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1、安徽省产前筛查技术服务现场审查细则申请审查医疗机构名称:现场审查日期：现场审查专家：安徽省产前筛查技术服务现场审查细则第一部分：资质审查项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分资质审查101.有医疗机构执业许可证并在有效期资质审查1.产前筛查技术服务必须在医疗保健机构开展内。2 .医疗机构执业许可证按规定进行校验。3 .医疗保健机构执业地点与医疗机构执业许可证载明地址一致。查看医疗机构执业许可证正、副本原件。不符合要点任意1条一票否决。2.产前筛查机构符合设置规划市卫生健康行政部门已同意其设置为区域内产前筛杳机构。查看当地卫生健康行政部门的批准文件。不符合要点一票否决。3.设置有与开展
2、产前筛查技术服务相适应的科目21.必须设置有妇产科、超声科、检验科，并取得相关科目的执业许可。2.具有开展相关科目工作的条件。1 .查看医疗机构执业许可证是否批准设置有妇产科、医学影像科、医学检验诊疗科目。2 .查看相关文件,了解相关科室设置情况；现场查看相关科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。1 .不符合要点第1条中的任何1项一票否决。2 .相关科目的工作条件不能满足产前筛查技术服务的需要扣1分。实项分扣际标准评审要点评审方法扣分标准目值分得分资质审查4.配备有与开展产前筛查技术服务相适应的专业技术人员21 .配备至少2名从事临床咨询的妇产科医生，其中I名具有5年中级
3、以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验。2 .设置生化免疫实验室的医疗保健机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。（删去后面细化）3 .从事产前筛查的专业技术人员均应取得安徽省卫生健康委颁发的从事产前诊断（筛查）技术服务的母婴保健技术考核合格证或者在医师证书中加注母婴1 .查看临床人员配备情况及证书原件。2 .查看从事产前筛查技术服务的专业技术人员的母婴保健技术考核合格证原件或医师证书原件。3 .查看信息管理人员配备情况。1 .不符合要点第123条中
4、的任何1项一票否决。2 .没有配备专职信息管理人员扣2分。保健技术产前诊断（筛查）1。4.至少配备1名专职信息管理人员。5.配备开展产前筛查技术服务相适应的场地、仪器、设备及配套设施应符合国家开展产前筛杳技术医疗机构基本标准（国卫妇幼函2019（297）号）文件要求61 .配备有符合要求开展生化免疫的基本仪器、设备。2 .配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要。3 .配备有试剂保存冰箱。4 .配备有资料保存设施。5 .配备有至少1套专门用于产前筛查信息管理的与互联网连接的计算机系统。1.现场查看所配置的仪器设备是否能满足产前筛查的需要。2 .现场查看所配备的产前筛查的仪器、设备资质资料。3 .现
5、场查看试剂及资质资料。4 .现场查看其他设施设备配备情况。1.不符合要点第1项一票否决。2 .所配备的产前筛查仪器、试剂、软件1项没有合法资质一票否决。3 .没有配备低温冰箱扣2分。4 .没有配备试剂保存冰箱扣2分。5 .没有配备资料保存设施扣1分。6 .没有配备专门用于产前筛查信息管理的与互联网连接的计算机系统扣1分。第二部分：组织管理项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组织管理组织管理101.产前筛查技术服务诊疗组织11 .设置产前筛查诊疗组织。2 .设主任1名，负责产前筛查的技术服务。3 .设有产前筛查办公室，负责具体的管理和协调工作。4 .设置产前筛查实验机构，负责产前筛查
6、的实验技术服务。5 .设置产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床咨询和其他临床服务。6 .设资料室，负责信息档案管理及病例追踪工作。7 .设置超声影像科负责胎儿超声筛查1 .查看组织机构设置图。2 .查看各部门的工作场所。3 .查看各部门筹备人员任命文件。1 .没有设置产前筛查技术服务诊疗组织一票否决。2 .产前筛查技术服务诊疗组织不完善扣1分。2.产前筛查机构医学伦理委员会21 .设置有医学伦理委员会。2 .医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成
7、员3.医学伦理委员会开展相应工作。1 .杳看医学伦理委员会设置文件。2 .杳看医学伦理委员会的组成情况。3 .查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料11 .未设置医学伦理委员会一票否决。2 .伦理委员会组成不合理扣2分。3 .伦理委员会未开展工作扣2分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组织管理3.产前筛查技术服务的规章制度、标准技术操作规程及岗位职责21 .开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须建立健全与产前筛查有关的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。2 .建立健全必备制度和规范：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范
8、、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。1 .现场查看与产前筛查技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责。2 .查看必备制度和规范。1 .必备制度和规范不全扣1-2分。2 .其他规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣1-2分。4.产前筛查机构运转合理并能满足工作需要和质量1有完善的产前筛杳技术服务的医院内部运转机制,并能合理运转,以保障产前筛查技术服务的质量。1 .查看产前筛查技术服务的医院内部运转示意图，了解运转程序是否合理和规范。2 .查看开展产前筛查技
9、术服务的宣传环节是否规划、是否合理及相关告知书样稿。3 .查看临床运转环节的规划是否合理、规范。4 .查看或询问知情同意书样稿、知情告知环节及知情同意书的签署环节规划。5 .查看转诊环节规划是否规范。6 .查看或询问质量控制规划程序。7 .杳看或询问病例追踪规划程序。产前筛查医院内部运转机制规划不完善或不合理扣1分。标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分5.质量控制组织健全21 .有健全的质量控制组织。2 .有质量控制规范和制度。3 .制定了质量控制方案。1 .查看质量控制组织是否健全。2 .查看质量控制规范及制度是否健全。3 .查看开展室内质量控制和室间质评的方案。4 .查看质鳏制记录
10、本。1 .未建立和健全质量控制组织扣2分。2 .无质量控制规范和制度扣2分。3 .没有制定产前筛查室内质量控制和室间质评工作方案扣2分。4 .无质量控制记录本扣1分。组织管理6.全流程信息化管理体系，完善信息档案管理21 .建立全流程信息化管理系统,实现从信息登记、标本递送、标本检测、风险计算、报告发放、异常通知、随访到统计分析等全流程的信息管理,提升质量控制和管理水平才安要求完成数据统计及信息报送。定期统计分析国家卫健委临床检验中心制定的产前筛查十八项质量指标，用以评价本筛查机构各环节的工作质量。2 .设置有产前筛查信息档案管理组织。3 .有专人负责产前筛查信息档案管理。4 .有完善的信息档
11、案管理制度，有关筛查的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录均应保存5年以上，另有规定的除外。5 .有完善的病例追踪方案和程序，对产前筛查对象进行跟踪观察,直至胎儿出生,并记录观察结果。6 .产前筛查信息档案资料保存方案规范、完善。1 .查看产前筛查信息管理系统及档案管理组织情况。2 .查看产前筛查信息档案管理人员情况。3 .查看产前筛查信息档案管理制度。4 .查看产前筛查病例追踪方案和程序及记录本。5 .查看产前筛查信息档案资料保存方案及相关制度。要点任何1项不符合要求扣1分,扣完为止。7.与产前诊断机构建立工作联系从事产前筛查的医疗保健机构必须保障筛查高风险病例的后续诊治服
12、务。查看与产前诊断机构草签的意向性工作合同。未与产前诊断机构签署意向性工作合同一票否决。第三部分：实验技术（不独立开展实验室检测服务的机构仅对第6条进行评分，评分按32分计算并按比例放大）项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术实验技术321.实验室场地2产前筛查实验室应当具有符合临床实验室要求的独立工作区域,符合生物安全、消防安全的要求。并有明确的工作分区：至少设有标本处理、实验操作、仪器检测、结果分析与报告发放、标本与筛查资料储存等区间。实验室温湿度、供电及空间满足实验要求。布局方便实验流程，各种标识清晰。现场查看生化免疫实验室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前筛查
13、的需要。生化免疫实验室的空间、设置、布局及相关设施不能满足产前筛查需要的不得分。2.实验室管理规范31 .产前筛杳实验室管理规范。2 .建立了产前筛查相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。应包括：设备仪器和材料管理制度、资料信息档案和管理等。1 .现场查看实验室管理情况。2 .现场查看工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责。1 .实验室工作制度未建立扣1分，不完善扣0.5分2 .标准技术操作规程未建立扣1分，不完善扣0.5分3,各级工作人员分工和职责制度未建立扣1分，不完善扣0.5分。4 .该项分值扣完为止。3.生物安全管理要求31 .有健全的实验室生物安全管理组织。2 .有实
14、验室生物安全和医院感染监测制度文件。3 .实验室生物安全设备和个人防护用品完善。4 .有完善的消毒隔离制度、废弃物姐三流程1 .查看实验室生物安全管理组织的组成资料。2 .检查有关实验室生物安全的各种管理制度文件。3 .检查实验室生物安全设备和个人防护用品。4 .检查消毒隔离制度、实验室废弃物处理情况。1 .未建立实验室生物安全管理组织扣1分。2 .未建立实验室生物安全的各种管理制度扣1分。3 .无实验室生物安全设备和个人防护用品扣1分。4 .消毒隔离制度未建立、实验室废弃物处理不符合要求扣I分。5 .该项分值扣完为止。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术4.仪器设备、试剂
15、管理使用规范41 .开展产前筛直技术服务相关项目的仪器、设备符合国家卫生行政主管部门相关的基本要求。2 .仪器设备使用管理规范。(1)主要仪器指定专人负责，建立完整的仪器档案(包括装机验收单，仪器校准报告等(2)有仪器正常使用、定期校准和保养以及故障维修的相应记录。3 .试剂管理要求采购的产前筛直试剂有登记、验收和使用记录,且在有效期内使用。4 .检测系统性能验证：在项目开展前需要根据国家相关技术规范进行系统性能验证。1 .现场查看开展产前筛查相关实验项目的仪器设备是否符合国家卫生行政主管部门相关的基本要求。2 .查阅仪器设备档案和使用记录。3 .查阅试剂登记、验收和使用记录。4 .查看检测系
16、统性能验证报告。I.仪器设备不符合国家卫生行政主管部门相关的基本要求一票否决。2 .无仪器设备档案、使用、维护、维修记录扣2分，不完善扣1分。3 .无试剂登记、验收和使用记录扣2分，不完善扣1分。4 .无检测系统性能验证报告扣2分，不完善扣1分。5 .该项分值扣完为止。5.专业技术人员能力要求从事产前筛查的实验技术专业人员的专业技术水平必须符合国家卫生行政主管部门相关的基本要求。1 .现场提问进行考核。2 .现场测定5份产前筛查标准样品。产前筛查标准样品检测5份合格为合格，否则一票否决(产前筛查样品现场检测标准见附录A6.检验前质量保证61 .具有相关采血服务的空间,布局合理，符合相关规定。2
17、 .具备标本处理与保存的仪器设备(离心机、2-8度冰箱、运输冷链箱等)3 .标本采集处理、运输、保存、周转时间、保存时间，符合相关规定。4 .孕妇外周血胎儿游离DNA筛查符合国家相关规范。1 .现场杳看场地空间、设置、布局及相关设施是否能满足采血工作的需要。2 .现场查看相关仪器设备是否满足标本处理与保存的需要。3 .直看样本采集、保存及运输原始记录；4 .抽查23个标本的流转过程记录。5 .查看母血清学样本采集时间至报告时间是否超过7天。1 .场地空间、设置、布局及相关设施无法满足采血工作的需要一票否决。2 .相关仪器设备无法满足标本处理与保存的需要一票否决。3 .样本采集、保存及运输记录不
18、完整扣2分。4 .标本流转记录不完整扣2分。5 .母血清学样本采集时间至报告时间超过7天扣3分。6 .各项要点如有缺如或不规范项，不予批准开展或立即取消采血服务。7.该项分值扣完为止。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术7.实验室质量控制81 .建立产前筛查实验室质量控制管理体系。2 .有产前筛杳的室内质控方案。产前筛查检测项目室内质控开展率应达到oo%每J比实验至少带有两个不同浓度的室内质控品，室内质控品应与标本同时进行测定。如果失控应及时进行原因分析并采取纠正措施，同时进行文件化记录。通过安徽省数据与质控管理系统进行质控数据上报，每月应对各血清标志物室内质控数据进行统计
19、、分析并形成报告。实验室精密度要求：以变异系数cv%为代表，AFP和B-HCG（批内CV%3%,批间CV%5%）,uE3（批内CV%5%,批间CV%8%3 .定期参加室间质量评价。每年须参加国家和安徽省临床检验中心组织的室间质量评价活动，并取得合格证书。不合格结果应查找原因并采取纠演施，同时进行文件化记录。4 .产前筛杳报告书写正确、规范、正规并有相应的临床建议。5 .产前筛杳报告样稿应由2名经认证审批的专业技术人员签发，复核人必须具有5年以上中级专业技术职称并具备产前诊断资质。6 .产前筛查报告应包括生化指标的浓度值、中位数倍数值（MoM值）及21-三体综合征、18-三体综合征发生的概率和神
20、经管缺陷的风险判断，并有相应的临床建议。1 .查看质量控制管理体系。2 .查看室内质控方案，现场查看试剂盒性能验证报告或预实验质控精密度情况。3 .查看室间质评的规划。4 .现场查看室内质控记5查看产前筛查报告单模板。1 .未建立质量控制管理体系扣6分。2 .无开展室内质控方案或室内质控方案不规范扣3分。一项指标变异系雌不到扣2分。3 .无开展室间质评的规划扣3分。4 .产前筛查报告单模板不符合规范扣3分。5 .该项分值扣完为止。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术8.MoM值中位数监测2定期观察本实验室筛查阳性率、血清标志物的MOM值月份图和MOM值CUSUM图变化情况月
21、份MoM值中位数应在0.91.1之间，及时分析判断风险评估方程或校正因子是否需要调整，必要时进行调整并有完整记录。1 .初次评审查看MoM值中位数监测计划。2 .现场查看是否有阳性率、MOM值月份图和MOM值CUSUM图的信息化工具。无MoM值中位数监测计划扣2分。9.资料与样本保存41 .有完善实验室资料管理制度。2 .产前）精标$及信息*蜂保獭三S范,符相关技规范的要求3 .有关筛查实验数据记录应保存5年以上,另有规定的除外。血清标本应保存至产后2年以上，血清标本应保存于-70。C及以下,以备复查。4 .野佥室部斗管E里有保密制断符合保翻电1 .查看实验室资料管理、样本保存和信息保密制度。
22、2 .查看申请单、知情同意书、报告单。3 .查看各种实验记录和登记本。4 .现场查看样本保存情况及记录。1 .无资料管理、样本保存和信息保密制度扣4分，不完善扣2分。2 .申请单、知情同意书、报告单不完善扣2分。3 .实验室标本保存记录本不完善扣2分。第四部分：临床技术项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分临床技术临床技术231.开展产前筛查临床咨询的空间和条件41 .临床咨询门诊至少具备诊室1间（12n?）,2 .设立相对独立的候诊室、宣教区。现场查看临床咨询诊室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前筛查临床咨询的需要。临床咨询诊室的空间、设置、布局及相关设施不能满足产前筛查临
23、床咨询需要的扣24分。2.产前筛查临床技术专业人员能力从事临床咨询的临床技术专业人员的专业技术水平必须符合国家卫生行政主管部门规定的基本要求。抽查2名临床人员进行产前咨询现场考核。考核内容参考附录C参加考核的人员必须全部合格，否则一票否决。3.产前筛查工作制度、标准技术操作规程及岗位职责4建立产前筛查相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。1 .查看工作制度。2 .查看标准技术操作规程。3 .查看岗位职责。1 .未建立临床咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责扣4分。2 .临床咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责不完善扣2分。3 .该项分值扣完为止。4.转诊制度和机制4建立完善
24、的转诊制度和机制。现场查看转诊制度、转诊单、转诊登记本等资料。1 .未建立转诊制度和机制扣4分。2 .转诊制度和机制不完善扣2分。3 .无转诊单、转诊登记本等资料扣1分。4 .该项分值扣完为止。5.产前筛查技术知情同意制度4建立完善的知情同意制度。1 .查看知情同意管理制度。2 .杳看知情同意书。1 .未建立知情同意制度扣2分。2 .无知情同意书扣2分。标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分6.产前筛查资料管理3建立完善的临床资料管理制度。1 .查看产前筛查临床资料管理制度。2 .查看产前筛查咨询的登记本。3 .查看申请单、知情同意书的管理。4 .查看产前筛直原始反馈单的管理情况。1 .
25、未建立资料管理制度扣3分。2 .产前筛查咨询的登记本不完善扣1分。3 .申请单、知情同意书的管理不完善扣1分。4 .该项分值扣完为止。7.规范随访流程4应对本筛查机构的所有产前筛查对象进行妊娠结局随访，并规范记录；对于产前筛查结果异常的孕妇还应进行追踪随访。1 .现场查看随访记录。2 .现场考核信息管理人员（流程和规范I无随访记录扣3分，发现1项随访流程不规范扣1分，扣完为止。第五部分：医学影像技术项S标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分医学影像技术25医学影像技术1.开展超声产前筛查的空间及设备条件51 .配备能满足超声产前筛查的空间。2 .超声室应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪
26、。具备产科超声测量及分析软件包。3 .设备使用年限超过6年者，需提供可继续使用的论证报告。4 .具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。1 .现场查看超声产前筛查室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足超声产前筛查工作的需要。2 .现场查看设备情况。3 .现场查看图文管理系统。1 .超声产前筛查室的空间、设置、布局及相关设施不能满足超声产前筛查工作的需要扣3分。2 .仪器设备不符合规定一票否决。2.开展常规超声产前筛查工作5根据目前超声技术水平：1 .妊娠早期筛查适宜孕周I1.-13+6周，筛查内容包括CR1.与NT测量。胎儿数、羊膜囊与绒毛膜性。2 .妊娠20周24+6周
27、应筛查原卫生部要求的主要严重胎儿结构畸形包括无脑儿、严重膜脑膨出、严重开放性脊柱裂伴脊髓脊膜膨出、单心室、严重胸腹壁缺损并内脏外翻、四肢严重短小的致命性骨发育不良。1 .现场查看能够开展的技术服务项目。2 .现场查看产前超声筛查的各种记录本。1 .能够开展的技术服务项目达不到原卫生部规定，缺1项扣1分，该项分值扣完为止。2 .产前超声筛查的各种记录本不完善扣2分。3.超声产前筛杳的专业技术人员能力从事超声产前筛查的专业技术人员的专业技术能力必须符合国家卫生健康委员会的基本要求。抽查2名从事产前筛杳的超声人员按照附录B要求现场考核。现场检查妊娠早期1例，妊娠中期1例，现场分析超声图像3份大于90
28、分为合格，小于90分为不合格。4.超声产前筛查的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责3建立了超声产前筛查相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。1 .查看工作制度。2 .查看标准技术操作规程。3 .查看岗位职责。1 .未建立各种工作制度、技术规范及岗位职责扣3分。2 .工作制度、技术规范及岗位职责不健全扣1分。标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分际分实得5.超声产前筛查检杳的知情同意4有完善的知情同意过程。1 .查看知情同意书。2 .查看知情同意过程的制度。3 .了解知情同意书的保存规划。1 .无知情同意书扣3分。2 .未建立知情同意过程的制度扣2分。3 .知情同意书的保存规划不完善扣1分。
29、4 .该项分值扣完为止。6.超声产前筛查报告4产前筛查单要求结果报告正确、规范、书写正规，签全名。检查结果要有规范登记并保存备查，有审核。查看超声产前筛查报告。产前超声报告单不规范扣3分。7.超声筛查异常病例的转、会诊流程2对超声筛查异常的孕妇进行合理转、会诊,并有效追踪、随访、记录。查看产前超声筛查异常病例转、会诊记录。无转会诊管理制度扣1分。无规范记录扣1分。8.产前医学影像筛杳资料管理2有完善的资料管理制度和体系。1 .查看资料管理制度。2 .查看超声产前筛查的登记本。3 .了解超声产前筛有资料的保存规划情况。1 .无资料管理制度扣1分。2 .无超声产前筛查的登记本扣I分3 .施声产前筛
30、杳资料的保存规划不完善扣1分。第六部分：审查最终结论与意见审三最终意见与结论应得分：100分；扣分：分；实际得分：分。现场审查结论：其他建议和意见：审查人签名：审查日期：说明：1 .关键指标采用一票否决。凡是有1项指标被判定为一票否决则现场审查结论为：不合格。2 .合格：没有一票否决，首次申请评审总评分80分或者重新评审总评分85分，可以开展产前筛查技术服务。3 .基本合格：没有一票否决，首次申请评审总评分70-79分或重新评审总评分70-84分，不予通过产前筛查机构现场审查，限期3-6个月整改后重新评审。两次现场评审均未达到合格标准，则判定为不合格。4 .不合格：总评分70分，不能通过产前筛
31、查技术服务现场审查；如果需要开展产前筛有技术服务，必须在6个月后重新提出申请并重新进行现场审查。附录A产前筛查样品现场检测要求一、样品检测份数：现场测定5份样品,要求5份样品检测全部合格。二、检测样品来源：每种检测指标由省中心提供5份不同或相同浓度的挂星进行检测。三、样品检测判定标准：（一）样品检测结果误差范围低于2个标准差为符合要求，否则为不合格。（二）现场复审：再次检测3个月以上的留样复测（含正常和异常），并计算风险度，如结果基本一致为合格，否则为不合格。由省中心提供两份病人的筛查资料（包括病人的临床信息和实验室检测结果），交被检查单位计算的唐氏综合症风险度，计算结果应与提供的病人信息结果
32、基本一致为合格，否则为不合格。质控品编号质控品检测是否合格筛查资料编号风险度计算是否合格1.2.3.4.5.考核结果：记录人：日期：附录B超声产前筛查现场考核要求一、超声操作考核：具有资格的医师现场检查妊娠UJ3+6周、20-24+6周孕妇各1例考核内容应得分考核方法实得分仪器操作规范5按照超声仪器操作规程规范化操作。操作不规范酌情扣2-3分。扫查程序规范5按照超声扫描程序规范化扫描。不按照程序进行扫描酌情扣5-10分。早孕各切面标准(1)正中矢状面：测量CR1.10显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止(2)NT切面：测量NT厚度(3)经侧脑室横切面：颅骨环、大脑镰、
33、左右侧脑室及其内脉络丛(4)脐带腹壁入口横切面：腹壁完整、入口居中、插入口无异常回声中孕各切面标准(1)头颈部切面：颅骨、大脑、脑中线、侧脑室、延髓池。显示胎儿颜面部：唇。15显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止。(2)脊柱切面：矢状、横切、冠状，脊椎骨的走向与排列。15显示的切面必须标准。一个切面不标准扣3分，扣完为止。(3)胸腔：显示四腔心切面、三血管气管切面、左心室及右心室流出道灰阶及血流。15显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣2分，扣完为止。(4)腹部：横切面显示胎儿肝脏、胃泡及脐静脉腹内段、双肾、膀胱及两侧脐动脉、脐带腹壁入口。15显示的切面或
34、部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止。(5)四肢骨骼：肱骨及尺槎骨、股骨及胫腓骨显示长轴切面。10显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止。(6)胎儿附属物：胎盘、羊水(深度或指数宫颈的显示与测量10胎儿附属物的测量标准。一项内容不标准扣3分，扣完为止。合计100操作考核90分为合格，低于90分为不合格。二、现场超声图像考核，每位医师读超声图片3幅，3幅超声图片中至少2幅能说出正确的诊断为合格，否则为不合格。三、以上两项考核内容均合格为通过现场操作考核,1项不合格为未通过现场操作考核附录C产前咨询现场考核要求抽查人员抽查3份血清学筛查报告咨询抽查3份超声异常
35、报告咨询抽杳无创产前基因筛查临床适应征，慎用人群及禁用人群的咨询123考核结果：记录人：时间：判定标准：以上报告能全部写出或说出正确的咨询建议为达标，否则为不达标。抽查人员全部考核项达标为合格，任何1项没有达到标准则为不合格。附件3产前筛查技术备案登记表医疗机构相关情况名称执业地点负责人联系电话产前筛查技术相关情况开展具体技术项目开展具体科室对口协作产前诊断机构产前筛查技术负责人相关情况姓名技术职称联系电话产前筛查技术专家现场审查相关情况专家名单总分资质审查组织管理实验技术临床技术医学影像技术县级卫生健康行政部门意见:单位公章年月日市级卫生健康行政部门备案情况：我单位于年月日收到关于的备案材料
36、。单位公章年月日省级卫生健康行政部门备案公布情况：单位公章年月日填报人：联系电话：备注：附医疗机构执业许可证和母婴保健技术服务执业许可证副本复印件、产前筛查机构和产前诊断机构协议书复印件。附件4孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断机构备案表机构名称（盖章）机构地址联系电话电子邮箱开展时间开展：年月未开展检测方式自彳亍开展检测口与检测机构合作（逐一列举）楣勾名称t联系人及电话质量控制书面议一年次口有、口无一年次口有、口无Ta次口有、口无检则开展科室口产前诊断中心检验科其他科（请主明：）收费标准元/例议产前健怫机构名称it联系人及电话质量控制书面协议一年次口有、口无一年次口有、口无一年0次口有、
37、口无一年0次口有、口无经自查，本机构达到国家孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范有关要求，特此备案。口经自查，本机构与（填写合作检测机构名称）合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范，已查验该协作机构资质达到国家孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范有关要求,特此备案。医疗机构法人：日期：填表人：联系电话：填表说明：1 .本表由产前诊断机构填报，协议机构较多可以自行增补表格填报。A4纸打印，加盖骑缝章。2 .产前诊断机构与其他具备高通量基因测序等分子遗传技术能力的医疗机构合作时，须附上双方协议一并备案。3产前诊断机构与其所有协议产前筛查机构书面协议一并备案。4 .上表质量控制”填报产前诊断机构主动对合作检测机t勾、协议产前筛查机构采取的质量控制措施实施频次。5 .机构名称：按照医疗机构执业许可证第一名称填写。
