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1、综合楼空压机组用户需求说明（URS）目录修订历史错误!未定义书签。1目的错误!未定义书签。2范围错误!未定义书签。3参考文件错误!未定义书签。4职责45系统描述56安装要求57运行要求错误!未定义书签。8电气、自动控制要求79安全要求810文件要求911服务要求1012附件121目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司综合楼空压机组的用户需求说明（URS）,以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司综合楼空压机组。3参考文件3.1 GMP法规指南和SoP SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP
2、 药品生产质量管理规范（2010修订版）及附录 药品GMP指南无菌药品（2011版）3.2 安全及环保法规指南 电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。 GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分通用技术要求 GB12265.3-1997机械安全避免人体各部位挤压的最小间距 GB50236-2011现场设备、工业管道焊接工程施工规范 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准 GB12158-2006防止静电事故通用导则 GB/T28671-2012制药机械（设备）验证导则 GB50231-2009机械设备安装工程施工及验收通用规范 GB/T20801-2006压力管道
3、规范工业管道 AQ3009-2007危险场所电气防爆安全规范 HG/T20592-2009钢制管法兰 GB50029-2003压缩空气站设计规范 GB/T13277.1-2008压缩空气第1部分：污染物净化等级4 系统描述所购1台风冷式无油螺杆空压机、2个不锈钢储气罐、1套微热吸附式干燥机及相关管道过滤器将用于综合楼正压空气系统的供应。供应商需拆除原报废的两台博格活塞式空压机，拆除机房内柳州牌空压机，将新购空压机与现运行的英格索兰空压机并联安装，不锈钢储气罐替换现有的碳钢储气罐，吸附式干燥机安装在现有冷干机后端。5 安装要求编号需求关键程度6.1安装位置URS1空压机及配套辅助设备安装在综合楼
4、B区地下室空压机房内。关键编号需求关键程度6.2安装尺寸URS2设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS3供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。关键6.3承重URS4设备厂家提供预埋尺寸、机组运行承重。关键6.4可用的公用系统N/A6.5洁净级别和房间环境条件URS5工作环境温度：能适应我公司的综合楼B区地下室空压机房普通温度环境。期望URS6工作环境湿度：能适应我公司的综合楼B区地下室空压机房普通大气湿度。期望URS7工作环境洁净级别：能适应我公司的综合楼B区地下室空压机房普通区域。期望6.6可用的能源配置URS8匹配我公
5、司交流电电源：38010%V,50+IHz关键6.7外观材质要求URS9标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识： 制造/供应单位； 产品注册号； 型号； 生产日期或编号： 对设备必要的说明； 安全标识。关键6 运行要求编号关键程度编号需求关键程度7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准URS10包装方式：木箱。空压机组为合资品牌。期望7.2设备效率、产能URS11风冷式无油螺杆空压机：排气量不低于6Nm3min;微热吸附式干燥机：空气处理量不低于6Nnmin;不锈钢储气罐：2关键7.3工艺参数范围URS12风冷型无油螺杆空压机1台：空气流量：不低于6?min可根据需求进行压力设定值调节，调节
6、范围至少应包括0.60-0.80MPa。关键URS13微热吸附式干燥机1套：额定处理流量：不低于6Nnmin工作压力：1.0MPa压力露点温度：不高于-40C关键URS14不锈钢储气罐2个：单个储气量：Zn?罐体材质：304不锈钢底部带电子自动排水装置并设置旁通，排水管路为304不锈钢材质。关键URS15在空压机房压缩空气管路出气末端设置数字电接点压力表，当压力超过设定范围时触发声光报警。数字电接点压力表参考型号：温州虹昌仪表HCY810关键URS16在空压机房压缩空气管路出气末端设置在线露点仪实时显示露点温度，要求：测量范围包括-60+20C；测量露点精度：2；测量压力范围：不低于IMPa；
7、外壳材质：304不锈钢及以上材质；保护等级：IP65。关键7.4其他运行要求URS17设备寿命：10年以上期望URS18供货商负责特种设备安装时，安装单位必须持有特种设备安装改造维修许可证，安装人员必须持有特种设备作业人员资格证。关键7电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1自动控制要求编号需求关键程度URS19设备操作应该使操作者介入最小化。设备控制板必须采用进口真彩屏，中文显示的人机界面；有详细的原理工艺图、参数设定、操作按钮和急停装置，各项操作、监控点和修改、设定等功能。关键URS20设备配置P1.C、触摸屏等相关的功能配置；其电器元件应采用国际知名品牌。关键URS21所有自动化仪表的过
8、程接口符合中国2010版GMP标准。关键URS22P1.C数字运算操作的电子装置主模块与扩展槽，处理数据功能，符合工作要求；具有输入/输出接口、通讯接口，并且具有较强的驱动能力。期望URS23具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。关键URS24有开放的的通讯协议及远程监测接口。期望URS25异常停电时P1.C自动记录数据，不会丢失；来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。关键URS26语言要求：以中英文对照显示具体的语言信息；显示要求：测量系统的单位以国标单位。关键URS27安全等级：供应商列出所有不同的准入水平。提供每个级别一个综
9、合性的进入权限描述。期望URS28在断电状态下，所有存储在系统中的用户信息和运行数据均应保存完好，不能丢失关键8.2计算机化系统要求N/A8安全要求编号需求关键程度9.1密封连锁及压力保护URS29压力过载保护。关键URS30配置双联检测安全阀，并提供相应校验证书和报告。关键9.2电气保护URS31电机过载保护。关键编号需求关键程度URS32空气压力超过参数设定范围时空压机自动停机保护，并在显示屏上提示故障信息或故障代码，需手动排出故障后才能重新启动。关键URS33设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。关键URS34设备应具有安全保护功能，
10、当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在运行界面上显示相应的警报信息。关键9文件要求编号需求关键程度URS35投标文件、合同及订单。文件提供时间为设备开箱验收。关键URS36卖方发运清单及相关检验报告。文件提供时间为设备开箱验收。关键URS37详细设计说明、功能说明、配置清单与说明、安装说明。文件提供时间为DQ开始前完成审批。关键URS38零配件、部件、元件清单，包括：名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。文件提供时间为不晚于IQ开始前。关键URS39易损件清单。文件提供时间为不晚于IQ开始前。关键URS40备用零部件清单。文件提供时间为不晚于IQ开始前。关键URS41
11、仪器仪表清单及第三方校准证书；设备外形图、系统原理图、系统流程图、电气图。文件提供时间为不晚于IQ开始前。关键URS42必要的材料清单及材料证书（写明材料有效期）。文件提供时间为设备开箱验收。关键URS43出厂文件：合格证，检测报告，产品制造监督检验证书，压力容器强度计算书，安全阀、爆破片等安全附件的第三方检验证书。文件提供时间为设备开箱验收。关键URS44调试文件：试机方案、记录及报告。文件提供时间为不晚于IQ开始前。关键URS45设备使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）。文件提供时间为设备开箱验收。关键URS46特种设备制造许可证；特种设备安装告知书。文件提供时间为设备开箱验收
12、。关键URS47进口设备另需提供商检报告。文件提供时间为设备开箱验收。关键URS48现场验收测试报告（SAT）。文件提供时间为SAT在设备安装调试后IQ开始前完成审批并提交。关键编号需求关键程度URS49供应商需提供首次验证文件：(1)验证计划。文件提供时间为设计阶段，设计确认开始前(2)满足GMP和GAMP5等相关法规的评估文件。文件提供时间为系统影响性评估、计算机化系统影响性评估在DQ开始前(3)设计确认及文件(DQ)O文件提供时间为设计完成后，制造及安装开始前完成审批并提交(4)安装确认及文件(TQ)O文件提供时间为SAT批准后开始执行，OQ开始前完成审批并提交(5)运行确认及文件(OQ
13、)o文件提供时间为IQ批准后开始执行，PQ开始前完成审批并提交(6)评估文件(包括系统评估、计算机系统评估和风险评估等内容)；设备生产商负责制定设备验证计划、评估文件、DQ/IQ/0Q验证文件，并负责验证工作的实施，辅助完成追溯矩阵、验证总结报告、PQ相关验证工作，该验证文件作为设备必备文件。关键URS50上述条款规定的文件需提供电子版，并在设备开箱验收时将最终批准的电子版及纸质版全套资料交工程技术部存档。文件提供时间为设备开箱验收。关键10服务要求编号需求关键程度12.1培训要求URS51设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。关键U
14、RS52操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。关键URS53设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、口常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备口常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。期望12.2运输要求URS54设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤“关键URS55供应商需将设备搬入并安装至我公司指定位置。关键12.3验证要求URS56验证包括验证计划、DQ、IQ、0Q.PQ、系统评估，并提供相应文件(文
15、件必须符合本公司相关要求)关键编号需求关键程度URS57供应商必须派出具备该类系统验证经验，且熟悉验证相关文件编写及验证工作实施的验证工程师开展验证工作关键URS58投标方按GMP和GAMP5规范完成所有验证工作，各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。关键URS59验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。关键URS60验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。关键URS61验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。关键URS62验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准
16、。关键12.4售后服务及备件要求URS63质保期从确认验收的阶段就开始计算。关键URS64质保期至少为一年，一年内整机免费保修，一年后应提供良好的售后服务。关键URS65售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。关键URS66一年免费保修期后，供应商应终生提供及时的维修、维护，供应商每半年定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故隙，使设备保持良好工作状态。期望12.5验收要求URS67货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。关键URS68供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。关键URS69确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。关键URS70特种设备供货商在特种设备投入使用前或者投入使用后30日内，向负责武汉市特种设备安全监督管理的部门办理检验登记，取得使用登记证书，将检验报告和使用登记证交于安全部。关键不适用。
