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1、团体标准血浊证中医证候诊断与临床应用指南（征求意见稿）编制说明一、工作简况1 .任务来源本团体标准项目血浊证中医证候诊断与临床应用指南由中国中医药研究促进会于2023年10月24日审核批准立项并发布团体标准立项公告，本团体标准（以下简称本标准）由中国中医科学院西苑医院提出，由中国中医药研究促进会归口。2 .编制背景和意义中医药是我国独特的卫生资源，也是潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源。党的十八大以来，国家高度重视中医药事业的发展，要求充分发挥好中医药“五种资源”优势，把中医药工作融入到国家和地方经济社会发展大局和医药卫生改革发展大局中推动和落实。201
2、6年，国务院发布的中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）指出：“坚持中医药原创思维，充分利用现代科学技术和方法,推动中医药理论与实践不断发展，推进中医药现代化”的要求。血浊理论是中医药理论之一。“血浊”二字首见于灵枢逆顺肥瘦，日：“刺壮士真骨，坚肉缓节监监然，此人重则气涩血浊。”张志聪注：“其人重浊，则气涩血浊。”此处“血浊”有血液浑而不清之义。后世医家多有将“痰浊”“湿浊”“秽浊”“浊毒”等并称者，对“血浊”的论述则较少。后世医家多有将“痰浊”“湿浊”“秽浊”“浊毒”等并称者。现代医家将血浊定义为作为一种病，特指血脂异常。实际上，血液中成分众多，除了血脂以外，还包括血糖、尿酸等其他代
3、谢成分，可导致代谢综合征、心脑血管病、糖尿病、肥胖症、高脂血症等。国医大师王新陆将“血浊”概念重新提出，并赋予了新的内涵。王新陆教授指出：血浊是指血受体内外各种致病因素影响失却其清纯状态,或丧失其循行规律，影响其生理功能，因而扰乱脏腑气机的病理现象。西医学中的血液成分改变、血流动力学异常以及血液循行障碍等皆可称之为血浊。目前尚未见血浊证相关标准发布，从而影响了临床诊疗和科研过程中证候诊断的规范性、一致性和可重复性。此外,2018年，国家药品监督管理局发布证候类中药新药临床研究技术指导原则，与之前以“疾病”为核心的临床评价方法不同，该指导原则提供了“证候”评价的具体思路和方法，回归到中医药辨“证
4、”论治的治疗特色，为临床验方的开发提供了具体实施路径。然而，血浊证相关标准的缺乏，导致血浊证相关新药研发缺乏辩证基础。因此，有必要组织行业内专家制定血浊证相关标准。项目起草组根据中医证候标准化的相关要求，以传统中医辨证论治为核心，文献研究、临床调查、德尔菲法、层次分析法等研究方法的基础上，制定血浊证中医证候诊断与临床应用指南团体标准。3 .工作过程及安排1）标准立项2022年8月起，通过开展大量文献分析、理论研究，咨询调研，中国中医科学院西苑医院完成了血浊证中医证候诊断与临床应用指南项目立项申请工作，中国中医药研究促进会组织了团体标准立项评审，经专家评议、研究论证，经中国中医药研究促进会立项评
5、估通过，于2023年10月24日发文批准团体标准立项。2）标准起草阶段2023年3月，由中国中医科学院西苑医院组织召开了本项目团体标准启动会，会议上成立了由中国标准化研究院、山东中医药大学、青岛大学、山东省中医药研究院、山东大学齐鲁医院等单位组成的标准起草工作组，会议经与会单位充分讨论确定了本标准的项目名称、主要内容及框架结构。标准启动会后标准起草组开展了标准文本的相关文献采集分析，对血浊证相关的西医病症的研究进展进行系统梳理，明确了血浊证的中医证候诊断、与现代疾病的关系、辨证论治等内容,初步形成了血浊证中医证候诊断与临床应用指南草案。标准编制期间召开了4次线下标准起草工作会议，积极了解吸纳起
6、草组参与单位的研究及应用成果，并在中国中医科学院西苑医院的统一指导下，标准起草工作组成员单位对标准文本内容经过了多次修改完善并与有关专家进行了多次沟通及咨询，在此基础上形成了标准征求意见稿及编制说明等附件，提交中国中医药研究促进会秘书处对外征求意见。3）征求意见阶段4）召开审查会5）标准报批4.起草单位及工作分工1）本标准主要起草单位包括中国中医科学院西苑医院、中国标准化研究院、山东中医药大学、青岛大学、山东省中医药研究院、山东大学齐鲁医院、淄博中医医院等。2）本标准主要起草人包括王新陆、郭春莉、付强、周永红、陈萌、刘伟、王栋先、王中琳、王兴臣、刘清明、刘德山、朱文浩等。3）工作分工：中国中医
7、科学院西苑医院的相关人员负责标准质量的整体把控；中国标准化研究院的相关人员负责血浊证标准化现状调研及标准的编制；山东中医药大学、青岛大学、山东省中医药研究院、山东大学齐鲁医院、淄博中医医院的相关人员负责血浊证相关文献采集及本标准的后续实施应用。二、标准技术内容1 .标准编制文件依据本标准为新制定标准，标准编制时主要依据：本标准草案的编写格式按照新发布的GBTL12O2O标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则起草。2 .技术内容说明2.1 范围本文件给出了血浊证的中医证候诊断、与现代疾病的关系、辨证论治的建议。本文件适用于中医科、心血管科、脑病科、老年病科、内分泌科、消化科、肿瘤科等
8、相关科室临床医生使用。2.2术语定义本标准对血浊、血浊证及涉及的疾病等术语做了界定表述。3诊断标准对血浊证的病因病机、中医诊断标准、实验室检查特征做了规定。4.辩证分型对气滞血浊证、热毒血浊证、痰湿血浊证、寒客血浊证、血虚血浊证、气虚血浊证、阴虚血浊证、阳虚血浊症的辩证特点做了界定。三、标准预期的社会经济效果本团体标准的制定和实施，具有良好的社会价值和经济价值:社会价值：完善和丰富中医辨证论治理论体系，以指导临床与科研中血浊证中医诊断的准确性和规范性，推动血浊证中医临床应用的科学性和有效性经济价值：血浊可导致痰、瘀、毒等病理产物的产生，进而导致脑卒中、阿尔茨海默病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高
9、尿酸血症等多种现代疾病的产生。本标准的制定将现代疾病的诊断关口前移至血浊阶段，对于阻断疾病的进一步进展，减轻病人的病情和经济负担具有重要意义；为血浊证相关新药的研发奠定了基础。四、采用国际标准或国外文件的程度及水平的简要说明王新陆教授是血浊理论的创始人。王新陆教授认为，从宏观来说，血浊是血的浑浊或者混乱，浑浊是血的物质构成发生了变化，混乱是血的循行发生了紊乱。从微观来说，血浊是有其生化基础的，是可以被检测的，并不是不可预知的，可将一些相关血液学指标运用到关于血浊的描述中去。基于这一思路，王教授团队目前已发布血浊相关论文40余篇，著作2部。然而，经检索，目前尚没有任何国际组织或机构制定中医血浊证
10、相关标准，本标准草案是我国独有的、能够契合中医服务发展需求的标准。五、重大分歧意见的处理经过和依据本标准在制定过程中无重大分歧性意见。六、涉及专利的有关说明本标准不涉及专利。七、贯彻促进会团体标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）本标准发布后，将在中国中医科学院西苑医院、山东中医药大学附属医院、山东中医药大学第二附属医院、山东省立第三医院、山东大学齐鲁医院，等标准起草单位实施应用。本标准发布后，计划通过试点应用、宣贯培训等方式加强标准实施力度，扩大标准实施范围和影响力，具体计划如下：1）通过本标准发起单位向首都医联体单位推广应用；2）通过合作起草单位在全国各地的名医工作站研究室向其依托单位推广应用，并通过标准化试点辐射其医联体单位；3）将标准推广实施的经典案例及应用成果以本标准发起单位组织进行展示宣传。八、其他应予说明的事项无。
