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1、医学检验实验室管理暂行办法实施细则第一章总则第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据基本医疗卫生与健康促进法中华人民共和国医师法医疗机构管理办法中华人民共和国生物安全法病原微生物实验室生物安全管理办法医疗废物管理办法医疗器械监督管理办法医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法医疗器械临床使用管理办法医学检验实验室管理暂行办法等有关法律、法规，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本细则所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括
2、临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。第三条本细则适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任，加强生物安全管理，保证实验室生物安全。实验室建设、实验活动开展符合国家生物安全法律、法规及相关标准要求。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。避
3、免非故意性的错误报告，严禁出具故意性错误报告。第五条以科研为目的的医学检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。第二章机构管理第六条医学检验实验室应当按照卫生健康行政部门核准登记的医学检验项目，提供医学检验服务。新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照医疗机构管理办法有关规定办理变更登记手续。第七条医学检验实验室具备的专业技术人员、场所、设施、设备等条件应当与申请开展项目相适应。第八条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效开展
4、。第九条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作,履行以下职责：（一）对规章制度、技术规范、行业标准、操作规程的落实情况进行检查；（二）对医疗质量、生物安全、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查；（三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施；（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；（五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染；（六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者
5、隐私。（七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改进意见和措施。第十条医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级及以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和5年以上相关工作经验。第十一条财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。第十二条后勤管理部门负责消防、防水、治安等安全工作。应在显著位置张贴消防、治安等应急电话。后勤管理部门应定期对实验室消防设施、危化品进行巡查，发现问题应及时处理。后勤管理部门应定期组织消防、防暴、反恐等演练。第三章质量管理第十三条医学检验实验室应当遵循医疗机构临床实验室管理办法的要求，参考IS015189医学
6、实验室质量和能力认可准则，建立并运行医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，包括医学检验项目的标准操作规程、检验仪器的标准操作与维护规程、性能验证或确认规程等，持续改进检验质量。第十四条医学检验实验室可根据其他医疗卫生机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。第十五条医学检验实验室接收或直接采集的标本数量应当与检验能力相匹配，建立检验需求超过自身服务能力的预案，避免标本数量明显超出检验能力
7、导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。第十六条医学检验实验室应当具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，应当定期评估标本质量，特别关注标本采集至送达实验室的时间是否符合要求。第十七条医学检验实验室使用的仪器、试剂、耗材等相关物品均应符合医疗器械监督管理办法和医疗器械临床使用管理办法有关规定。第十八条医学检验实验室应当加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按有关规定开展室内质量控制。建立室内质量失控的判断规则，出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，提出预防和控制措施，并详细记录。医学检验定量测定项目的室内质量控制标准按
8、照临床检验定量测定室内质量控制(WS/T641-2018)执行。第十九条医学检验实验室应当按规定参加室间质量评价，保证检验结果公正性与准确性。医学检验实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。对于室间质量评价不合格的项目，应立即查找原因，并及时采取纠正措施，监测纠正措施的有效性。医学检验实验室室间质量评价标准按照临床检验室间质量评价(WS/T644-2018)执行。第二十条医学检验实验室应当参加省级及以上医学检验室间质量评价活动。承担传染病流行重点人群疾病筛查等任务的实验室，要适当增加室间质评频次。必要时，同时参加国家卫生健康
9、委员会临床检验中心和XX省临床检验中心组织的实验室室间质量评价，即“双质评”。第二十一条医学检验实验室对于尚无室间质量评价的项目，应当建立与三级医疗机构医学检验科相同项目的比对方案，确定检验结果的可接受性，促进临床结果互认。第二十二条医学检验实验室应当开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后和已发出报告标本的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序。第二十三条医学检验实验室应当建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整，并保护患者隐私。第二十四条医学检验报告应当使用中文或者
10、国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。医学检验报告或诊断报告内容应当符合病历书写基本规范等规定，至少应当包括：（一）检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。（二）患者姓名、性别、年龄、独立或其连锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。（三）其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历号或者门诊病历号。（四）检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。（五）检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。（六）其他需要报告的内容和备注信息，并附检测局限性说明，必要时应报告与临床诊断相关重要信息。第二十五条医学检
11、验技术人员应当具有医学相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和/或执业资格。第二十六条医学检验实验室应当对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。（一）实验室应当提供证据保证检测系统的完整性及有效性，更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。（二）各类检验设备应有校准计划。根据不同仪器及工作情况，应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法及验收标准等，并保证有完整的校准文件和记录（含校准后的各种数据）。（三）国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计、微量加样器等）须有年度检定合格证书。各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导
12、仪等也需要定期检定或校准并有记录。第二十七条医学检验实验室应当建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。医学检验实验室应在临床基因扩增实验室试剂准备区、样本处理区、扩增及产物分区等核心工作区域安装摄像设备,安装位置能清楚记录检测的关键流程、关键部位和操作，实时录制加样、抽取、扩增和报告等关键环节全过程。影像资料至少保存一个月。第二十八条医学检验实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。及时整理归档，有安全保密措施，质量管理记录保
13、存期限至少为2年。对于参加药物临床试验机构项目的实验室需参照相关规定。第二十九条医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。第三十条对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其符合相关资质的连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。第四章安全与感染防控第三十一条医学检验实验室应当加强安全管理，强化感染预防与控制措施，建立并落实相关
14、规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。第三十二条法定传染病须按照中华人民共和国传染病防治法有关规定进行报告和处理。第三十三条医学检验实验室应当建立生物安全内部管理体系，设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。第三十四条医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应按照国家卫生健康委和省卫生健康委相关规定通过有关部门审核后，方可开展。第三十
15、五条医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医疗机构感染防控的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。实验室的布局、通风排风系统、温湿度、生物安全防护、医疗废物处置和预防电离辐射、尘埃、噪声、震动等均应满足仪器设备运行和实验工作的要求。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施防止交叉污染。涉及人间传染的病原微生物检验的医学检验实验室，其建设应当符合生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2011)标准要求。第三十六条医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备
16、区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。第三十七条医学检验实验室设立临床基因扩增实验室,应符合医疗机构临床基因扩增管理办法医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)XX省临床基因扩增检验实验室检测技术能力建设标准和新型冠状病毒核酸检测技术规范等要求。第三十八条标本采样区域应当达到医院消毒卫生标准中规定的类环境标准。第三十九条医学检验实验室应当严格按照中华人民共和国生物安全法、病原微生物实验室生物安全管理办法、实验室
17、生物安全通用要求(GB19489-2008).病原微生物实验室生物安全通用准则(WS233-2017)有关规定和要求，加强对传染性疾病标本的采集、运输、保存、检验、废弃物处理相关管理。医学检验功能区应达到生物安全级实验室标准，并向卫生健康行政部门进行生物安全实验室及实验活动备案。医学检验实验室对于高致病性病原微生物，应当按照病原微生物实验室生物安全管理办法规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。其运输要严格按照可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定执行。第四十条医学检验实验室应当按照医疗废物管理办法和医疗卫生机构医疗废物管理办法相关规定妥善处理医疗废物。第四十一条医学检
18、验实验室应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理、生物安全管理。第五章人员培训与职业安全防护第四十二条医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。第四十三条医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。从事临床基因扩增检验工作人员应当经XX省临床检验中心技术培训并考核合格，持有临床基因扩增检验技术人员上岗证的卫生技术人员，方可从事临床基因扩增检验工作。签发核酸检测报告的人员还应当同时具备相应资
19、质。第四十四条医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。第四十五条医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。第四十六条医学检验实验室应当加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，建立人员健康档案，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。第四十七条医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内感染预防与控制管理等相关部门。第四十八条医学检验实验室管理人员应当定期对实验室的危害因子和安全风险进行评估，确保实验室安全
20、。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。第六章监督管理第四十九条卫生健康行政部门按照“谁发证、谁监管”的原则，对其核发医疗机构执业许可证的医学检验实验室的管理、质量与安全等情况进行日常监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令其立即整改。整改未达到要求的，在行业内进行通报批评。第五十条县级以上卫生健康行政部门接到对医学检验实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。第五十一条卫生健康行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：（一）对开展的医学检验活动进行现场检查，了解情况，调查取证；（二）查阅或者复制医学检验活动质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；（三）责令违反本
21、细则及有关规定的机构停止违法违规行为;（四）对违反本细则及有关规定的行为进行查处。第五十二条卫生健康行政部门可以委托临床检验中心或者有关其他组织，不定期对医学检验实验室的检验质量、感染防控和安全管理进行检查与指导。受卫生健康行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生健康行政部门报告，并提出改进意见。医学检验实验室应当对检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。第五十三条省临床检验中心通过开展实验室室间质量评价，对医学检验实验室的质量进行定期监测，室间质量评价不合格的，责令其认真分析原因，立即整改，室间质量评价合格
22、前不得开展相应检验项目。第五十四条省临床检验中心应当定期将医学检验实验室室间质量评价结果及时通报医学检验实验室和为医学检验实验室核发医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门及省级卫生健康行政部门。第五十五条县级以上卫生健康行政部门应当加强对医学检验实验室医疗机构执业许可证的校验管理，将日常监督检查的结果与校验工作挂钩。对于有严重违规行为或多起违规行为的，医疗机构执业许可证不予校验。第五十六条医学检验实验室未进行医学检验诊疗科目登记而开展医学检验服务的，按照医疗机构管理办法第四十六条处罚。第五十七条使用非卫生技术人员从事医学检验工作的，按照医疗机构管理办法第四十七条处罚。第五十八条对出具虚假检验报告
23、的医学检验实验室，按照医疗机构管理办法第四十八条处罚。对出具虚假检验报告的医师，按照中华人民共和国医师法第五十六条处罚。第五十九条未按规定填写、保管医学检验报告或诊断报告的，按照医疗纠纷预防和处理办法第四十七条处罚。第六十条对于连续2次或者3次中有2次室间质量评价结果不合格的医学检验实验室，经整改后仍不合格的，由其核发医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行公告。未开展室内质量控制或未按规定参加室间质量评价的，医疗机构执业许可证不予校验。第六十一条出现其他违反医疗机构管理办法及医疗机构管理办法实施细则的，由卫生健康行政部门依法依规从严从重处理。第七章附则第六十二条本细则由XX省卫生健康委负责解释。第六十三条本细则自2022年7月1日起施行。
