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1、附录A（资料性）淋巴瘤临床研究数据元淋巴瘤临床研究数据集各个子域数据元见表A.1A.14。表A.1研究项目基本情况内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.02.FA.00.0001研究方案名称研究方案中文名称SlAN.200CA.02.FA.00.0002研究方案编号研究方案文书的唯一识别号SlAN.50CA.02.FA.00.0003研究方案版本Fl期研究方案版本当日的公元纪年日期DD8CA.02.FA.00.0004知情同意书版本日期知情同意书版本当日的公元纪年日期DD8CA.02.FA.00.0005申办单位名称申办单位的名称SlAN.100CA.02.FA.00.0006研究
2、单位名称研究单位的名称SlAN.100CA.02.FA.00.0007研究单位编号参与研究单位的唯一标识号SlAN.50CA.02.FA.00.0008牵头研究者在多中心临床研究中，负责整个临床研究的研究者，即牵头单位或组长单位的主要研究者姓名SlAN.10CA.02.FA.00.0008研究单位主要研究者研究单位负责临床研究的主要研究者姓名SlAN.10CA.02.FA.00.0009临床研究状态临床研究所处的阶段S3Nl见表B.1CA.02.FA.00.0010研究开始日期临床研窕启动会召开当日的公元纪年日期DD8CA.02.FA.00.0011研究结束日期对最后一例受试者完成全部研究相关
3、数据采集当日的公元纪年日期DD8表A.2入组及知情同意数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.02.RZ.00.0001受试者标识研究中分配给受试者以辨识其身份的唯一编号SlAN.20CA.02.RZ.00.0002知情同意书签署日期受试者签署知情同意书的日期DD8CA.02.RZ.00.0003受试者筛选日期受试者接受入组筛选的日期DD8CA.02.RZ.00.0004受试者入组状态受试者经筛选后是否成功入组1.T/FCA.02.RZ.00.0005受试者入组失败原因受试者经筛选后无法入组的原因SlAN.50CA.02.RZ.00.0006受试者是否符合所有入排标准受
4、试者是否符合所有入组标准且不符合任何一条排除标准1.T/FCA.02.RZ.00.0007受试者不符合入排标准的编号如果受试者不符合的人排标准的具体编号SlAN.10CA.02.RZ.00.0008受试者是否接受随机分组受试者是否接受随机分组S2Nl1：是；2：否；9：不适用CA.02.RZ.00.0009受试者接受随机分组时间受试者接受随机分组的时问DD8CA.02.RZ.00.0010受试者随机号受试者随机号SlN.20CA.02.RZ.00.0011受试者所分配的研究组受试者所分配进入的研究组名称SlAN.20表A.3人口学资料数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值C
5、A.02.RK.01.0001出生日期受试者出生当日的公元纪年日期DD8CA.02.RK.01.0002年龄受试者从出生当日公元纪年日起到签署知情同意书当日止生存的时间长度。年龄满1周岁者，以实足年龄的相应整数为准；不足1岁的，以实足天数为准N3备注：0-365CA.02.RK.01.0003年龄计量单位年龄的计量单位。年龄满1周岁者，选择年为计量单位；不满1岁者，以天为计量单位S2Nl0：年1：天CA.02.RK.02.0001性别受试者生理性别在特定编码体系中的代码S3XlGBT2261.1-2003CA.02.RK.03.0002国籍受试者所属国籍在特定编码体系中的代码S3AN3GB/T
6、2659-2000CA.02.RK.03.0003民族受试者所属民族类别在特定编码体系中的代码S3X2GB/T3304-1991CA.02.RK.03.0004其他民族或种族受试者所属民族或人种类别未在特定编码体系范固内时，记录的民族或种族信息SlAN.20CA.02.RK.04.0001婚姻状况受试者当前婚姻状况的代码S32GB/T2261.2-2003CA.02.RK.04.0002孕次受试者曾经妊娠次数的累计值S2NlCA.02.RK.04.0003产次受试者曾经生产次数的累计值S2Nl表A.4个人家族及既往疾病情况数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.02.J
7、W.01.0001吸烟状况代码受试者过去和现在的吸烟情况代码S2NlWS365-2011CA.02.JW.01.0002开始吸烟年龄（岁）受试者开始吸第一支烟的周岁年龄，计量单位为岁NN.2CA.02.JW.01.0003日吸烟量（支）平均每天的吸烟量，计量单位为支NN.3CA.02.JW.01.0004戒烟年龄（岁）受试者层吸烟但已成功戒烟时的周岁年龄，计量单位为岁NN.2CA.02.JW.01.0005饮酒频率代码受试者饮酒的频率代码S3NlWs364.5卫生信息数据元值域代码第5部分：健康危险因素CV03.00.104饮酒频率代码表CA.02.JW.01.0006开始饮酒年龄（岁）受试者
8、第一次饮酒时的周岁年龄，计量单位为岁NN.2CA.02.JW.01.0007日饮酒量（两）受试者平均每天的饮酒量相当于白酒量，计量单位为两NN.3CA.02.JW.01.0008戒酒标志标识受试者曾饮酒者是否成功戒酒1.T/FCA.02.JW.01.0009戒酒年龄（岁）受试者曾曾饮酒但现已戒酒者成功戒酒时的周岁年龄，计量单位为岁NN.2CA.02.JW.01.0010饮酒种类代码受试者饮酒种类代码S3NlWS364.5卫生信息数据元值域代码第5部分:健康危险因素CV03,011.105饮酒种类代码表CA.02.JW.02.0001肿瘤家族史标志标识受试者家族成员中是否有肿瘤患者1.T/FCA
9、.02.JW.02.0002患肿瘤亲属与受试者关系代码患肿瘤家族成员于受试者的家庭和社会关系所属类别在特定编码体系中的代码S3N2GB/T4761CA.02.JW.02.0003肿瘤家族史瘤别家族成员所患肿瘤的国际疾病分类代码S3AN.5ICD-IOCA.02.JW.03.0001药物过敏史标志标识受试者既往有无药物过敏经历1.T/FCA.02.JW.03.0002过敏史受试者既往发生过敏情况的详细描述SlAN.100CA.02.JW.03.0003既往或伴随疾病标志受试者是否存在既往或伴随疾病1.T/FCA.02.JW.03.0004既往或伴随疾病名称受试者存在的既往或伴随疾病名称S3AN.
10、5ICD-IOCA.02.JW.03.0005既往或伴随疾病编号受试者存在的既往或伴随疾病顺序号NN.2CA.02.JW.03.0006既往或伴随疾病开始时间受试者存在的既往或伴随疾病发病时间DD8CA.02.JW.03.0007既往或伴随疾病目前状态受试者既往或伴随疾病当前的情况S2Nl0：已治愈；1：仍存在；CA.02.JW.03.0008既往或伴随疾病治愈时间受试者既往或当前伴随疾病的治愈时间DD8CA.02.JW.03.0008疫苗接种情况受试者既往或当前伴随疾病的治愈时间SlAN.100表A.5一般状况及体格检查数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.02.T
11、C.00.0001体格检查状态受试者是否进行了体格检查1.T/FCA.02.TC.00.0002体格检查日期受试者接受体格检查的日期DD8CA.02.TC.00.0003体格检查时间受试者接受体格检查的时间TT6CA.02.TC.01.0001ECOG评分肿瘤患者体力状况ECOG评分S3Nl见表B.2CA.02.TC.01.0002B症状患者是否有B症状1.T/FCA.02.TC.02.0001体重(kg)个体体重的测量值，计量单位为kgNN3.5,1CA.02.TC.02.0002身高(cm)个体身高的测量值，计量单位为CmNM.5,1CA.02.TC.02.0003收缩压(DmHg)个体收
12、缩压的测量值，计量单位为mmHgNN2.3CA.02.TC.02.0004舒张压(mmHg)个体舒张压的测量值，计量单位为mmHgNN2.3CA.02.TC.02.0005呼吸频率(次/min)个体每分钟呼吸次数的测量值，计量单位为次minNN.3CA.02.TC.02.0006脉率（次min）个体每分钟脉搏的次数测量值，计量单位为次minNX2.3CA.02.TC.02.0007体温CC）个体体温的测量值,计量单位为*CNMlCA.02.TC.03.0001体格检查部位受试者体格检查具体部位S3Nl见表B.3CA.02.TC.03.0002体格检查结果受试者体格检查结果S2Nl0：正常；1：
13、异常;9：未查；CA.02.TC.03.0003淋巴结侵犯区域对发生淋巴瘤肿大的位置描述SlA.30见表B.4,B.5,B.6CA.02.TC.03.0004淋巴结外侵犯区域对发生淋巴瘤肿大的位置描述（淋巴结外）NN.3,1)18B.7表A.6淋巴瘤诊断数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.02.ZD.01.0001恶性肿瘤诊断本次临床研究针对的受试者恶性肿瘤诊断S3AN.5ICDlOCA.02.ZD.01.0002恶性肿瘤诊断具体描述本次临床研究所诊治的受试者恶性肿瘤诊断，在ICDlO中未找到具体描述者SlN.20CA.02.ZD.01.0003恶性肿瘤侧位对于成对
14、器官，恶性肿瘤原发于左侧或右侧的位置代码S3XlCA.02.ZD.01.0004恶性肿瘤诊断依据代码肿瘤诊断依据在特定编码体系中的代码S3N2WS364.10卫生信息数据源值域代码第10部分：医学诊断CV05.01.027肿瘤诊断依据代码表CA.02.ZD.01.0005恶性肿瘤首次诊断日期受试者首次诊断为临床研究所针对的恶性肿瘤的日期DD8CA.02.ZD.02.0001恶性肿病病理检测恶性肿瘤是否行病理活检1.T/FCA.02.ZD.02.0002病理活检部位恶性肿瘤病理活检部位S3Xl见表B.8CA.02.ZD.02.0003具体病理活检部位恶性肿瘤病理活检具体部位，详细到器官SlN.2
15、见表B.4,B.5,B.6,B.7CA.02.ZD.02.0004免疫组化结果恶性肿瘤免疫组化检测结果，仅在临床研究需要时记录特定检测结果SlAN.100CA.02.ZD.02.0005基因检测状态是否行淋巴瘤基因检测1.T/FCA.02.ZD.02.0006基因检测取样部位受试者行淋巴瘤基因检测的取样部位SlAN.10CA.02.ZD.02.0007基因检测时间基因检测的采样时间DD8CA.02.ZD.02.0008基因检测方法基因检测技术方法SlAN.10CA.02.ZD.02.0009基因检测结果描述恶性肿瘤基因检测结果，仅在临床研究需要时记录特定检测结果SlN.100CA.02.ZD.
16、02.0010恶性肿瘤病理分级恶性肿瘤组织学分级S3NlCA.02.ZD.02.0011其他恶性肿瘤病理分级恶性肿瘤病理分级选择9时，具体描述肿瘤病理分级情况SlN.10CA.02.ZD.03.0001淋巴病2014版1.ugano分期l,ugano2014标准中的1.ugano分期S3M见表B.9CA.02.ZD.03.0002Rai分期是慢淋临床分期标准中的一种S3Xl见表B.10CA.02.ZD.03.0003Binet分期目前慢淋采用较多的临床分期法S2Xl见表B.11CA.02.ZD.03.0004Eortc-TNMB分期常用于判断皮肤蕈样霉菌病/塞扎里(Sezary)综合征临床分期
17、S3M见表B.12CA.02.ZD.04.0001恶性肿瘤当前是否存在原发病变或局部复发受试者当前是否存在肿瘤原发灶或局部复发病灶1.T/FCA.02.ZD.04.0002恶性肿瘤最近一次进展或复发日期受试者参加临床试验前，最近一次肿瘤进展或免发日期。对于初治肿瘤，该日期等同于肿瘤首次诊断日期DD8CA.02.ZD.04.0003IPI评分指根据患者的年龄、一般状况评分、临床分期，以及淋巴结外受侵的部位数目，以及乳酸脱氢酶是否正常来进行的一种评分方式NXl见表B.13CA.02.ZD.04.0004IPS评分指晚期霍奇金淋巴瘤评分S2A.10见表B.14CA.02.ZD.04.0005C1.1
18、.-IPI评分指慢性淋巴细胞白血病国际预后指数评分总分NNl见表B.15CA.02.ZD.04.0006F1.IPI评分即滤泡性淋巴瘤国际预后指数，适用于评估侵袭性淋巴瘤的预后NXl见表B.16CA.02.ZD.04.0007F1.IPI-2评分指新的滤泡性淋巴瘤国际预后指数NNl见表B.17CA.02.ZD.04.0008MIPI评分指滤泡淋巴瘤国际预后指数NXl见表B.18CA.02.ZD.04.0009NRI评分指ENKTe1.淋巴瘤改进版风险指数NXl见表B.19CA.02.ZD.04.0010NCCN-IPI评分指NCCN指南推荐指数评分NXl见表B.20CA.02.ZD.04.00
19、11CNS-IPI评分指继发中枢侵犯风险评分NNl见表B.21表A.7淋巴瘤既往治疗数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.02.Z1.01.0001既往肿瘤手术治疗状态受试者入组前是否接受恶性肿瘤手术治疗1.T/ECA.02.Z1.01.0002手术名称既往因恶性肿瘤接受手术的名称SlAN.80CA.02.Z1.01.0003手术/操作日期既往因恶性肿瘤接受手术的日期DD8CA.02.Z1.01.0004手术/操作目的既往因恶性肿瘤接受手术的目的S2M1：根治；2：姑息：3：探查：CA.02.Z1.01.0005手术/操作部位既往因恶性肿瘤接受手术的具体部位S3X.2
20、C.02.Z1.01.0006手术其他部位的具体描述手术/操作部位选择“其他”时，具体说明手术/操作部位SlN.20CA.02.Z1.02.0001既往肿瘤放射治疗状态受试者入组前是否接受恶性肿瘤放射治疗治疗1.T/ECA.02.Z1.02.0002放射治疗目的既往因恶性肿瘤接受放射治疗的目的S2Nl见表B.22CA.02.Z1.02.0003放射治疗其他目的具体描述放射治疗目的选择“其他”B寸，具体说明放射治疗目的SlAN.50CA.00.Z1.02.0004放射治疗射线放射治疗所用的射线性质S3Nl见表B.23CA.00.ZC02.0005放射治疗射线能量放射治疗所用的射线能量NX.2CA
21、.00.Z1.02.0006放射治疗射线能量单位放疗所用的射线能量单位SlN.5CA.00.Z1.02.0007放射治疗技术放疗所用的治疗技术S3Xl见表B.24C.00.Z1.02.0008放射治疗开始日期既往因恶性肿瘤接受放射治疗的首次治疗日期DD8CA.00.Z1.02.0009放射治疗结束日期既往因恶性肿瘤接受放射治疗的末次治疗日期DD9CA.00.Z1.02.0010放射治疗部位既往因恶性肿瘤接受放射治疗的具体部位S3N.2C.00.Z1.02.OOll放射治疗其他部位的具体描述放射治疗部位选择“其他”时，具体说明放射治疗部位S1N.20CA.00.Z1.02.0012放射治疗单次剂
22、量单次放射治疗剂量NN.4,1CA.00.Z1.02.0013放射治疗次数放射治疗分次数NN.2CA.00.Z1.02.0014放射治疗疗效放射治疗疗效评价S3Nl见表B.25CA.02.Z1.03.0001既往肿瘤系统治疗状态受试者入组前是否接受恶性肿瘤全身系统治疗1.T/FCA.02.Z1.03.0002系统治疗目的既往因恶性肿瘤接受特定系统治疗的目的S2Xl1：新辅助治疗；2：辅助治疗；3：晚期C.02.Z1.03.0003系统治疗线数因淋巴瘤接受特定系统治疗的线数NN.2系统治疗线数(C.02.Z1.03.0003-0006)按照具体治疗情况增加C.02.Z1.03.0004系统治疗方
23、案特定系统治疗方案简述SlAN.100C.02.ZC03.0005系统治疗周期数特定系统治疗使用周期数NN.2CA.02.Z1.03.0006系统治疗最佳疗效特定系统治疗的最佳疗效S3M见表B.26CA.02.Z1.03.0007中止系统治疗原因中止特定系统治疗的原因S3M见表B.27C.02.Z1.03.0008中止系统治疗的其他具体原因中止系统治疗的原因选其他时，具体说明治疗中止原因SlN.50CA.02.Z1.03.0009系统治疗后疾病进展时间特定系统中治疗过程中或治疗后疾病进展时间DD8CA.02.ZC03.0010系统治疗药物名称系统治疗特定方案的每个具体药物名称SlAN.50C.
24、02.Z1.03.OOll系统治疗药物类型系统治疗特定方案的每个具体药物的类型S3Nl见表B.28CA.02.Z1.03.0012系统治疗药物其他类型系统治疗药物类型选择其他时，具体说明药物类型SlAN.20CA.02.Z1.03.0013系统治疗药物剂量系统治疗特定方案的每个具体药物的剂量NN.7,2CA.02.Z1.03.0014药物剂量单位系统治疗特定方案的每个具体药物的剂量单位S3X2见表B.28CA.02.ZC03.0015其他药物剂量单位药物剂量单位选择其他时，具体说明药物剂量单位SlAN.10CA.02.Z1.03.0016给药方式系统治疗特定方案的每个具体药物的给药方式在特定编
25、码体系中的代码S3AN.3WS364.10卫生信息数据元值域代码第12部分：计划与干预CV06.00.102用药途径代码表CA.02.Z1.03.0017给药频率系统治疗特定方案的每个具体药物的给药频率SlAN.20CA.02.Z1.03.0018首次给药时间系统治疗特定方案的每个具体药物的首次给药时间DD8CA.02.Z1.03.0019末次给药时间系统治疗特定方案的每个具体药物的末次给药时间DD8CA.02.Z1.04.0001既往肿瘤其他治疗状态受试者入组前是否接受恶性肿瘤除手术、放疗及药物治疗以外的治疗1.T/FCA.02.Z1.01.0002其他治疗名称既往因恶性肿瘤接受其他治疗的名
26、称SlAN.80C.02.Z1.01.0003其他治疗日期既往因恶性肿瘤接受其他治疗的日期DD8CA.02.Z1.Ol.0004其他治疗具体情；既往因恶性肿瘤接受其他治疗的具体情况SlAN.200表A8干预措施数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类表示格式允许值CA.02.SY.01.0001手术干预措施状态受试者试验干预措施中是否包含手术治疗1.T/FCA.02.SY.01.0002手术名称手术干预措施名称SlAN.80CA.02.SY.01.0003手术日期手术干预措施H期DD8CA.02.SY.02.0001放疗干预措施状态受试者实验干预措施中是否包含放射治疗1.T/FCA.00.S
27、Y.02.0002试验性放疗射线性质放射治疗所用的射线性质S3Nl见表B.23CA.00.SY.02.0003放疗射线能量放射治疗所用的射线能量NN.2CA.00.SY.02.0004放疗射线能量单位放疗所用的射线能量单位SlAN.5CA.00.SY.02.0005试验性放疗技术放疗所用的治疗技术S3Nl见表B.25CA.00.SY.02.0006试验性放疗开始日期放疗干预措施开始Fl期DD8CA.00.SY.02.0007试验性放疗结束日期放疗干预措施结束日期DD9CA.00.SY.02.0008试验性放疗部位放疗干预措施照射部位SlAN.20CA.00.SY.02.0009放射治疗单次剂单
28、次放射治疗剂量NN.4,1CA.00.SY.02.0010放射治疗次数放射治疗分次数NN.2CA.02.SY.03.0001试验性药物治疗状态受试者试验干预措施中是否包含药物治疗1.T/FCA.02.SY.03.0002试验性治疗药物名称试验药物名称SlAN.50CA.02.SY.03.0003试验药物实际剂试验药物实际用量NN.7,2CA.02.SY.03.0004试验药物剂量单位.试验治疗药物的剂量单位S3N2见表B.28CA.02.SY.03.0005其他试验药物剂量单位药物剂量单位选择其他时，具体说明药物剂量单位SlN.10CA.02.SY.03.0006试验药物给药方式试验药物的给药
29、方式在特定编码体系中的代码S3AN.3WS364.10卫生信息数据元值域代码第12部分：计划与干预CV06.00.102用药途径代码表CA.02.SY.03.0007试验药物给药频率试验药物的给药频率SlAN.20CA.02.SY.03.0008首次给药日期试验药物的首次给药日期DD8CA.02.SY.03.0009首次给药时间试验药物首次给药时间TT6CA.02.SY.03.0010末次给药日期试验药物的末次给药日期DD8CA.02.SY.03.OOll末次给药时间试验药物末次给药时间TT6CA.02.SY.03.0012造血干细胞移植H期进行造血干细胞移植的公元纪年日期描述DDlOCA.0
30、2.SY.03.0013造血干细胞来源造血干细胞的来源S2A.10CA.02.SY.03.0014造血干细胞来源器官造血干细胞来源的具体器官名称S2.10CA.02.SY.03.0015造血干细胞术前动员策略术前动员策略的详细描述SlA.30CA.02.SY.03.0016造血干细胞术前动员药物术前动员使用药物的通用名称SlA.30CA.02.SY.03.0017造血干细胞术前动员药物剂量术前动员药物每日使用的剂量NN.3,1CA.02.SY.03.0018造血干细胞术前动员开始时间术前动员药物开始使用的公元纪年日期描述DDlOCA.02.SY.03.0019造血干细胞术前动员结束时间术前动员
31、药物结束使用的公元纪年日期描述DDlOCA.02.SY.03.0020造血干细胞采集目标剂量预计采集造血干细胞的剂量描述NN.3,1CA.02.SY.03.0021造血干细胞采集目标日期预计采集造血干细胞的日期DDlOCA.02.SY.03.0022造血干细胞采集大数指本次采集造血干细胞操作的总天数NN.3,1CA.02.SY.03.0023造血干细胞分得单个核细胞数本次采集造血干细胞单个核细胞数量NN.3,1CA.02.SY.03.0024造血干细胞分得CD34细胞数本次采集造血干细胞CD34细胞数量NN.3,1CA.02.SY.03.0025造血干细胞移植前评效移机前疗效评估NN.3,1C
32、A.02.SY.03.0026造血干细胞预处理日期进行预处理的公元纪年日期描述DDlOCA.02.SY.03.0027造血干细胞预处理方案选择预处理方案的详细描述SlA.30CA.02.SY.03.0028造血干细胞预处理方案药物预处理方案使用的药物通用名称Sl.30CA.02.SY.03.0029造血干细胞预处理方案药物剂量预处理方案药物每次使用的剂量NN.3,1CA.02.SY.03.0030造血干细胞回输干细胞日期粒细胞植入的公元纪年日期和时间的描述DDlOCA.02.SY.03.0031造血干细胞回输CD34细胞数目血小板植入的公元纪年日期和时间的描述DDlOCA.02.SY.03.0
33、032造血干细胞回输单个核细胞数目移植后治疗情况的详细描述SlA.30CA.02.SY.03.0033开始时间患者开始进行CAR-T治疗时的公元纪年日期和时间的完整描述DDlOCA.02.SY.03.0034结束时间患者结束CART治疗时的公元纪年日期和时间的完整描述DDlOCA.02.SY.03.0035CAR类型指使用的抗原类型S2A.10CA.02.SY.03.0036预处理方案患者CART治疗的预处理方案的描述，如：Flu/CyS2.10CA.02.SY.03.0037预处理药物患者CART治疗的预处理药物的药品名称SlA.30CA.02.SY.03.0038剂量患者CART治疗使用药
34、物的剂量NN.3,1CA.02.SY.03.0039CD4：CD8相对比例CD4：CD8相对比例的实际检测值NN.3,2CA.02.SY.03.0040细胞用量CART治疗的细胞用量统计NN.3CA.02.SY.03.0041采集时间采集CART样本的公元纪年H期和时间的完整描述DDlOCA.02.SY.03.0042回输时间回输CART样本细胞的公元纪年日期和时间的完整描述DDlOCA.02.SY.03.0043回输量回输细胞的统计量NN.3CA.02.SY.03.0044回输次数回输细胞的次数统计NN.2CA.02.SY.03.0045回输的不良反应回输细胞后发生不良反应的详细情况SlA.
35、30CA.02.SY.04.0001其他干预措施状态受试者试验干预措施中是否包含除手术、放疗、药物治疗以外的治疗1.T/FCA.02.SY.04.0002其他干预措施名称其他干预措施名称SlAN.50CA.02.SY.04.0003其他干预措施日期其他干预措施日期DD8CA.02.SY.05.0001方案依从状态是否按计划给予干预措施1.T/FCA.02.SY.05.0002方案偏移情况描述说明与原计划干预措施偏离的具体情况SlN.100CA.02.SY.05.0003方案偏移原因说明出现方案偏移的具体原因SlAN.50表A.9合并用药数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值
36、CA.02.HB.01.0001合并用药状态受试者试验期间是否有合并用药1.T/FCA.02.HB.01.0002合并药物名称合并用药药物名称SlAN.50CA.02.HB.01.0003合并用药原因分类合并用药的原因分类S3Nl见表B.29CA.02.1IB.01.0004合并用药具体原因对合并用药原因的详细说明SlAN.100CA.02.HB.01.0005合并用药针对的既往或伴随疾病编号合并用药如用于治疗合并疾病时，所对应的合并疾病编号NN.21-99CA.02.HB.01.0006合并用药针对的不良反应编号合并用药用于治疗不良反应时，所对应的不良反应编号NN.21-99C.02.HB.
37、01.0007合并药物实际剂量合并用药实际用量NN.7,2CA.02.HB.01.0008合并药物剂量单位合并用药的剂量单位S3N2见表B.28CA.02.HB.01.0009其他合并用药物剂量单位药物剂量单位选择其他时，具体说明药物剂量单位SlAN.10CA.02.HB.01.0010合并药物给药方式合并用药的给药方式在特定编码体系中的代码S3AN.3WS364.10卫生信息数据元值域代码第12部分：计划与干预CV06.00.102用药途径代码表CA.02.HB.01.OOll合并药物给药频率合并用药的给药频率SlAN.20CA.02.HB.01.0012合并用药开始日期合并用药的首次用药日期DD8CA.02.HB.01.0013合并用药结束日期合并用药的末次用药Fl期DD8CA.02.HB.01.0014合并用药持续状态截止记录时，合并用药是否仍在使用1.T/FC
