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1、ICS85.060CCSY32中华人民共和国家标准GB/T355942023代替GB/T355942017医药包装用纸和纸板Paperandboardforpharmaceuticalpackaging2023-12-28 发布2024-07-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草.本文件代替GB/T35594-2017医用包装纸，与GB/T35594-2017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下，a）更改了范围（见第1章，2017年版的第1章）,b）更改了分类（见第4章,201
2、7年版的第4章）；c）更改了原材料要求（见第5章,2017年版的第5章八d）将“定量”更改为“定量偏差”、“搦裂度”更改为“撕裂指数，“耐破度”更改为“耐破指数”、“湿耐破度”更改为“湿耐破指数”、“抗张强度”更改为“抗张指数”、“湿抗张强度”更改为“湿抗张指数”，芥更改了要求和相应的试验方法（见6.1.1,7.2,7.5.7.7-7.10.2017年版的5.4、6.2、6.4、666.9）,e）将亮度（白度）指标名称更改为D65亮度、荧光亮度（白度）指标名称更改为D65荧光亮度、氧化物含量指标名称更改为水溶性气化物含髭、破陂盐含量指标名称更改为水溶性硫酸就含垃，更改了D65亮度、透气度、吸水
3、性、平滑度、微生物屏障特性技术指标要求（见6.1.h2017年版的5.3、5.4）,更改了水溶性氨化物含反、水溶性硫酸盐含垃试验方法（见7.12、7.13,2017年版的6.11、612）,增加了微生物屏障特性试验方法（见7.18）；f）增加了脱色性能、重金属含垃、尘埃度技术指标要求（见6.LD及其试验方法（见7.15,7.17,7.20）g）增加了药品包装用纸板的理化性能及其试验方法（见6.1.2,7,17,7.21-7.24）h）增加了药品包装用纸板的外观质量和尺寸偏差、偏斜度指标要求（见6.3和6.4.2）,i）增加了医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标要求（见6.2）及其试验方法（见7
4、.25）,i）更改了检验规则（见第8章,2017年版的第7章）,k）更改了产品标设（见9.2和9.3,2017年版的8.2和8.3）I）增加了脱色性能和折痕挺度的测定方法（见附录A和附录B）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由中国轻工业联合会提出.本文件由全国造纸工业标准化技术委员会（SAC/TC14D归口.本文件起草单位：宁波亚洲浆纸业有限公司、浙江恒达新材料股份有限公司、安徽华邦古楼新材料有限公司、浙江凯丰新材料股份有限公司、仙鹤股份有限公司、亚太森博（山东）浆纸有限公司、山东金麦材料科技股份有限公司、华邦古楼新材料有限公司、中国制浆造纸研究
5、院有限公司、中轻纸品检验认证有跟公司.本文件主要起草人,王叁婷、周雪林、伊财富、唐胜徭、王俊明、胡彩维、胡江涛、刘祥波、杨恒、赵新民、黄学英、丁鹏翔、门俊岩、王刚、杨建青、杨刚、胡丁根、安田田、张琦、吴敏诉、袁桃静、冯亚芳、温建宇、刘洋.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为，2017年首次发布为GB/T35594-2017,本次为第一次修订.医药包装用纸和纸板1范围本文件规定了医药包装用纸和纸板的分类、原材料要求、技术要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法.本文件适用于最终灭菌医用包装纸及药品包装用纸板的生产、检险和销售。2哉范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范
6、性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB/T450纸和纸板试样的采取及试样纵横向、正反面的测定GB/T451.1纸和纸板尺寸及偏斜度的测定GB/T451.2纸和纸板第2部分:定量的测定GB/T454纸耐破度的测定GB/T455纸和纸板撕裂度的浏定GB/T456纸和纸板平滑度的测定（别克法）GB/T457-2008纸和纸板耐折度的测定GB/T458-2008纸和纸板透气度的测定GB/T462纸、纸板和纸浆分析试样水分的浏定GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定GB/T465
7、.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定GB/T1540纸和纸板吸水性的测定可勃法GB/T1541纸和纸板尘埃度的测定GB/T1545-2008纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或骏度的浏定GB/T2678.2-2021纸、纸板和纸浆水溶性JR化物的浏定GB/T2678.6-2023纸、纸板和纸浆水溶性硅酸盐的测定GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质址限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB4789.152016食品安全国家标准食品微生物学检验毒菌和酵母计数GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T7974纸、纸板和纸浆蓝光漫反射因数D65亮度的测定（漫射/垂直法，室外日光条件）GB
8、/T10335.3涂布近和纸板涂布白卡纸GB/T10335.4涂布纸和纸板涂布白纸板GB/T10342纸张的包装和标志GB/T10739纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定恒速拉伸法（2Omm/min）GB14934食品安全国家标准消毒餐（饮）具GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装GB/T22364-2018纸和纸板弯曲挺度的浏定GB/T24991GB/T24992GB/T26203GB31604.34GB31604.38GB31604.49的测定纸、纸板和纸浆铅含量的测定石果炉原子吸收法纸、纸板和纸浆珅含质的测定纸和纸板内结合强度的
9、泅定（SCott型）食晶安全国家标准食品接触材料及制品铅的测定和迁移量的测定食品安全国家标准食品接触材料及制品珅的测定和迁移址的测定2023食品安全国家标准食品接触材料及制品多元素的测定和多元素迁移量YY/TO681J42018无面医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试脸,纸和纸原材使用W医用包装纸的课生产过.性能指标应符合表1的规定3术语和定义GB/T19633（顾庸部如弊定的术语和定义适用于本文件.6技术定收偏空/%要求5.0D65亮度/%80.088.0D65荧光亮度/%0.7做蛰指数（mNm/G圾横向均5.50透气度71m(Pa0.20*-10耐破指畋kPa
10、-mG2.80湿的破指数mg）0.90抗张指数（Nmg）纵向65.0横向42,0部抗张指数（N-mg）纵向8.00横向6.00三1医用包装纸理化性能指标（续）指标名称要求吸水性/mD正反而均20.0水溶性奴化物含址/（mg/kg）500水溶性碱酸&含量/（mgkg）20重金属含证/（mgkg）4(Pb)3.0碎（AS）1.0微生物屏障特性提供充分的做生物屏障交货水分/%7.0尘埃度/（个/m，）0.2mm1.0mm,81.0mm2不应有,仅用于生产辐射灭值包装的医用包装班不考核透气度、湿耐破指数和盘机张指数.6.1.2药品包装用纸板的理化性能指标应符合表2的规定.表2药品包装用纸板理化性能指标
11、指标名称要求横向耐折度/次20内结合强度n）130承金属含ffit(mgkG拓(Pb)3.0碑（As）1.0折痕挺度VmN纵向200gm,450200gml25Ogm,700250gm1300gmr1000300gm*350gm,1200350gm,400gm,1400横向200gm,400200gm*-*250gm,650250gm300gm,800300gm35Ogm,1100350gm400gm,1200药品包装用纸板横向提度应至少符合GB/T10335.3或GB/T10335.4中一等品的要求，除本表规定指标外的其他指标应至少符合GB/T10335.3MGB/T10335.4中合格品的
12、要求,折痕挺度仅作为叁考指标,不作为合格与否的判定依据.6.2 微生物指标医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标应符合表3的规定。a3医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标指标名你要求大/(50cm：)-不应检出沙门氏就/(50cn,)-*Ig.“CFUg不应检出506.3.1 医用包装6.3.2 医用包孔眼、硬质力6.3.3药可现缸6.3 外观质多丽沙件装用纸板每批产品色泽应一致.切边应整邪”h蠡可廨包装用纸板的纤维组织应均匀纸而应平整4M帚卜皱纹、残缺、裂口、湿/缺边及杂物等影响使用的缺陷.应有掉机蜕皮与在,外丫用下的分层6.4.1889 mm的宽度6.4.2 I889 mm包装纸为.jmm.
13、双汝网 Lm ,800 mi 上用纸板为92 劭 im、889 I糠应不限 寸焉养应不1 194 mm、 卜n.卷筒纸 3 mm.C1 194 mm、1度应不超过29,n m ,或彩货合理或定；3 mm.卷纸M度为评7 mm或版范圉内, 6.4.3卷筒Nl位遮卷筒克径小于600 mm时，接头数应不多于2个罐筒“直径大于或等于VnTn + 3 mm偏斜度及600mm时.接为L应襁于3个或按订货合同规定。接头处应用胶带格*并M；明显标记.7试验方法7.1 试样的采取和处理除另有说明,试样的采取按GBT450进行，试样的处理和试验的标准大气条件按GB/T10739进行.7.2 定偏差按GB/T451
14、.2进行测定.7.3 D65亮度按GB/T7974进行测定.7.4 D65荧光亮度按GB/T7974进行测定.7.5 撕裂指数按GB/T455进行测定.7.6 透气度按GB/T458-2008中本特生法进行测定.7.7 耐破指数按GB/T454进行测定.7.8 湿耐破指数按GB/T465.1进行测定，浸水时间为10min.7.9 抗张指数按GB/T129】4进行测定.7.10 湿抗张指数按GB/T465.2进行测定，浸水时间为10min.以抗张强度与试样定值的比值所得结果表示.7.11 吸水性按GB/T1540进行测定，吸水时间为60s.7.12 水溶性氧化物含量按GB/T2678.2-202
15、1中硝酸银电位滴定法进行测定.7.13 水溶性酸酸蒜含用按GB/T2678.6-2023中电导滴定法进行测定.7.14 pH按GB/T1545-2008进行测定，采用PH计法，热抽提.7.15 脱色性健按附录A进行测定.7.16 平滑度按GB/T456进行测定.7.17 窗金属含金铅、碑按GB31604.49-2023中第一篇进行浏定.也可按GB31604.34或GB/T24991测定铅含量，按GB31604.38或GB/T24992浏定碑含址.仲裁时按GB31604.49-2023中第一篇进行测定。7.18 微生物屏障特性按YY/T0681.142018进行测定，采用湿性条件微生物屏障试验.
16、7.19 交货水分按GB/T462进行测定.7.20 尘埃度按GB/T1541进行测定.7.21 横向酎折度按GB/T4572008中MIT法进行测定，初始张力为9.8N.7.22 内结合强度按GB/T26203进行测定.7.23 横向挺度按GB/T22364-2018进行测定，采用泰伯式挺度仪法.7.24 折痕挺度按附录B进行泅定.7.25 微生物指标大肠菌群、沙门氏菌按GB14934进行测定.霉菌按GB4789.152016中第一法进行测定，采用霉菌和酵母平板计数法，在无菌环境下将样品剪成约5mm5mm的纸屑，然后针对固体样品的方法检验计数.7.26 外观质量采用目测检验.7.27 尺寸偏
17、差、偏斜度按GB/T451.1进行测定.7.28 接头数采用目测检验.8检验规则8.1 检验分类8.1.1 出厂检睑产品出厂前应按本文件的要求逐批进行检验,符合本文件要求方可出厂.8.1.2 型式检验相同原料、相同工艺的同类产品每两年内应进行不少于1次型式检轴，有下列情况之一时，也应进行型式检验：a）当原料、工艺和配方发生重大改变时,b）产品首次投产或停产6个月以上后恢匿生产时,c）生产场所改变时,d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时.8.2 检验项目8.2.1 医用包装纸出厂检睑项目为常规检验项目，型式检验项目为除接头数外的全部技术要求项目，医用包装纸检验项目按表4规定进行.表4医用包
18、装纸检验项目序号检验项目出厂检验型式检验要求的章条号检验方法的章条号1定量偏差6.1.17.22D65亮度6.1.17.33D65荧光亮度6.1.17.44痛或指数*6.1.17.55透气度*6.1.17.66耐破指数*6.1.17.77湿耐破指数一*6.1.17.88抗张指数.6.1.17.99湿抗张指数6.1.17.10IO吸水性6.1.17.11】1水溶性御化物含田一6.1.17.1212水溶性箕酸於含且*6.1.17.1313PH一6.1.17.1414脱色性能6.1.17.15)5平滑度6.1.17.1616承金属含世一6.1.)7.1717微生物屏障特性6.1.17.1818交货水
19、分6.1.17.1919尘埃度6.1.17.2020微生物指标6.27.2521外观质证6.3.163.27.2622尺寸偏差、偏斜度6.4.17.2723接头敷6.4.37.28注，表示包含该检脸项目一”表示不含该检验项目.8.2.2 药品包装用纸板出厂检验项目为常规检验项目型式检验项目包括全部技术要求项H,药品包装用纸板检验项目按表5规定进行.裘5药品包装用纸板检验项目序号检验项目出厂检验型式检胺饕求的章条号检验方法的章条号1横向御折度*6.1.27.212内结合强度6.1.27.223重金属含量一6.1.27.174横向拯度6.1.27.235折痕挺度6.1.27.246微生物指徐6.2
20、7.257外观质证*6.37.268尺寸偏差、偏斜发6.4.27.27注：”表示包含该检验项目，“一”表示不含该检验项目.8.3 但批规则和抽样方案8.3.1医用包装纸8.3.1.1组批规则以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批,但应不多于50t.8.3.1.2抽样方案理化性能（重金属含量除外）、外观质垃、尺寸偏差及偏斜度按GB/T2828.1中二次抽样方案规定进行.医用包装纸样本单位为件（卷或筒）,接收质垃限（AQL）:湿耐破指数、湿抗张指数、水溶性气化物含量、水溶性硫酸粉含量、pH、脱色性能、微生物屏障特性AQLF4.0,定值偏差、D65亮度、D65荧光亮度、撕裂指数、
21、透气度、耐破指数、抗张指数、吸水性、平滑度、交货水分、尘埃度、外观质量、尺寸偏差及偏斜度AQL=6.5抽样方案采用正常检验二次抽样方案，检验水平为特殊检验水平协4。按表6规定进行.6医用包装纸抽样方案批证/件（卷或简）正常检验二次抽样方案特殊检验水平S4样本珏AQL-4.0AcReAQLN6.5AcRe225301201269030155(10)0212三6医用包装纸抽样方案（续）批W件（卷或筒）91750样本IrtAQL=4.0AcRcAQL=6.5AcRe8O2816)12一5O212击常裕蕤二次仙样方案特殊检检水平SI同工艺差及眠向耐折二次抽样金属含礴卜纸板样本卜句挺度、夕飞殊检验月8.
22、3.2.1组8.3.2.2理化进行.药度、内结合4方案检验抽F*方案规定注LAC接收数佗收注2一”表示对于/i11对电样本出.批址/件（卷或筒、正常检验二次抽样方案特殊检验zlj/qJAQL=Ac4.0,，QI.-6.5AcRe225O13O126-905O25(10)一12802一911508(16)12一5一O25(10)12注1Ac接收敛,Re-拒收数.注21“一”袭示对于馍AC和Rj不使刖对应样本情，8.4 质判定所有检验项目中，微生物指标或重金属含量不合格，则判定批不合格。理化性能（重金属含垃除外）、外观质量、尺寸偏差及偏斜度第一次检验的样品数垃应等于该方案给出的第一样本址.如果第一
23、样本中发现的不合格品数小于或等于第一接收数，则判定批合格.如果第一样本中发现的不合格品数大于或等于第一拒收数，则判定批不合格.如果第一样本中发现的不合格品数介于第一接收数与第一拒收数之间，应检验由方案给出样本证的第二样本并累计在第一样本和第二样本中发现的不合格品数.如果不合格品累计数小于或等于第二接收数,则判定批合格.如果不合格品累计数大于或等于第二拒收数，则判定批不合格.9标志、包装、运输、贮存9.1 医用包装纸和药品包装用纸板的标志和包装按GB/T10342的规定执行.9.2 每件（卷或筒）产品上应贴有一份检验合格证.产品或包装上的标识应标明产品名称、规格、生产日期、标准编号、生产厂名称和
24、厂址.9.3 每件（卷或筒）产品外面应注明产品名称、规格、净重,适用时标注禁止受潮“小心轻放”等字样或图案标识.9.4 运输时应使用有篷且洁净的运输工具,搬运时不应使纸件受冲撞.不应将纸件从高处扔下.9.5 医用包装纸和药品包装用纸板应妥善保管，以防止雨、雪和地面湿气的影响，不应与化学品存放一起.附录 A（规范性）脱色性能的测定A.2.1.2.2A.2.3A.2.4A.2.5.2.6任取1 均匀分别I包装纸0.1 g.将试.A.4.2用移力腹（A.2.2）中，号2的规定 母当大小,精确至的水倒人装有试,24） ,用加热板（A25）将水加热至近沸I 再将此锥形瓶接上冷凝器.温和煮沸1 ，七使纤维
25、沉下,然后将上部清液倒入比E大的另一锥形 沙.将此近涕皆 介凝器的情况 ）.A.1试剂水GBT6682.三级：.2仪器设备电千天平分发值缪推形瓶”/移液管,上回流冷凝/加热板/管分别坐1不加试样.按，N将盛仃试样浸泡液每个样品洌试两个试样IA.5结果报告如果两个试样的浸泡液均未染有颜色.则报告该样品脱色性能测试结果为无脱色.如果两个试样的浸泡液均染Tf颜色,则报告该样品脱色性能测试结果为脱色.如果两个试样中有一个浸泡液染有颜色.则重新取两个试样进行试验当重新选取的两个试样的浸泡液均未染有颜色.则报告该样品脱色性能测试结果为无脱色.否则报告为脱色.附录B（规范性）折痕挺度的潟定BJ仪器和设备1.
26、1.1 折痕挺度仪仪器应符合下列要求Ia）弯曲角度，（9O.OO.5）b）弯曲长度,（10.00.2）m11uc）夹持深度：（22.OO.2）m11ud）夹持宽度K38.00.3）m11ue）夹持口到旋转轴的距离3.OO2）m11nf）力显示精度：1%.1.1.2 裁样设备可准确裁取宽度为（38.00.3）mm、长度不小于36.0mm的试样.裁切过程中试样应无变形，试样边缘笔直、光滑、平行、整洁、无破损.BJ.3压痕设备可使用商业化生产的切刀和模板,适用于厚度为1001OOOm的纸和纸板，针对不同定证和厚度的纸和纸板.压痕宽度在】mm4mm间可调，压痕深度在Omm2mm间可调.压痕过程中试样无
27、变形，压痕线笔直、平行.8.2 试样的采取和处理8.2.1 试样的采取应按GB/T450的规定进行.8.2.2 按GB/T10739规定的标准大气条件对试样进行温湿处理,并进行试脸.8.3 试样的制备8.3.1 使用裁样设备（B.L2）裁取宽度为（38.00.3）mm、长度不小于36.0mm的试样后，涂布面朝上对试样进行压痕，压痕参数见表B.1,压痕时间为3s53.压痕线与一侧裁切边距离为（25.00.2）mm,见图B.lB.1试样压痕参数定m，）原度m压痕宽度Vmm压痕深度bmn25O3501.000.100.300.02250-3505001.200.10O.4OO.O235O-4OO60
28、01.500.10O.5OO.O2当成样定贵和试样厚度仅墟濡足其一时以试样厚度为务准选择压痕叁敷企业可根据实际情况，泗整试祥压痕参数.单位为亳米不小于36.025.00.2图B.1压痕示意图B3.2按B.3.1至少准备五个横向试样（压痕线平行于纸和纸板纵向）和五个纵向试样（压痕线垂直于纸和纸板纵向）8.4 试验步骤8.4.1 将压痕试样（见B.3.2）放入折痕挺度仪（B.1.1）的夹具中，夹持试样的一端，另一螭以试样的压痕线为旋转中心（见图B.2）,快速地（即在1S内）向成型方向弯折90,并保持（1500.2）S后，记录将试样保持在90.0所需的力.标引序号说明，1一浏力点；2旋转轴；3头持Sh4夹持报部;1.1三t(l0.00.2)mm1.i三(3.00.2)mmL3=(22.00.2)mm.图B.2试样放置示意图B.4.2重定B.4.1,测试其余试样.注：当弯曲角度第一次达到90时,该力将减小.B.5结果表示分别计算每个方向（横向、纵向）折痕挺度的平均值，以毫牛顿（mN）表示，结果保留至整数位.对于以克力校准的仪器,结果将克力值乘以9.81并以毫牛顿（mN）表示.
