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1、使用一次性医疗器械发生热源反应应急预案1 .总则1.1 编制目的指导和规范XX市药品（含医疗器械及化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件,最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2 编制依据依据中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法、药品召回管理办法、医疗器械召回管理办法（试行）、吉林省食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案、食品药品安全事件防范应对规程（试行）等有关法律、法规、预案为依据，结合我市实际，制定本预案。1.3 事件分级本预案所称药品安全突发事件，是
2、指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）和IV级（一般）。本预案适用于XX市行政区域范围内，各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。各县监管部门应结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。1.5 工作原则1.5. 1统一领导、分级负责。在市政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。1.5.2快速反应、协同应对。各有关部
3、门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。1.5.3预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。1.5.4科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好药品安全事件应急处置工作。2. 组织机构及职责3. 1应急响应原则市局负责协助上级市场监督管理部门对级药品安全突发事件进行应急处置工作；负责对III级药品突发事件进行组织协调和处置;对IV级药品安全突发事件进行指导。县监管部门负责本行政区域内IV级药品安全突发事件应急处置工作4. 2组织机构设置及职责市局成立药品安全突发事件应急处置工作领
4、导小组（以下简称领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织协调工作。组长由市局局长担任，市局副局长任副组长，相关科室、直属单位主要负责人为领导小组成员。领导小组工作职责：负责组织领导全市食品药品监督管理系统应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调一般药品安全突发事件的应急处置工作；在市委、市政府和省局的统一领导下，开展重大和较大药品安全突发事件相关处置工作。领导小组办公室设在办公室，履行药品安全突发事件应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办等职责。承担领导小组的日常工作;负责贯彻落实领导小组工作部署；组织协调各相关科室和各县监管部门开展药品安全突发事件应急处置工作；督查督办各地区药品
5、安全突发事件应急处置工作；研究解决应急处置工作中的具体问题；向上级报告应急处置情况；完成领导小组交办的其他任务。2.3工作组设置及职责根据事件性质和应急处置工作需要，领导小组下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组等若干工作组,依职责开展相关工作Q各工作组组成及职责如下：1.1.1 3.1综合协调组。由办公室牵头，组长由办公室负责人担任。成员单位主要包括办公室、综合科、财务科、法规科、稽查科等。工作职责：负责药品安全突发事件应对工作组织协调，信息收集汇总,通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。1.1.2 事件调查组。根据药品安全突发事件发
6、生环节，分别由药品流通监管科、医疗器械监管科牵头，组长由牵头科室主要负责人担任。药品流通、使用环节事件由药品流通监管科牵头，医疗器械事件由医疗器械科牵头。成员单位主要包括稽查科、药品稽查局、食品药品检验所、药品不良反应中心等。工作职责：负责开展药品安全事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及药品安全事件风险评估和发展趋势研判等，作出药品安全事件调查结论，提出相关防范意见和建议。1.1.3 危害控制组。根据药品安全突发事件发生环节，分别由药品流通监管科、医疗器械监管科、牵头，组长由牵头科室主要负责人担任Q成员单位主要包括稽查科、药品稽查局等Q工作职责：监督、指导事发地市场监督管理部门对问
7、题药品采取销售、使用，查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施，严格控制药品流通、使用（消费）环节，防止危害蔓延扩大。1.1.4 医疗救治组。由药品流通监管科牵头，其他科室、单位配合，负责协调各医疗单位对患者进行积极有效的救治。1.1.5 新闻宣传组。由办公室牵头，成员单位主要包括其他各组的牵头单位。工作职责：负责药品安全事件处置的新闻发布、宣传报道、舆论引导工作。3监测预警、报告各县局要建立健全药品安全突发事件信息监测、预警与报告制度,积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1 市局机关内部信息监测与处理3.1.1 药品安全突发事件信息主要包括：上级领导对药品安全
8、事件的批示；系统内上报的药品安全事件信息；有关部门通报的药品安全事件信息；市局药品不良反应监测中心监测到的或市局食品药品举报中心接到的药品安全事件信息；日常监督检查和风险监测中发现的药品安全事件信息；其他渠道获取的药品安全事件信息。3.1.2 上级领导对药品安全事件的批示，由办公室按照文电运转程序报市局领导。相关科室、单位和县局应按照市局领导批示办理，办理结果及时报送市局办公室。3.1.3办公室收到县报告或其他部门通报的药品安全信息后,经初步判断可能形成药品安全事件的，报市局领导同意后，转交办公室处理。属日常监管、执法范围的，转相关科室办理。3.1.4市局食品药品举报中心接到药品安全举报信息后
9、，经初步判断，可能造成药品安全事件的，以及市局药品不良反应监测中心监测到的药品或医疗器械不良事件，除按原有渠道办理外，同时抄送办公室。3.1.5市局各相关科室在组织监督检查和风险监测中发现可能导致较大以上药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施并及时通报办公室。3.1.6办公室对于上述药品安全事件信息，迅速组织分析研判和初步调查核实，向市局领导提出应对工作建议，并按市局领导批示要求抓好督促落实。3.2药品安全舆情信息监测与处理3.2.1药品安全舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体及其他社会传播渠道上的药品安全相关信息。3.2.2各级市场监督管理部门要安排专门力量，加强
10、对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。3.2.3市局办公室负责办理省局应急管理处通报的舆情信息，并报告市局领导，通报相关科室。组织对涉及本市的重大、敏感性强的药品安全舆情信息进行跟踪监测，会同相关科室建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。3.2.4市局办公室组织对舆情信息进行分析研判，按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。（一）蓝色警示信息是指可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的药品安全舆情信息Q（二）黄色警示信息是指涉及范围比较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会
11、影响的药品安全舆情信息。（三）橙色警示信息是指涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的药品安全舆情信息。（四）红色警示信息是指涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的药品安全舆情信息Q3.2.5市局办公室根据分析研判结果，对不同警示级别的舆情信息分别提出处理意见，报市局领导的同时，转请相关科室、单位核查处理。（1）对于蓝色警示信息，办公室报市局领导的同时，转送相关科室或县监管部门，提请有关单位关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题，针对可能出现的风险，提前研究防范措施。（2）对于黄色警示信息
12、，办公室报市局领导的同时，转请市局相关科室或县监督管理部门调查核实，并跟踪督办，掌握事件进展情况。相关科室或县监管部门在调查处理完毕后，按工作程序将结果报办公室。（3）对于橙色警示信息，办公室迅速提出应对工作建议报市局领导，并协助市局领导组织相关科室和县监管部门开展调查、核实、应对工作。市局相关科室、县监管部门按照职责分工开展工作，每天将工作措施和工作进展情况通报市局办公室；办公室做好协调工作，每天向市局领导汇总报告处置工作进展情况，视情派人参与相关科室处置工作的会议、活动等。必要时提请市局领导召开会议研究部署应对工作，或以领导小组办公室名义召开会议协调有关事项。（4）对于红色警示信息，参照相
13、应级别事故或事件处置程序，办公室报请市局领导启动应急机制，协助市局领导组织协调相关科室和县监管部门开展调查、核实和应对工作Q各工作组依照应急处置程序开展工作。3. 2.6市局办公室根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报市局领导。情况发生变化或市局领导有明确批示的，根据领导批示或变化情况对警示级别作相应调整。3.2. 7市局办公室对药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。市局领导对药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示，各承办科室和单位应及时将办理情况通报办公室。3.2.8领导小组办公室建立药品安全事件信息督查督办制度,随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报
14、各单位办结情况。县监管部门对药品安全事件信息要迅速核查，快速处置，逐级建立督查督办制度，抓好督促落实。3.3报告3.3.1报告责任主体(1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；(2)药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；(3)市场监督管理部门；(4)药品、医疗器械检验检测机构；(5)获知药品安全突发事件的其他单位和个人。3.3.2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。(1)药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地市场监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告。医疗机
15、构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地市场监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。（2）事发地市场监督管理部门接到报告后，应在第一时间向上级市场监督管理部门报告，必要时，可越级上报，并立即组织稽查部门以及药品不良反应监测中心的人员，赴现场对事件进行调查核实。（3）市局接到报告后，对于较大以上（含较大）药品安全突发事件，应在2小时内向市委、市政府和省局报告，并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果及时上报市委、市政府和省局。3.2.3报告内容按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告依照初报事件要素，续报事件详情的原则分类分重点
16、报告。（1）初次报告。事发地市场监督管理部门在发生或获知突发事件后的报告。内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息；事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。（2）续报。事发地市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息，报告事件进展情况。主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。（3）总结报告：事发地市场监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：
17、对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。3. 3.4报告方式初始报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，续报、总结报告应采用书面或电子文档形式。涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。各单位报送重大信息时，可先通过电话等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应确保信息准确无误。4应急响应4. 1分级响应按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为I级、II级、III级、IV级。当药品安
18、全突发事件达到In级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为In级趋势时，市局办公室会同相关科室进行会商，并提出建议上报市局领导，经市局应急处置领导小组审定后，开展应急处置工作。5. 2先期处置6. 2.1事发地先期处置事发地市场监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的,应立即通知企业所在地市级市场监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。7. 2.2市
19、局先期处置市局接到药品安全突发事件报告后，办公室应立即会同相关科室与事发地县监管部门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告市局领导，并根据情况开展以下工作。（1）组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析。市药品不良反应中心立即对市级药品不良反应或医疗器械不良反应事件数据库资料进行汇总统计，并于2小时内上报办公室。同时密切跟踪事件发展，检索相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报办公室Q（2）密切跟踪事件发展情况。办公室会同相关科室对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全市通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报市局领导审定。（3）决定暂停
20、生产、销售、使用的，由牵头负责下发文件，暂停生产、销售和使用相关药品。（4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时，由办公室牵头会同相关科室、单位组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，由、医疗器械监管科带队，组织药品GMP检查员、医疗器械检查员对涉及生产企业进行检查，并对相关药品或医疗器械进行抽样市食品药品检验所组织对样品进行检验检测，必要时进行分析研究。（5）根据调查情况，分别由、医疗器械监管科、药品稽查局组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报分管局领导。（6）医疗器械监管科、药品稽查局及时将有关情况通报办公室。（7）办公
21、室根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。4.2.3应急措施在应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：（1）综合协调组及时将有关情况报告市委、市政府和省局，并及时续报有关情况。（2）根据患者救治情况，综合协调组协调市卫计委派出市级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。（3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。（5）应急领导小组各成员
22、单位、各工作组和相关县监管部门于每日15：OO前将工作信息报送综合协调组，重大紧急情况应即时报送。（6）危害控制组组织对相关药品进行统计、溯源，责成相关各县监管部门监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。（7）危害控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检，由市食品药品检验所统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行检验。（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。（9）新闻宣传组建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外
23、公布咨询电话。4.3 响应级别调整及终止患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，结合实际情况和防控工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别,直至响应终止。4.4 信息发布4. 4.1信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。5. 4.2I级药品安全突发事件信息由国家局统一发布；II级药品安全突发事件信息由省局统一发布；HI级药品安全突发事件信息由市局统一发布；IV级药品安全突发事件信息由县局统一发布。6. 4.3事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。7. 4.4信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、
24、重点新闻网站或政府网站报道等形式。5善后与总结8. 1善后根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。事件重大或情节严重、社会影响大的事故,应请公安部门同期参与案件调查工作。确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处。确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。9. 2总结评估药品安全突发事件应急处置结束后，各级市场监督管理部门应及时对事件的应急
25、处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品生产企业所在地市场监督管理部门应及时将应急处置工作评估总结报送上一级市场监督管理部门。10. 宣传、培训、演练和保障6. 1宣传、培训各级市场监督管理部门要通过广播、电视、网络等多种形式，广泛宣传应急管理法律法规和预防常识，增强公众的忧患意识、社会责任和自我保护能力。各县市场监督管理局每年要有计划地组织相关人员进行一次培训，提高其专业技能。6.2 演练各级市场监督管理部门要结合实际，有计划、有重点地组织对预案进行演练。6.3 后勤保障各级市场监督管理部门要将应对突发事件所需经费予以保障。应急预案启动后，各级、各部门相关人员要24小时保持通信畅通；各级、各部门应急值守人员要确保24小时在岗在位。7附则6.4 本预案由市局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。6.5 各县级监督管理部门参照本预案制定本级药品安全突发事件应急预案，并报上一级市场监督管理部门备案。7. 3市局机关和有关直属单位按照本预案制定本单位的应急预案，并报市局办公室备案。
