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1、福建省骨质疏松症常用治疗药物手册前言骨质疏松症是中老年人尤其是绝经后女性最常见的骨骼疾病，是导致骨折的重要原因之一。我国已经进入老年化社会，骨质疏松防控形势日趋严峻。为提高临床诊疗水平和中老年人的生活质量，福建省中西医结合学会骨质疏松分会根据最新指南,结合福建省情况，编写防治骨质疏松症常用药物手册，包括钙剂、西药、中成药和中药及其适应症、疗效、用法用量、不良反应、注意事项等，供临床医师参考使用。一、钙剂充足的钙摄入对获得理想峰值骨量、缓解骨丢失、改善骨矿化和维护骨骼健康有益。最近发布的中国居民膳食营养素参考摄入量建议：50岁以上中老年、妊娠中晚期及哺乳期人群推荐每日摄入量为I（X）O1200m
2、g,可耐受的最高摄入量为2000mgo营养调查显示我国居民每日膳食约摄入元素钙400mg,故尚需补充元素钙约500-600mg/do钙剂选择需考虑钙元素含量、安全性和有效性。对于有高钙血症和高尿钙患者，应避免补充钙剂；补充钙剂需适量，超大剂量补充钙剂可能增加肾结石和心血管疾病的风险。在骨质疏松症防治中，钙剂应与其他药物联合使用。目前，市面上的钙剂一般分为有机钙和无机钙。常见的有机钙有醋酸钙、葡萄糖酸钙、枸檬酸钙（柠檬酸钙）、乳酸钙、氨基酸螯合钙等，有机钙的含钙量相对较低，但水溶性好，对胃肠道刺激小，而且不需要胃酸参与，更加适合老年人。无机钙以碳酸钙为主，其含钙量较高，但水溶性低，且须在胃酸作用
3、下解离为钙离子才能被人体吸收，故宜在餐后胃酸充足时服用。它容易引起胃部不适、便秘等不良反应，不适合胃酸分泌不足及胃肠耐受性较差的老年人。（一）有机钙1 .醋酸钙胶囊适应症:用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、何麴必、妞翩哺awfc女碎近、老年人锤网充规格：0.6g粒。用法用量：口服。一次0.6g,一日1次。注意事项：（1）心肾功能不全者慎用。（2）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。肾结石患者应在医师指导下使用。（4）本品性状发生改变时禁止使用。（5）请将本品放在儿童不能接触的地方。（6）儿童必须在成人监护下使用。（7）如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。不良
4、反应：偶见便秘。禁忌症：高钙血症、高钙尿症者禁用。2 .葡萄糖酸钙片适应症:用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、向魏吸Ia妞翻哺?期t女wm老年人锦纲克规格：0.5g/片。用法用量：口服。一次05g-2.0g,一日3次。注意事项：（1）心肾功能不全者慎用。（2）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。（3）本品性状发生改变时禁止使用。（4）请将本品放在儿童不能接触的地方。（5）儿童必须在成人监护下使用。（6）如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。不良反应：偶见便秘。禁忌症：高钙血症、高钙尿症、含钙肾结石或有肾结石病史患者禁用。3 .枸椽酸钙片适应症:用于预防和治疗钙
5、缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、何麴必、妞翩哺awfc女碎近、老年人键密施规格：0.5g片。用法用量：口服。一次05g-2.0g,一口3次。注意事项：（1）心肾功能不全者慎用。（2）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。肾结石患者应在医师指导下使用。（4）本品性状发生改变时禁止使用。（5）请将本品放在儿童不能接触的地方。（6）儿童必须在成人监护下使用。（7）如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。不良反应：偶见便秘。禁忌症:局钙血症、局钙尿症者禁用。4 .乳酸钙颗粒适应症:用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝蜘网嘛和幅期政、名酬妇纭W削卜充。规格：本品
6、每袋含乳酸钙0.5go用法用量：口服。一次05g,一日1-2次，温开水冲服。注意事项：（1）心肾功能不全者慎用。（2）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。（3）本品性状发生改变时禁止使用。（4）请将本品放在儿童不能接触的地方。（5）儿童必须在成人监护下使用。（6）如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。不良反应：偶见便秘。禁忌症:高钙血症、高钙尿症、含钙肾结石或有肾结石病史患者禁用。5 .复方氨基酸螯合钙胶囊适应症:（1）用于防治钙、矿物质缺乏引起的各种疾病，尤适用于骨质疏松、儿童佝偻病、缺钙引起的神经痛和肌肉抽搐等。（2）可用作孕期、哺乳期妇女及儿童钙及维生素D3的补充。规格：LOg/
7、粒。用法用量：口服，温水送下。成人一日1.0-2.0g;6岁以下儿童一日0.5g,6岁以上按成代惺0眠。幼JLS吞服不便者，可打开胶囊三适S果汁冲服。注意事项：（1）心功能不全者慎用。（2）如服用过量或出现严重不良反应，应马上就医。（3）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。（4）本品性状发生改变时禁止使用。（5）请将本品放在儿童不能接触的地方。（1）儿童必须在成人监护下使用。（7）如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。不良反应：偶见胃部不适。禁忌症：肾功能不全或血钙过高者禁用。（二）无机钙1.碳酸钙D3片适应症:用于儿童、妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质
8、疏松症。规格:每片含碳酸钙1.5g（相当于钙600mg）维生素D3125国际单位。用法用量：口服。吞咽困难者等可以咀嚼后咽下。成人,一次1片,一日1-2次。注意事项：（1）心肾功能不全者慎用。（2）如服用过量或出现严重不良反应，应马上就医。（3）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。（4）本品性状发生改变时禁止使用。（5）请将本品放在儿童不能接触的地方。（6）如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。不良反应：（1）暧气、便秘。（2）过量服用可发生高钙血症，偶可发生奶-碱综合征，表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全（因服用牛奶及碳酸钙或单用碳酸钙引起）。禁忌症：高钙血症、高尿酸血症、含钙肾结石或
9、有肾结石病史者禁用。二、西药骨质疏松症的防治措施主要包括基础措施、药物干预和康复治疗。基础措施中很重要的一点是使用骨健康基本补充剂，目前尚无充分证据表明单纯补钙可替代其他抗骨质疏松症药物治疗。抗骨质疏松症药物按作用机制分为骨吸收抑制剂、骨形成促进剂、双重作用药物、其他机制类药物及中药、中成药。骨质疏松症治疗药物的选择已逐步转为依据骨折风险分层的治疗策略，主要包括骨折高风险和极高骨折风险者。对于骨折高风险者建议首选口服双瞬酸盐(如阿仑麟酸钠、利塞瞬酸钠等)；对于口服不耐受者可选择哇来璘酸或地舒单抗；对于极高骨折风险者，初始用药可选择：特立帕肽、喋来瞬酸、地舒单抗、罗莫佐单抗或续贯治疗；而对于儆部
10、骨折极高风险者，建议优先选择哇来瞬酸或地舒单抗。(一)骨吸收抑制剂1 ,双瞬酸盐类双瞬酸盐是目前临床上应用最为广泛的抗骨质疏松症药物，是焦磷酸盐的稳定类似物，其特征为含有P-C-P基团，与骨骼羟基磷灰石具有高亲和力，能够特异性结合到骨重建活跃部位，抑制破骨细胞功能，从而抑制骨吸收。目前用于防治骨质疏松症的硼赣盐类药物主要包括：阿仑瞬酸内、螂曦、利塞J三g钠、伊班瞬酸钠和米诺瞬酸等。双瞬酸盐类药物总体安全性较好，但要关注以下几点：胃肠道不良反应、急性期反应、肾功能损伤、颌骨坏死、非典型性股骨骨折。(1)阿仑瞬酸钠适应症：NMPA批准治疗绝经后骨质疏松症和男性骨质疏松症，FDA还批准治疗糖皮质激素
11、诱发的骨质疏松症(glucocorticoidinducedosteoporosis,GIOP)o疗效:增加骨质疏松症患者腰椎和跪部骨密度，降低椎体、非椎体和麟部骨折风险。规格：阿仑麟酸钠片或肠溶片，按阿仑麟酸计IOmg；70mgo阿仑瞬酸钠D3片：阿包獭钠70mg+维生素D32800IU或5600IU的复合片剂。用法用量：阿仑瞬酸钠片或肠溶片，70mg片，每次口服1片，每周1次；IOmg/片，每次口服1片，每日1次。阿仑瞬酸钠D3片：每次口服1片，每1次。服用方法：清晨空腹服用，20030Oml白水送服，服药后30min内应保持上半身直立(站立或坐位)，避免平30min后再摄入食物或其他药品
12、。注意事项：胃及十二指肠溃疡、返流性食道炎、食道憩室者慎用。不良反应：腹痛、腹泻、恶心、反酸、便秘、消化不良、肌肉骨节疼痛、肌肉痉挛，头痛、头昏，如不按规定服用方法者可有食道溃疡。禁忌症：导致排空延迟的食管疾病，例如食管狭窄或迟缓不能。不能站立或端坐30min者。对本品任何成分过敏者。肌醉清除率小于35mL/min者。(2)嗖来瞬酸适应症：NMPA批准治疗绝经后骨质疏松症和男性骨质疏松症。FDA还批准治疗GIOPo疗效:增加骨质疏松症患者腰椎和靛部骨密度，降低椎体、非椎体和麟部骨折风险。规格:5mg支，以喋来瞬酸无水物计。用法用量：哇来瞬酸静脉注射液，5mg,静脉滴注，每年1次。使用方法：静脉
13、滴注至少15min以上（建议0.5-lh）,药物使用前应充分水化。注意事项：低钙血症者慎用。严重维生素D缺乏者需注意补充足量的维生素Do患者在首次输注药物后可能出现一过性发热、肌肉关节疼痛等流感样症状，多数在l-3d内缓解，可用非留体类解热镇痛药对症处理。不良反应：发热、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛、疲劳、昏唾、呼吸困难、消化不良、多汗等，绝大多数出现于用药后3天内，并在出现不良事件后3天内缓解。禁忌症:对本品或其他双瞬酸盐类药物过敏者。肌好清除率小于35mL/min者。孕妇及哺乳期妇女。（3）利塞瞬酸钠适应症：NMPA批准治疗绝经后骨质疏松症。FDA还批准治疗男性骨质疏松症和GIOPo疗效
14、:增加骨质疏松症患者腰椎和髓部骨密度，降低椎体、非椎体和髅部骨折风险。规格：5mg片；35mg片。用法用量：利塞瞬酸钠片剂，35mg片，每次口服35mg,每周1次；5mg片，每次口服5mg,每日1次。使用方法：清晨空腹服用，200300ml白水送服，服药后30min内应保持上半身直立（站立或坐位），避免平卧，30min后再摄入食物或其他药品。注意事项：胃及十二指肠溃疡、返流性食道炎者慎用。不良反应：消化系统：可引起上消化道紊乱，表现为吞咽困难、食道炎、食道或胃溃疡，还可引起腹泻、腹痛、恶心、便秘等。其它如流感样综合症、头痛、头晕、皮疹、关节痛等。禁忌症：导致排空延迟的食管疾病，例如食管狭窄或迟
15、缓不能。不能站立或端坐30min者。对本品任何成分过敏者。肌酊清除率小于35mL/min者。（4）伊班麟酸钠适应症：NMPA批准治疗绝经后骨质疏松症。疗效:增加骨质疏松症患者腰椎和璇部骨密度降低椎体和非椎体骨折风险。规格:伊班瞬酸钠静脉注射剂，Img/支；伊班瞬酸钠片剂，150mg片。用法用量：伊班瞬酸钠静脉注射剂，2mg加入250mL生理盐水静脉滴注2h以上每3个月1次。伊班瞬酸钠片剂，每次口服150mg,每日1次。使用方法：静脉滴注药物前注意充分水化；口服：清晨空腹服用，200-300ml白水送服，服药后30min内应保持上半身直立（站立或坐位），避免平卧，30min后再摄入食物或其他药品
16、。注意事项：静脉注射剂同哇来瞬酸：低钙血症者慎用。严重维生素D缺乏者需注意补充足量的维生素D。患者在首次输注药物后可能出现一过性发热、肌肉关节疼痛等流感样症状，多数在l-3d内缓解，可用非留体类解热镇痛药对症处理。口服剂同阿仑瞬酸钠：胃及十二指肠溃疡、返流性食道炎、食道憩室者慎用。不良反应。沙蝴人可出现体温升高，有时也会出现类似流感的症状，如发热、寒战、类似骨骼/肌肉疼痛的情况，多数情况不需专门治疗，个别病例还会出现胃肠道不适。由于肾脏钙的排泄减少，常伴有血清磷酸盐水平降低（通常不需治疗）血清钙的水平可能会降至正常以下。禁忌症：静脉注射剂：对本品或其他双麟酸盐类药物过敏者。肌酎清除率小于35m
17、Lmin者。孕妇及哺乳期妇女。口服剂：导致排空延迟的食管疾病，例如食管狭窄或迟缓不能。不能站立或端坐30min者。对本品任何成分过敏者。肌醉清除率小于35mLmin者。（5）米诺瞬酸适应症：NMPA批准治疗绝经后骨质疏松症。疗效:增加骨质疏松症患者腰椎和髓部骨密度，降低椎体和非椎体骨折风险。规格：Img/片。用法用量：口服。每次口服Img,每日1次。服用方法：清晨空腹服用，200-300ml白水送服，服药后30min内应保持上半身直立（站立或坐位），避免平30min后再摄入食物或其他药品。注意事项：胃及十二指肠溃疡、返流性食道炎、食道憩室者慎用。不良反应：胃肠道不适、腹痛、胃炎、血钙减少等。禁
18、忌症:食管狭窄或迟缓不能。不能站立或端坐至少30min者。对本品任何成分或者其他双磷酸盐类药物过敏者。2 .RANKL单克隆抗体地舒单抗是一种RANKL抑制剂,为特异性RANKL的完全人源化单克隆抗体,能够抑制RANKL与其受体RANK结合，减少破骨细胞形成、功能和存活，从降fg骨吸收、增S喟密度、改善皮耐和松质H的m降三骨折发物险地舒单抗总体安全性良好，长期应用略增加颌骨坏死或非典型性股骨骨折的发好脸同寸，即3制崎单阴短效f乍用药物不钠缴假期，一旦停用，需要序贯双瞬酸盐类或其他药物，以防止骨密度下降或骨折风险增加。（1）地舒单抗适应症：NMPA批准用于治疗高骨折风险的绝经后骨质疏松症。FDA
19、还批准治疗男性骨质疏松症和GIOPo疗效：增加腰椎和髅部骨密度，降低椎体、非椎体和微部骨折风险。规格s60mg：ImL/支。用法用量：地舒单抗注射剂，每半年皮下注射1次，每次60mgo注意事项：治疗前、后需补充充足的钙剂和维生素D0主要不良反应包括低钙血症、齿龈肿痛、牙周感染、深部感染（肺炎、蜂窝组织炎等）、皮疹、皮肤瘙痒、肌肉或骨痛等。不良反应：常见肌肉骨骼疼痛和肢体疼痛，偶见蜂窝组织炎，罕见低钙血症、超敏反应、颌骨坏死和股骨非典型骨折。禁忌症：低钙血症。3 .降钙素懈丐素是一种钙调节激素，育即制破骨细胞的生物S性、减破骨细胞膜，减少骨量丢失并增加骨量。降钙素的另一作用是能有效缓解骨痛。目前
20、应用于临床的降钙素制剂有两种：鳗鱼降钙素类似物依降钙素和鞋降钙素。降钙素总体安全性良好。鉴于鼻喷剂型处降钙素具有潜在增加肿瘤风险的可能，鲤降钙素连续使用时间一般不超过3个月。（1）酷降钙素适应症：NMPA批准预防因制动引起的急性骨丢失及创伤后痛性骨质疏松症。疗效:增加骨质疏松症患者腰椎和嵌部骨密度，降低椎体及非椎体骨折风险。规格：鞋降钙素鼻喷剂，2mL（4400IU）/瓶；鞋降钙素注射剂，50IU/支。用法用量：处降钙素鼻喷剂，鼻喷200IU,每日或隔日一次。鞋降钙素注射剂,50IU皮下或者肌肉注射，每日1次或者100IU皮下或肌肉注射，隔日1次。注意事项：少数患者使用药物后出现面部潮红、恶心
21、等不良反应，偶有发生过敏现象，可按照药品说明书的要求确定是否做过敏试验。不良反应：常见恶心、呕吐、头晕和面部潮红，这些反应与剂量有关。偶见多尿、寒战，通常会自发性停止，罕见局部或全身性过敏反应。禁忌症:对鲤降钙素或本品中任何赋形剂过敏者。（2）依降钙素适应症：NMPA批准治疗骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。疗效:增加骨质疏松症患者腰椎和腰部骨密度，降低椎体骨折风险。规格：10U/支；20U/支。用法用量：依降钙素注射剂，20U/支，每次肌肉注射20U,每周1次。依降钙素注射剂，10U/支，每次肌肉注射10U,每周2次。注意事项：少数患者注射药物后可能出现面部潮红、恶心等不良反应。不良反应：偶见
22、颜面潮红、热感、胸部压迫感、心悸、恶心、休克、过敏、注射部位疼痛、食欲不振、眩晕、头痛、耳鸣、手足抽搐等。少见谷草转氨酶、谷丙转氨酶上升。禁忌症：本品过敏者禁用。4 .绝经激素（雌激素）大量循证医学证据表明绝经激素治疗（meno-pausalhormonethempy,MHT）能有效减少绝经后妇女骨量丢失，降低椎体、非椎体及髅部骨折的风险,疗效肯定。MHT方案主要包括无子宫妇女单雌激素治疗、有子宫妇女雌加孕激素治疗以及一种独特的MHT药物替勃龙治疗。绝经妇女正确使用MHT,总体安全。以下几点为应特别宥主的安全性问题：子宫内蝌、孚蹴、心血翻断、血栓、体重增加。（1）绝经激素治疗（雌激素、雌+孕激
23、素、替勃龙）适应症：围绝经期和绝经后女性，特别是有绝经相关症状（如潮热、出汗等）、泌尿生殖道萎缩症状以及希望预防绝经后骨质疏松症的妇女。疗效：增加骨质疏松症患者腰椎和嵌部骨密度，降低椎体、微部及非椎体骨折的风险，并明显缓解更年期症状。用法用量：有口服、经皮和阴道用药等多种制剂。激素治疗的方案、剂量、制剂选择及治疗期限，应根据患者个体情况而定。注意事项：严格掌握实施激素治疗的适应证和禁忌证，绝经早期开始使用（指60岁以前或绝经不到10年）受益更大。建议使用最低有效剂量，定期进行（每年）安全性评估，特别是乳腺和子宫。禁忌症：雌激素依赖性肿瘤（乳腺癌、子宫内膜癌）、血栓性疾病、不明原因阴道出血及活动
24、性肝病和结缔组织病为绝对禁忌证。子官肌瘤、子宫内膜异位症、有乳腺癌家族史、胆囊疾病和垂体泌乳素瘤者酌情慎用。5 .选择性雌激素受体调节剂选择性雌激素受体调节剂类药物不是雌激素，而是与雌激素受体（estro-genreceptor,ER）结合后，在不同靶组织使ER空间构象发生改变，从而在不同组织发挥类似或拮抗雌激素的不同生物效应。如雷洛昔芬，该药物在骨骼与ER结合，发挥类雌激素的作用，抑制骨吸收,增加骨密度，降低椎体和非椎体骨折发生风险；而在乳腺和子宫，药物则发挥拮抗雌激素的作用，因而不刺激乳腺和子宫，有研究表明该类药物能够降低雌激素受体阳性浸润性乳腺癌的发生风险。雷洛昔芬总体安全性良好。国外报
25、告该药轻度增加静脉栓塞的危险性，国内尚未见类1处附1。故有静脉栓撕史及有血栓倾向者，如长期卧床和久坐者禁用。对心血管疾病高风险的绝经后女性研究显示，雷洛昔芬并不增加冠状动脉疾病和卒中风险。(1)雷洛昔芬适应症：NMPA批准的适应症为预防和治疗绝经后骨质疏松症。疗效:降低骨转换至女性绝经前水平，减少骨丢失，增加骨密度，降低椎体和非椎体骨折风险。规格：60mg片。用法用量：雷洛昔芬片剂，每次口服60mg,每日1次。注意事项：少数患者服药期间会出现潮热和下肢痉挛症状，建议绝经2年以上女性服用。不良反应：潮热、腿痛性痉挛、流感症状、外周水肿、静脉血栓栓塞事件、胆石症等。禁忌症：静脉血栓栓塞性疾病(深静
26、脉血栓、肺栓塞和视网膜静脉血栓者)。肝功能异常(如胆汁瘀积症)。肌清除率小于35mLmin0不明原因子宫出血，以及子宫内膜癌。对雷洛昔芬或任何赋形剂成分过敏。(一)骨形成促进剂1.甲状旁腺素类似物甲状旁腺激素类似物(ParathyrOidhOlTnOneanaIOgue,PTHa)是促骨形成药物，国内已上市的特立帕肽是重组人甲状旁腺激素氨基端134片段。间断使用小剂量PTHa能刺激成骨细胞活性，促进骨形成、增加骨密度、改善骨质量、降低椎体和非椎体骨折风险。特立帕肽总体安全性良好，常见不良反应为恶心、眩晕等。我国目前特立帕肽疗程限制在24个月，停药后建议序贯骨吸收抑制剂治疗以维持或增加骨密度，持
27、续降低骨折发生风险。(1)特立帕肽适应症：NMPA批准用于治疗骨折高风险的绝经后骨质松症。国外还批准用于治疗骨折高风险的男性骨质松症以及GIOPo疗效:有效提高骨密度，降低椎体和非椎体骨折风险。规格s20ug:80l,2.4ml支。用法用量：特立帕肽注射制剂，20ug次，皮下注射，每日1次。注意事项：少数患者注射特立帕肽后血钙水平一过性轻度升高，多在16-24h内回到基线水平。用药期间应监测血钙水平，防止高钙血症的发生。T程不超过24个月。不良反应：常见的有恶心，肢体疼痛，头痛和头晕。较少见的有体重增加，心脏杂音，碱性磷酸酯酶升高，心动过速等。禁忌症：畸形性骨炎、骨骼疾病放射治疗史、肿瘤骨转移
28、及合并高钙血症。肌酊清除率小于35mLmin018岁以下的青少年和骨甑未闭合的青少年。对本品过敏者。（三）双重作用药物罗莫佐单抗是硬骨抑素单克隆抗体，通过抑制硬骨抑素的活性，拮抗其对骨代谢的负向调节作用，在促进骨形成的同时抑制骨吸收。该药已经在其他国家或地区上市使用，我国尚未上市，正在进行In期临床试验。罗莫佐单抗总体安全性良好。使用时要注意监测心脏不良事件；注意过敏反应:如血管性水肿、多形性红斑、皮炎、皮疹和尊麻疹等，若发生应立即停药，并予抗过敏治疗；在该药治疗期间，应补偿充足的钙剂和维生素Do1 .硬骨抑素单克隆抗体罗莫佐单抗适应症：美国FDA和EMA批准的适应证为存在骨折高风险的绝经后女
29、性。疗效：增加骨质疏松症患者骨密度，降低椎体及髅部骨折风险。规格:每支105mg/1.17mL。用法用量：罗莫佐单抗注射剂，每月使用210mg,皮下注射总疗程为12个月。注意事项：（1）FDA黑框警告：该药可能会增加心肌梗死（心脏病发作）、中风和心血管疾病死亡的风险。（2）该药不应使用于过去一年内有心脏病发作或中风的患者。（3）对其他具有心血管风险因素的患者，应权衡治疗利弊。（4）如果患者在治疗过程中心脏病发作或中风，应立即停止使用罗莫佐单抗。不良反应：（1）最常见的不良反应（N5%）是关节痛和头痛。（2）其他不良反应:心脏不良事件,包括非致死性心肌梗死和非致死性中风;过敏反应，包括血管性水肿
30、、多形性红斑、皮炎、皮疹和尊麻疹等。（3）低钙血症。（4）颌骨坏死。（5）非典型性股骨转子下和股骨骨干骨折。禁忌症：（1）对药物活性成分过敏。（2）低钙血症。（3）有心肌梗死或中风史。（四）其他机制类药物1.活性维生素D及其类似物目前国内上市治疗骨质疏松症的活性维生素D及其类似物有阿法骨化醇、骨化三醇及艾地骨化酸,艾地骨化醉为新型活性维生素D衍生物,在1,25（OHRD化学结构邛位引入3羟基丙氧基上述药物因不需要肾脏Ia羟化腋羟化即可发挥生理活性，故称为活性维生素D及其类似物。此类药物更适用于老年人、肾功能减退及Ia羟化酶缺乏或减少的患者，具有提高骨密度、减少跌倒、降低骨折风险的作用。活性维生
31、素D总体安全性良好，但应在医师指导下使用，服药期间不宜同时补充较大剂量的钙剂，并建议定期监测血钙和尿钙水平；特别是艾地骨化醇，常规饮食情况下，服药期间可不必服用钙剂。活性维生素D在治疗骨质疏松症时，可与其他抗骨质疏松症药物联用。(1)骨化三醇适应症：NMPA批准的适应症为绝经后及老年性骨质疏松症等。疗效:适当剂量的活性维生素D能促进骨形成和矿化，并抑制骨吸收；增力喟密度，能增加老年人肌肉力*和平衡能力减少跌倒的发生率，进而降低骨折风险。规格：0.25g粒；O.5g粒。用法用量：口服。骨化三醇胶丸，每次0.25g,每日1次或者2次。注意事项：治疗期间应注意监测血、尿钙，特别是同时补充钙剂者。肾结
32、石患者慎用。不良反应：(WIL钙综合症或钙中毒。(禺见的急蜒状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘。慢性症状包括：营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热，尿多，脱水，情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。禁忌症:高钙血症者禁用。(2)阿法骨化醇适应症：NMPA批准的适应症为骨质疏松症等。疗效:适当剂量的活性维生素D能促进骨形成和矿化，抑制骨吸收；增加骨密度，增加老年人肌肉力量和平衡能力，减少跌倒的发生率，进而降低骨折风险。规格:0.25g粒；O.5g粒；l.Og粒。用法用量：口服。阿法骨化醇胶丸，每次0.25-L0g,每日1次。注意事项：治疗期间应注意监测血钙和尿钙，特别
33、是同时补充钙剂者。肾结石患者慎用。不良反应：高血钙、高血磷。长期大剂量服用或患有肾损伤可能出现恶心、头昏、蟾喇厌能咽4、腹解倏偌后艮网恢SlE常。禁忌症:高钙血症者禁用。(3)艾地骨化醇适应症：NMPA批准的适应症为治疗绝经后骨质疏松症。疗效:增加患者骨密度，降低椎体和非椎体骨折风险。规格：O.5Og粒；0.75g粒。用法用量：口服。艾地骨化醉胶囊，每次1粒,每日1次。注意事项：治疗期间应注意监测血钙和尿钙水平。肾结石患者慎用。不良反应：尿钙上升、血钙上升、尿酸升高、尿路结石、急性肾衰竭等。禁忌症:高钙血症。孕妇及哺乳期患者。2 .维生素K类四烯甲蔡醍是维生素K2的一种同型物，是Y-竣化酶的辅
34、酶，在-峻基谷氨酸的形成中起着重要作用。Y-竣基谷氨酸是骨钙素发挥正常生理功能所必须的，具有提高骨量的作用。四烯甲蔡醍总体安全性良好，需要注意的是，与华法林合用可影响抗凝药的效果，导致华法林抗凝作用大大减弱，因此服用华法林的患者禁忌使用该药物。(1)四烯甲蔡酸适应症：NMPA批准的适应证为提高骨质疏松症患者的骨量。疗效:能够促进骨形成，并有一定抑制骨吸收作用，能够轻度增加骨质疏松症患者的骨量。规格：15mg粒。用法用量：口服。四烯甲茶配胶囊，每次15mg,每日3次。注意事项：主要不良反应包括胃部不适、腹痛、皮肤瘙痒、水肿和转氨酶轻度升高。不良反应：胃部不适感、腹痛、腹泻、恶心、口腔炎、食欲不振
35、、消化不良、便秘。皮疹和瘙痒。头痛。禁忌症:服用华法林患者。三、中药中医药治疗原发性骨质疏松症的原则是“辨证施治，病证结合，整体调节，防治结合”o临床以中医脏腑和八纲辨证理论为基础，造方用药需根据患者个体病情进行辨证论治，以补益肝肾、健脾益气、活血祛瘀为基本治法攻补兼施。所用药物中有效成分较明确的中成药有骨碎补总黄酮、淫羊蕾总黄酮和人工虎骨粉；中药复方制剂主要有以补益为主的仙灵骨葆胶囊、左归丸；攻补兼施的茂骨胶囊、骨疏康胶囊等。中成药及中药治疗骨质疏松症具有治病求本兼改善临床症状的作用，应在中医学理论指导下辨证使用。(一)常用中成药1.仙灵骨葆胶囊适应症：用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节
36、炎、骨无菌性坏死等。成份:淫羊蕾、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。功效:滋补肝肾、活血通络、强筋壮骨。规格：0.5g粒。用法用量：口服。一次1.5g,一日2次；4-6周为一疗程；或遵医嘱。注意事项：(1)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。(2)重症感冒期间不宜服用。(3)用药期间应定期检测肝生化指标。(4)出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现,应马上停药并到医院就诊。（5）本品应避免与有肝毒性的药物联合用药。（6）患有多种慢性病的老年患者，合并用药时应在医师指导下服用。不良反应：（1）过敏反应：皮疹、瘙痒等。（2）消化系
37、统：恶心、呕吐、纳差、胃部不适、腹痛、腹泻、便秘等。（3）肝脏：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素等升高，严重者可出现肝衰竭。（4）全身症状：乏力、外周水肿、尿色加深等。禁忌症：（1）孕妇禁忌。（2）有肝病史或肝生化指标异常者禁用。文献报道作用机制：仙灵骨葆主要通过影响成骨细胞以及破骨细胞生长分化，调节骨代谢、雌激素等途径达到治疗骨质疏松的目的。2 .强骨胶囊适应症：用于肾阳虚所致的骨屡，症见骨脆易折、腰背或四肢关节疼痛、畏寒肢冷或抽筋、下肢无力、夜尿频多。原发性骨质疏松症、骨量减少见上述证候者。成份：骨碎补总黄酮。功效:补肾、强骨、止痛。规格：0.25g粒。用法用量：饭后温开水送服
38、。一次0.25g,一日3次；3个月为一疗程。注意事项：（1）忌辛辣、生冷、油腻食物。（2）感冒发热病人不宜服用。（3）有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。（4）目前尚无孕妇服用本品的经验。（5）儿童、哺乳期妇女应在医师指导下服用。（6）服用4周症状无缓解，应去医院就诊。（7）对本品过敏者禁用，过敏体质慎用。（8）本品性状发生改变时禁止使用。（9）儿童必须在成人监护下使用。（10）请将本品放在儿童不能接触的地方。（三）如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。不良反应：偶见口干、便秘、一般不影响继续治疗。禁忌症：尚不明确。文献报道作用机制：强骨胶囊可影响大
39、鼠OPGRANKL和RANKLmRNA表达,调节RANKL/OPG比值，从而影响骨代谢。此外能够通过VEGF激活成骨分化，发挥血管及骨骼的保护作用。3 .黄骨胶囊适应症：用于女性绝经后骨质疏松症肝肾不足证，症见腰膝酸软无力、腰背疼痛、步履艰难、不能持重。成份:淫羊蕾、制何首乌、黄黄、石斛、肉灰蓉、骨碎补、菊花。功效:滋养肝肾、强筋健骨。规格：0.55g粒。用法用量：口服。一次1.65g,一日3次；疗程6个月。注意事项：（1）过敏体质者慎用。（2）本品服药时间较长，服药期间定期检测肝肾功能。（3）阴虚火旺者慎用。（4）试验过程中，出现1例轻度自汗，盗汗，头晕，失眠，1例尿路感染，尚无法判定与药物
40、关系。不良反应：（1）服药过程中，个别患者可能会出现腹痛、腹胀、腹泻、便秘、胃部不适等胃肠道反应。（2）个别患者出现多汗、口干、皮肤瘙痒、口腔溃疡等。（3）偶见可逆性丙氨酸氨基转移酶和血尿素氮轻度升高。禁忌症：（1）肝肾功能不全者禁用。（2）对本品过敏者禁用。文献报道作用机制：英骨胶囊治疗PMOP的作用机制可能与菊花、黄黄、肉欢蓉中的主要成分如-菠烯、菊油环酮、伏谷笛醇等有关，并可能通过雌激素、白细胞介素等信号通路作用于人体INS、IL-6、IGFJ等靶点发挥疗效。4 .骨疏康胶囊/颗粒适应症:用于肾虚兼气血不足所致的原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难、神疲、目眩、舌
41、质偏红或淡，脉平或濡细。成份：淫羊蕾、熟地黄、骨碎补、黄黄、丹参、木耳、黄瓜子。功效:补肾益气、活血壮骨。规格：0.32g粒；IOg/袋。用法用量：口服。一次1.28g,一日2次，疗程6个月。颗粒：一次IOg,一日2次，饭后开水冲服。注意事项：（1）忌辛辣、生冷、油腻食物。（2）按照用法用量服用，年老体虚者、高血压患者应在励解导下月的。（3）发楠人暂停使用。（4）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。（5）本品性状发生改变时禁止使用。（6）请将本品放在儿童不能接触的地方。（7）如正在使用其他药，使用本品前请咨询医师或药师。不良反应：个别病人出现上腹部不适。禁忌症:尚不明确。文献报道作用机制：骨疏康
42、能够促进体内和体外破骨细胞凋亡，从而降低破骨细胞的骨吸收，延缓骨丢失和治疗骨质疏松症。有文献称其亦可能通过调控差异蛋白及酪氨酸代谢、JAK-STAT等重要信号通路参与保护骨质疏松模型大鼠的骨代谢过程。5 .金天格胶囊适应症:用于腰背疼痛，腰膝酸软，下肢痿弱，步履艰难等症状的改善。成份：人工虎骨粉。功效:具有健骨作用。规格：0.4g粒。用法用量：口服。一次L2g,一日3次，一个疗程为3个月。注意事项：（1）因服药后可能会引起口干，建议三ffl本品期间多饮水。（2）谶体质者慎服，或在医师、药师的指导下使用。（3）本品性状发生改变时禁止使用。（4）请将本品放在儿童不能接触的地方。不良反应：患者服药后
43、出现口干、恶心、呕吐等胃肠道不适，也可能会出现皮肤局部皮疹、瘙痒等皮肤系统的反应。禁忌症：对本品过敏者禁用。文献报道作用机制：金天格胶囊可降低骨转换水平，提高碱性磷酸酶活性，降低耐酒石酸酸性磷酸酶活性，增加骨密度。还可通过调控维生素B6代谢和色氨酸代谢发挥抗骨质疏松作用O6 .六味地黄丸适应症：用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。成份:熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。功效:滋阴补肾。规格：水丸5g袋；水蜜丸6g袋；小蜜丸每瓶120g；大蜜丸每丸重9g。用法用量：口服。水丸一次5g,一日2次；水蜜丸一次6g,一日2次；小蜜丸一次9g,一日2次；大蜜丸一次9g,一日2次
44、。注意事项：（1）忌辛辣、不易消化食物。（2）不宜在服药期间服感冒药。（3）服药期间出现食欲不振，胃脱不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。（4）月瞰24周症状无缓解，应去医院就诊。（5）按照用法用圜JLl.孕妇、懈酶女游园幅导下月睨式6）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。（7）本品性状发生改变时禁止服用。（8）儿童必须在成人的监护下使用。（9）请将本品放在儿童不能接触的地方。（10）如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（11）服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊。（12）高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。不良反应：监测数据显示
45、，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。禁忌症:对本品及所含成份过敏者禁用。文献报道作用机制：六味地黄丸治疗绝经后骨质疏松症的机制可能与抑制ERK/mTOR信号通路诱导氧化应激状态下成骨细胞自噬相关。7 .左归丸适应症：用于真阴不足，腰酸膝软，盗汗，神疲口燥。成份:熟地黄、菟丝子、牛膝、龟板胶、鹿角胶、山药、山茱萸、枸杞子。功效:滋肾补阴。规格S每10丸重1g。用法用量：口服。一次9g,一日2次。注意事项：（1）忌油腻食物。（2）感冒病人不宜服用。（3）服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应马
46、上停药并去医院就诊。（4）药品性状发生改变时禁止使用。（5）请将此药品放在儿童不能接触的地方。（6）如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。不良反应：尚不明确。禁忌症：孕妇忌服，儿童禁用。文献报道作用机制：左归丸治疗骨质疏松机制可能与提高雌激素水平，激活Wnt-catenin信号通路，上调Wnt2和LRP5蛋白表达，抑制GSK-3的活性，减少P-Catenin的降解，协调骨形成与骨吸收的动态耦联平衡，纠正骨代谢紊乱，从而改善骨组织形态相关。8 .右归丸适应症：用于肾阳不足，命门火衰，腰膝酸冷，精神不振，怯寒畏冷，阳痿遗精，大便澹薄，尿频而清。成份:熟地黄、炮附子、肉桂、山药、酒茱萸、菟
47、丝子、鹿角胶、枸杞子、当归、盐杜仲。功效：温肾补阳、填精止遗。规格:大蜜丸每丸重9g；水蜜丸每10粒重1g。用法用量：口服。一次9g,一日3次。注意事项：服用前应除去蜡皮、聚乙烯中药丸球壳。本品可嚼服，或分份吞服。不良反应：尚不明确。禁忌症：尚不明确。文献报道作用机制右归丸治疗骨质疏松的机制可能与升高骨形成标志物BMP-2、OPG水平，降低骨吸收标志物-CTXPlNPNTX水平及拮抗炎症反应有关，亦可能与调控PINKlZParkin信号通路有关。9 .淫羊董总黄酮胶囊适应症:用于原发性骨质疏松症肾阳虚证，症见腰脊疼痛、腰膝酸软、形寒肢冷、下肢无力、夜尿频多、舌淡，苔薄白。成份J淫羊蕾总黄酮提取物。功效:温补肾阳、强筋健骨。规格：0.35g粒。用法用量：口服。一次0.7g,一日3次，饭后温开水送服，疗程24周。注意事项：（1）现有临床试验安全性研究资料仅支持24周的疗程。（2）目前尚无孕妇和哺乳期妇女及儿童用药的经验。（3）本品长期服用，服用期间建议定期去医院复诊，定期进行血液
