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1、水处理系统验证方案回公用系统口设备口清洁口工艺口检验方法口消毒/灭菌口其他验证方案起草起草部门姓名日期质量部验证方案会审会审部门姓名日期质量部生产部生产部设备课验证方案批准批准人：日期：验证人员及职责验证小组名单小组职务姓名工作部门职务验证小组组长王淀华总经办质量安全负责人验证成员王玲质量部质量部门负责人验证成员吴甦生产部生产部门负责人验证成员吴金明生产部设备助理验证成员张凤梅质量部质量部课长验证成员阮兴如质量部微生物检验员验证委员会1 .负责验证方案的审批。2 .负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。3 .负责验证报告的审批。4 .负责验证周期的确
2、认。生产部1 .负责洁净厂房的清洁。2 .负责臭氧消毒前物料的转移或密封。生产部设备课1 .负责纯化水系统的操作、预防性维护保养、维修。2 .负责纯化水系统相关操作规程的编写与更改。质量部1 .负责验证方案的起草、设计及实施。2 .负责验证所需的试剂、试液等的准备。3 .负责对纯化水进行检测。4 .负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。目录1目4243 验证前的准备44 验证内容55 .1安装确认54. 2运行确认64.3性能确认75系统评价、再验证周期及结论86批准证书错误!未定义书签。1目的1.1 在安装确认及运行确认完成并合格的前提下，严格按反渗透制
3、水系统操作SOP操作运行整个系统，通过检测系统中各个控制点的检测指标，以确认系统中各个单体设备联机运行时是否符合单体设备的工艺设计要求，对纯化水水质进行检测，检测项目是化学指标和微生物指标，以确认整个系统是否达到设计指标并满足生产工艺要求，发现问题及时解决。确认该系统设备在稳定的操作范围内应能达到设计的质量标准，可为设备维修，改造及在验证提供数据资料。1.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。1.3 国内常见纯化水工艺流程如下图所示1.4 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示产水主流程：原水（自来水）一补水电磁阀一原水箱一原水泵f
4、石英砂过滤器一活性炭过滤器一阻垢加药一Ro精密过滤器一一级反渗透装置一一级产水箱fPH调节加碱一二级反渗透装置f二级产水箱一EDI供水泵一EDI精密过滤器-EDI装置f超纯水fEDI产水箱供水泵用水点。2概述本公司的纯水系统。采用二级反渗透，并配各有自动加药装置及冲冼装置。该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、高压泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。纯化水设备制造厂家为山东汇创环保设备有限公司。3验证前的准备1.1 仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查纯水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，
5、则应在验证实施前送计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。设备课负责备齐相关资料。并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下:文件资料名称保持地点环境卫生监测管理制度质量部生产用水检测作业指导书质量部纯水生产作业指导书生产部工艺管道平面布置图生产部检查人：日期:3. 3饮用水水质的确认：作为纯水的原水，饮用水应符合国家饮用水标准GB/T5749o有自来水公司对饮用水进行检验，并出具检验报告；若无法提供检验报告时，应有生产用水来源证明资料（用水缴费单据等）4验证内容4.1安装确认4.1.1 管道的材质及安装：是否符合化妆品生产质量管理化妆品生产质量管理规范检查要点检查要点的要求，阀门及管道
6、内表面是否光滑，管道与阀门连接是否符合要求，无盲管、死角、无渗漏。是否易清洁、消毒。4. 1.2确认记录：4. 1.2.1设备材质与性能：项目核对内容标准是否符合标准备注是J否X下水连接超纯水箱容积材质反渗透装置流量型号控制装置反渗透膜元件多级高压泵管道焊接方式材质阀门垫圈材质检查人：日期:4.1.2.2仪器仪表:项目标准实际是否制F合标准是J否X压力表材料高压隔膜压力表量程符合设计要求安装位置符合设计要求合格证经过校正、有合格证检查人：日期:4.2系统安装确认检查项目检查标准检查结果饮用水供应应符合饮用水质量标准安装位置安装牢固、平稳有利于清洁、操作、维修，用米尺测量设备与墙壁的距离不应小于
7、0.5米整机噪声在距机体1米外应小于75dB。电器安装电源380V、50HZ符合用电要求，设备接线符合使用说明书要求管路连接管路采用循环安装，阀门采用卫生隔膜阀，快速接头。使用点装阀门段应不大于管径的4倍。无盲管仪表安装安装齐全、连接正确、稳固无松动过滤器的安装连接石英砂过滤器、活性碳过滤器的安装连接符合使用说明书要求，贮罐内部抛光无死角材质确认过滤器、贮水罐及送水管路材质均为304不锈钢材质，配液箱材质为PVC离子交换器为有机玻璃，纯化水泵为不锈钢材质，均不对制水系统产生污染管路试压各管路接头在试验压力下应无渗漏。管路清洁、钝化、消毒系统运行前管路均应清洁、钝化、消毒检查人：日期：4. 3运
8、行确认4.1.1 按装置标准操作规程操作，开机运行，考查包括精砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置等的运行并检查电压、电流、供水压力等以及设备、管道、阀门、水泵、贮水器等使用情况。4.1.2 管道的清洗、钝化及消毒：饮用水管用饮用水冲洗，观察进水口与出水口水质的颜色，应一致。纯水管道按SOP“纯水生产作业指导书”对管道进行清洗消毒。消毒完毕后,检查纯水箱、使用点、回水管的水质的电导率、PH值及微生物指标，应符合下列标准。4.3.3运行确认表项目标准实际是否符合标准备注是J否XSOP可行性确认按操作SOP操作、系统能正确启动、运转、停止等，操作工懂得处理简单的设备故障及进行保养符合加药泵、原水泵、
9、成品水泵运行确认无异常震动、无卡滞现象、无异常发热符合高压水泵的运行确认起动力矩足够大、无卡滞现象、无异常震动、无异常发热符合控制系统控制可靠、操作方便、压力、水温、流量显示正确符合检查人：日期:4.4性能确认1.1.1 1运行时间：按SOP“纯水生产作业指导书”操作，纯化水系统连续运行4个星期，每周期为7天。1.1.2 取样设备：用250Inl灭菌瓶、螺旋盖，灭菌备用，75%乙醇（手按式喷瓶，消毒用）。1.1.3 取样：进入检测前，开动全部设备，按2T/H反渗透出水流速，运行1小时后，配制间、清洗间所有用水点按序取样，连续做4个周期，每取样点取二瓶，共约500ml,贴上标签，标明日期和取样点
10、位置。取样时，取样人洗手并消毒，将取样点阀门进行消毒，然后打开阀门放水35min;取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3次。用25Oml灭菌瓶至少取200ml用于微生物检验用水。微生物检验应在取样后的1小时内进行，或将样品冷藏并在4小时内进行检验。取样点与取样频率如下表：房间名称取样点取样频率水处理间净水出水口每天水处理间循环回水口每天配制间2吨锅净水出水点每天配制间1吨锅净水出水点每天配制间50Okg锅净水出水点每天配制清洗间配制清洗间净水出水点1每天配制清洗间配制清洗间净水出水点2每天配制清洗间配制清洗间净水出水点3每天灌装清洗间灌装清洗间净水出水点1每天灌装清洗间灌装清洗间净水出水点2每
11、天灌装清洗间灌装清洗间净水出水点3每天玻璃容器清洗间玻璃容器清洗间净水出水点每天4.4.4可接受标准:序号项目标准1外观肉眼可见物不得检出2颜色无色透明3气味无异臭、异味4电导率5.0s/cm5PH值5.0-7.06细菌总数10cfu/ml4.4.5各取样点检测汇总表：见附件15系统评价、再验证周期及结论5.1 系统评价与结论根据管道的安装确认、设备的运行确认及性能确认的结果及数据表明，纯化水系统符合设计及安装要求，饮用水水质符合纯化水原水的质量要求及厂房设备初洗用水质量标准，纯化水系统生产的水质经四周的考查，符合质量标准及工艺要求；其所产的水量，能满足生产车间工艺用水及厂房、设备清洗最后精洗
12、的需求。5.2 再验证周期与有关建议1）纯化水系统经四周的连续运行，虽未出现水质不合格现象，但为保证纯化水水质符合规定，需定期监测，并定期对系统进行清洗消毒。2）纯化水系统的再验证周期。3）纯化水系统改建后必须作验证。4）纯化水正常运行一般循环水泵不得停止工作，若较长时间不用（超过1个月），在正式生产前开启纯水系统并做三个周期的检测。5）再验证周期为二年。5.3 系统清洗、消毒周期：纯化水贮罐及管道停用五天以上或连续使用三个月应进行一次清洗、消毒。性能确认周期标准pH、电导率、微生物限度按警戒限度检测：pH：5.0-7.0,电导率5scm温度25C,微生物限度：10cfuml取样时间取样点指标
13、检测人PH电导率(scm)细菌(cfuml)净水出水口循环回水口2吨锅净水出水点1吨锅净水出水点50Okg锅净水出水点配制清洗间净水出水点1配制清洗间净水出水点2配制清洗间净水出水点3灌装清洗间净水出水点1灌装清洗间净水出水点2灌装清洗间净水出水点3玻璃容器清洗间净水出水点净水出水口循环回水口2吨锅净水出水点1吨锅净水出水点50Okg锅净水出水点配制清洗间净水出水点1配制清洗间净水出水点2配制清洗间净水出水点3灌装清洗间净水出水点1附件1纯水系统性能确认记录表灌装清洗间净水出水点2玻璃容器清洗间净水出水点附件2纯化水系统验证报告验证项目名称验证方案编号验证小组组成验证小组组长：验证小组成员：验证项目要求是否符合要求纯化水设备概况符合要求是口否口纯化水设备仪表校验是口否口运行确认使用功能符合规定是口否口性能确认测试结果合格口不合格口偏差分析验证评价及建议结论
