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1、word感冒清热颗粒制剂批生产指令生产车间：制剂车间产品名称批号生产任务计划生产日期计划生产完成日期感冒清热颗粒Kg万袋年月日年月日1.工艺操作：执行感冒清热颗粒工艺规程SOP-SC-4003-02。生产工序生产地点主要设备岗位SOP工艺参数粉碎粉碎间万能粉碎机SOP-SC-1001-0280目粉碎混 合制粒枯燥间槽形混合机SOP-SC-1002-02干混15分钟湿混5分钟摇摆颗粒机SOP-SC-1002-0212目沸腾制粒机SOP-SC-1002-0270整粒混合间振荡筛SOP-SC-1004-0210目60目快速整粒机SOP-SC-1005-0210目三维运动混合机SOP-SC-1006-
2、0210分钟2.限额物料：按批领用量领取本批所需物料。序号原辅料名称物料编号批号质检报告单号单位处方量(4万袋)损耗批领用量备注1感冒清热浸膏Kg81990%2薄荷等挥发油ml1000%3蔗糖FS06Kg3305%4糊精FS11Kg1080%595%乙醇FL10Kg0%指令下达人：批准人：日期：年月日感冒清热颗粒制剂批生产记录一、感冒清热颗粒制剂备料工序批生产记录产品名称规格批号批量操作时间感冒清热颗粒12g/袋Kg袋年月日1.工前准备指 令工艺参数操作记录备注确认无前批前次生产遗留物和文件确认加工设备完好确认岗位清场合格将上批清洁合格证附于本工序记录后1、无前批生产遗留物和文件2、秤3、清场
3、合格无有完好不完好合格不合格操 QA检查员：经QA检查员检查合格后方可进展下一项操作！2.物料检查：对照生产指令领取并复核原辅料的品种、数量，操作执行备料岗位标准操作规程SOPSC-1001-02。序号原辅料名称物料编号批号处方量批领用量备注1感冒清热浸膏8199kgKg2薄荷等挥发油100133mlml3蔗糖FS06330kgKg4糊精FS11108kgKg595%乙醇FL10Kg领料人： 复核者：3.粉碎：操作执行制粒岗位标准操作规程SOPSC-1002-02。设备名称万能粉碎机设备编号SC04010101粉碎前蔗糖量Kg粉碎后蔗糖量Kg异常情况处理：收率95%粉碎后量 收率=100%=1
4、00%=粉碎前量 工序负责人操作人QA检查员备注：粉碎后用洁净塑料桶盛装，密封保存入中间库备用。4.完工清场：开始时间：完毕时间：清场指令控制项目清场情况操作者备注执行SOPSC-2001SOPSC-20021去除遗留的物料和记录文件2清洁操作间3清洗设备、工具、容器1.遗留物和文件2.门窗、墙、地面、顶棚3.设备4.清洁用具、容器清洁 未清洁清洁 未清洁清洁 未清洁清洁 未清洁QA检查员工序负责人检查时间年 月 日产品名称规 格批 号批 量操作时间感冒清热颗粒12g/袋Kg袋年月 日5.混合制粒：操作执行制粒岗位标准操作规程SOPSC-1002-02。第一次混合、制粒设备名称槽形混合机设备编
5、号SC05060701摇摆颗粒机SC05040801 控制项目工艺参数第一次第二次第三次异常情况处理物料用量感冒清热浸膏KgKgKgKg蔗糖细粉165 KgKgKgKg糊精54 KgKgKgKg45%乙醇6 KgKgKgKg混合时间干混15分钟分钟分钟分钟备注：分三次混合湿混5分钟分钟分钟分钟制 粒筛网规格12目目目目工序负责人操作人QA检查员第二次混合、制粒设备名称槽形混合机设备编号SC05060701摇摆颗粒机SC05040801 控制项目工艺参数第一次第二次第三次异常情况处理物料用量感冒清热浸膏KgKgKgKg蔗糖细粉165 KgKgKgKg糊精54 KgKgKgKg45%乙醇6 KgK
6、gKgKg混合时间干混15分钟分钟分钟分钟备注：分三次混合湿混5分钟分钟分钟分钟制 粒筛网规格12目目目目工序负责人操作人QA检查员6.枯燥：将湿颗粒放入沸腾制粒机中烘干，操作执行制粒岗位标准操作规程SOPSC-1002-02。设备名称沸腾制粒机设备编号SC05040501控制项目工艺参数操作记录枯燥温度70枯燥时间操 工序负责人： QA检查员：重 量操作人QA签字桶 数 桶日 期年 月 日经QA检查员和工序负责人检查签字后方可进入下一工序！7.完工清场：开始时间：完毕时间：清场指令控制项目清场情况操作者备注执行SOPSC-2001SOPSC-20021去除遗留的物料和记录文件2清洁操作间3清
7、洗设备、工具、容器1.遗留物和文件2.门窗、墙、地面、顶棚3.设备4.清洁用具、容器清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁QA检查员工序负责人检查时间年月 日感冒清热颗粒制剂批生产记录二、感冒清热颗粒混合工序批生产记录产品名称规格批号批量操作时间感冒清热颗粒12g/袋Kg袋年月日1.工前准备指令工艺参数操作记录备注确认无前批生产遗留物确认加工设备完好确认岗位清场合格将上批清洁合格证附于本工序记录后1、无前批生产遗留物2、振荡筛3快速整粒机4、三维运动混合机5、清场合格无有完好不完好完好不完好完好不完好合格不合格操 QA检查员：经QA检查员检查合格后方可进展下一项操作！2.整粒：用快速整粒机整
8、粒，操作执行制粒岗位标准操作规程SOPSC-1002-02。设备名称振荡筛设备编号SC04020201快速整粒机SC05041001控制项目工艺参数操作记录异常情况处理：振荡筛上层筛网目数10目振荡筛下层筛网目数60目整粒筛网目数10目整粒前量： Kg粗、细粉量： Kg颗粒量： Kg物料平衡97100%颗粒量 +粗、细粉量 物料平衡=100%整粒前量 = + 100%=操作人工序负责人QA检查员产品名称规 格批 号批 量操作时间感冒清热颗粒12g/袋Kg袋年月 日3.总混：用三维运动混合机混匀，操作执行制粒岗位标准操作规程SOPSC-1002-02。设备名称三维运动混合机设备编号SC04060
9、901控制项目工艺参数操作记录取样记录总混时 间10分钟取样量取样人投入物料量干颗粒Kg薄荷等挥发油ml混合后物料量Kg污粉量Kg物料平衡标准98100 %混合后物料量+污粉量 +物料平衡=100%=100%=投入物料量 +备注：总混后颗粒用洁净塑料桶盛装，密封保存入中间库备用。工序负责人操作人QA检查员注：半成品检验报告单附后4.完工清场：开始时间：完毕时间：清场指令控制项目清场情况操作者备注执行SOPSC-20031去除遗留的物料和记录文件2清洁操作间3清洗设备、工具、容器1.遗留物和文件2.门窗、墙、地面、顶棚3.振荡筛清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁清洁未清
10、洁QA检查员工序负责人检查时间年月日感冒清热颗粒批包装指令产品名称包装规格批 号批 量包装开始日期包装完成日期感冒清热颗粒12g/袋6袋/盒万袋箱年月日年月日1.工艺操作执行感冒清热颗粒工艺规程SOP-SC-4003-02。工序生产地点主要设备岗位SOP工艺技术参数包装包装颗粒包装间颗粒包装机SOPSC-1006-0260-70袋分钟,11.5212.48装量外包装外包装间 喷码机SOP-SC-1008-02批号准确清晰 2.工作标准包装材料名称编 号批 号单 位每箱理论量损 耗领用量SP复合膜BN09Kg5%小盒BX09个1001%个个说明书BS091001%合格证BT2011%外 箱BW0
11、9个11%指令下达人：批准人：日期：年月日感冒清热颗粒制剂批包装记录一、感冒清热颗粒分装工序批生产记录产品名称包装规格批 号批 量操作时间感冒清热颗粒12g/袋6袋/盒袋箱年月日1.工前准备指令工艺参数操作记录备注确认无前批前天生产遗留物确认加工设备完好确认岗位清场合格将上批清洁合格证附于本工序记录后1、无前批生产遗留物2、自动颗粒包装机3、秤4、清场合格无 有完好 不完好完好 不完好合格 不合格操 QA检查员：经QA检查员检查合格后方可进展下一项操作！2.分装：将混合好的颗粒放入加料器中进展分装，执行颗粒分装岗位标准操作规程SOPSC-1006-02。设备名称自动颗粒包装机设备编号SC071
12、0190控制项目工艺参数操作记录车间检验记录1次/15分钟调试情况运转正常正常不正常次数分装速度6070袋/分钟是不是结果分装量11.5212.48g是不是检验人颗粒重Kg 合格品重Kg 异常情况处理：残品重Kg剩粉重Kg复合膜重领用量实用量残包材量剩余量KgKgKgKg物料平衡标准98100100合格品量+残品量+剩粉量+残包材量总混粉量+SP膜量物料平衡+ +100 100%操 工序负责人： QA检查员：备注：混合后物料在7天必须分装完毕！物料平衡超出标准98100时，应进展调查，并说明原因！经QA检查员和工序负责人检查签字后方可进入下一工序！3.完工清场：开始时间：完毕时间：清场指令控制
13、项目清场情况操作者备注执行SOPSC-20051去除遗留的物料和记录文件2清洁操作间3清洗设备、工具、容器1.遗留物和文件2.门窗、墙、地面、顶棚3.自动颗粒包装机4.秤5.容器具、清洁用具无 有 清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁QA检查员工序负责人检查时间年月日颗粒分装装量抽检称量记录产品名称： 批号：设备名称：全自动颗粒包装机 设备编号：SC0710190 每15分钟抽检一次时间容物11.5212.48g， 10袋空SP膜均重g 袋重围g均重g/袋感冒清热颗粒制剂批包装记录二、感冒清热颗粒外包装工序批包装记录产品名称包装规格批 号批 量操作时间感冒清热颗粒12g/袋6袋/盒箱年月日
14、1. 工前准备指令工艺参数操作记录备注确认无前批前天包装遗留物确认加工设备完好确认岗位清场合格将上批清洁合格证附于本工序记录后1、无前批包装遗留物2、清场合格无有合格不合格操 QA检查员：经QA检查员检查合格后方可进展下一项操作！2. 包装材料领取与喷码记录根据批包装指令，领取相应的包装材料。控制项目物料编号领用数实用数结退数操作者小盒BX09说明书BS09合格证BT20外 箱BW09在小盒与外箱上喷上批号、有效期至，操作执行外包装岗位标准操作规程SOPSC-1008-02。喷码记录设备名称喷码机设备编码无控制项目喷码批号生产日期有效期至数 量损耗数操作者复核者小 盒个个外 箱个个3. 装小盒
15、：将数好的药品说明书装入小盒中，执行外包装岗位标准操作规程。4. 装箱：按规定将小盒、合格证装入纸箱，执行外包装岗位标准操作规程。5.打包：按规定，将包装完毕纸箱打包，执行外包装岗位标准操作规程。产品名称包装规格批 号批 量操作时间感冒清热颗粒12g/袋6袋/盒箱年月日装盒、装箱记录开始时间年月日完毕时间年月日工号产品批号操作者说明书小 盒外 箱异常情况处理：个个个个个个个个个个个个个个装箱人个个包装质量个个合格不合格个个个个个个QA检查员签字个个备注：铝塑包装好的药板必须7天完成外包装。工序负责人：日期：年月日6.销毁：本批报废销毁包装材料，操作执行标签与类标签物管理规程SMP-WL-101
16、6-02。销毁记录名称项目外 箱个合格证小 盒个说明书本次报废数销毁方式火烧撕毁火烧撕毁火烧撕毁火烧撕毁销毁人监销人销毁日期成品记录表产品名称感冒清热颗粒包装规格12g/袋6袋/盒批 号批 号日期年月日操作者复核者本批产量万 袋 包装质量合格不合格QA检查员本批计划产量万袋 成品率90%100%成品率=计划产量实际产量100% = 100%=取样量盒取样人取样日期操作人：复核人： QA检查员：7. 完工清场：开始时间：完毕时间：清场指令控制项目清场情况操作者备注执行SOPSC-20091去除遗留的物料和记录文件2清洁操作间3清洗设备、工具、容器1.遗留物和文件2.门窗、墙、地面、顶棚3.清洁用
17、具清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁QA检查员工序负责人检查时间年月 日8.成品入库：执行成品管理规程SMP-WL-1006-02。批号日期合箱批号盒箱批号盒本批产量箱另 盒入库人入库量箱接库人备注：成品检验报告单附后，成品率超出标准90%100%时，应进展调查，并说明原因。9.车间批生产记录审计品名生产批号计划产量实际产量成品率感冒清热颗粒车间主任审核标准生产记录1.起始物料合格证书；2.生产过程符合GMP要求，符合工艺规程要求，操作执行标准操作程序；3.有物料平衡计算，符合规定限度；4.如发生偏差，执行生产过程偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐备，符合要求。合格不合格合格不合格合
18、格不合格合格不合格总结论合格车间主任签字不合格 审计日期年月日感冒清热颗粒批包装指令产品名称包装规格批 号批 量包装开始日期包装完成日期感冒清热颗粒12g/袋10袋/盒袋箱年月日年月日1.工艺操作执行感冒清热颗粒工艺规程SOP-SC-4003-02。工序生产地点主要设备岗位SOP工艺技术参数包装包装颗粒包装间颗粒包装机SOPSC-1006-0260-70袋分钟,11.5212.48装量外包装外包装间 喷码机 SOP-SC-1008-02批号准确清晰 2.工作标准包装材料名称编 号批 号单 位每箱理论量损 耗领用量SP复合膜BN09Kg1.05 5%小 盒BX05个1001%个个说明书BS051
19、001%合格证BT1211%外 箱BW06个11%指令下达人：批准人：日期：年月日感冒清热颗粒制剂批包装记录一、感冒清热颗粒分装工序批生产记录产品名称包装规格批 号批 量操作时间感冒清热颗粒12g/袋10袋/盒袋箱年月日1.工前准备指令工艺参数操作记录备注确认无前批前天生产遗留物确认加工设备完好确认岗位清场合格将上批清洁合格证附于本工序记录后1、无前批生产遗留物2、自动颗粒包装机3、秤4、清场合格无 有完好 不完好完好 不完好合格 不合格操 QA检查员：经QA检查员检查合格后方可进展下一项操作！2.分装：将混合好的颗粒放入加料器中进展分装，执行颗粒分装岗位标准操作规程SOPSC-1006-02
20、。设备名称自动颗粒包装机设备编号SC0710190控制项目工艺参数操作记录车间检验记录1次/15分钟调试情况运转正常正常不正常次数分装速度6070袋/分钟是不是结果分装量11.5212.48g是不是检验人颗粒重Kg 合格品重Kg 异常情况处理：残品重Kg剩粉重Kg复合膜重领用量实用量残包材量剩余量KgKgKgKg物料平衡标准98100100合格品量+残品量+剩粉量+残包材量总混粉量+SP膜量物料平衡+ +100 100%操 工序负责人： QA检查员：备注：混合后物料在7天必须分装完毕！物料平衡超出标准98100时，应进展调查，并说明原因！经QA检查员和工序负责人检查签字后方可进入下一工序！3.
21、完工清场：开始时间：完毕时间：清场指令控制项目清场情况操作者备注执行SOPSC-20051去除遗留的物料和记录文件2清洁操作间3清洗设备、工具、容器1.遗留物和文件2.门窗、墙、地面、顶棚3.自动颗粒包装机4.秤5.容器具、清洁用具无 有 清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁QA检查员工序负责人检查时间年月日颗粒分装装量抽检称量记录产品名称： 批号：设备名称：全自动颗粒包装机 设备编号：SC0710190 每15分钟抽检一次时间容物11.5212.48g， 10袋空SP膜均重g 袋重围g均重g/袋感冒清热颗粒制剂批包装记录二、感冒清热颗粒外包装工序批包装记录产品名称包装规格批 号批 量操作
22、时间感冒清热颗粒12g/袋10袋/盒箱年月日1. 工前准备指令工艺参数操作记录备注确认无前批前天包装遗留物确认加工设备完好确认岗位清场合格将上批清洁合格证附于本工序记录后1、无前批包装遗留物2、清场合格无有合格不合格操 QA检查员：经QA检查员检查合格后方可进展下一项操作！2. 包装材料领取与喷码记录根据批包装指令，领取相应的包装材料。控制项目物料编号领用数实用数结退数操作者小 盒BX05说明书BS05合格证BT12外 箱BW06在小盒与外箱上喷上批号、有效期至，操作执行外包装岗位标准操作规程SOPSC-1008-02。喷码记录设备名称喷码机设备编码无控制项目喷码批号生产日期有效期至数 量损耗
23、数操作者复核者小 盒个个外 箱个个3. 装小盒：将数好的药品说明书装入小盒中，执行外包装岗位标准操作规程。4. 装箱：按规定将小盒、合格证装入纸箱，执行外包装岗位标准操作规程。5.打包：按规定，将包装完毕纸箱打包，执行外包装岗位标准操作规程。产品名称包装规格批 号批 量操作时间感冒清热颗粒12g/袋10袋/盒箱年月日装盒、装箱记录开始时间年月日完毕时间年月日工号产品批号操作者说明书小 盒外 箱异常情况处理：个个个个个个个个个个个个个个装箱人个个包装质量个个合格不合格个个个个个个QA检查员签字个个备注：铝塑包装好的药板必须7天完成外包装。工序负责人：日期：年月日6.销毁：本批报废销毁包装材料，操
24、作执行标签与类标签物管理规程SMP-WL-1016-02。销毁记录名称项目外 箱个合格证小 盒个说明书本次报废数销毁方式火烧撕毁火烧撕毁火烧撕毁火烧撕毁销毁人监销人销毁日期成品记录表产品名称感冒清热颗粒包装规格12g/袋10袋/盒批 号批 号日期年月日操作者复核者本批产量万 袋 包装质量合格不合格QA检查员本批计划产量万袋 成品率90%100%成品率=计划产量实际产量100% = 100%=取样量盒取样人取样日期操作人：复核人： QA检查员：7. 完工清场：开始时间：完毕时间：清场指令控制项目清场情况操作者备注执行SOPSC-20091去除遗留的物料和记录文件2清洁操作间3清洗设备、工具、容器
25、1.遗留物和文件2.门窗、墙、地面、顶棚3.清洁用具清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁清洁未清洁QA检查员工序负责人检查时间年月 日8.成品入库：执行成品管理规程SMP-WL-1006-02。批号日期合箱批号盒箱批号盒本批产量箱另 盒入库人入库量箱接库人备注：成品检验报告单附后，成品率超出标准90%100%时，应进展调查，并说明原因。9.车间批生产记录审计品名生产批号计划产量实际产量成品率感冒清热颗粒车间主任审核标准生产记录1.起始物料合格证书；2.生产过程符合GMP要求，符合工艺规程要求，操作执行标准操作程序；3.有物料平衡计算，符合规定限度；4.如发生偏差，执行生产过程偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐备，符合要求。合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格总结论合格车间主任签字不合格 审计日期年月日20 / 20
