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1、碳离子治疗系统现场检查技术规范编制说明目录一、制定本规程的目的和意义1二、工作简况2三、所涉及的产品、适用范围4四、制定本规程的原则和依据4五、主要技术内容的说明和论证5六、与现行法律、法规、国家标准一致情况的说明6七、重大分歧意见的处理经过和依据7八、标准性质的建议说明7九、贯彻地方标准的要求和建议措施7十、废止现行相关标准的建议7H-一、其他应说明事项7一、制定本规范的目的和意义我国首台自主知识产权的碳离子治疗系统于2019年9月29日获得国家药品监督管理局医疗器械许可注册，产品安装于甘肃省武威肿瘤医院，第二代碳离子治疗系统于2023年6月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准注册，安装于
2、兰州重离子医院。基于甘肃省市场监督管理局科技计划项目重离子治疗系统检查要点研究（项目编号：SSCJG-ZH-B202202）的研究结果，项目组认为通过制定甘肃省地方标准规范现场检查的统一技术要求，为技术研发企业和医疗设备使用企业对标自查提供参考和技术遵循，本中心牵头联合兰州科近泰基新技术有限责任公司和甘肃省武威肿瘤医院申请制定碳离子治疗系统现场检查技术规范。1、兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的第一代、第二代碳离子治疗系统是我国具有独立自主知识产权的碳离子治疗系统，实现了自创新技术的转化应用，进一步提升了我国肿瘤治疗水平，降低了治疗成本，满足了恶性实体肿瘤患者治疗需要，对助力全民健康，实现“
3、健康中国2030”规划具有重要意义。2、碳离子治疗系统是一种可以用于恶性实体肿瘤治疗的系统，它的结构庞大、构成和功能十分复杂。它的许可注册、上市应用、结构改良、功能提升等许可变更事项，按照医疗器械注册与备案管理办法要求均需要进行现场检查并给出结论。因此，制定统一规范的现场检查技术规程来保证其注册、变更及应用在符合法规要求的范围内，对持续满足既定质量目标和预期十分必要。3、碳离子治疗系统属于新设备，其治疗功能属于新方法，拟制定的碳离子治疗系统现场检查技术规范，为保护和规范碳离子创新技术设备的应用，对推动我国碳离子治疗系统更迭升级及规范化运行具有促进作用和指导意义，对患者就医环境改善和就医权益保障
4、有重要意义。4、碳离子治疗系统属于我省重大医药科研产业项目，对我国碳离子治疗系统开发应用有着示范引领作用，规范现场检查程序，提出全面涵盖有关检查内容及相关技术的要求，统一规范标准，为现场检查和研发、使用企业开展自查提供参考和技术遵循意义深远。5、由我中心牵头研制的中心内部检查标准碳离子治疗系统现场检查技术规范以甘肃省市场监督管理局科技计划项目重离子治疗系统检查要点研究为基础，经过半年多的调研和研究讨论，获得了大量的技术要求数据，该内部标准已经在我中心实际工作中运行半年多，得到了现场检查组和相关企业的普遍认可，项目组正在进行标准内容的补充和完善。碳离子治疗系统现场检查技术规范的制定，二、工作简况
5、制定碳离子治疗系统现场检查技术规范，将有效规范我省碳离子治疗系统现场检查，对企业的研发生产维护运行及治疗工作起到约束和规范作用，提高企业在许可、变更或使用过程中的质量意识和系统意识，保护患者权益，提升政府的公信力。1 .任务来源本规范任务来源为甘肃省市场监督管理局关于下达2023年度第4批地方标准制修订计划的函（2023年12月29日）批准立项，本标准由甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）提出。2 .主要起草单位主要起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）、兰州科近泰基新技术有限责任公司、甘肃省武威肿瘤医院放射治疗物理室。3 .主要工作过程2023年，
6、根据甘肃省市场监督管理局关于下达2023年度第4批地方标准制修订计划的函，项目组正式立项。并提出了标准制定的基本思路，制定了标准编制的具体方案。为了保证本标准的适用性，我们查阅了国内有关技术资料，并进行了大量的验证试验和研究工作，多次召开标准内容讨论相关会议。标准启动会：2023年12月，在“甘肃省市场监督管理局科技计划项目重离子治疗系统检查要点研究（项目编号：SSCJG-ZH-B202202）,课题组成员基础上进行优化调整组成标准编制组，讨论了编制计划和任务分工，对规范编制注意事项做了相关要求。第一次讨论会：2024年1月，编制组对规范的章节目录进行了讨论。第二次讨论会：2024年2月，编制
7、组对规范进行了详细的讨论，结合日常检查实践情况，分析了标准及附件检查要点在执行中的适用性和匹配性。第三次讨论会：2020年3月，编制组对规范内容进行了全面讨论，规范了用词用语，调整了结构和相应板块。4.主要起草人情况三、所涉及的产品、适用范围适用于我省两台碳离子治疗系统的日常监管检查及后续的碳离子治疗系统改进、变更及研发的现场检查。标准所涉及的产品：1 .碳离子治疗系统，型号：HlMM-OI-GS-WW-I,批准文号：国械注准201930507132 .碳离子治疗系统，型号：CY-SY-4400,批准文号：国械注准2023050708o四、制定本规程的原则和依据按照中华人民共和国标准化法及其实
8、施细则、GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行本标准的制订工作。本规范是在充分调研了国内外相关碳离子治疗系统的研究标准，结合甘肃省碳离子治疗系统的应用情况和后续的发展需要，按照地方标准的制定要求，制定本地方标准。五、主要技术内容的说明和论证（一）标准名称为确保改性沥青质量稳定性，提升我省改性沥青的质量控制水平,本规范名称定为碳离子治疗系统现场检查技术规范。（二）前言及引言前言部分对标准的提出单位、起草单位、标准起草人等内容做了简明扼要的概述。引言部分对本规程的制定意义进行了说明。（三）范围范围以总则形式规定了制定原则以及适用范围，明确了本规程的内容和使用对
9、象。（四）规范性引用文件本标准中所引用文件的最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。（五）术语和定义本标准规定了如下术语：1 .设计历史文档（DHF）指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、用户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。2 .器械主记录（DMR）指医疗器械成品的程序和规范的完整记录。每类器械的DMR应包括下列信息或指明所在位置：（a）器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规-W-氾；(b)生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程
10、序、生产环境规范；(C)品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；(d)包装和标记规范，包括使用和处理方法；(e)安装、维护和服务的程序及方法。的术语和定义。(六)技术要求主要参考法规及技术标准：医疗器械监督管理条例、医疗器械注册与备案管理办法、医疗器械生产质量管理规范、质子/重离子治疗系统技术审查指导原则;GB9706子2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求等现有法律法规和标准。碳离子治疗系统现场检查规程主要内容：总则、机构与人员、设施、设备、文件管理、设计开发、采购、安装交付管理
11、、监测管理、交付和运行维护、不良事件监测、分析和改进、附则、术语及附件：碳离子治疗系统现场检查要点。六、与现行法律、法规、国家标准一致情况的说明碳离子治疗系统现场检查有关标准国内属于首创，未有引用标准。本规范的制定是基于甘肃省市场监督管理局科技计划项目重离子治疗系统检查要点研究(项目编号：SSCJG-ZH-B202202)的研究结果基础上，把研究成果转化成地方标准固定下来，作为规范性约束标准，供现场检查和研发使用企业自查参照。制定碳离子治疗系统现场检查技术规范在上述课题研究过程中，在本系统应用一年多时间,效果明显，作为碳离子治疗系统检查参照范本受到欢迎；同时，课题组还在试行中沟通研发单位，进行
12、了征求意见，征求到12条意见建议，课题组进行分析研判和充分沟通后，对5条意见建议吸纳接受，对另外7条不予吸纳并给出不予吸纳理由，以保证该标准制定后既符合法规要求，又可行和协调统一。七、重大分歧意见的处理经过和依据本规范编制过程中无重大分歧意见八、标准性质的建议说明本标准为推荐性标准。九、贯彻地方标准的要求和建议措施本地方标准碳离子治疗系统现场检查技术规范的制定，将有效规范我省碳离子治疗系统现场检查，对企业的研发生产维护运行及治疗工作起到约束和规范作用，提高企业在许可、变更或使用过程中的质量意识和系统意识，保护患者权益，提升政府的公信力。建议在对碳离子治疗系统的现场检查及研制使用单位宣贯推荐执行。十、废止现行相关标准的建议无。十一、其他应说明事项由于本地方标准在甘肃省第一次提出，同时在药品监管系统的现场检查中推广使用，本标准必将在实践的过程中进行进一步的检验,对于实施中遇到的各类问题，以及在本规程中未提及的相关内容，希望大家及时反馈好的意见或建议，以便对规范进行后续的修订完善。
