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1、一、项目名称：医用材料表面改性技术及临床应用二、推荐单位(专家)：同济大学三、项目简介：2015年全球生物医用材料的直接和间接市场总额可达60亿美元，年贸易额复合增长率达17%,已成为世界经济的支柱性产业。但是面对其临床应用表现出来的生物相容性差、使用寿命短及长时间功能缺失等问题仍无法解决，更是无法满足当代临床医学对组织及器官修复、个性化和微创伤治疗的需求。赋予材料全新的生物结构与功能活性，使其具有良好的生物相容性、生物安全性及复合多功能性，已成为生物医学材料发展重要的方向。本项目根据临床需要对医用硅胶材料和医用金属材料进行离子处理、化学枝接和亲水涂层的改性方法，进行表面的超滑改性，赋予产品抗
2、菌、抗凝、亲水、超滑等性能；结合压力敏感多向瓣膜和无过渡导管连接技术，解决了目前硅胶导管长期留置引发的血栓、感染和堵管问题；通过调整结构控制剂，形成交织三维网络短且稳定的交联键，提高抗撕裂性能；引进功能基团，形成电子跃迁和隧道电流，赋予硅胶导电性能，可收集体内微弱生物电信号，准确定位；通过不对称涂层技术，对其进行表面抗组织增生改性，抑制血管内皮细胞增生，阻止血管再堵塞，降低再狭窄、远期血栓的发生率。项目历经15年转化医学研究，取得13个HI类和II类医疗器械注册证，经全国2000多家医院近1000万次使用，可方便临床操作、减轻患者痛苦、降低并发症发生；产品在抗菌、抗凝、抗撕裂、导电性及远期心脏
3、不良事件的发生率等性能超过国外同类产品；据中国塑胶加工协会医用塑料学会统计，抗菌超滑导尿管、神经外科导管系列产品市场占有率国内首位，经过外周中心静脉导管(PICC)位居国产首位。1、表面极化改性，提高组织兼容性采用等离子体表面改性技术，使硅橡胶中“无机相Si”增加，在硅橡胶表面引入极性基团，提高组织和血液相容性；对钛基底表面进行三维多孔改性，利于细胞伪足的吸附与磷灰石等物质的形成，提高其生物相容性。2、运用表面修饰技术，赋予材料抗菌超滑功能采用TDl仿生物膜修饰技术，结合K-30、K-90等形成超滑涂层，结合牢固不易脱落；利用等离子沉积技术形成纳米银储备池，纳米颗粒IOnm水平，增加细菌接触面
4、积，提高抗菌效力和延长抗菌时间。3、化学枝接及压力相应瓣膜，赋予材料抗凝，抗撕裂断裂性能利用化学接枝的方法，将抗血小板药物以化学键交联的方式接枝到硅橡胶材料的表面上；同时利用硅胶的渗透性储存抗菌成分，实现抗菌药物缓慢释放，解决了导管相关得感染和血栓问题。采取特殊设计在导管尖端形成误差WImm的压力敏感多向瓣膜切口；感受压力变化进行开启关闭，避免了空气栓塞、血液返流及血凝堵管的风险；4、医用硅胶导电技术，实现在线监测和生物信息传输使用导电填料，实现了硅胶导管的导电功能；通过在导电导管粘结固定传感器，与仪器设备连接，在临床引流或临床输药的同时完成实时监测，一管多用。5、表面抗组织增生改性，降低再狭
5、窄、远期血栓的发生率在心脏支架外表面采用不对称涂层涂覆技术，使得药物释放和聚合物降解周期与血管伤口愈合和再内皮化时间窗相吻合，有效克服了裸支架导致血管再狭窄和远期血栓形成的问题。实现了抑制血管平滑肌增生和促进再内皮化的平衡，从而建立起完全可降解支架远期疗效的标杆，是市场上最先进的一代药物洗脱支架系统。项目获得国家科技部创新基金、国家发改委重点工业技改项目、山东省自主创新及成果转化专项等项目支持，发表论文30篇，申请国家专利25项目，获得授权20项，其中发明专利8项，获得省级科技成果鉴定3项，省级新产品新技术1项，入选国家千人计划专家1人和万人计划领军人才1人，山东泰山学者特聘专家和泰山学者产业
6、领军人才岗位2个。四、推广应用情况：为满足当代临床医学对组织及器官修复、个性化和微创伤治疗的需求。赋予材料全新的生物结构与功能活性，使其具有良好的生物相容性、生物安全性及复合多功能性，公司对传统医用导管进行功能改性，开发的亲水涂层和化学枝接技术，赋予产品抗菌、抗凝及超滑性能，并提高血管内导管的断裂力，结合压力敏感多向瓣膜、无过渡导管连接及不对称涂层技术技术，创造性的解决了目前硅胶导管留置引发的血栓、感染、堵管及血管再狭窄和远期血栓形成的问题，并减少产品使用过程中患者痛苦。通过成果转化，公司研发出冠状动脉药物涂层支架系统、具有抗菌抗凝功能的多向瓣膜经外周中心静脉导管、抗菌超滑导尿管、无过渡变形医
7、用导管、泪道引流管、一体化经外周中心静脉导管、气管切开插管和气管插管等产品，并获得13个HI类和类医疗器械注册证，全面推向市场。心脏冠状动脉药物涂层支架系统在聚合物成分，药物涂敷技术以及药物选择上均有突破。其完全可降解药物涂层具有药物分布非对称、药物释放和聚合物降解周期与血管伤口愈合和再内皮化时间窗相吻合，有效克服了裸支架导致血管再狭窄和第一代药物涂层支架远期血栓形成的问题、第二代药物支架内皮化延迟问题。实现了抑制血管平滑肌增生和促进再内皮化的平衡，从而建立起完全可降解支架远期疗效的标杆，是市场上最先进的一代DES药物涂层支架系统。具有抗菌抗凝功能的多向瓣膜经外周中心静脉导管产品获得国产首个医
8、疗器械注册证，具有抗菌和抗凝的作用，在导管前端设计多向瓣膜开口，使之具有多方向输入、流量大、取样方便、防反流的功能，填补国内空白。产品已通过山东省科技厅组织的新产品鉴定并获得由山东省科技厅颁发的新产品鉴定证书。产品在国内北京、上海、广州、武汉、成都、西安、沈阳等全国2000多家大医院推广应用，15年来累计销售近IOOo万条医用硅胶导管和心脏支架。近3年企业新增销售收入26811.78万元，新增利润7840.63,新增纳税6023.46万元；近三年终端市场价值增加93841.25万元，产品终端增加利税28152.38万元，具有显著的社会、经济效益。五、曾获科技奖励情况获奖项目名称获奖时间奖项名称
9、奖励等级授奖部门（单位）硅胶导管材料抗菌超滑表面改性技术2011-01-12山东省科技进步奖三等奖山东省人民政府具有抗菌抗凝功能多向瓣膜经外周中心静脉导管及其制备方法2016-03-22山东省专利奖二等奖山东省人民政府一种不对称药物控释涂层冠脉内支架2012-12-30第十三届山东省专利奖二等奖山东省知识产权局本表所填内容是指本项目科技成果曾经获得的科技奖励，具体为：1 .省、自治区、直辖市政府和国务院有关部门、中国人民解放军设立的科技奖励；2 .经登记的社会力量设立的科技奖励；3 .国际组织和外国政府设立的科技奖励；4 .其他科技奖励。六、主要知识产权证明目录识产权类别知识产权具体名称国家（
10、地区）授权号授权日期证书编号权利人发明人发明专利具有抗菌抗凝功能的多向瓣膜经外周中心静脉导管及制备方法中国Z1.72013-03-27山东百多安医疗器械有限公司张海军；郭海宏；吴本强；王福泉；夏圣恩；苏敏；张曼杰；高仁伟；孙梅发明专利一种不对称药物控释涂层冠脉内支架中国Z1.32011-10-19853587山东瑞安泰医疗技术有限公司葛均波；王身国；贝建中；张海军，王翔飞；尚孝新；郭海宏实用新型带有心电信号指示导管位置功能的中心静脉导管中国.92015-05-06山东百多安医疗器械有限公司张海军;郭海宏;代春喜;常立娜;周超实用新型抗菌超滑导尿管中国2006-05-10779680山东百多安医
11、疗器械有限公司张海军；高仁伟：郭海宏；发明专利一种不对称药物控释涂层冠脉内支架美国US8,591,931B22013-11-26US8,591,931B2山东瑞安泰医疗技术有限公司葛均波；王身国；贝建中；张海军，王翔飞；尚孝新；郭海宏发明专利一种不对称药物控释涂层冠脉内支架Fl本特许第号2013-08-02特许第号山东瑞安泰医疗技术有限公司葛均波；王身国；贝建中；张海军，王翔飞；尚孝新；郭海宏发明专利一种不对称药物控释涂层冠脉内支架德国2016-10-07山东瑞安泰医疗技术有限公司葛均波；王身国；贝建中；张海军；王翔飞：尚孝新；郭海宏发明专利生物降解性聚己内酯聚醛嵌段共聚物及其制备方法中国.3
12、1997-8-20.3中国科学院化学研究所王身国；邱波；王志峰发明专利一种生物降解性共聚酯的合成方法中国.52001-10-24.5中国科学院化学研究所王身国；汤铭发明专利一种生物降解性高分子组合物及其制法和用途中国.X2002-3-13.X中国科学院化学研究所河南省人民医院王身国；李建民；贝建中；任金祥；王智峰发明专利一种生物降解高分子及其制法中国.X2003-1-15.X中国科学院化学研究所王身国；朗美东；贝建中发明专利一种生物降解性三元共聚酯及其制法中国.02004-1-07.0中国科学院化学研究所王身国；蔡晴；贝建中发明专利一种生物可降解高分子纳米粒子及其专用聚合物和它们的制备方法中国
13、2011-01-05中国科学院化学研究所王身国；张汉威；贝建中发明专利一种生物降解高分子及其制法中国.X2003-01-15.X中国科学院化学研究所王身国；郎美东；贝建中发明专利一种无机/有机半导体纳米复合结构及其制备方法和应用中国.52017-06-23.5北京科技大学王鲁宁；陈颖芝；岳小琪发明专利一种防血管再狭窄的冠脉内支架药物涂层中国.52005.7.6216342中国科学院化学研究所王身国；盖鲁粤；蔡晴；陈练；贝建中；杜洛山七、主要完成人情况表主要完成人：张海军、葛均波、王身国、王鲁宁、李茂全、高伟姓名张海军性别男排名1出生年月1968-03-16出生地山东聊城民族汉身份证号党派无国籍
14、中国行政职务董事长归国人员是归国时间2002-12-01工作单位同济大学所在地山东办公电话家庭住址北京市海淀区知春路17号住宅电话通讯地址山东省德州市齐河经济开发区百多安工业园邮政编码251100电子信箱移动电话毕业学校上海医科大学文化程度研究生毕业时间1992-07-01技术职称正高级专业、专长临床医学最高学位硕士完成单位山东百多安医疗器械有限公司所在地山东单位性质民营企业曾获科技奖励情况2011年1月，“硅胶导管材料抗菌超滑表而改性技术”获得山东省科技进步三等奖(JB2010-3-265-1)2011年12月，”基因工程微生物谷氯酰胺转氨酶(MTG)高效表达技术”获得山东省科技进步三等奖(
15、JB2011-3-6-1)2016年3月，“具有抗菌抗凝功能多向瓣膜经外周中心静脉导管及其制备方法”获得山东省专利二等奖，排名第1参加本项目起止时间自2004-01至2018-07本人对本项目技术创造性贡献：(限300字)作为本项目的负责人，对创新点1/2/3/4/5有创造性贡献，提出了医用材料抗菌、抗凝、超滑、导电及表面抗组织增生改性的技术路线，带领团队分步进行验证，建立完整技术工艺，获得专利授权13项；对项目涉及专利技术的产业化生产技术进行研究，组建中试和产业化生产线，建立起符合国家GMP要求的生产质量管理体系；成功将技术成果完成产业化；带领团队与临床医院合作，完成产品临床试脸和注册报批，
16、并获得医疗器械注册证13个，参与制定行业标准3项，实现产品的上市销售。声明本人严格按照要求，如实提供了本推荐书及相关材料，且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等有关法律法规的情形，如有不符，本人愿意承担相关后果并接受相应的处理。本人签名：年月日姓名葛均波性别男排名2出生年月1962-11-08出生地山东日照民族汉身份证号党派九三学社国籍中国行政职务主任归国人员是归国时间1999-07-01工作单位复旦大学附属中山医院所在地上海办公电话家庭住址住宅电话通讯地址上海市徐汇区枫林路180号邮政编码200000电子信箱移动电话毕业学校美因兹大学文化程度研究生毕业时间1993-
17、07-01技术职称正高级专业、专长临床医学最高学位博士完成单位复旦大学附属中山医院所在地上海单位性质事业单位曾获科技奖励情况心肌桥对冠状动脉粥样硬化和血流的影响及其诊治获2003年上海市临床医学成果奖二等奖；心肌桥的基础研究及在缺血性心脏病诊治中的作用获2004年教育部提名国家科学技术进步奖二等奖；骨髓干细胞移植治疗急性心肌梗死/梗死后心衰的研究获2005年上海医学科技奖一等奖：血管内超声及多普勒技术在盘状动脉疾病诊治中的研究与应用获2005年上海市科学技术进步奖一等奖；骨髓干细胞移植治疗急性心肌梗死/梗死后心衰的研究获2005年中华医学奖二等奖；2006年获国家科技进步奖二等奖。参加本项目起
18、止时间自2004-01至2017-12本人对本项目技术创造性贡献：（限300字）作为本项目临床试脸的负责人，对创新点5有创造性贡献，提出了不对称涂层药物洗脱支架的构想，设计可降解聚乳酸不同组分间比例调节，使得药物释放和聚合物降解周期与血管伤口愈合和再内皮化时间窗相吻合，有效克服了裸支架导致血管再狭窄和远期血栓形成的问题。实现了抑制血管平滑肌增生和促进再内皮化的平衡，从而建立起完全可降解支架远期疗效的标杆；并作为项目负责人完成“乳状动脉药物涂层支架系统”产品临床试验研究，申报并获得产品注册证。声明本人严格按照要求，如实提供了本推荐书及相关材料，且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技
19、术保密规定等有关法律法规的情形，如有不符，本人愿意承担相关后果并接受相应的处理。本人签名：姓名王身国性别男排名3出生年月1942-04-10出生地上海民族汉身份证号党派中国农工民主党国籍中国行政职务归国人员非归国时间工作单位中国科学院化学研究所所在地北京市办公电话010-家庭住址北京市海淀区清华园4号搂5单元610室住宅电话通讯地址北京市海淀区中关村北一街2号中国科学院化学研究所邮政编码100190电子信箱移动电话毕业学校华东化工学院文化程度大学毕业时间1964.7技术职称研究员专业、专长生物医用高分子最高学位博士完成单位中国科学院化学研究所所在地北京单位性质事业单位曾获科技奖励情况2007年
20、年度河北省科技进步三等奖（第4完成人）；2009年山东省中小企业科学技术进步一等奖（第2完成人）；2010年山东省科技进步三等奖（第2完成人）；2013年华夏医学科技奖一等奖（第7完成人）；2014年教育部自然科学一等奖（第2完成人）；2015年中国石油和化学工业科技进步二等奖（第3完成人）参加本项目起止时间自2004-01至2017-12本人对本项目技术创造性贡献：（限300字）作为本技术负责人，对创新点2、5有创造性贡献，通过高分子设计，采用不同合成方法，制备了降解速率可在几周几年间调节、对各种性能药物具有不同荷载能力和释放速率的一系列聚内酯类生物降解高分子材料及其纳米微粒。研究了以含药聚
21、内酯类生物降解高分子作为涂复材料对金属冠脉支架的涂复技术及对涂层结构的调控技术，获得了具有可以大大减缓再狭窄速率性能的载药金属能脉支架。同时开展了涂复材料的组成结构及药物性状对药物释放速率和延缓支架再狭窄速率关系的讨论。研究结果已获得发明专利6项，相关研究论文也已在国际高影响因子刊物上发表，并被他引千余次。声明本人严格按照要求，如实提供了本推荐书及相关材料，且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等有关法律法规的情形，如有不符，本人愿意承担相关后果并接受相应的处理。本人签名：年月日姓名王鲁宁性别男排名4出生年月1980-05-26出生地北京民族汉身份证号党派中共党员国籍中
22、国行政职务副院长归国人员是归国时间2012.7工作单位北京科技大学材料科学与工程学院所在地北京办公电话家庭住址北京市海淀区柳林馆南里甲8楼702号住宅电话通讯地址海淀区学院路30号邮政编码100083电子信箱移动电话毕业学校阿尔伯塔大学文化程度研究生毕业时间2011.7技术职称教授专业、专长生物医用材料的表面仿生修饰研究最高学位博士完成单位北京科技大学材料科学与工程学院所在地北京单位性质事业单位曾获科技奖励情况参加本项目起止时间自2006-01至2018-07本人对本项目技术创造性贡献：（限300字）作为本项目的负责人，对创新点1有创造性贡献，设计了钛金属表面的改性技术，通过钛基三维多孔二氧化
23、铁氧化层技术，提高材料的生物相容性，降低排异反应发生的几率。获得发明专利授权2项，发表论文10余篇。本人严格按照要求，如实提供了本推荐书及相关材料，且不存在任何违反中华人民共和声明国保守国家秘密法和科学技术保密规定等有关法律法规的情形，如有不符，本人愿意承担相关后果并接受相应的处理。本人签名：年月日姓名李茂全性别男排名5出生年月1965-09-26出生地四川民族汉身份证号党派民进国籍中国行政职务科主任归国人员否归国时间工作单位同济大学所在地上海办公电话家庭住址上海市七莘路住宅电话通讯地址上海市延长中路301号邮政编码200072电子信箱移动电话毕业学校第二军医大学文化程度研究生毕业时间2004
24、-07-01技术职称正高级专业、专长影像医学最高学位博士完成单位同济大学所在地上海单位性质大专院校曾获科技奖励情况1 .晚期胰腺癌介入综合治疗的相关策略、机制及应用产品研发、上海市科技进步一等奖、2016年、第一完成人；2 .中晚期肝/胃等恶性肿瘤介入治疗新方案的临床应用、上海市科技进步二等奖、2014年、第一完成人；3 .5-Fu衍生物碘化油、上海市发明大奖赛二等奖、2010年、第一完成人参加本项目起止时间自至本人对本项目主要学术贡献：（限300字）是本项目的主要负责人，对创新点1,2,3,4均有突出贡献，设计了改性医用导管的临床研究方案，并推动项目临床试验的实施，配合企业完成产品注册，并获
25、得医疗器械注册证。声明本人严格按照要求，如实提供了本推荐书及相关材料，且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等有关法律法规的情形，如有不符，本人愿意承担相关后果并接受相应的处理。本人签名：年月日姓名高伟性别女排名6出生年月1969-12-01出生地山东民族汉身份证号党派中国共产党国籍中国行政职务护士长归国人员否归国时间工作单位山东大学齐鲁医院所在地山东济南办公电话家庭住址山东省济南市历下区文化西路107号住宅电话通讯地址山东省济南市历下区文化西路107号邮政编码250014电子信箱移动电话毕业学校山东大学文化程度研究生毕业时间2007-07-01技术职称副高级专业、专长
26、护理最高学位硕士完成单位山东大学齐鲁医院所在地山东济南单位性质事业单位曾获科技奖励情况1.2014年“益气补肾中药改善糖尿病脑功能的作用及其机制研究”获山东省科学技术奖科技进步二等奖JB2013-2T48-R02第二位；2.2014年“益气补肾方防治糖尿病脑功能减退的应用研究”获教育部高等学校科学研究优秀成果奖科技进步二等奖2013-260第二位；参加本项目起止时间自2007-01至2018-07本人对本项目主要学术贡献：（限300字）项目主要参与者，对创新点2/3/4有重要贡献，项目执行中根据产品功能，设计经外周中心静脉导管临床试验方案，协助完成临床试脸，获得CFDA医疗器械注册证书：根据产品市场情况，对市场推广方案的提出建议和意见，并对产品在临床的使用进行培训，发表论文8篇。声明本人严格按照要求，如实提供了本推荐书及相关材料，且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等有关法律法规的情形，如有不符，本人愿意承担相关后果并接受相应的处理。本人签名：年月日
