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1、中国医疗器械产业现状及监管法规制度体系一、医疗器械产业发展现状近年来，我国医疗器械产业飞速发展，许多企业跨界转行进入了医疗器械的相关领域，从图表可以看出，2020年相关的企业数量为1.8万家，现在截止到2021年底，全国实有的医疗器械生产企业数达到2.86万家，其中可生产一类医疗器械产品的企业1.6万余家，可生产二类医疗器械的企业L3万家，可生产三类医疗器械的产品2000余家。随着医疗器械产业的发展，医疗器械生产经营数量都进行了大幅增加。医疗器械生产企业数量从经营企业领域来看，2019年底，经营企业数为59.3万家，2021年底，统计的实有医疗器械经营企业数量达到100多万余家，相对可以经营二
2、类医疗器械的企业有71.8万家，经营三类医疗器械的企业是8.2万家，同时经营二三类的28.5万家，突破了百万的数量级。二、三类经营企业数目120108.6目前医疗器械产业有四个产业集聚区，第一个是环渤海，主要在京、津、冀、鲁占比25.87%o其次包括长三角，主要是沪、苏、浙、皖是产业相对聚集和发达的区域，占比28.58%o第三个在珠三角，粤港澳大湾区占比16.50%o第四个在西南华中区域，包括湖北、湖南、四川、重庆相关地区占比8.7%。产业修集区2020三奥苜次注册2020二类注册三类创新医疗Si械程序三类箧疗8械获批JhlMt2020市企业首收京津环浙海2537%27.84%21.63%28
3、.46%3030%28.83%4.75%长江三角洲2858%3578%33.24%4154%40.40%31.53%26.15%珠江三角洲16.5%14.02%14.06%18.08%17.17%26.13%31.69%华中地区8.7%1265%10.54%6,54%3.03%721%7.27%总计占比79.669029%79.47%94.62%90.91%93.69%69.86%此外，许多区域建立相应的产业园或产业聚集区，例如四川资阳的崖谷，以牙科相关医疗器械产业聚集的产品，其他产业有的以激光类、耗材类为主都是发展特色。整个产业区无论从生产企业的数量还是从创新医疗器械审批的相关产品的注册数量
4、以及企业的规模和数量营收收入都占到了国内主要的一些相应的数据占到八九成的数量级，目前排在全国前六位产业大省分别是广东、江苏、山东、浙江、河北、河南，注册的企业数量是上千的基本情况。结合国家产业情况可以看到，目前所面临的企业规模数量非常庞大，给下一步医疗器械产业高质量发展奠定良好的产业基础。此外,药监局陆续出台了一系列的相关的扶持政策的制度，进一步释放市场的活力来推动产业的发展。二、医疗器械监管法规制度体系概况自2000年我国出台第一部医疗器械监督管理条例（以下简称条例），经过20年法规体系不断建设和完善，已经构建了完善的医疗器械的监管法规体系。从条例和相关的部门规章、相应的法规的规范性文件以及
5、指南指导性文件，构成了四级的层级清晰互为补充的法规体系，医疗器械监管的四梁八柱，我们有一个非常完整的法规的相关层面。条例于2021年6月1日颁布实施，到今年已经是满一周年，对医疗器械产业的推动特别是条例中引入的注册人制度的全面实施优化、产业结构，推动医疗器械注册人制度的发展以及推动产业的发展发挥了重要的作用。条例修订过程经历了四个阶段：从2000年颁布的第一个条例,国务院令第276号，经过十几年的实施在2014年首次对条例进行了全面的修订，在实践的基础上丰富了相应的企业和产业的管理要求。2017年对第四版条例进行了部分修订，修订内容主要体现两方面，一方面在经营环节中增加了经营环节的免责条款，在
6、经营产品出现质量问题，如果经营企业履行了进货查验还有相关的资质是免于处罚的相关的规定。另一方面增加了大型医疗器械配置许可的相关的规定，主要在这两个方面的内容。2020年相关条例实际上是全面贯彻落实党中央、国务院深入深化医疗器械审批审评体制改革，鼓励药品医疗器械创新的相关的意见，全面推进了医疗器械药品叫为持有人，医疗器械叫作注册人和备案人制度下的全面的制度的改革和创新进行了全面的修订。以国务院令第739号颁布发布实施，进一步推动和促进医疗器械安全与创新发展。条例修订中体现四个基本的立法思路，第一个是落实药品医疗器械审评审批制度改革的要求，进一步夯实企业的主题责任。第二个是巩固放管服改革的成果，进
7、一步释放市场活力，在相关制度下都进行了制度创新和优化，无论从审批实现上还是从相关的要求，都要把以前很多产品需要开展临床试验改成开展临床评价工作来进行，包括一些注册的第三方检验也放开了企业的自检相应的要求。第三个是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能，通过建立国家药品医疗器械职业化、专业化检查员队伍，同时优化和创立创新了很多的机关手段提高监管效能。第四个是加大违法违规行为的处罚力度，提高违法成本。新条例大幅增加了处罚的相关额度，从原先的十倍二十倍增加到十五倍到三十倍,同时引入个人的财产法和资格法和产业进入政策。进一步落实习近平总书记四个最严的要求，进一步通过对违法行为的处罚，优化产
8、业的环境，让我们有良好信誉和良好管理能力的相关企业能够得到更好的发展。条例贯穿了四个原则是我们在后续相关部门规章的修订过程中以及现在监管所把握的四个基本原则，风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。对于医疗器械上市前、上市后主要的部分规章的法规体系情况。目前一共出台13部，上市前有六个，上市后有七个，上市前主要的规章包括了医疗器械注册与备案的管理办法、体外诊断试剂注册与备案的管理办法、医疗器械标签说明书的管理办法、医疗器械分类管理规定、医疗器械命名管理规定、医疗器械标准管理办法O对于质量体系的优化和管理相关的要求，主要体现监督、检查、监测等手段。从规范而言，包括：医疗器械临床试验规范、医疗器械
9、生产规范、医疗器械质量经营规范等相关要求。从国家层面角度，有很多的技术予以支持。包括对于医疗器械质量管理体系的要求，医疗器械质量管理服务要求、医疗器械生产厂商规范等是我国的整个体制情况。从具体的两个法规角度，今年重点推出和重点要求宣贯和培养的两个法规，分别是生产监督管理办法、经营监督管理办法，这两部法规的修订为了全面贯彻落实条例的相关规定，落实医疗器械注册人、备案人制度，优化行政许可办理的相关流程，强化监督检查的措施，同时完善监督检查的手段，夯实企业主体责任所开展的一些修订工作。在规章中进行了很多的调整和重要的改变，以生产监督管理办法法规而言，第一个是改变了企业生产许可的基本条件，在前面的生产
10、法规里，强调老的法规要求是进行两证相有关联，如果一个医疗器械企业想生产相关的医疗器械产品是需要先持有自身的医疗器械产品注册证书才可以申报相关的医疗器械生产许可。新的审评审批制度改革下，全面推行的注册人制度实施了两证的分离,不需要医疗器械企业再凭自身所持有的医疗器械注册证去办理生产许可的现状，允许企业持注册人的医疗器械产品注册证书办理生产许可。第二个是对于委托生产方式的改变，有人说注册人制度就是委托生产,这是不尽然的，委托生产只是注册人生产的方式之一，更强调的是注册人对于全生命周期的质量管理责任，这个背景下看到委托生产也发生了质的变化，原来的委托生产是基于我们对于原先企业产能的扩充开展的一种要求
11、。先前是限定了只有一家医疗器械产品在同一时期受到委托，新的办法之后取消了限制，在同一时期根据注册人的生产的规模和需求可以委托多家医疗器械企业进行委托生产。第三个是明确了委托生产注册人和受托生产企业双方的责任和义务，强调了注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，其实也进一步强调了生产属地产品、产品属人的基本管理原则。第四个是强化了对注册人的监管，特别是对于注册人跨省委托生产情形下检查的职责、检查的方式、结果的处置和调查取证的相应的监管要求。三、整个修订的思路也是包括了四点：落实对于生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业的主体责任。贯彻放管服的改革精神
12、，进一步简化有关申报材料和程序的要求。丰富完善监管手段，提高操作性，解决监管实际难题。落实四个最严要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。具体来讲，一个是对于生产方式的改变，对于注册人和备案人强调了相应的不同的管理的职责和内容，就注册人和备案人而言评估受托方质量保障能力、风险管理能力与受托方签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行相关约定的义务，这也是我们常说的法定与约定的协定的责任。对于受托方企业而言，严格按照相关的医疗器械的法律法规规章组织相应产品的生产，对生产行为负责，接受委托方的监督。对于产品最终推向市场，条例里面也提到了产品放行的相关的制度要求，在生产环节中，对产品放行进行了进一步的细化，分为上市放行和生产放行，上市放行是对注册人和备案人而言最终将医疗器械产品推向市场的最终的责任主体，要求注册人、备案人建立产品上市放行相关的规程，明确放行的条件标准，审核相应的生产过程记录以及质量检验的结果。
