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1、医疗器械公司年度培训计划文件编号：XXXXX序号培训日期培训对象培训人培训方式培训内容备注1不定期新员工行政人事部主导内部培训1 .公司简介；2 .员工手册；3 .医疗器械法律法规规章；4 .岗位工作内容及规范要求；5 .岗位实操分解宣讲新员工入职1周内实施完成22月销售销售部负责人内部培训1.产品宣传推介；2 .客户反馈有效传递跟踪；3 .产品投标、产品挂网业务协同与归档；4 .聚集客户需求服务措施以区块为主33月研发、技术、采购、生产、质量技术研发部负责人内部培训1.结合CE、FDA、NMPA医疗器械认证注册产品需完善技术规戈J;2.在研产品中，国内外同行市场竞品技术、材料临床应用优劣分析
2、；3 .主营产品技术蝶变储备在研状态；4 .亟需突破解决技术改善跟进优先考虑主营产品，其次在研产品。44月申购相关人员、仓库采购部负责人内部培训1 .医疗器械生产企业供应商审核指南；2 .采购控制程序文件；3 .申购、供应商评价、合格供应商、采购流程记录可结合物料产品示例讲解55月研发、技术生产、质量生产制造部负责人内部培训1 .安全生产管理规范（生产布局、安全生产防护）；2 .洁净车间基础设备控制管理规范（温控系统、生产用水系统、压缩空气系统）；3.进出洁净环境控制管理规范（健康、登记、卫生、更衣、鞋、帽、口罩）；4.生产车间5S管理规范；5生产批记录规范填写及归档管理要求。可结合实际生产调
3、度，分章培训66月公司全员、各职能部门负责人质量部负责人内部培训1 .医疗器械生产监督管理办法；2 .医疗器械生产质量现场检查指导原则；3 .GBT42061GB/T42062、GB/Z422174 .医疗器械生产企业年度自查报告定期跟踪；5 .医疗器械不良事件监督管理。可结合实际生产调度，分章培训，基础培训要盖全员77月各职能部门负责人注册部负责人内部培训1 .医疗器械注册与备案管理办法；2 .医疗器械分类目录；3 .医疗器械注册申报资料要求及协同配合跟进；以医疗器械产品首次注册、变更/延4.医疗器械注册质量管理体系审核指南续示例88月与物料直关人员物控部负责人内部培训1 .仓库管理制度；2
4、 .仓库5个基本功能区应用管理；3遵守仓库规范管理中已发生的维漏与综合协调要求结合仓库物料进出记录示例99月各职能部门负责人技术研发部负责人内部培训1 .定期产品风险管理评价更新规划；2 .定期产品临床评价管理评价更新规划；3 .引用更新实施产品国际标准、国家标准、行业标准管理规划销售部可重点宣贯竞品对比示例1010月采购、生产、质量、技术生产制造部负责人内部培训1.产品关键工序规范管理要求（生产工艺，生产设备）2 .特殊过程（灭菌为主）规范管理要求（生产工艺，生产设备）3 .定期年度验证项目管理规划涉及委托生产工序（灭菌）需遵章实施11H月销售、采购、生产、质量技术质量部负责人内部培训1.顾
5、客满意度调查中，顾客反馈中，不良事件，不合格品，审核中缺陷项，纠正预防措施培训跟踪；2.产品全生命周期中，风险-受益分析与措施改善与确认。可结合实际情况，1次或多次实施1212月各部门负责人管理者代表内部培训遵照医疗器械生产企业，医疗器械经营企业法律法规规章回顾年度发生事项，分析评估实现的措施及改善方案可在管理评审前实施注：1、涉及医疗器械国家政策、法规、标准实施开展的外部培训，本年度培训计划暂无列示；2、本年度培训计划由行政人事部主导，培训记录归档统一交由行政人事部归档管理。3、本表培训记录一般包合培训检到表、培训图片、培训资料；培训考核形式由培训老师及培圳主动便政人事部协定难伯曰器械制定人日期：审核人/日期：批准人日期：
