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1、附件1广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知等规定，制定本实施细则。第二条本实施细则所称信用管理，是指药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业质量安全管理的信用信息采集、信用等级评定、评价结果应用及信用风险闭环处置等活动。第三
2、条本实施细则适用于在广西区内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业以及医疗器械经营企业（包含异地设库）。第四条自治区药品监督管理局负责全区医疗器械生产经营企业信用管理工作，负责建立医疗器械生产经营企业信用管理系统。负责全区第二、三类医疗器械生产企业的信用管理工作。设区市药品监督管理部门负责本辖区第一类医疗器械生产企业，四级、三级医疗器械经营企业的信用管理工作。县（区、市）级负责辖区二级、一级医疗器械经营企业的信用管理工作。第五条每年3月31日前将上一年度对企业的信用管理评定结果予以公示。第二章信用信息归集第六条以医疗器械安全信用档案基本数据集规范为基础，根据医疗器械安全信用管理工作需要，重点采
3、集医疗器械许可（备案）、监督检查结果、质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处、正向激励等信息。（一）许可备案信息包括许可、备案、报告、撤销等信息；（二）监督检查结果信息包括各类监督检查结果、各类监督检查中的缺陷及整改情况（包含受托生产企业检查、异地设库检查）、风险控制等信息；（三）质量抽查检验信息包括抽检配合情况、抽检结果及后处置等信息；（四）主体责任履行信息包括信息报告（含自查报告）、社会影响、医疗器械不良事件监测、不良行为记录、企业公共信用等信息；（五）违法行为查处信息包括违反医疗器械律法规规章受到行政处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。其他被药品监督管理部门处理的信息包括但不限于
4、以下情形：1 .拒不履行已生效的医疗器械行政处罚决定的；2 .在信用承诺中虚假承诺或者不履行信用承诺的；3 .拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的；4、法律法规规章规定的其他信息。(六)正向激励信息包括：1 .鼓励企业主动申报医疗器械安全市场信用信息和承担社会义务等相关信息。企业承担社会义务等相关信息包括但不限于以下情形：(1)在医疗器械重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及其有关部门表彰奖励，或者在医疗器械安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；(2)举报他人医疗器械违法行
5、为经查证属实，有立功表现的；(3)积极参与过期医疗器械回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等医疗器械领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；(4)省级以上药品监督管理部门认为可以依法归集的其他相关信息O2 .无失信记录，且有下列守信记录之一的企业可列为守信激励对象：(1)被授予荣誉称号或者受到国家机关等组织表彰、奖励的；(2)参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的；(3)在公共信用综合评价或者行业信用评价中被评定为最高信用等级的；(4)其他可以列为守信激励对象的情形。第七条医疗器械生产经营质量信用信息可通过信息系统自动对接或企业、各级药品监
6、督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生7个工作日内完成采集录入。医疗器械生产经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关的信用信息。(一)医疗器械生产经营质量信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，各级药品监督管理部门根据医疗器械生产经营监管职责分工，及时归集信用信息。(二)本办法第五条涉及外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台、自治区公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。（三）医疗器械生产经营企业可根据实际情况录入正向激励等加分信息，并上传证明材料，按职责分工由自治区药品监督管理局医疗器械监管处、辖区设区市药品监督管理部门审核确认后采
7、集。第三章信用评价与分级第八条设置医疗器械安全信用评价基准总分100O分，分5个方面指标，其中医疗器械许可（备案）为100分、医疗器械监督检查结果为300分、医疗器械质量抽查检验为100分、主体责任履行为200分、违法行为查处为300分。另设正向激励加分指标，加分具体赋分权重见附件，正向激励分值获取上限为200分。第九条医疗器械信用管理评价按照附件实施，实施动态管理、实时调整。涉及监管级别调整的，以调整后的监管级别进行管辖。第十条医疗器械安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，判定标准如下：安全信用总分次00分的，为A级；安全信用总分N700分且V800分的，为B级；安
8、全信用总分600分且V700分的，为C级；安全信用总分V600分的，为D级。第十一条有以下情况的，医疗器械安全信用等级直接评定为D级:（一）因医疗器械质量原因被责令停产停业行政处罚的；（二）被药品监督管理部门吊销医疗器械注册证医疗器械许可证及药品监督管理部门核发的其他许可证件的；（三）被药品监督管理部门取消第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械生产备案凭证医疗器械经营备案凭证及药品监督管理部门核发的其他备案凭证的；（四）存在与医疗器械质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；（五）发生因医疗器械质量问题造成特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件或较大医疗器械安全突发事件的；（六）存在
9、国家市场监督管理总局市场监督管理严重违法失信名单管理办法第六条情形的。第四章信用评价信息有效期与修复第十二条除单独规定的情形外，医疗器械安全信用信息评价的减分分值生效时限，自信息在医疗器械安全信用档案中生成之日起算，效期为1年；正向激励指标下的信用信息以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准，无有效期的，效期为1年。第十三条行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起7个工作日内，清除信用信息化管理系统中的扣分信息。第十四条鼓励医疗器械企业主动改正违法失信行为，消除不良社会影响，提高自身信用水平。根据国家市场监督管理总局市场监督管理
10、信用修复管理办法，实施信用修复。第十五条医疗器械安全信用减分分值满半年，同时符合以下情形的，可以申请信用修复：（一）已自觉履行行政处罚决定中的法律责任和义务；（二）相关缺陷问题已主动整改到位，问题产品已主动召回并依法处置；（三）已主动清除危害后果和社会不良影响；（四）未出现同一类问题被扣分的情形；（五）未列入D级或严重违法失信企业名单。第十六条以下情形，原则上不予信用修复：（一）提供虚假信息或拒不配合检查、抽检和执法的；（二）现场检查结论为不符合要求的；（三）医疗器械安全事件引发舆情或造成严重社会影响的。第十七条按照“谁实施、谁负责、谁修复，原则，各级药品监督管理部门依医疗器械生产经营企业申请
11、开展信用修复有关审查和修复工作，收到相关企业提交的信用修复申请材料后，在7个工作日内核对材料的真实性、准确性。对于不符合信用修复条件的，不予信用修复；对于符合信用修复条件的，确认信用修复。第五章信用评价结果与应用第十八条医疗器械信用评价结果作为各级药品监督管理部门进行分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。第十九条药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同医疗器械安全信用级别的医疗器械生产经营企业实施实施分类服务和监管。第二十条对医疗器械安全信用评价等级为A的，采取激励为主的措施：（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，给予相关便利；（二）除法定检查、有因检查等以外，优化监督
12、抽检比例，减少监督检查频次；（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；（四）法律、法规以及国家和我区有关文件规定的其他激励措施。第二十一条对医疗器械安全信用评价等级为B的，采取正常监管，可视信用评价变化趋势选择性提供或终止第十九条的激励措施，同时指导督促其修复信用、守法经营。第二十二条对医疗器械安全信用评价等级为C的，适当提高检查频次，在各类监管中列为重点审查对象，原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。第二十三条对医疗器械安全信用评价等级为D的，采取惩戒为主的措施：（一）列入重点监管对象，依法提高检查频次；（二）行政审批时重点审查，不适用容缺审
13、批、告知承诺等情形；（三）对生产企业法定代表人、主要负责人进行约谈；（四）不适用表彰奖励各项规定；（五）实施药品监督管理部门与其他相关部门的联合惩戒措施；（六）法律法规规定的其他惩戒措施。第六章信用评价异议处理第二十四条医疗器械企业对信用信息和评价结果有异议的，可通过医疗器械生产经营企业信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。第二十五条信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到医疗器械生产经营企业异议复核申请之日起15个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。第七章监管信
14、息-风险处置闭环管理第二十六条医疗器械安全信用管理应同步实现和丰富监管信息-风险处置闭环管理。第二十七条以广西医疗器械全部监管信息为基础，在医疗器械安全信用档案中，实现医疗器械安全风险的全链条闭环处置，包括风险闭环处置线上线下同步实施、等级变动预警、高频数据风险预警等：（一）风险闭环处置线上线下同步实施。对单个风险赋予唯一编码标识，打通药品智慧监管平台监督检查、质量抽检、投诉举报、行政执法等监管子系统中的数据和工作流程，将线下风险处置的全过程，在线上同步实现闭环处置。对各类风险未完成闭环管理的，医疗器械安全信用档案每7个工作日自动向相关部门推送工作提醒，直至相关单位完成处置。（二）等级变动动态
15、预警。医疗器械企业信用等级发生降级时，医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区市药品监督管理部门推送预警信息，监管单位可立即调整监管和服务措施，及时防范化解医疗器械安全风险。（三）高频数据风险预警。对医疗器械生产经营企业，在一年内同一项三级指标扣分信息重复出现2次及以上的（包括但不限于多次抽检不合格、多次检查结论为不符合要求、多次被警告等），医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区市药品监督管理部门推送预警信息。监管单位对该预警信息进行风险研判，及时采取相关工作措施。第二十八条各级药品监督管理部门应积极参与医疗器械监管信息风险处置全链条闭
16、环管理应用场景建设工作，用数字化思维推动工作流程的优化和重构，研究和提供数据风险的分析逻辑，不断丰富拓展应用场景。第八章附则第二十九条广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）见附件I-Io第三十条医疗器械安全信用档案系统运行后，首次扣分情形，从系统运行之日起算；首次加分情形，从系统运行之日起，往前1年内获得的均可申报。第三十一条本实施细则由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释。第三十二条本实施细则自印发之日起实施。附件1-1广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）序号一级指标权重二级指标三级指标分值（单位：分或分/次、批、条）数据来源采集方式1医疗器械许可分
17、案100许可备案报告对应申报许可、备案未及时申报的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录2其他法律法规及文件规定应报未报的情形-20/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录3在各类许可、备案或其他报告事项办理中，经认定为提供虚假资料的或存在漏报或瞒报信用有关信息的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录4撤销许可被撤销许可、备案及收回相关批准证明文件等情形-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录5医疗器械监督检查300检查情况拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检查、抽检或者拒不配合执法人员进行案件调查的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入
18、自动采集；单录6在药品监督管理部门组织的各类检查中存在严重缺陷的-20/条广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录7在各类监督检查中，存在主要缺陷的（一般项有影响产品质量的）-10/条广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录8在药品监督管理部门组织的各类检查中，其检查结论为不符合要求的-I(M)/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录9在药品监督管理部门跟踪检查中被发现存在缺陷整改不到位情况的-50/条广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录10跟踪检查发现企业未在规定时间内按要求完成整改的-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录Il设区市级及以上药品监督管理
19、部门全项目检查结论为通+10/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录过的12各级药品监督管理部门全项目检查未发现企业存在生产经营质量管理体系存在关键项不符合且一般项少于等于5条+5/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录13风险控制被药品监督管理部门告诫、约谈或责令整改的-20/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录14被药品监管部门采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录15被药品监督管理部门责令召回医疗器械的50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录16被收回出口销售证明等服务类证明文件-50/
20、次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录17生产条件不符合质量管理体系要求可能影响安全有效，未主动停产整改被要求暂停生产的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录18量查验质抽检100合况配情无正当理由，拒绝抽检的JOO/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集：单录19抽检结果国家和自治区级医疗器械质量抽检存在不合格情况的（以复检结果为准）或未按要求完成后处置.的。符合医疗器械监督管理条例免除行政处罚的除外。-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集：单录201年内有产品质量抽检合格报告的+5/批广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录21体任行主责履200信
21、息报告未按时上报年度自查报告或存在其它法律法规及文件规定应报未报情形的-20/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集：单录22存在瞒报、漏报医疗器械不良事件情况，对疑似医疗器械不良事件死亡病例、聚集性医疗器械不良事件等未进行调查并报告的-20/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集：革录23年度质量自查报告要素完整、数据准确，且没有其他漏报、瞒掖行为的+30广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录24社会影响对已识别的风险未采取有效的风险管控措施，造成严重-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录影响的25因企业主体行为、医疗器械质量等原因引发社会舆情，造成不良影响的100
22、/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录26发生医疗器械重大质量安全事故，未造成人员死亡的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集；单录27良为录不行记企业被纳入国家发改委不良行为档案的-50/次国家发改委不良行为档案系统导入自动采集：单录28业共用企公信企业公共信用评价结果。-（100O-企业公共信用评价分值）/10各级市场监管局信用风险管理平台导入自动采集：单录29法为处违行查300行政处罚被警告的、被责令停产停业的-30/次广西药品智慧监管平台导入或录入自动采集：单录30被罚款、没收违法所得、没收非法财物-50/次31被限制开展生产经营活动、责令关闭的-100/次32企
23、业责任人员被限制从业、罚款、没收收入、责令解聘或吊销执业证书的J50/次33自受到行政处罚之口起1年内两次受到行政处罚的。警告除外。-20034自受到行政处罚之口起I年内三次受到行政处罚的。警告除外。-30035重大案件货值金额在50万元以上,属于重大案件的-80/次36投诉举报投诉举报被查实并立案的50/次37他理息其处信拒不履行已生效的医疗器械行政处罚决定的-100/次广西药品智慧监管平台导入或录入单录38在信用承诺中虚假承诺或者不履行信用承诺的；-50/次广西药品智慧监管平台导入或录入单录39拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的-
24、50/次广西药品智慧监管平台导入或录入单录40正向激励200疗械新医器创取得国家创新医疗器械注册批件的+200/个企业自主申报经审定后录入系统或广西壮族自治区大数据发展局导入单录41列入国家重大医疗器械创新项目的+100/个42企业自律现行有效的国家标准或国家行业标准标明的参与起草单位+30/件单录43企业主动申请加入数字药监试点项目并建成投入运行，上传数据真实及时、完整的+30/年单录44检验实验室取得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证，认证证书在有效期内的+30单录45质量体系通过第三方机构的ISOI3485/YYT0287认证，获得认证证书并在有效期内的+20单录46担会务承社义
25、企业取得自治区、设区市级及以上人民政府或国家部委颁发的荣誉奖励的国家级+200、自治区级+100、设区市级+50单录47举报他人医疗器械违法行为经查证属实，有立功表现的+20/次单录48积极参与过期医疗器械回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等医疗器械领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的+20/次单录49守信记录被授予荣誉称号或者受到国家机关等组织表彰、奖励的+20/次单录50参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的+20/次单录51在公共信用综合评价或者行业信用评价中被评定为最高信用等级的+50/次单录备注：1.各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；2.医疗器械监督检查指标项下，一次检查中存在多个扣分项的加和扣分，多次检查累计扣分；3.违法查处指标项下，案件信息应在结案后使用，同一起案件存在多个扣分项的，行政处罚取最高扣分项；存在多起案件的，实行累计扣分；4.正向激励指标项下，相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料。5.对新开办的医疗器械注册人、备案人和经营企业，半年内暂不评定等级。
