时代光华课程ISO9001.docx

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1、时代光华课程IS09001第1节引言1.总则使用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策质量管理体系的设计与实施将受到影响的因素有： 组织的环境、该环境的变化与与该环境有关的风险 组织不断变化的需求 组织的具体目标 产品 过程 规模与结构 统一质量管理体系的结构或者文件不是本标准的目的 质量管理体系要求是对产品要求的补充 “注”是懂得与说明有关要求的指南本标准能用于内部与外部评定组织满足顾客、法律法规与组织自身要求的能力本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则2.过程方法 建立、实施质量管理体系与改进有效性时使用过程方法。 通过使用资源与管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。 由

2、过程构成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别与相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程之间的联系与组合与相互作用进行连续的操纵。 过程方法应用时.，强调下列方面的重要性： 懂得与满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程绩效与有效性的结果； 在客观测量的基础上，持续改进过程。图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。图1以过程为基础的质量管理体系模式）1 .与ISO9004的关系（在第一章中已阐述）2 .与其他管理体系的相容性（在第一章中已阐述）第2节标准的应用范围1 .范围1.1 总则标准为有下列需求的组织规定了基本要

3、求：证实其有能力稳固提供满足顾客与适用法律法规要求的产品。通过体系有效运行，包含持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意标准中产品适用于：预期提供给顾客的或者顾客所要求的产品产品实现过程所产生的任何预期输出1.2标准应用,适用于各类类型不一致规模与不一致产品的组织；不适用时能够考虑删减删减条件：范围：仅限于标准的第七章：产品实现不影响：能力与责任第3节引用标准、术语与定义规范性引用文件：ISO9000：2008术语与定义使用TSO9000：2008中的术语与定义本标准中“产品”也可指“服务”第5章GB/T19001-2008标准的懂得要点第4节质管理体系（上）4.1 总要求5个方

4、面的QMS总要求 建立：符合标准所提出的各项要求 形成：QMS应形成文件 实施：QUS应加以实施 保持：QMS应加以保持 改进：QMS应持续改进其有效性用过程方法建立实施QMS,并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意 确定QMS过程及其在整个组织中的应用 确定过程的顺序与相互作用 确定准则与方法 确保获得必要的资源与信息 监视、测量（适用时）、分析过程 实施必要措施，实现过程的持续改进组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P一策划C一检查D实施A处置 需对QMS中的外包过程进行识别与操纵 外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 对外包过程操纵的类型与程度

5、的影响因素有： 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 外包过程操纵的分担程度 应用7.4实现所需操纵的能力第5章GB/T19001-2008标准的懂得要点第4节质管理体系（下）4.2文件要求4.2.1总则 组织应以灵活的方式将其QMS形成文件 习惯于组织所使用的质量目标，目的是制定最少量的文件 要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”手册：质量方针与目标QMS文件多少与详略程度取决于 组织的规模、活动类型 过程及其相互作用复杂程度人员能力给组织更多的自主权与灵活性文件至少应包含： 形成文件的质量方针、质量目标 质量手册 标准要求的形成文件的程序（6项） 组织为确保过程的

6、有效策划、运行与操纵所需的文件 标准所要求的记录根据需要还能够包含（但不是要求）的文件 组织结构图 过程图/流程图 作业指导书 生产计划6项活动应有形成文件的程序 文件操纵 记录操纵 内部审核 不合格品的操纵 纠正措施 预防措施程序是为进行某项活动或者过程所规定的途径一个文件可包含对一个或者多个程序的要求程序是一种方法能够形成文件，也能够不形成文件一个形成文件的程序的要求能够被包含在多个文件中4.2.2质量手册质量手册是指组织规定QVS的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有唯一性质量手册内容至少包含： 质量管理体系的范围 为QMS所编制的形成文件的程序或者对这些程序的引用 QM

7、S过程及其相互作用的描述4.2.3文件操纵 文件：指信息及其承载媒体 操纵范围：对QMS所要求的文件进行操纵（包含外来文件） 目的：是操纵文件的有效性 操纵要求：编制文件操纵程序 公布前批准 对文件进行评审与更新，并再次批准 识别文件的更换与现行修订状态 确保在使用处可获得 确保文件清晰 确保质量体系所需的外来文件得到识别并操纵其分发 防止作废文件非预期使用4.2.4记录操纵 记录：阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据的文件 范围：为符合要求与QMS有效运行提供证据 操纵要求：应编制记录操纵程序 标识、贮存、保护 检索、保留、处置目的：解决记录的“可追溯性”第5章GB/T19001-200

8、8标准的懂得要点第5节管理职责最高管理者在QMS中的九项职责5.1 最高管理者的承诺作出承诺： 建立QMS 实施QMS 持续改进QMS有效性通过下列活动对其承诺提供证据： 向组织传达满足顾客与法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 管理评审 确保资源获得5.2以顾客为关注焦点：确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意5. 3质量方针质量方针：指组织的最高管理者正式公布的关于质量方面的全部意图与方向要求：务必由最高管理者正式公布内容须满足 与组织的宗旨相习惯 对满足要求与持续改进QMS有效性承诺 提供制定与评审质量目标的框架在组织内得到沟通与懂得，并在持续的适宜性方面得到评审5

9、.4策划 .4.1质量目标 质量目标是组织在质量方面所追求的目的 质量目标制订根据是质量方针，并确保在组织的有关职能与层次上规定质量目标 质量目标内容满足: 产品要求所需内容 可测量（定量、定性） 与质量方针保持一致5.4.2QMS策划 满足质量目标 满足QMS的总要求 当QMS变更时，应保持QMS的完整性5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限确保职责、权限在组织内得到沟通5.5.2最高管理者应指定管理者代表 最高管理者是指：组织的最高层指挥与操纵组织的一个人或者一组人 最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表 管理者代表职责 确保Q

10、MS的过程得到建立、实施、保持 向最高管理者报告QMS的业绩与任何改进要求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 还可包含与QMS有关事宜的外部联络5.5.3确保内部沟通 建立一个有效的沟通过程 可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息 沟通方式：质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等5.6管理评审5. 6.1总则 作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性 时机：由最高管理者按策划的时间间隔进行 内容：评价QMS改进机会与变更需要，也包含对质量方针、质量目标的评价 保持管理评审的记录5.6.2评审输入 审核结果 顾客反馈 过程业绩与产品的符合性 预防与纠正措施状况 以

11、往管理评审的跟踪措施 可能影响QMS的变更 改进建议5. 6.3评审输出应包含下列方面的有关决定与措施: QMS及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求评审输入评审输出第5章GB/T19001-2008标准的懂得要点第6节资源管理6.1 资源的提供资源是过程中将输入转化为输出的前提与必要条件目的： 实施、保持、持续改进QMS有效性 增强顾客满意范围：人力资源基础设施工作环境还可包含（不是要求）：信息、合作伙伴、自然资源等要求：确定与提供6.2人力资源 所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求 能力是基于适当的教育、培训、技能与经验 质量体系中承担任何任务的人都可能直接

12、或者间接地影响产品要求符合性 确定人员所必要的能力需求 适用时提供培训或者使用其他措施 操纵要求： 通过培训提高人员能力、意识 对培训结果有效性进行评价、验证6.3基础设施范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包含 建筑物、工作场所与有关的设施 过程设备（硬件、软件） 支持性服务（如运输、通讯或者信息系统）操纵要求：确定、提供并保护6.4工作环境 工作环境：工作时所处的条件包含物理的、环境的与其他因素 目的：为达到产品符合性要求 操纵要求 确定所需的环境（人与物的因素）要求 对工作环境进行管理第5章GB/T19001-2008标准的懂得要点第7节产品实现（1） 策划的对象：针对具体产品

13、、项目或者合同实现所需过程的策划 策划的内容： 产品的质量目标与要求 针对产品确定过程、文件与资源的需求 实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动，与产品接收准则 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录策划输出的形式应适合于组织运作方式7.2与顾客有关的过程7. 2.1确定与产品有关的要求 顾客规定的要求，包含对交付及交付后活动的要求隐含的要求 适用于产品的法律法规要求组织确定的任何附加要求交付后活动包含：保证条款规定的措施、合同义务、附加服务等。7.2.2评审与产品有关的要求评审目的： 产品要求得到规定 与往常表述不一致的合同或者订单的要求已予解决 组织有能力满足规定的要求 时机：

14、向顾客作出承诺之前进行 顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认 若顾客要求发生变更，组织应确保 有关文件得到更换 有关人员明白已变更的需求7.2.3顾客沟通确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得下列信息： 产品信息 问询、合同或者订单的处理，包含修改 顾客反馈，包含顾客埋怨第5章GB/T19001-2008标准的懂得要点第7节产品实现（2）7.3设计与开发定义：将要求转换为产品、过程或者体系的规定的特性或者规范的一组过程说明本条款是针对产品的设计与开发7.3.1 设计与开发策划策划内容 设计、开发阶段 适合于每个设计开发阶段的活动 设计、开发人员的职责、权限对不一致小组间的接口实施管理

15、适当时予以更新7.3.2设计与开发输入输入至少包含下列内容对输入进行评审确保充分、适宜7.3.3设计与开发输出设计与开发输出应能针对输入要求进行验证并批准7.3.4设计与开发评审根据策划安排，适当阶段进行目的：评价满足要求的能力识别问题，提出必要措施 方式：会议/传阅 评审人员：与设计与开发阶段有关的职能人员 评审结果及任何必要措施记录应保持7.3.5设计与开发验证目的：确保设计与开发输出满足输入要求验证方式： 变换方法进行计算； 试验或者演示;如:型式试验等 新设计与往常类似设计的比较； 输出文件公布前评审。验证结果及任何必要措施记录应保持7.3.6设计与开发确认目的：满足规定的使用要求满足

16、己知预期用途的要求 方式:试用、模拟 可行时，确认应在产品交付或者实施之前完成 确认结果及任何必要措施记录应保持7.3.7设计与开发的更换 设计、开发更换是指对已经评审、验证或者确认的设计结果的更换 应对更换进行适当的评审、验证与确认，并在更换实施前得到批准 更换的评审结果及任何必要措施记录应保持第5章GB/T19001-2008标准的懂得要点第7节产品实现(3)7.4采购7.4.1 采购过程采购产品可包含 硬件或者软件 采购品或者服务或者过程(如外包过程) 产品构成部分或者支持服务于产品部分操纵目的：确保所采购产品符合规定的要求操纵要求：制定选择、评价与重新评价供方的准则对供方的操纵7.4.

17、2.采购信息要求：清晰地表述拟采购的产品确保采购信息是充分与适宜的目的：确保采购产品符合规定的采购要求采购信息可包含 产品、程序、过程、设备的标准要求 人员资格要求 质量管理体系要求7.4.3.采购产品的验证 目的：确保采购产品符合规定要求 验证方法：一种或者多种方式 操纵要求确定并实施检验或者其他必要的活动当组织或者其顾客在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排与产品放行的方法作出规定第5章GB/T19001-2008标准的懂得要点第7节产品实现(4)7.5生产与服务提供7.5.1. 生产与服务提供的操纵 范围：生产与服务提供过程，包含产品交付后活动 目的：在受控条件下进行，

18、受控条件包含： 获得表述产品特征的信息 必要时获得作业指导书 使用适宜的设备 获得与使用监测装置 实施监视与测量 实施产品放行、交付与交付后活动7.5.2. 生产与服务提供过程的确认 范围：当生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或者测量加以验证，使问题在产品使用后或者服务交付后才显现。 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或者不能经济地进行验证的过程。 确认目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力 操纵要求识别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排： 为过程的评审与批准所规定的准则 设备认可与人员资格的鉴定 使用特定方法与程序 记录要求 再确认特殊过程不一定都需要确认7.5.3.标识与可追

19、溯性范围：产品标识（适当时）令当需要区别不一致产品令没有标识就难以识别不一致产品状态标识Q监视Q测量 目的：防止产品实现过程中对产品的混淆或者误用 标识方法：适宜的方法 “可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史，应用情况或者所处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并记录7.5.4. 顾客财产 顾客财产：顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物与个人信息资料，也包含知识产权等。 操纵要求： 爱护顾客财产（妥善保管、正确使用） 识别、验证、保护与保护供其使用或者构成产品一部分的顾客财产 发生丢失、损坏或者不适用时，应报告顾客并记录7.5.5. 产品防护 范围：在组织内部处理

20、与交付到预定的地点期间的产品 目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用 操纵要求：包含标识、搬运、包装、贮存与保护7.6监视与测量设备的操纵 范围：为产品满足所确定要求提供证据的设备 目的：为确保测量结果有效 操纵要求：为确保测量结果有效，应按下列要求操纵： 测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或者辅助设备或者它们的组合。 校准：在规定条件下，为确定测量仪器（或者测量系统）所指示的量值，或者实物量具（或者参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。 检定：查明与确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包含检查、加标记与（或者

21、）出具检定证书。参照能溯源到国际或者国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或者在使用前进行校准与（或者）检定（验证）。当不存在上述标准时，记录校准或者检定（验证）的根据令必要时进行调整或者必要时再调整令具有识别，确定校准状态令防止可能使测量结果失效的调整在搬运、保护、贮存期间防止损坏或者失效当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价计算机软件用于监测时使用前进行确认，必要时重新确认第5章GB/T19001-2008标准的懂得要点第8节测、分析与改进（上）8.1 总则目的：利用统计技术，帮助懂得变异的原因，防止变异引起的问题，促进持续改进策划与实施适用的统计技术8. 2监视与测量

22、8.1.1. 顾客满意 顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受 组织应确定如何获取与利用信息的方法 作为QMS业绩的一种评价，促进QMS的持续改进8.2.1. 顾客满意监视顾客感受的方法有：顾客满意度调查、来自顾客的已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔、经销商报告等。8.2.2. 内部审核 目的：是自我改进的手段 时机：按策划的时间间隔实施 确定QMS是否满足下列要求： 符合产品实现策划的安排 符合标准所规定的QMS要求 符合组织所确定的QMS要求 QMS得到有效实施与保持 内审程序应形成内审程序文件，规定策划、实施、结果报告、审核记录的职责与要求 保持审核

23、公正性与客观性，审核员不审核自己的工作 确保及时采取纠正与纠正措施并验证实施的有效性第5章GB/T19001-2008标准的懂得要点第8节测分析与改进（中）8.2.3. 过程的监视与测量 范围：质量管理体系的过程 方法：适宜的方法监视，适用时进行测量 目的：证实过程实现所策划结果的能力，确保产品的符合性 当未能达到策划的结果时，应采取适当的纠正与纠正措施 当确定适宜的方法时，考虑监视与测量的类型与程度8.2.4. 产品的监视与测量需考虑与确定下列几点：对象：产品的特性目的：验证产品要求已得到满足根据：产品实现所策划的安排时机：在产品实现过程的适当阶段 保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行

24、产品的人员 特殊情况下的产品放行与交付使用有关授权人员批准适用时顾客批准8.3不合格品操纵 范围：在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品 目的：防止不合格品非预期的使用或者交付 操纵要求：识别与评审不合格品在评审的基础上使用下列一种或者几种途径进行处置消除己发现的不合格品令让步使用、放行或者接收不合格品防止原预期的使用或者应用 制定不合格品操纵程序文件，规定不合格品操纵与处置的职责与权限 不合格品得到纠正后应再次验证 组织对交付与使用后发现的不合格，应采取措施第5章GB/T19001-2008标准的懂得要点第8节测量、分析与改进（下）8.4数据分析 组织应确定、收集数据对其分析 目的： 证实Q

25、MS的适宜性与有效性 评价在何处能够持续改进QMS的有效性数据分析提供的信息至少包含： 顾客满意（见&2.1） 与产品要求的符合性（见8.2.4） 过程与产品的特性及趋势，包含采取预防措施的机会（见8.2.3与&2.4） 供方（见7.4）8.5改进8. 5.1.持续改进目的：持续改进QMS有效性应通过下列手段或者措施：质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施与预防措施、管理评审8. 5.2.纠正措施 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的原因所采取的措施 纠正措施程序应形成文件，规定下列要求： 评审不合格（包含顾客埋怨） 确定不合格原因 评价确保不合格不再发生的措施需求 确定与实施所需的措施 记录所采取措施结果 评审所采取的纠正措施的有效性8.5.3.预防措施预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施预防措施程序应形成文件，规定下列要求： 确定潜在不合格及其原因 评价防止不合格发生的措施的需求 确定与实施所需的措施 记录所采取措施的结果 评审所采取的预防措施的有效性