XX市中医医院药物临床试验伦理委员会制度（2024年）.docx

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1、XX市中医医院药物临床试验伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本药物临床试验伦理委员会的组织和运作，根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)(2007),国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(2003)和药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010),制定本章程。第二条药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。第三条药物临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案、接

2、受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章组织第四条药物临床试验伦理委员会名称：XX市中医医院药物临床试验伦理委员会第五条药物临床试验伦理委员会地址：XX省XX市滨XX路12号第六条组织架构：药物临床试验伦理委员会隶属XX市中医医院。医院根据伦理审查的范围，确定药物临床试验伦理委员会的组织架构。第七条职责：药物临床试验伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床实验项目、医疗技术的临床应用、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究

3、等）等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。第八条权力：药物临床试验伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。药物临床试验伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查、终止或暂停已经批准的临床研究。第九条行政资源：医院为药物临床试验伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的药物临床试验伦理委员会秘书，以满足药物临床试验伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。第十条财政资源：药物临床试验伦理委员会的行政经费列入医院财政

4、预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。第三章组建与换届第十一条委员组成：药物临床试验伦理委员会的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。研究药物临床试验伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不兼任药物临床试验伦理委员会委员。第十二条委员的任命与程序：医院院部负责药物临床试验伦理委员会委员的任命事项。药物临床试验伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。药物

5、临床试验伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关部门备案。接受任命的药物临床试验伦理委员会委员应保证有足够的时间和精力参加审查工作，应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参与伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。第十三条主任委员：药物临床试验伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并由医院以正式文件的方式任命。主任委员负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定文件并同时承

6、担委员的审查职责。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。第十四条任期：药物临床试验伦理委员会每届任期3年。第十五条换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保证药物临床试验伦理委员会工作的连续性。换届委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会审查讨论通过后任命。第十六条免职：以下情况可免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数或以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责

7、相违背（如：与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职程序：免职由医院院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。第十七条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员；替补委员由院长办公会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。第十八条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但

8、不具有表决权。第十九条药物临床试验伦理委员会主任和办公室人员：药物临床试验伦理委员会设主任1名，负责药物临床试验伦理委员会的行政管理工作，并兼任药物临床试验伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书1名。第四章运作第二十条审查方式：药物临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查药物临床试验伦理委员会主要的审查工作方式，审查项目达到一定数量时（至少3个）召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率

9、，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。第二十一条法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。第二十二条审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票

10、的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、与研究利益相关方对药物临床试验伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与药物临床试验伦理委员会沟通交流。第二十三条利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。药物临床试验伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。第二十二条审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后

11、，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、与研究利益相关方对药物临床试验伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与药物临床试验伦理委员会沟通交流。第二十三条利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。药物临床试验伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措

12、施。药物临床试验伦理委员会应建立与其他机构药物临床试验伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。第二十六条质量管理：药物临床试验伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。药物临床试验伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。第二十七条监督管理：药物临床试验伦理委员会向分管院领导报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。对药物临床试验伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院部可要求药物临床试验伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。XX市中医医院药物临床试验伦理委员会职责第一条药物临床试验伦理委员

13、会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。第二条审查范围：药物临床试验伦理委员会对本机构所承担实施的生物医学研究项目的伦理问题进行独立公正、公平和及时的审查。药物临床试验伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。生物医学研究包括对药品、医疗器械、医学放射和影像、外科手术、兵力和生物标本以及流行病学、社会和心理学的研究。生物医学研究伦理审查的主要类别包括（但不限于）：（一）药物临床试验（二）医疗器械临床试验（三）涉及人类受试者临床研究的科研课题（项目）。（四）新项目，新技术第三条药物

14、临床试验伦理委员会对生物医学研究进行审查监督可以行使如下权力：（一）批准/不批准一项生物医学研究；（二）对批准的生物医学研究进行跟踪审查；（三）终止或暂停已经批准的生物医学研究。第四条审查职责：(一)所涉及的人类受试者的研究方案(或相关文件)都必须在研究开始前提交一个或一个以上的药物临床试验伦理委员会审查，并获得批准。(二)药物临床试验伦理委员会审查生物医学研究项目时，应履行以下基本职责：1 .独立的、称职的和及时的审查。药物临床试验伦理委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。药物临床试验伦理委员会的组成、运作和决定应不受申办者、研究者以及其他不适当的影响。同样，他们应在自己的工作中

15、证明其工作能力和效率；2,科学审查和伦理审查。药物临床试验伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割，设计人类受试者的不科学的研究本身就是不道德的；3 .初始审查和跟着审查。药物临床试验伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查，同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪评价和审查；4.药物临床试验伦理委员会有责任根据受试者和有关社区的整体利益行使，同时考虑到研究人的利益和要求，并对有关的行政机构和现行法律的要求保持应有的尊重：(1)尊重的准则：设计人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”,尊重受试者的自主选择权；(2)受益的准则：研究的目的虽

16、然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑;(3)公正的原则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中的公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。第五药物临床试验伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责主任职责：(1)在院长的领导下，行使药物临床试验伦理委员会主任的职责；(2)有权对药物临床试验伦理委员会成员进行推荐及任免；制定或修改药物临床试验伦理委员会章程；(4)审核并签署评审意见主持药物临床试验伦理委员会每月例会及其他会议；(6)积极参与医院医学伦理道德建设；(7)负责药物临床试验伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进

17、医学伦理学之间的工作，并加强本领域的国际交流副主任职责：(1)协助药物临床试验伦理委员会主任做好各项工作；负责安排药物临床试验伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育;指导药物临床试验伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；(4)药物临床试验伦理委员会主任不在时，由副主任代行主任职责委员职责(1)对提交审查的研究项目进行充分审查，参加药物临床试验伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；(2)对药物临床试验伦理委员会记录进行保密；(3)积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育秘书职责(1)负责药物临床试验伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告;(2)负责受理伦理审查申请材料，告知

18、申请材料需补充的缺项；(3)定期组织药物临床试验伦理委员会会议，一般每月安排1次药物临床试验伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；根据安排的会议日程通知药物临床试验伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；负责安排会议日程以及会议记录；(6)根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；(7)对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；(8)负责安排药物临床试验伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系；(9)负责起草药物临床试验伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；(10)负责药物临床试验伦

19、理委员会经费管理工作；(11)就药物临床试验伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；(12)负责药物临床试验伦理委员会文件档案的管理和归档；研究利益冲突政策第一条研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性,根据SFDA药物临床试验质量管理规范,以及科学技术部科研活动诚信指南制定研究利益冲突政策。第二条本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动，药物临床试验伦理委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研

20、究人员的研究活动。第三条医院监察室负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管，对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。第四条研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。第五条伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别1 .医疗机构/临床研究机构的利益冲突 本

21、机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务。 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。 医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任药物临床试验伦理委员会委员。2 .药物临床试验伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。 委员/独立顾问、研究人员与申办者

22、之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的投资关系，如公司股票或股票期权。 委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。 委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员与项目申办者之间有直接的家庭成员关系。 委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。 委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。 委员所审查项目的主要研究者是

23、本单位的高层领导。 研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究,影响其履行关心受试者的义务。第六条研究利益冲突的管理1 .培训公开发布本研究利益冲突政策，并作为机构相关部门管理者、药物临床试验伦理委员会委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。2 .医疗机构/临床研究机构利益冲突的管理 若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利权人，或临床试验批件申请人，则本机构不承担该项目的临床试验任务。 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向监察室报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。 医院接受研究项目的申办者（企业

24、）赞助，应向监察室报告。 研究项目经费由医院财务部门统一管理，申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。3 .药物临床试验伦理委员会组成和运行独立性的管理药物临床试验伦理委员会委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员；医院和研究机构的上级行政主管部门成员不宜担任药物临床试验伦理委员会委员；医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任不担任药物临床试验伦理委员会主任/委员。 药物临床试验伦理委员会应有足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突的委员退出时，能够保证满足法定人数的规定。 药物临床试验伦理委员会的委员/独立顾问，在

25、接受任命/聘请时，应签署利益冲突声明。 伦理审查会议的法定人数必须包括与研究项目的组织和研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。 药物临床试验伦理委员会委员与审查项目存在利益冲突时，应主动声明，并有相关文字记录。 伦理审查会议进入讨论和决定程序时，申请人、独立顾问以及有利益冲突的药物临床试验伦理委员会委员离场。 药物临床试验伦理委员会以投票的方式做出决定。4 .研究人员利益冲突的管理 主要研究者在提交伦理审查时、研究人员在项目立项或启动时，应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益，签署研究经济利益声明。 药物临床试验伦理委员会应审查研

26、究人员与研究项目之间的利益,如果经济利益超过医生的月平均收入则被认为存在利益冲突，可建议采取以下措施：向受试者公开研究经济利益冲突；告知其他参与研究人员，任命独立的第三方监督研究；必要时采取限制性措施，如：更换研究人员或研究角色；不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意；限制临床专业科室承担临床研究任务的数量；满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究，或限制研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。5 .接受监督 在医院网站公布本利益冲突政策，接受公众的监督。 接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查

27、。 鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突的情况。委员/独立顾问以及研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。第七条与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本政策，有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突政策者，监察室将建议给予公开批评，药物临床试验伦理委员会委员将被建议免职，独立顾问将被建议不再邀请咨询项目，研究人员将被建议限制承担新的研究项目，产生不良后果者将被建议取消研究者资格。临床研究伦理审查申请/报告指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、提交伦理审查的研究

28、项目范围根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)(2007),国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(2003)和药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010),所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向研究药物临床试验伦理委员会提交伦理审查申请/报告。二、伦理审查申请/报告的类别1 .初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向药物临床试验伦理委员会提交的审查申请。2 .跟踪审查 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床

29、研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向药物临床试验伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在药物临床试验伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交药物临床试验伦理委员会审查。 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位药物临床试验伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行，或增加受试者危险的情况时，应以“年度/定期跟踪审查报告”的方式，及时报告药物临床试验伦理委员会。如果伦理审查

30、批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期跟踪审查报告”申请。 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知后15日内向药物临床试验伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后7日内向药物临床试验伦理委员会报告。 违背方案报告：需要报告的违背方案包括：重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性

31、造成显著影响等违背GCP原则的情况。持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在药物临床试验伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向药物临床试验伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向药物临床试验伦理委员会提交暂停/终止研究报告。研究完成报告：完成临床研究，应及时向药物临床试验伦理委

32、员会提交研究完成报告。3.复审复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经药物临床试验伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请药物临床试验伦理委员会重新考虑决定。三、提交伦理审查的流程1 .送审 送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人;新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。 准备送审文件:根据AFSQ0102

33、.0送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注意版本号和版本日期。 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（AF/SQ-02/02.0初始审查申请，AF/SQ-03/02.0修正案审查申请，AF/SQ-09/02.0复审申请），或“报告”（AF/SQ-04/02.0年度/定期跟踪审查报告，AF/SQ-05/02.0严重不良事件报告，AF/SQ-06/02.0违背方案报告AF/SQ-07/02.0暂停/终止研究报告，AF/SQ-08/02.0研究完成报告）。 提交：可以首先提交1套完整版送审文件（需盖章），通过形式审查后，准备书面送审材料:1.l份，其中完整版

34、1份，10份简版。2 .领取通知补充/修改送审材料通知：药物临床试验伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送AF/S1.-01/02.0补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送AF/S1.-02/02.0受理通知，并告知预定审查日期。3 .接受审查的准备会议时间/地点：药物临床试验伦理委员会秘书会电话/短信通知。准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向药物临床试验伦理委员会请假，并委托其他研究者代为到

35、会报告，否则该项目转入下次会议审查。四、伦理审查的时间审查项目达到一定数量时（至少3个），研究药物临床试验伦理委员会将召开审查会议，一般为每月1次，需要时可以增加审查会议次数。药物临床试验伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要药物临床试验伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，药物临床试验伦理委员会将召开紧急会议进行审查。五、审查决定的传达药物临床试验伦理委员会在做出伦理审查决定后的5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。如果审查意见为肯定性

36、决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，药物临床试验伦理委员会的决定可以不传达。申请人在药物临床试验伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到药物临床试验伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。对伦理审查决定有不同意见，可以向药物临床试验伦理委员会提交复审申请，与药物临床试验伦理委员会委员和办公室交流沟通交流。六、伦理审查的费用药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。具体收费标准如下：1 .我院为组长/牵

37、头/设计单位的新药（11-W,上市后药物评价）项目；2 .申办者为外资企业（含港、澳、台资企业）或中外合资企业；以上1-2,每个项目伦理审查费为4000元，包括初始审查、跟踪审查及复审费用；跟踪审查中因方案等文件的重大修改需经药物临床试验伦理委员会会议审查并出具审查批件时，每项审查费为人民币2400元。3 .申办者为国内企业的临床药物试验；4 .申办者为国内企业的医疗器械试验；5 .体外诊断试剂；以上35,每个项目伦理审查费为3000元，包括初始审查、跟踪审查及复审费用；跟踪审查中的因方案等文件的重大修改需经药物临床试验伦理委员会会议审查并出具审查批件时，每项审查费为人民币1800元。以上2-

38、5,适合快速审查时，统一收取伦理审查费人民币2000元。6 .临床科研项目伦理审查费收费标准：经费Vl万，不收取伦理审查费；经费1万5万（不含5万），伦理审查费1200元；经费5万-20万，伦理审查费2400元；经费20万，伦理审查费3600元。伦理审查费由医院财务部门收取。七、免除审查符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查： 以正常的教育、培训环境下开展的研究，如：对常规和特殊教学方法的研究；关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。以下情况不能免除审查：以直接或

39、通过标识符的方式记录受试者信息；在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。O”涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：研究用健康食品不

40、含添加剂；或研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国际有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究药物临床试验伦理委员会提交AF/SQ-10/02.0免除审查申请，以及研究方案等相关材料,由药物临床试验伦理委员会主任或授权者审核确定。八、免除知情同意1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意: 研究目的是重要的。 研究对受试者的风险不大于最小风险

41、。 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由） 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可以被使用。2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用）并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意： 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。 本次

42、研究符合原知情同意的许可条件。 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。九、免除知情同意书签字以下两种情况可以申请免除知情同意签字： 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，药物临床试验伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信

43、息。十、联系方式药物临床试验伦理委员会联系电话：0711-3868036联系人：洪瑛Email：947875453十一、附件表格AF/SQ-01/02.0送审文件清单 AF/SQ-02/02.0初始审查申请 AF/SQ-03/02.0修正案审查申请 AF/SQ-04/02.0年度/定期跟踪审查报告 AF/SQ-05/02.0严重不良事件报告 AF/SQ-06/02.0违背方案报告 AF/SQ-07/02.0暂停/终止研究报告 AF/SQ-08/02.0结题报告 AF/SQ-09/02.0复审申请 AF/SQ-10/02.0免除审查申请XX省XX市中医医院XX市中医医院药物临床试验伦理委员会标准

44、操作规程批准研究的标准是否批准研究项目的依据同意：必须至少符合以下标准研究具有科学和社会价值；对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；受试者的选择是公平和公正的；知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；保护受试者的隐私和保证数据的保密性；涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施；作必要的修正后同意需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目；申请人修改后再次送审，可以采用快速审查的方式进行审查；作必要的修正后重审需要补充重要的文件材料，或需要做出重要的修改，或提出原则

45、性的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性；申请人修改后再次送审，需采用会议审查的方式进行审查；不同意研究本身是不道德的；即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准。终止或暂停已批准的研究研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准；研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估；终止或暂停已批准研究的情况包括（但不限于）：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；违背方案情况严重或坚持不改的。人体生物医学研究国际伦理指南国际医学科学组织理事会(CIOMS)与世界卫生组织(WHO)合作完成准则1涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性涉及人的生物医学研究的伦理学论

46、证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。这类研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。此外，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。研究者和资助者必须确保所建议的涉及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学文献充分通晓的基础上。准则2伦理审查委员会所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。审查委员会必须独立于研究组之外，委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他物质利益不应影响其

47、审查结果。研究者在进行研究之前必须得到药物临床试验伦理委员会的批准或准许。伦理审查委员会必要时应该在研究过程中作进一步审查，包括监督研究过程。准则3由外部资助的研究的伦理审查外部资助机构和各研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进行伦理和科学审查，所采用的伦理标准应该和资助机构所在国的研究一样严格。东道国卫生当局和全国性或地方性伦理审查委员会应该确保该研究建议符合东道国的健康需求和优先事项，并达到了必需的伦理标准。准则4个人知情同意对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同意，或在其无知情能力时，取得按现行法律合法授权的代表的准许。免除知情同意是少见的或例外的，在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的批准。准则5获取知情同意：应提供给未来研究受试者的基本信息在请求每个人同意参与研究之前，研究者必须以其能够理解的语言或其他交流方式提供以下信息：1 .所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；2 .所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；3 .说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；4 .关于对照试验：解释研究设计的特