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1、摘要：主要对称量室的风险进行了分析，提出了环境洁净度的控制措施，通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个方面，确认了称量室能够持续稳定运行，能够对称量过程中产生的粉尘进行有效捕集，满足生产要求。关键词：称量室；风险分析；IQ;0Q；PQ；确认0引言称量室是制药企业、科学实验场所等用于称量物料、试剂等的局部净化设备。一方面，称量室为称量操作提供了洁净的环境，防止粉尘外溢，破坏、污染周围环境；另一方面，称量室可以保护操作人员的自身安全，防止粉尘被人体吸收，造成危害。此外，在称量两种不同物料时，既能间隔设备所需的自净时间，又可降低不同物料间的交叉污染。本文将探讨如何判断称量室是否
2、符合使用要求，帮助企业或实验室进行称量室的风险分析和确认工作。1概述称量室提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分空气排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，保证工作区环境的高洁净度。回风通过初效过滤器进行预过滤，将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉。经过预处理后的空气再经过中效过滤器进行二次过滤。在离心风机提供的压力下，洁净空气通过高效过滤器，使其满足洁净要求。洁净气流被送至送风箱体内，90%的洁净气流通过均流送风网板形成均匀的垂直送风气流，10%的洁净气流则通过风量调节板排出设备。因为所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风、排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。由于称量室在工作区域
3、形成了稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘会在单向气流的影响下，随着气流被初、中效过滤器所捕集。称量室带有10%的排风，从而形成相对于外部环境的负压，从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外，起到了保护外部环境的作用。以某一称量室为例，其主要技术参数如表1所示。表1设备主要技术参数项目“参数工作区尺寸mn180010001900-供电电源/W380V5OHzURS!X?说明科弓娶求相符供电电跟已接URSIXZ说明杆确认通电3.2运行确认3.2.1目的通过检查称量室各项功能、气流流型、风速、高效过滤器检漏以及运行情况，评估设备是否满足使用要求。3.2.2确认内容空调净化系统运行20min后开
4、启称量室，对照OQ记录（表4）所列项目进行检查。表4OQ记录功催检a测试方雄技受标Jftid箱论11Wftft功使升机，开称It空电源UM敷眇;P1.C遗入3(1.遗人条检商再U上鼻蹲上WjKflW面”弄出用。承界M.ft入用户名,定码喘.速入质fteIfIIe回IffE依换系统函内中的我i&MifKfif火机切断P1.C供电电沟天机启制tt开风机M擀系次。动”风机开关风W*S*XWMI机大开照愣依换“黑明开MBfBJf大照明IdR-IH明关Hr照明美HW设定Jft时修帔授”修改祭统时间”遗入性改时Wl-界Pi.修改时间修茂时间后就换修改附认一.实现修改KitQ定01SMft11Z(ft进人”
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7、期冷源试验阳U仪器：育效过/a*枪淅仪测试位置：过谑舞港芯以及边框建接处方法t按!Ku爬效过/器枪漏标准融作叔期掾作乩的电涮项U测试方.法接受标准id站论筌名1.lW!气流潦型使用仪密气流论不测忒位测试心为：在舟软过城落送风由下方30El处均匀产密.检食从送风出Jfe而整个X域的气洸流中方法IHiIS气流流!C.拍KU纸像,记条结果O。:代收发客以;“1.班移至林依到初牧过这%的用R应WlU依表3.3确认3.3.1通过检测称量前后称量间的悬浮粒子数，证明称量对周围环境不产生污染；通过称量最易产尘的物料，确认称量室的自净时间。3.3.2确认内容3.3.2.1称量不产生污染模拟称量，检测未称量和称
8、量时称量间的悬浮粒子数，重复3次。测试地点：称量室外正前方0.5m、离地面0.8m处。称量室的具体PQ记录如表5所示。表PQ记录恰介发日樟。方法合格标症JI泮N予使用仪用4酸做子计故H福认方战：打开条次知稼好“送K桑统校辑A*量1谷骨时用管僦的斑3OSgun5Iun352000029000未必st和含Ia时多用空切附环境的弊衿京星W的消沙火枇卜渔加级涉态）“6筌果第I次第2次第3次H7fimBifKTtim,ffKTt（向状0.5m5m状6=0,ma$n状态20.5mC:Sm未钵际收时募.时除人，HiBCHAHIIWt3.3.2.2自净时间某物料的密度小、颗粒细，评估其为最易产尘物料。模拟称量
9、，持续监控未称量、称量时和称量结束后的悬浮粒子数变化情况。查看称量结束悬浮粒子恢复至D级静态标准所需的时长。上述操作重复3次。测试地点：称量室内，秤右侧（贴近秤），离地面0.8m处。自净时间测试如表6所示。表6自净时间测试检自夜目勤查方法合格花;T总净帽子使用仪21.尘埃粒子计Ul器测试位M：林网(在林室内)潴试方法：“开空乐观Io称量烹迷风瓜坎，依埃&按未件詈、样结束后的Xaf内子ItW3Bin.依安第果修1次第2次“第3次192检Si人/日!核人/日修：“4结语本文通过风险分析，评估出了称量室的设备确认要点。初效、中效过滤器必须定期清洗、更换，高效过滤器需要定期检漏，检查其完整性。通过压差变化，可以得出过滤器的更换依据。同时，应观察称量室的气流流型是否为垂直单向流，风速是否满足要求(0.45ms20%)。此外，通过称量室以及自净时间的确认，得出以下结论：该称量室内的环境符合要求，且对该房间的环境不造成污染。在称量两种不同物料时，能间隔设备所需的自净时间，可避免两种不同物料间的交叉污染。
