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1、质量经理培训试卷姓名：部门：岗位：成绩：一、填空题：（每题4分，共20分）1、质管部经理负责组织制订、修订公司文件，并指导、监督文件的执行。2、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展O3、公司应对各岗位人员进行和,包括相关法律法规、药品专业知识及技能、及等内容。4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行及健康检查，并建立健康档案。5、质管部经理负责“首营企业”和“首营品种”的,负责对药品供货单位、购货单位的进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。二、选择题（每题2分共30分）1、销售药品时应出具该批号（）复印件，并加盖公司质量管理机
2、构原印章。A、药品注册批件B、药品检验报告书C、进口药品注册证D、进口药品检验报告书2、待验药品区和不合格区应悬挂（）标志。A、黄色、红色B、绿色、黄色C、红色、绿色D、黄色、绿色3、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的（），并附有中文说明书。A、名称、主要成份B、主要成份、注册证号C、名称、注册证号D、名称、主要成份、注册证号4、中成药的验收抽样方法；对到货的同一批号的整件药品，整件数量在2件以下应当全部抽样检查，数量在2件以上50件以下的至少抽样检查件；数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查件，不足50件以50件计。（）A、3、1B、2、1C、2、2D、2、35、中药材、中药
3、饮片的验收抽样方法；对到货的同一批号的整件药品，总包件数不足5件的，逐件取样；599件，随机抽件；100IoOo件，按_%比例取样；超过IOoo件的，超过部分按%比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。A、3、3、1B、5、5、1C、5、2、1D、10、5、16、公司在接到或从其它途径了解到某药品需要召回时，应根据该药品实施召回的级别在相应时间内完成：一、二、三级召回分别在（）小时内完成。A、12,24,48Bs24,48,72C、一天，三天，十天D、一天，十天，十五天第1页共5页7、验收记录的内容应包括药品（）、批准文号、生产企业、生产口期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、
4、验收结论和验收员签章。A、通用名称B、批号、有效期C、批号、剂型、规格D、以上都是8、验收记录应保存至少（）年。A、2B、3C、4D、59、更改有效期或生产批号的、被污染的药品分别属于（）A、假药，劣药B、劣药，假药C、假药I）、劣药10、每件包装中抽取（）最小包装样品验收，整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（）的堆码层次相应位置随机抽取。A、至少3个，前下、中侧、后上13、至少2个，前上、中侧、后上C、至少3个，前上、中侧、后下D、至少2个，前下、中侧、后上11、阴凉库、常温库要求的温度范围分别是（）A、2-8,30oCB、ClOC,20-30度C、20oC,30CI）、20C,10-30C
5、12、所有销后退回的拆零药品，验收员对退回的药品进行（）验收检查。A、逐批B、按比例抽样C、每一最小包装单位D、每一最小销售单位。13、做好在库药品的效期管理工作，严格按“先产先出”、“近期先出”、按（）发货的原则办理出库。A、品名B、生产企业C、批号D、生产日期14、药品仓库内的相对湿度允许范围是（）。A、45%75%B、45%65%C、30%75%D、35%75%15、药品堆码垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米。（）A、5、30、1013、5、20、15C、10、20、30D、10、1030三、多选题（每题3分共30分
6、）1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（），确认真实、有效；并按要求签订质量保证协议。A、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；B、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；D、开户户名、开户银行及账号；E、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2、质量信息包括以下内容：（）A、国家局或省局的质量公告、不良反应，国家和行业有关质量政策、法律、法规等。B、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。C、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。D、公司业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括商品质量、
7、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。E、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。3、对供货单位销售人员进行核实以下内容：（）A、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的法人授权委托书原件B、销售人员学历证明C、销售人员上岗证复印件；D、销售人员的身份证复印件。4、购货单位是药品经营企业时，必须提供合法的、有效的（）等复印件，并加盖该企业的原印章。A、药品经营许可证B、营业执照C、GSP认证证书D、GMP认证证书5、公司购进药品应当符合以下要求：（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议；E、最低销售
8、金额保证协议6、质量管理制度应当包括以下（）等内容：A、质量管理文件的管理；B、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；C、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；D、设施设备保管和维护的管理；E、设施设备验证和校准的管理；7、部门及岗位职责应当包括：（）A、质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；B、企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；C、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；D、与药品经营相关的其他岗位职责。8、
9、质量管理部门应当履行以下职责：（）A、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；第3页共5页B、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；C、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；D、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；E、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；9、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（）等。A、组织机构B、人员C、质量管理体系文件及D、设施设备E、相应的计算机系统10、
10、质管部经理负责指导、监督药品（）、运输等工作。A、验收B、养护C、定价D、储存E、复核四、判断题（每题2分共20分）1、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。（）2、首营企业系指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本公司首次采购的药品。（）3、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应作留档，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。（）4、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。（）5、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。（）6、
11、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。（）7、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。（）8、企业的质量负责人变更时，应组织开展内审，质管部部长变更则不需要。（）9、企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（）10、企业应当采用同步验证的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（）一、填空题1、质量管理体系2、内审3、岗前培训、继续培训、质量管理制度、职责、岗位操作规程4、岗前、年度5、质量审核、质量体系二、选择题1-5、BADAB6-10BDDDC11-15、DACDA三、多选题1、 ABCDE2、 ABCDE3、 AD/ABD4、ABC5、 ABCD6、 ABCDE7、 ABCD8、 ABCDE9、 ABCDE10、 ABDE
