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1、药物质量检测技术课程标准课程信息课程编码：0710045课程名称：药物质量检测技术课程类型：B类课程属类：职业能力课课程学分：星Q参考课时：72适用专业（层次）：高职高专药学专业先修课程：无机及分析化学、现代仪器分析、生物化学后续课程：制药GMP、医药市场营销学职业资格：药品检验工制订：药物质量检测技术课程开发团队批准人：课程负责人：一、课程简介药物质量检测技术从药物检测岗位所需的知识、能力和素质要求出发，以药物检测基本知识、化学基本技术和常用分析仪器等通用技术作为铺垫，围绕药物的“性状、鉴别、检查、含量测定”等检测专项知识与技术这条主线设计教学内容，并将这些知识与技术应用到代表性药物的质量检
2、测中。具有较强的岗位针对性和实用性。本课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念，使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。二、课程性质与定位药物质量检测技术是生物制药技术及相关专业的核心课程，也是该专业培养双证通融的职业技能课程。面向药品原料、半成品、成品、辅料的分析检验及药品质量管理岗位，培养学生掌握药物质量检测所必需的知识规范和岗位技能，就业方向主要为各级药品生产企业的质检中心和车间化验室，同时涉
3、及医院药剂科质检室、药检所、医药公司质检部门以及基层食品药品监督检验部门等相关岗位。三、课程设计思路1 .药物分析课程总学时为72学时，理论42学时，实验30学时，在第4学期开设。2.课程框架及学时分配如下表所示。序号学习情境学时建议教学形式备注1药物质量检测技术概论10理论+实践一体化项目教学2药物鉴别技术10理论+实践一体化项目教学3药物杂质检验技术18理论+实践一体化项目教学4药物含量测定技术17理论+实践一体化项目教学5药物检验综合应用17理论+实践一体化项目教学四、课程培养目标1.总体目标培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的规律与
4、方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法，加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。2 .知识目标1 .掌握药典的基本组成与正确使用。2 .掌握典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法。3 .掌握从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量控制的基本方法与原理。4 .掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。5 .熟悉药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。6 .对药品质量控制中的现代分析方法与技术有所
5、了解。7 .学会自学，善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力的基本素质培养8 .能力目标1 .具备能正确阅读和理解药品质量标准的能力。2 .能独立按照SOP准备实验、配制溶液、规范填写相关记录的能力。3 .具备仪器设备使用维护能力：能正确熟练地使用溶出仪、紫外一可见分光光度计、高效液相色谱仪等精密仪器，熟练仪器的日常维护，熟悉可能出现的一般故障并具有对简单的故障能自行处理的能力。4 .熟悉原料药和常见制剂的检验项目和操作流程，具备能独立按照质量标准进行常见原料、片剂、注射剂、胶囊剂等的全过程检验的能力。5 .具备能独立地、正确规范地
6、书写记录与检验报告的能力。6 .具备一定的分析方法制定和分析方法验证的能力。7 .具备药品检测岗位所必需的实验操作技能、严谨的工作作风和实事求是的工作态度，具备牢固的药品质量的观念。8 .素质目标1 .诚实守信，认真负责，明确自己在小组团队中的作用和任务；2 .具有合作能力和协调能力，能与小组成员和教师就学习中的问题进行交流和沟通，能够与他人共同解决问题，共同进步；3 .能在学习活动中积极承担责任；4 .能注重技术安全和劳动保护，能认真、严谨地遵循技术规范。五、课程内容和要求（可根据课程具体情况调整表格样式）学习情境教学内容及要求学时单元知识能力理论实验情境一药物质量检测技术概论第单元药物检验
7、基础知识1 .了解药物检验技术的新进展，了解本课程的学习要求和方法；2 .熟悉药物检验的性质与任务；3 .掌握药物检验工作的基本程序，了解药物检验工作的机构设置；4 .掌握药物检验原始记录与报告书的书写1.能够对药物质量检验技术的进展及检验程序有一个充分地认识；212.能够掌握药物检验原始记录与报告书的书写格式和要求；3.能够在日常生活和生产中树立全局观念，做好本职工作。格式和要求；5.了解误差产生的原因、分类及表示方法，掌握提高检验结果准确性的方法，掌握有效数字的基本概念及数值修约及其运算规则第二单元药品质量标准1 .熟悉中国药典和局（部）标准的概况。2 .掌握中国药典二部凡例的有关规定。3
8、 .了解常用的国外药典的概况。4 .了解国家药品标准的制定发布的原则。5 .掌握分析方法验证的项目、方法、数据要求。L能够利用中国药典，查阅有关药品的质量标准，能正确阅读和理解药品质量标准的内容。212.在起草药品质量标准时，能够利用所学知识协助完成相关的分析方法的验证，掌握药物稳定性试验方法。情境二药物鉴别技术第三单元药物性状检测技术L掌握药物质量标准性状项下的主要内容及意义；2 .掌握药物溶解度的基本概念；3 .掌握药物物理常数测定法种类及基本概念；4 .掌握药物常用的物理常数测定法；L能结合具体药物质量标准，正确描述性状项下的内容及含义；222.能结合具体药物质量标准，正确理解溶解度常用
9、术语的含义；3.能结合具体药物质量标准，正确进行溶解度的测定；4.能结合具体药物质量标准，正确描述物理常数类别及用5.掌握药物性状检验记录与报告书。途。5.能正确测定熔点（第一法），并正确判断测定结果（有机化学应完成）；6.能正确测定旋光度，并正确判断测定结果（有机化学应完成）；7.能正确测定相对密度（比重瓶法），并正确判断测定结果；8.能正确测定折光率，并正确判断测定结果（有机化学应完成）；9.能按照药物质量标准性状项下质量指标清晰准确地进行记录，并正确判断测定结果；10.能够规范地书写检验报告书；11.正确理解药物质量检验报告书中相关内容。第四单元药物鉴别技术1 .掌握药物鉴别的意义和特点
10、；2 .掌握常用药物鉴别方法：化学鉴别法（一般鉴别试验和专属鉴别试验）、光谱鉴别法（紫外光谱法和红外光谱法）、色谱鉴别法（薄层色谱）、生物鉴别法相关知识。1.能够根据药品质量标准中的一般鉴别试验和专属鉴别试验，完成药物的鉴别实验；242.能够根据药品质量标准的规定，进行紫外光谱法和红外光谱法的鉴别；3.能根据药品质量标准的规定，进行色谱方法的药品鉴别，包括薄层色谱、HPLC、GC等；4.能够根据药品质量标准的规定，进行药品的生物鉴别；5.能够规范地书写检验报告书；6.能够正确理解药物质量检验报告书中相关内容。情境三药物杂质检验技术第五单元药物杂质检验技术1 .理解杂质的概念、杂质的来源及其分类
11、的方法；2 .掌握常见的药物杂质检验方法（氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法、碎盐检查法、溶液的澄清度检查法、溶液颜色检查法、干燥失重测定法、水分测定法、易炭化物检查法、炽灼就洛椅杳汁有和溶1.理解杂质的限量概念，并能够进行杂质限量的计算方法；842.能够掌握常见的杂质检查方法；3.能够掌握常用的一般杂质和特殊杂质检查法的操作方法，正确记录结果，并得出结论；4.能根据药品质量标准的规定，正确开展杂质检查的药品检验工作；5.能够用薄层色谱法进行药品杂质的检查；6.能够用紫外分光光度法进行药品杂质的检查；剂残留量测定法、特殊杂质检查法）。7.能够用高效液相色谱法进行药品杂质的检查
12、；8.能够用气相色谱法进行药品杂质的检查。第六单元药物制剂检验技术1 .掌握药物制剂分析的特点；2 .掌握片剂和注射剂的常规检查法及药物制剂中常见附1.能够完成片重差异、含量均匀度、崩解时限、溶出度的检查；632.能根据药物制剂质量标准的规定，在药物检验工作中根加剂的干扰及排除的方法；3.了解其他制剂和复方制剂分析的方法和特点。据制剂的质量要求熟练完成制剂的检验过程。情境四药物含量测定技术第七单元容量分析技术1 .掌握中和法、非水溶液滴定法、亚硝酸钠法、碘量法用于药品含量测定的常用方法、操作方法、注意事项及结果处理方法；2 .熟悉配位滴定法在药口口检验中的应用。1.能够根据中国药典对具体药物选
13、择具体的含量测定方法；232.能够根据容量分析的结果计算药品的含量（原料药和制剂）；3.能够根据中国药典的规定熟练应用容量法对常见药物进行含量测定；4.能熟练完成有关操作，详细记录并处理结果，得出结论。第八单元仪器分析技术1 .掌握药物检验中常用分析仪器的使用；2 .掌握药物检验中常用的仪器分析方法（紫外一可见分光光度法、荧光分析法、原子吸收分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法）。1.能够根据中国药典的规定熟练应用紫外一可见分光光度法对常见药物进行含量测定，能熟练完成有关操作，详细记录并处理结果，得出结论；432.能够根据中国药典的规定熟练应用荧光分析法对常见药物进行含量测定，能熟练完成有关
14、操作，详细记录并处理结果，得出结论；3.能够根据中国药典的规定熟练应用高效液相色谱法对常见药物进行含量测定，能熟练完成有关操作，详细记录并处理结果，得出结论；4.能够根据中国药典的规定熟练应用气相色谱法对常见药物进行含量测定，能熟练完成有关操作，详细记录并处理结果，得出结论。情境五药物检验综合应用第九单元芳酸类药物检测技术1 .了解芳酸类药物的结构特点和代表药物；2 .掌握阿司匹林及其片剂的鉴别、检查和含量测定方法；3 .掌握布洛芬及其缓释胶囊的鉴别、检查和含量测定方法。L能正确阅读、理解本章药物的质量标准；422.能根据药品质量标准的规定独立完成本章药物的检验工作，准确记录、处理分析数据，评
15、价药物质量。第十单元芳胺类药物检测技术L了解酰胺类药物、对氨基苯甲酸酯类及苯乙胺类药物的结构特点和代表药物；2 .掌握对乙酰氨基酚及其片剂的鉴别、检查和含量测定方法；3 .掌握盐酸普鲁卡因及其注射剂的鉴别、检查和含量测定方法；1.巩固芳香第一胺L能正确阅读、理解本章药物的质量标准；422.能根据药品质量标准的规定独立完成本章药物的检验工作，准确记录、处理分析数据，评价药物质量。鉴别反应和亚硝酸钠滴定法的原理、操作方法和注意事项。第十一单元巴比妥类药物检测技术1 .了解巴比妥类药物的结构特点和代表药物；2 .掌握苯巴比妥的鉴别、检查和含量测定方法；3 .巩固丙二酰服鉴别反应的原理和操作和注意事项
16、。L能正确阅读、理解本章药物的质量标准；422.能根据药品质量标准的规定独立完成本章药物的检验工作，准确记录、处理分析数据，评价药物质量。第十二单元杂环类药物检测技术1 .了解杂环类药物的结构特点和代表药物；2 .掌握异烟肌的鉴别、检查和含量测定方法；3 .掌握盐酸氯丙嗪及其片剂、注射剂的鉴别、检查和含量测定方法。L能正确阅读、理解本章药物的质量标准；322.能根据药品质量标准的规定独立完成本章药物的检验工作，准确记录、处理分析数据，评价药物质量。六、实施建议（一）教学活动建议1 .教学内容选择时，充分体现以药品质量标准为导向，以“必需、够用”为原则。从培养学生药物分析实际操作能力为出发，力求
17、使学生加深对药物分析学科基本理论和专业知识的认识和理解，掌握中国药典常用的分析方法和实验技术的基本原理及常用仪器的正确使用，熟悉各种分析方法的操作技术和效能指标的评价，培养学生具有科学的实验态度和操作技能，为从事药品质量检验工作奠定基础。2 .改善教与学的方法，教学中充分发挥教师的主导作用和学生的主体作用，应用适合不同学生的教学方法进行教学，如倡导基于问题为本的学习、研究性学习、有效学习等，使学生在学习知识和技能的同时，提高自主学习的能力、评判性思维能力、分析解决问题的能力。提倡充分运用教学资源，采用讲授、方法讨论、示教、实验、多媒体、自学和辅导等方式，达到最好的教学效果。倡导同学之间交流、沟
18、通、互相协作的学习风气，营造良好的学习氛围，培养学生分析解决问题的能力和团队协作精神。3 .本课程是一门实践性课程，在教学过程中应以操作能力为本位，通过讲授、演示、练习培养学生实际操作能力，经过严格训练，掌握规范的动作要领和操作流程。（二）学习评价建议1 .建立一种评价主体多元化、评价内容多元化、评价目标多元化、评价形式多元化的药物质量检测技术学习评价体系，充分体现“以人为本、以生为本”的教育理念，促进学生多元化发展。2 .明确药物质量检测技术学习评价的主体与责任，不仅要关注教师对学生的评价，还要关注学生的自评、互相评价，即自评与他评相结合，真实促进学生的学习。3 .药物质量检测技术学习评价不
19、仅要关注学生知识、技能的理解与掌握及职业能力的提高，还要关注学生科学态度与价值观的形成和发展；不仅要关注学生药物分析方法学习的结果，更要关注学生学习过程中所作的努力，应将过程评价与结果评价有机结合。4 .把握药物质量检测技术学习评价的目标，有层次的、有侧重地评价不同的学习内容，不同的学习阶段以及不同的学习对象，充分发挥学习评价的诊断功能、激励功能和教育功能。5 .药物质量检测技术学习评价形式可有理论考核，如测验、作业、提问、书写实验报告；操作考核，如硫化物、重金属等一般杂质检查、氯丙嗪的特殊杂质检查、碘量法测定青霉素钠含量等。（三）教材编写建议1 .教材内容的选取（I）教材是教学内容的重要载体
20、。药物分析教材的基本内容以本课程标准中提出的“内容标准”为依据，注意与药学专业有机化学、分析化学基础课程及药物化学等有关内容相衔接。（2）教材内容要以专业培养目标和药品质量检验工作为引领，在保证基本理论、基本知识的同时，重点在培养学生的实际操作能力，分析解决药品质量问题的基本思路和基本技能，充分体现药品质量分析工作的性质和特点。（3）教材编写时在保证科学性、先进性、实用性的前提下，要充分考虑五年制高职学生的心理特征和认知水平，内容通俗易懂，符合学生的理解能力、认知能力和阅读习惯，有助于激发学生的学习兴趣。（4）教材内容中要体现实用性和先进性，紧跟现代药物分析方法与技术的发展，融入药物分析中的新
21、技术、新方法，以及体现科学观念、逻辑思维、解决实际问题的分析方法。2 .教材内容的编排（1）教材的编写在落实“课程标准”基本内容与要求，以及在不违背知识的逻辑顺序及药物质量分析工作实际的前提下，可对“课程标准”的具体内容安排的顺序及结构作适当调整。原则上按照药物分析通论、药物分析各论、各种制剂分析、体内药物分析和药品质量标准制订的顺序编排，以利于学生循序渐进地理解和掌握药物分析这门课程。（2）教材内容的呈现注意反映认知的规律，从具体到抽象，从特殊到一般，由浅入深、深入浅出、简明易懂的原则，注意创设问题情景，从实例出发，使学生理解有关的理论，增加学习的兴趣。3 .教材配套资源的提供（1）教学参考
22、书：内容包括介绍教材的编写意图，论述教材各章、节的内容概要，前后知识的联系、教学的重点、难点、关键点等。根据学生的认知水平，有效配置适量的练习、习题、操作训练题，促使学生理解药物分析的理论及操作要点，掌握药物分析的基本技能。（2）教学媒体：根据教学内容特点及促进学生主动学习的要求，设计和制作教具、学具、挂图、录像片、多媒体课件等。有些内容可制作光盘或其他电子教材，充分挖掘相关课程的资源，提供教师、学生所用。（四）教学资源基本要求序号教学资料类别教学资料基本信息1选用教材药物质量检测技术，王喜艳主编，中国轻工业出版社，2012年版2辅助教材中国药典2010版，药物质量检测技术实训教程3参考资料中
23、国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版七、附录（一）常用专业英语词汇药物的鉴别试验identificationtest一般鉴别试验generalidentificationtest专属鉴别试验SPeCifiCidentificationtest灵敏度sensitivity最低检出量minimumdetectablequantity最低检出浓度minimumdetectableconcentration炽灼残渣residueonignition热重分析法thermogravimetricanalysis,TGA差示热分析法differentialthermalanalysis,
24、DTA差示扫描量热法differentialscanningcalorimetry,DSC（二）常用术语1. 药物的鉴别试验答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。2. 一般鉴别试验答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。3. 专属鉴别试验答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。4、色谱鉴别法答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（Rf值或保留时间）进行的鉴别试验。5、一般杂质答：一般杂质在药物在生产和储藏中容易引入的杂质6、特殊杂质答：特殊杂质在该药物在生产和储藏中可能引入的特有杂质7、恒重答：恒重是指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在O.3mg以下的重量8、杂质限量答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量9、药物纯度答：药物纯度即药物的纯净程度
