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药物临床试验的设计原则1、随机化:病例分配随机化(如掷币法、随机数字表等),目的:排除分配误差;2、对照:设置对照组(平行对照、交叉对照),排除非药物因素的干扰;3、重复:适当的样本含量:I期临床试验:2030例;II期临床试验:各100例;In期试验组2300例;IV期临床试验22000例。药品注册管理办法4、盲法:消除临床偏倚或偏性,避免来自受试者和研究者两方面的非试验因素的干扰。(单盲法、双盲法和双盲双模拟试验);5、均衡:各试验组和对照组之间非处理因素的条件基本一致。(受试者性别、年龄、一般状况、病理类型、临床分期及以往治疗情况)