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1、药物分析A（PharmaceuticalAnalysisA）课程代码：16410026学分：4学时：（其中：讲课学时：64实验学时：0上机学时：0课外学时：0）先修课程：有机化学B、分析化学B适用专业：药学、药物制剂教材：L药物分析；杭太俊；人民卫生出版社、2016年第8版2.药物分析；孙立新；人民卫生出版社、2014年第1版开课学院：药学院课程网站：htlp:一、课程性质与课程目标（一）课程性质药物分析学是一门研究药物质量控制的“方法学科通过本课程的理论和实践学习，探索药物质量控制的一般规律，深刻培养学生的药品全面质量控制观念，使得学生能够胜任药品研究、生产、供应、临床使用等过程中的药物质量
2、分析与研究工作。（二）课程目标1 .知识目标方面：课程目标1.1：了解药物分析的性质、作用和任务课程目标1.2：熟悉药品质量管理规范及药典相关知识课程目标1.3：掌握药品质量分析的基本规律与方法课程目标1.4：了解现代药物分析技术及进展2 .能力与素质方面：课程目标2.1：具备运用适当的分析技术，对典型化学药物进行质量评价的能力。课程目标2.2：掌握抗生素、生物制品、药物制剂、中药及其制剂的质量评价技术。课程目标2.3：查阅、研读及运用药品质量标准及规范的能力。课程目标24培养学生“药品全面质量控制”、“质量源于设计”等理念。二、课程内容与教学要求（按章撰写）绪论（一）课程内容1 .药物分析的
3、性质与任务；2 .药品质量标准；3 .药品检验的基本程序；4 .药物分析课程要求。（二）教学要求1 .掌握药品的定义，药物分析的性质、对象、目的、任务；2 .熟悉药品的质量管理规范：3 .了解药物分析的发展和学习要求；（=）重点与难点1.重点熟悉药物分析课程性质。4 .难点熟悉药品的质量管理规范，药品检验的基本程序。第一章药品质量研究的内容及药典概况（一）课程内容1 .药品全面质量控制的科学管理；2 .药品质量研究的内容；3 .中国药典的内容与进展4 .主要国外药典简介。（二）教学要求1.熟悉我国现行的药品质量标准；5 .掌握全面控制药品质量的科学管理主要内容；6 .掌握中国药典现行版的主要内
4、容与特点，了解主要外国药典。（三）重点与难点1 .重点中国药典现行版的主要内容与特点。2 .难点国外药典范例。第二章药物的鉴别试验（一）课程内容1 .鉴别试验的定义与目的；2 .鉴别项目，一般鉴别试验的原理与方法；3 .鉴别试验的条件及方法验证。（二）教学要求1 .了解药物鉴别试验的项目；2 .掌握一般鉴别试验的基本原理与实验条件。3 .熟悉鉴别实验的基本方法。（三）重点与难点1.重点掌握一般鉴别试验的原理。4 .难点一般鉴别试验的条件。第三章药物的杂质检查（一）课程内容1 .药物纯度的概念与要求；2 .药物中杂质的来源、检查要求和限量计算；3 .药物中一般杂质及其检查方法；4 .药物中特殊杂
5、质及其检查方法。（二）教学要求1.了解药物纯度的概念：了解药物中杂质的来源；了解一般杂质与特殊杂质的区别；2 .熟悉药物纯度与化学试剂纯度的区别；熟悉药物中一般杂质的检查项目；3 .掌握药典常用的杂质检查方法；掌握杂质限量检查的意义、限量表示方法和计算；4 .掌握氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、碎盐、炽灼残渣、干燥失重等一般杂质的检查原理、方法及注意点。5 .掌握自身高低浓度对照法检查特殊杂质。（三）重点与难点1.重点药物一般杂质检查项目及检查方法。6 .难点自身高低浓度对照法。第四章药物的含量测定方法与验证（一）课程内容1 .定量分析方法的分类及特点；2 .定量分析样品的前处理方法；3 .药品
6、质量标准分析方法的验证。（二）教学要求1 .掌握定量分析样品的前处理方法类型、原理及操作要点；2 .掌握容量分析法、光谱分析法、色谱分析法测定药物含量的基本原理及条件选择;3 .掌握滴定度概念及相关含量计算方法，色谱系统适用性的内容、要求；4 .掌握分析方法验证内容。（=）重点与难点1 .重点滴定度概念及相关含量计算方法；氧瓶燃烧法2 .难点分析方法的验证。第五章化学药分析（一）课程内容1 .芳酸、芳胺类药物的分析2 .巴比妥类药物的分析3 .杂环类药物的分析4 .合成抗菌药物的分析5 .维生素类药物的分析6 .笛体激素类药物的分析（二）教学要求1 .熟悉各类药物的基本结构特征、分类及代表性药
7、物：2 .掌握各类药物常用理化鉴别方法；4.掌握各类药物的常用含量测定方法；（三）重点与难点1.重点药物的化学结构特征及与分析方法的关系；典型药物的分析方法。2.难点如何从结构出发，建立各类药物的鉴别、检查及含量测定方法。第六章抗生素类药物的分析（一）课程内容1.0-内酰胺类的分析：青霉素、头泡菌素；2 .氨基糖忒类的分析：链霉素、庆大霉素；3 .四环素类的分析：四环素、金霉素、土霉素等。（二）教学要求1 .了解抗生素类药物的分类、特点；2 .熟悉抗生素类药物的含量或效价测定方法；3 .熟悉P-内酰胺类、氨基糖冢类、四环素类抗生素的理化性质与鉴别试验；4 .熟悉-内酰胺类、氨基糖成类、四环素类
8、抗生素的有关物质检查方法；5 .掌握HPLC法测定庆大霉素含量的原理和方法要点；6 .掌握抗生素类药物中高分子杂质检查的原理和方法要点。（三）重点与难点1 .重点抗生素类药物的含量或效价测定方法以及高分子杂质检查的原理和方法要点;2 .难点高分子杂质检查的原理和方法要点。第七章生物制品分析（一）课程内容1 .生物制品的定义、种类、特点；2 .生物制品质量检验的基本程序与分析方法。（二）教学要求1 .掌握生物制品的定义、特点；2 .掌握生物制品质量检验的基本程序与方法；3 .熟悉生物制品的常用分析方法与应用。（三）重点与难点1.重点生物制品质量检验的基本程序与分析方法：4 .难点生物制品的分析方
9、法。第八章药物制剂分析（一）课程内容1 .制剂分析的特点与要求；2 .片剂的常规检查法及常见附加剂的干扰及其排除；3 .注射剂的常规检查法及常见附加剂的干扰及其排除；4 .复方制剂的特点与分析方法。（二）教学要求1 .了解常用剂型的分析特点；2 .掌握片剂中常用附加剂对有效成分含量测定的干扰及其排除方法；3 .掌握注射剂中常用附加剂对有效成分含量测定的干扰及其排除方法;4 .熟悉复方制剂的特点；5 .掌握制剂含量测定结果的表示方法与计算方法。（三）重点与难点1 .重点片剂与注射剂的检查项目；药物制剂含量计算方法。2 .难点常用附加剂的干扰及其排除方法。第九章中药及其制剂分析（一）课程内容1 .
10、中药分析的特点及基本程序；2 .各类中药制剂的基本质量控制项目与要求；3 .中药的质量整体控制及常用的定量分析方法。（二）教学要求4 .掌握中药制剂常用的样品制备方法和纯化方法；5 .熟悉中药制剂的基本质量控制项目与要求；6 .熟悉中药常用的理化鉴别方法及含量测定方法；掌握中药指纹图谱的含义、研究意义及技术关键。（三）重点与难点1.重点中药分析的特点及基本程序、中药指纹图谱。7 .难点中药指纹图谱。第十章制药过程分析与在线技术分析（一）课程内容1 .制药过程分析2 .在线光谱及色谱技术；3 .其他在线分析技术；（二）教学要求1 .掌握制药过程分析技术的含义、内容。2 .了解各类在线光谱及色谱技
11、术（三）重点与难点1 .重点理解制药过程分析技术的意义。2 .难点在线光谱及色谱技术第十一章药品质量控制中现代分析方法的进展（一）课程内容1 .毛细管电泳及其应用；2 .超高效液相色谱及其应用；3 .手性药物分析；4 .色谱联用技术及其应用。（二）教学要求熟悉各类现代药物分析技术的原理、应用及发展。（三）重点与难点1 .重点掌握现代药物分析方法的模式与特点。2 .难点色谱联用技术。三、学时分配及教学方法章（按序填写）教学形式及学时分配主要教学方法支撑的课程目标课堂教学实验上机课程实践小计绪论22讲授法、讨论法1.1、1.2、2.3第一章药品质量研究的内容及药典概况66讲授法、研究型教学方法1.
12、1、1.2、2.3第二章药物的鉴别试验22讲授法、讨论法、研究型教学方法1.3、2.1、2.2、2.4第三章药物的杂质检查66讲授法、讨论法、演示法、研究型教学方法1.3、2.1、2.4第四章药物的含量测定方法与验证66讲授法、讨论法、研究型教学方法1.3、2.1、2.4第五章化学药分析2020讲授法、讨论法1.3、2.1、2.4第六章抗生素类药物的分析44讲授法1.32.1第七章生物制品分析44讲授法1.3、2.1、2.2第八章药物制剂分析44讲授法、讨论法1.3、2.1、2.2第九章中药及其制剂分析44讲授法1.3、2.12.2第十章制药过程分析与在线技术分析22讲授法1.1、1.2、2.
13、4第十一章药品质量控制中现代分析方法的进展44讲授法、讨论法、研究型教学方法1.3、2.1、2.46464注：1.课程实践学时按相关专业培养计划列入表格;3 .主要教学方法包括讲授法、讨论法、演示法、研究型教学方法（基于问题、项目、案例等教学方法）等。四、课程考核考核方式或途径考核要求考核权重备注平时作业作业1次（按具体要求完成，如论证充分，分析准确，按时提交等）；小测验或Presentation1次（文献调研充分，内容充实，有自己的见解等）0.2期中考试开卷0.2期末考试闭卷0.6注：1.分学期设置和考核的课程应按学期分别填写上表。2 .考核形式主要包括课堂表现、平时作业、阶段测试、期中考试
14、、期末考试、大作业、小论文、项目设计和作品等。3 .考核要求包括作业次数、考试方式（开卷、闭卷）、项目设计要求等。4 .考核权重指该考核方式或途径在总成绩中所占比重。五、参考书目及学习资料（书名，主编，出版社，出版时间及版次）1.中华人民共和国药典，国家药典委员会，中国医药科技出版社，2015年版2 .美国药典/国家处方集，美国药典委员会，（USP39-NF34）3 .英国药典，英国药品委员会，（BP2016）4 .TheInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH.六、大纲说明（内容可包括课程基本要求、习题要求及其它一些必要的说明）1 .本课程的实验部分见药物分析实验A教学大纲。2 .在完成基本教学内容的前提下，可根据学生的学习情况对本课程各章节顺序及学时做适当调整，但不应破坏课程的基本体系。制定人：张琪/童珊珊审定人：戚雪勇批准人：冯春来2016年7月1日
