 作用：1、提高ISO9001的通用性；2、符合实际情况。 原则：1、不影响能力；2、不免除责任。 限制：第七章以内的要求； 情况：由于组织及其产品的特点而不适用。3术语1994版标准2000版标准分承包方供方供方一一组织顾客顾客4质量管理体系4.1 总要求 按标准要求建立体系、形成文件、保持与实施，并持续改进其有效性； 为实施质量管理体系应做好六点：1、识别过程；2、确定顺序与相互作用；3、确定准则与方法；4、确保资源与信息；5、测量、监视、分析；6、实施措施，实现策划结果与持续改进。 过程：指管理活动、资源提供、产品实现及测量等大过程; 外包过程：如影响产品符合性务必受控。4.2文件要求4
40、.2.1总则 体系文件包含：a）质量方针与质量目标；b）质量手册；c）标准要求的程序文件；d）组织要求的文件；e）标准要求的质量记录。 文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模与活动类型；b）过程复杂性；c）人员的能力。 ISO9001：2000要求有书面程序的条款：1）文件操纵（4.2.3）3）内部审核（8.2.2）4）不合格品操纵（8.3）5）纠正措施（8.5.2）6）预防措施（8.5.3）定义:文件（ISO9000:2000,3.7.2定义）信息及其承载媒体；程序（ISO9000:2000,3.4.5定义）一一为进行某项活动或者过程所规定的途径。ISO9001:2000要求有质量记录的
41、条款：1）管理评审记录（5.6.1）2）教育、培训、技能与经验记录（6.2.2）3）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（7.Id）4）与产品有关的要求的评审结果及评审所引发的措施的记录（7.2.2）5）与产品要求有关的设计与开发输入记录（7.3.2）6）设计与开发评审结果与任何必要措施的记录（7.3.4）7）设计与开发验证结果与任何必要的措施（7.3.5）8）设计与开发确认结果与任何必要的措施（7.3.6）9）设计与开发更换的评审结果与任何必要的措施（7.3.7）10）供方评价的结果及措施（7.4.1）11）特殊过程确认记录（7.5.2）12）在有可追溯性要求时，产品的唯一性记录（7
42、.5.3）13）顾客财产发生丢失、损坏或者发现不适用的情况的记录（7.5.4）14）当不存在可追溯性的标准时，用来校准或者检定的根据（7.6a）15）测量设备校准或者检定结果（7.6）16）测量设备不符合要求时，对测量结果有效性评价（7.6）17）内部审核结果（8.2.2）18）产品测量与监控记录（8.2.4）19）不合格性质，后续措施（8.3）20）纠正措施结果（8.5.2）21）预防措施结果（8.5.3）4. 2.2质量手册内容应包含：a）体系范围、删减细节与合理性；b）程序文件或者对其引用；c）过程的相互作用的表达；定义：质量手册（ISO9000:2000,3.7.4定义）规定组织质量管
43、理体系的文件。5. 2.3文件操纵要求：有程序文件规定：a）公布前批准其充分性与适宜性；b）必要时评审、更新、再批准；c）确保识别其更换与修订状态；d）确保使用处有适用文件；e）确保文件清晰，易于识别；f）确保外来文件得到识别与操纵；g）防止作废文件的非预期使用。6. 2.4记录操纵定义：记录一一（IS09000:2000,3.7.6）阐明所取得的结果或者提供完成活动的证据的文件。作用：提供符合要求与体系有效运行的证据；要求：1）建立并保持质量记录；2）保持清晰、易于识别与检索；3）有程序文件,规定其标识、贮存、保护、储存期限与处置所需的操纵。5管理职责5.1 管理承诺内容：对建立与实施体系并
44、持续改进其有效性的承诺。,要求：通过活动提供证据。活动：1）传达满足要求的重要性；2）制订方针、目标；3）进行管理评审；4）确保资源。5.2 以顾客为中心目标：实现顾客满意。确保：顾客的要求得到确定并予以满足。5.3质量方针定义：质量方针（IS09000:2000,3.2.4）由组织的最高管理者正式公布的该组织总的质量宗旨与方向。要求：最高管理者确保方针。1）运用组织宗旨；2）承诺满足要求，承诺持续改进体系有效性；3）为目标提供框架；4）沟通、懂得；5）评审持续适宜性。5.4策划（对质量管理体系的总体性策划）定义：质量策划aS09000:2000,3.2.9）质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程与有关资源以实现质量目标。5.4.1质量目标定义：在质量方面所追求的目的。要求：1）在各有关职能、层次建立；2）可测量；3）与方针保持一致；4）包含满足产品要求所需的内容。5.4.2质量管理体系策划对象：体系,要求：满足质量目标及4.1条要求。更换：保持体系完整性。5.5职责、权限与沟通5. 5.1职责与权限,要求：最高管理者规定、职责与权限并沟通。6. 5.2管理者代表 对象：管理人员 数量：1名 职责：a）
