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1、单采血浆站质量管理规范8,5章考核试题一、判断题1 .血液制品生产单位应当制定统一的单采血浆站质量管理体系文件，单采血浆站具体贯彻实施。对（正确答案）错2 .单采血浆站应当建立实施献血浆码编码和管理程序，献血浆码至少30年不重复。对错（正确答案）3 .建立实施质量风险管理程序，对可能影响血浆质量或献血浆者安全的关键控制点进行质量风险评估。对（正确答案）错4 .单采血浆站应当将血液制品生产单位对其实施的质量监督和审核结果及时报送单采血浆站所在地的市级卫生健康行政部门。对错5 .单采血浆站应及时向血液制品生产单位反馈不合格血浆信息及献血浆者信息。对（正确答案）错6 .根据对献血浆者安全和血浆质量的
2、影响程度和风险大小，对变更实施分类管理。对错7 .单采血浆站应当建立实施确认和验证管理程序，对关键设施、设备、检测方法及过程等进行确认或验证，保证其满足使用要求。对（正确答案）错8 .纸质记录内容如需修改，原有记录内容可以不清晰可辨，单修改者应当在修改处签名并标注修改日期，注明修改理由。对错9 .质量体系文件应包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格。对错10 .经健康检查和血液检测合格后，即可采集血浆。对错（正确答案）11 .固定献血浆者和非固定献血浆者应当出示本人有效身份证和供血浆证。对（正确答窠）12 .电子记录应当永久保存，纸质记录至少保存20年。对错13 .单采血浆站应当建立实
3、施血浆采集前、中、后管理程序，保障献血浆者安全和血浆质量。对（正确答案）错14 .合格献血浆者档案中的纸质记录应当保存至献血浆者超过献血浆年龄高限后10年，非超龄屏蔽献血浆者记录应当永久保存。对错15 .纸质记录如需重新誉写，原有记录应当与重新誉写记录一并保存。对（正确答案）错16 .单采血浆站应当按照单采血浆站质量管理规范对献血浆者进行健康检查和血液检测。对17 .单采血浆站应当在省级人民政府卫生健康行政部门划定区域及邻近区域开展献血浆者组织动员和健康教育工作。对错18 .血液检测实验室建筑与设施应当符合相关法律法规中BSL-I级生物安全实验室的规定。对错（正确答案）19 .单采血浆站应当根
4、据中华人民共和国传染病防治法和传染病信息报告管理规范等，建立实施传染病信息报告制度。对（正确答案）错20 .采集血浆工作场所应配备适宜数量的医护人员。采浆室内一名熟练操作的护士最多负责2台采浆机，特殊情况可以高于此比例。对错二、选择题1 .采集血浆时应科学估算献血浆者血容量，血浆采集过程中单程采集量不超过（）克。单选题A.200gB.230gC.250gD.600g2 .单人份血浆应当在采集后（）小时内快速冻结成型。单选题A.1B.2C.5D.63 .单采血浆站收到反馈信息（）小时内，在信息系统中将相关献血浆者暂时拒绝或永久淘汰，按照不合格血浆处置制度对已采集的血浆进行处理。单选题A.6B.12C.24D.364 .单采血浆站应当建立实施自检程序，至少每（）开展一次自检。单选题A.3个月B.半年LC.9个月D.一年5.应当定期组织质量管理体系文件评审，至少（）一次，将文件评审结果和修订意见向血液制品生产单位报告。单选题A.每3个月B.每半年C.每9个月D.每年（：
