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1、2023年执业药师之药事治理与法规通关考试题库带答案解析单项选择题（共50题）1、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方,该处方应当保存A.1年B.2卑C.3年D.5年【答案】B2、应当帮助药品生产企业履行召回义务A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监视治理部门【答案】C3、在根本医疗保险药品名目中，列出的品种属于根本医疗保险基金准予支付的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品4、以下违反药品广告申请和公布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内
2、容，进展虚假宣传的B.丙企业供给虚假材料申请刺刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关觉察的C.乙企业异地公布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业供给虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在手里审查中被药品广告审查机关觉察的【答案】B5、中华人民共和国药品治理法（2023年令第31号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】B6、负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监视治理部门B.国家学问产权治理部门C.国家工商行政治理部门D.国家出版治理部门7、依据关于改革完善短缺药品供给保障机制的实施意见，我国改革完善短缺药品供给保障机
3、制的根本原则是（）A.实时预警、分级应对、集中选购、零差率销售B.分级应对、分类治理、差异化经营、保障供给C.实时预警、托付生产、集中选购、统一配送D.分级应对、分类治理、会商联动、保障供给【答案】D8、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D9、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是HbZbYw,这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包
4、括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗10、依据中华人民共和国行政惩罚法，行政机关作出行政惩罚打算之前，应当告知当事人有权利要求进展听证的行政惩罚不包括A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.撤消许可证【答案】AIk药品经营质量治理标准规定，药品批发企业药品出库，必需A.按出库凭证进展数量核对B.按运输单进展数量核对C.进展包装检查和加固D.进展复核和质量检查【答案】D12、依据疫苗流通和预防接种治理条例，不能从事疫苗经营活动的是A.定点药品零售企业B.疫苗药品
5、批发企业C.国家疾病预防把握机构D.县级疾病预防把握机构【答案】A13、需要对尘粒及微生物数量进展把握的房间（区域），其建筑构造、装备及其使用均具有削减该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.干净室【答案】D14、执业药师应当向患者供给选购指导的药品是A.乙类非处方药B.处方药C.处方药、非处方药D.非处方药【答案】D15、二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于A. 6%B. 8%C. 13%D. 15%【答案】A16、某片剂的有效期为3年，生产日期假设为2023年10月31日，有效期可标注为A.有效期至20
6、23年11月01日B.有效期至2023年10月C.有效期至2023年11月30日D.有效期至2023年10月30日【答案】D17、国家根本药物制度对根本药物使用治理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制选购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全部报销【答案】A18、依据GSP,关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的选项是A.实施批签发治理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装特别.零货.拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏.冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进展收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏.冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录.运
7、输时间等质量把握状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C19、依据GSP附录冷藏、冷冻药品的储存与运输治理，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输治理的说法，错误的选项是A.冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量治理部门处置B.储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿C从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当承受相关法律法规、专业学问、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗D.企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得托付其他单位运输冷藏、冷
8、冻药品【答案】D20、生产企业有特别质量把握要求的药品A.可不翻开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】A21、2023年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的局部样品中检出多种细菌。2023年10月6日，原国家食品药品监视治理局接到云南省食品药品监视治理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液消灭严峻不良反响，其中有3例死亡。A.责令并监视黑龙江某
9、制药厂召回两个批次B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，撤消药品生产许可证D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动【答案】D22、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的选项是A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特别治理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求B.有特别治理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特别治理药品等高风险药品检查技能和实践阅历的药品检查员C.国家药品监视治理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医
10、疗器械和扮装品【答案】C23、某片剂的有效期为2年。A.有效期至2023年11月01日B.有效期至2023年11月C.有效期至2023年10月31日D.有效期至2023年10月30日【答案】D24、2023年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办药品经营许可证。3月21日，相关负责的监视治理部门核发了药品经营许可证，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正预备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监视治理部门通过举报检查查处了门店乙。赐予该药店的行政惩罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。A.作为违法记录进展公布
11、B.上报省级药品监视治理部门作为药品安全信息统一公布C.上报国家药品监视治理部门作为药品安全信息统一公布D.无须公布25、（2023年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.通过自建网站销售经营范围内的全部处方药和非处方药B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所C.通过自建网站向个人消费者供给用药询问效劳D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业【答案】C26、药品治理法律体系依据法律效力等级由高到低排序，正确的选项是A.法律.行政法规.部门规章.标准性文件B.法律.部门规章.行政
12、法规.标准性文件C.部门规章.行政法规.标准性文件.法律D.标准性文件.部门规章.行政法规.法律【答案】A27、（2023年真题）2023年5月1日，某县药品监视治理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进展检查，检查人员觉察其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人特地从香港购进，但未经批准进口。
13、同时觉察该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停顿销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停顿销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，且无须停顿销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停顿销售处方药和甲类非处方药【答案】D28、国家食品药品监视治理总局行政事项受理效劳和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报是A. 120B. 12315C. 12320D. 12331【答案】D29、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.药师应审核处方剂量、用法是否正确C.该处方可以外配D.该处方当日有效
14、【答案】C30、依据药品广告审查方法，公布进口药广告，应A.无需审查B.经国家食品药品监视治理总局审查C.经省级药品监视治理部门审查D.经省级工商行政治理部门审查31、依据药品经营质量治理标准和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品选购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证其次类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年【答案】D32、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是A.国家批准正式进口的药品B.根本医疗保险药品名目中的
15、西药和中成药C.根本医疗保险药品名目中的中药饮片D.甲类名目药品【答案】D33、(2023年真题)依据反不正值竞争法某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床争论数据披露给开展一样品种研制的其他药品生产企业，该行为属于()A.混淆行为B.侵害商业隐秘行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】B34、负责拟定药品流通进展规划和政策的部门是A.工业和信息化部门B.商务部门C.海关D.中医药治理部门【答案】B35、须随时报告，必要时可以越级报告A.国家对药品不良反响B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.严峻或罕见的药品不良反响【答案】D
16、36、以下关于A型肉毒毒素治理的表达，错误的选项是A.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营B.具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为经销商C.具有相应经营资质的药品批发企业，不能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂【答案】C37、关于药品安全风险的说法，正确的选项是1)A.药品安全风险具有简洁性、可预见性和可控性B.药品安全风险治理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必定风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药过失、药品质量问题等【答案】B38、药品召回的主体是A.药品使用单位B.药
17、品争论机构C.药品生产企业D.药品经营企业【答案】C39、对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易供给效劳的企业进展审批的部门是A.国家药品监视治理部门B.省级药品监视治理部门C.市级药品监视治理部门D.信息产业主管部门【答案】A40、主要负责审定考试科目、考试大纲的是A.国家药品监视治理部门B.省级药品监视治理部门C.人力资源与社会保障部D.卫生主管部门【答案】C41、属于医疗机构制剂注册治理方法许可事项变更的是OA.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更【答案】D42、（2023年真题）关于药品标准制定原则的说法，错误的选项是A.表达“安全有
18、效、技术先进、经济合理”的原则B.检测工程应表达药品内在质量的把握C.标准规定的各种限量应结合实践D.依据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法【答案】D43、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A. 1年B. 2年C.3年D5年44、药品监视治理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要实行更为有效的措施的，应当要求药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重召回或扩大召回范围D.销毁【答案】C45、依据药品不良反响报告和监测治理方法（卫生部令第81号）医疗机构未依据要求开展药品不良反响或者群体不良大事报告、调查、评价和处理的A.可处五千元以上三万元以下的罚款B.可处3万元以下
19、的罚款C.可处2万元以下的罚款D.可处5000元以下的罚款【答案】B46、野生药材资源保护治理条例属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】D47、可以适用听证程序的是A.对公民处50元以下罚款B.通报批判C.没收非法所得D.撤消许可证【答案】D48、医疗用毒性药品治理方法的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.标准性文件D.部门规章【答案】B49、某市药品监视治理部门在日常的监视检查中，觉察某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重加工成批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。药监部门对该药品生产企业可以做出的惩罚不包括A.没收剩余的中药降糖药B.没收
20、该药品生产企业的违法所得C.惩罚120万元D.撤消该药品生产企业药品生产许可证【答案】D50、药品监视治理部门在药品监视治理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常承受的行政强制措施是（）A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】A多项选择题（共20题）1、药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特别质量把握要求的药品也应当翻开最小包装进展检查B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装C.依据验收规定，对每次到货药品进展逐批抽样验收D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理的生物制品，可不开箱检查【答案】CD2、关于药物的临床试验表达正确的选项是A.须经国家药监局批准，必需执行药物临床试验
21、质量治理标准B.临床试验分为I、II、III、IV期C.药在批准上市前，应当进展I、II、In期临床试验D.IU期为治疗作用确证阶段【答案】ABCD3、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A.人参B.黄连C.甘草D.黄苓【答案】ABC4、以下状况属于违法情形的有（）0A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重贴签销售【答案】BCD5、医疗机构制剂许可证工程中，由药品监视治理部门核准的许可事项包括A.制
22、剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限【答案】ACD6、不能纳入根本医疗保险用药范围的品种有A.主要起养分滋补作用的药品B.局部可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类C.用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂D.国家根本药物【答案】ABC7、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有A.制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进展质量抽检B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放C.易燃、易爆、强腐蚀性等危急性药品必需另设仓库，单独存放D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件【答案】ABCD8、某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业
23、开办审批职权的药品监视治理部门包括ABA.H省省管P县负责药品监视治理的部门B.H省Z设区的市负责药品监视治理的部门C.H省S设区的市A县负责药品监视治理的部门D.H省省会1.市B区负责药品监视治理的部门【答案】AB9、麻醉药品和精神药品治理条例适用于A.麻醉药品药用原植物的种植B.麻醉药品和精神药品的监视治理C.麻醉药品和精神药品的试验争论D.麻醉药品的合成【答案】ABC10、依据处方治理方法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括A.是否存在重复给药现象B.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性【答案】ABCD11、药品批发企业应当
24、严格审核药品购货单位资质，依据其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位供给有关资料。以下资料属于上述需要供给的资料的是A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件B.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件C.企业派出销售人员授权书复印件D.销售进口药品的，依据国家有关规定供给相关证明文件【答案】ABCD12、依据国家根本药物名目治理方法，应当从国家根本药物名目中调出的品种有A.发生药品不良反响的B.依据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益比更优的品种所替代的C.国家药品监视治理局撤销其药品批准证明文件的D
25、.相应的国家药品标准被修改的【答案】BCA.患者一般状况、临床诊断填写清楚、完整，并与病历记载相全都B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名C.患者为生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄D.特别状况需要超剂量使用药品时，应当注明缘由，由药师签名【答案】AC14、依据国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的根本原则是A.政事分开B.立足国情C.以人为本D.统筹兼顾【答案】BCD15、关于药品标准制定的原则说法，正确的选项是OcA.坚持质量第一，表达“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素C.依据“准确、灵敏、简便、快速
26、”的原则选择并规定检测、检验方法D.坚持以人为本，质量第一【答案】ABC16、药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药学查房，供给药学技术效劳C.开展药物利用评价和药物临床应用争论监测D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议【答案】BCD17、依据药品不良反响报告和监测治理方法，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，担当本单位不良反响报告和监测治理工作的是A.药品经营企业B.药品研发中心C.药品生产企业D.医疗机构【答案】AD18、产品实施注册治理的有A.进口第一类医疗器械B.进口其次类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口的全部医疗器械【答案】BC19、可以报考2023年执业药师考试的有A.甲，大专，药学专业，2023年毕业后在药厂工作B.乙，本科，药学相关专业，2023年毕业后在药店工作C.丙，硕士，药学相关专业，2023年毕业后在药品批发企业工作D.丁，博士，药学专业，2023年毕业后在药厂工作【答案】ACD20、依据中华人民共和国中医药法，符合中医药特点的治理制度和进展方针包括A.遵循中医药进展规律B.坚持继承和创相结合C.保持和发挥中医药特色和优势D.运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的进展【答案】ABCD
