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1、目录第一章项目总论错误!未定义书签。1.1项目简介错误!未定义书签。 1 2可行性研究的范围错误!未定义书签。1.3编制依据错误!未定义书签。第二章项目建设背景及必要性错误!未定义书签。2.1橡胶密封件项目提出的背景错误!未定义书签。2.2国家产业政策错误!未定义书签。2.3项目建设的必要性错误!未定义书签。第三章项目优势错误!未定义书签。3.1市场优势错误!未定义书签。3.2技术优势错误!未定义书签。3.3组织优势错误!未定义书签。3.4政策优势:关中一天水经济区发展规划错误!未定义书签。3.5区域投资环境优势错误!未定义书签。第四章产品介绍与技术介绍错误!未定义书签。4.1橡胶密封件产品介
2、绍错误!未定义书签。4.2产品标准错误!未定义书签。4.4产品方案错误!未定义书签。4.5产品技术来源错误!未定义书签。第五章项目产品发展预测错误!未定义书签。5.1产品行业关联环境分析错误!未定义书签。5.2行业竞争格局与竞争行为错误!未定义书签。5.3竞争力要素分析错误!未定义书签。5.4项目发展预测错误!未定义书签。5.5竞争结构分析及预测错误!未定义书签。第六章项目产品规划错误!未定义书签。6.1项目产品产能规划方案错误!未定义书签。6.2产品工艺规划方案错误!未定义书签。6.3项目产品营销规划方案错误!未定义书签。第七章项目建设规划错误!未定义书签。7.1项目建设总规错误!未定义书签
3、。7.2项目项目建设环境保护方案错误!未定义书签。7.3项目建设节能方案错误!未定义书签。7.4项目建设消防方案错误!未定义书签。7.5项目建设生产劳动安全方案错误!未定义书签。8.2项目劳动定员和人员培训错误!未定义书签。8.3项目管理与实施进度安排错误!未定义书签。8.4工程招标错误!未定义书签。第九章项目财务评价分析错误!未定义书签。 9.1 总投资及资金筹措错误!未定义书签。 9.2 目财务评价依据及相关说明错误!未定义书签。 9.3 总成本费用估算错误!未定义书签。 9.4 收入、销售税金及附加和增值税估算错误!未定义书签。 9.5 分配估算错误!未定义书签。 9.6 偿还计划错误!
4、未定义书签。 9.7 金流估算错误!未定义书签。 9.8 8不确定性分析错误!未定义书签。 9.9 9风险分析错误!未定义书签。第十章项目经济、社会效益评价错误!未定义书签。 10.1 济效益评价错误!未定义书签。 10.2 2社会效益评价错误!未定义书签。第十一章可行性研究结论与建议错误!未定义书签。11.2建议错误!未定义书签。一、总论1.1 概述1.1.1 项目名称、承办单位(1)项目名称：5000万支留置针生产项目(2)建设单位：XXXXXX(3)建设地点：XXXXXX(4)建设性质：新建项目1.1.2 项目提出的背景及投资的必要性一次性使用静脉留置针在国外已得到广泛应用，近些年来，此
5、项技术在国内的应用也日渐增多，有关这项技术的临床调查表明：在静脉输液中应用一次性使用静脉留置针，可以减少静脉穿刺次数，延长了每次静脉穿刺的间隔时间，使静脉输液更加方便，减轻了护士的工作量，受到越来越多病人的欢迎，置管操作简便、成功率高、副作用小，可明显减少多次静脉穿刺给病人造成的痛苦，能保证静脉用药，又能提高护士的工作效率。一次性使用静脉留置针在美国已经使用，长达40年之久，普及率达到95%o在当今的中国市场上，也越来越受到患者的认可。由于一次性使用静脉留置针可以有效保护医护人员避免注射以外的血液污染、提高穿刺成功率，并保证长达96小时的静脉注射，减轻病患痛苦，因此，一次性使用静脉留置针必然会
6、成为中国静脉注射方式的发展趋势。本项目系新建项目，设备使用专用进口的留置套管头部成型机、精密挤出机和精密注塑机等，在开发区新建生产厂房23480平方米，其中十万级洁净厂房9980平方米，生产一次性使用静脉留置针等系列产品，实现年生产能力5000万支，使产品质量达到国际先进水平，创造良好的经济效益和社会效益。1. 2编制依据和原则1.2. 1编制依据(1)国家鼓励一次性使用静脉留置针发展的相关政策文件(2)XXXXXX编制的一次性使用静脉留置针的申请报告(3)新厂区平面图和产品制造工艺等基础资料(4)公司的市场调研的资料1.2.2编制原则(1)在新厂区新建十万级洁净厂房，建立一次性使用静脉留置针
7、生产线，充分利用开发区现有条件及公用设施，提高产品质量和生产工艺水平。(2)严格遵循现行消防、安全、卫生、劳动保护等有关规定、规范。(3)遵循国家药品监督管理局有关医疗器械生产的有关规定、规范。(4)选用国内外先进设备，提高自动化水平。(5)保证产品安全生产，保障工人身体健康，重视劳动保护。(6)产品符合国家及地方颁布的各项标准。1.3可行性研究工作的范围1.3.1对本项目产品的选型方案，发展方向及产品技术经济进行比较分析。1.3.2通过市场调查分析，对产品的需求量进行预测；对产品的市场竞争力,市场占有率进行研究论证。1.3.3对选型产品的工艺方案进行分析研究，提出工程技术初步方案。1.3.4
8、对项目的环境保护、职业安全卫生、消防及节能进行综合评价。1. 3.5对项目进行经济分析评价。1.4 可行性研究简要结论1.5 .1主要内容和结论(1)产品方案与生产规模留置针目前在世界各国已得到了普遍使用，国内外市场需求量很大。本项目在满足国内市场的同时，同时可以出口国外，因此市场前景广阔。本项目符合国内外市场需求和整个一次性医用穿刺产品的发展方向，也符合国家的产业政策，所以项目确定的产品方案是合理的。拟定的生产规模是在广泛的市场调研的基础上确定的，产品制造工艺成熟，原材料易得，开发区公用系统及配套设施基本齐全。本项目采用先进的加工、检测等设备，保证产品质量，在国际市场上十分具有竞争力。因此，
9、确定5000万支/年的规模是能够实现供需平衡的，生产规模是合适的。(2)建设条件本项目拟在XXXXXX内建设，现有空地可供本项目利用，开发区配套设施基本齐全，水、电、气供应有保障，所用原材料、包装材料，国内皆能满足供应，厂区地理位置，交通运输等条件对本项目建设都是有利的。(3)本项目注重防火、防尘、防噪等措施，不会对厂区周围造成污染。(4)投资估算和经济效益本项目总投资3亿元,其中固定资产投资2.70亿元,铺底流动资金3000万元。资金来源：1.2亿元企业自筹；待项目建成投产后，预计正常年销售收入5亿元，年利税超过32000万元，年利润总额29200万元，预计其中80%左右的产品可以出口创汇，
10、年创汇可达5800万美元，企业将获得较好的经济效益。(5)综合评价a、产品方案合理，拟建规模合适，产品市场前景广阔。b、环境保护、消防及劳动安全卫生等措施有效。c、项目建设条件好。d、企业将实现较好的经济效益和社会效益。1.4.2主要技术经济指标综合技术经济指标详见如下汇总表综合技术经济指标汇总表序号指标名称计算单位设计指标备注1生产规模一次性使用静脉留置针万支/年50002年工作日d/a2303生产班制班/天、J2.4劳动定员人248(1)生产及辅助人员人180(2)管理人员人8(3)技术人员人30(4)销售人员人10(5)检验人205公用系统消耗(1)自来水m3a4673(2)电kwh/a
11、9105(3)蒸汽t/a20006建筑面积及占地面积(1)建筑面积mj23480新建(2)占地面积m21307327年运输量m24500(1)运进t/a2300(2)运出t/a22008基建材料(1)钢材t1200(2)水泥t3500(3)木材m2579废排放量(1)废水m/a1200(2)废渣t/a010项目总投资万元3000011销售收入万元/年5000012利税总额万元/年3200013利润总额万元/年2920014财务评价指标A投资利润率%54.73B投资利税率%64C投资回收期年2.5含建设期一年15盈亏平衡点%25.45二、企业基本情况2.1企业概况XXXXXX是按现代企业制度建立
12、的合资企业，二期主要从事一次性使用静脉留置针的研制、生产和销售。XXXXXX坐落在山东省XXXXXX内，。总占地196亩，项目总投资5亿元人民币。公司是集医疗器械生产、销售、国际贸易、科研为一体的现代化高科技企业。其中一次性医疗器械产品包括：一次性使用无菌自毁安全式注射器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针等系列产品，公司已通过了德国TUV公司的欧盟CE认证。产品已经在世界各地注册。公司建立了技术中心，与国内高分子研究机构建立了联系，大力开展产学研合作，在全球一体化加快的进程中，华普医疗科技有限公司在建立好国内销售网络的同时，积极探索国际经营，现已初步建立了国际销售网络，产品在欧洲、北
13、美洲、中东、非洲、拉丁美洲等十八个国家注册销售。一次性使用静脉留置针等系列产品。建设图纸由山东省医药工业设计院设计，预计一年内完成建设，投产后每年可新增营业收入5亿元人民币。公司坚持向管理要效益，积极引进ERP、精益生产等现代化管理思想和管理方法，运用科学的管理手段，不断提高企业的科学管理水平，实现以科学管理打造百年企业的目标。今后，公司将坚持以生产医疗器械为主导的发展方向，保持稳定经济增长目标，为发展我国的医疗卫生事业，提高人民的健康水平做出新的贡献！2. 2产品简介、生产技术现状2. 2.1产品简介一次性使用静脉留置针又称套管针，作为头皮针的换代产品，具有减少血管穿刺次数、减少液体外渗，对
14、血管的刺激性小，有利于临床用药和紧急抢救，减少了护士的工作量。于30年前在欧美国家普及使用，10年前亚洲一些较发达国家和地区已用一次性使用静脉留置针。目前，我国许多医院都将一次性使用静脉留置针作为临床输液治疗的主要工具。该产品属高技术含量、高附加值的医疗器械产品。一次性使用静脉留置针由于外套管所使用的材料具有柔韧性好且对血管刺激性小等特征，故可较长时间留置。留置针的使用，使病人在整个输液过程中感觉舒适，且能够保持静脉管道的持续通畅，便于抢救，并减少普遍头皮针反复多次穿刺给病人带来的痛苦，降低对浅表静脉的损伤，可减少输液意外感染的几率。一次性使用静脉留置针为一次性产品，对于长期输液的患者，既安全
15、，又可避免交叉感染的发生。医护人员可避免多次输液穿刺产生的意外扎伤和感染，也可减少多次抽血注药的不便，从而减轻护理人员的工作量，一次性使用静脉留置针在以后的临床中更加普遍的使用。产品的优势：1、保证急诊创伤病人及时建立有效的静脉通道，减少搬运、传送过程中静脉通道发生故障；2、一次性使用静脉留置针输液方法操作简单，方便快捷；3、一次性使用静脉留置针套管由先进的生物材料ViaIon制成的，套管柔软、韧性大、不易损伤血管壁而引起外渗，其漏液率在13.8%以下;4、一次性使用静脉留置针对血管刺伤小，有效地保护血管，拔管后经短暂修复即可重复使用，减少对血管的破坏；5、一次性使用静脉留置针减少了病人血管穿
16、刺次数，减轻了病人的痛苦，减少静脉血栓的形成，减轻了护士的工作量；6、一次性使用静脉留置针在血管内留置时间较长，对于手术、新生儿、危重、抢救等病人可随时做到静脉输液，保证治疗；7、一次性使用静脉留置针的经济价格与普通的头皮钢针输液耗材基本相等，比较经济使用。应用中的注意事项：1、使用一次性使用静脉留置针进行输液时，应严格掌握无菌观念，严格执行无菌技术操作。留置套管针时，每日2次用碘伏棉球消毒穿刺部位皮肤，并用无菌纱布覆盖，注意观察局部有无红肿、触痛等现象，注意沿静脉走向有无静脉炎的发生；2、留置套管针应选择合适的注射部位，一般来说，能扎上肢、不扎下肢；能扎健侧、不扎患侧，防止因下肢静脉瓣多，远
17、端血液回流缓慢，以及局部血液循环不良而导致静脉炎等不良反应的发生。另外，穿刺时应选择较粗的血管，避免选择靠近神经、韧带、关节、硬化、受伤、感染的静脉；3、套管针在血管内留置时间一般以3-5天为宜，长久可导致套管针机械损伤血管壁而形成血栓等不良反应；4、对于长期输注浓度较高、刺激性较强的药物时，应充分稀释，同时有计划地更换注射部位，保护血管；5、使用一次性使用静脉留置针连接输液器或连接输血器务必压住针前端，以防止静脉因吸气产生负压引起气栓，也可避免将管带出静脉；6、套管针封管应根据实际情况，如果用盐水肝素封管，一般以23ml即可，同时要根据管的长度，适量掌握封管量；7、对于一些血管不充盈，穿刺难
18、度较大、且宜穿刺失败时，可采取沿血管走行推送外套管等补救方法，但应注意送管要及时，动作要轻、稳、快,并防止外套管弯曲折断和损伤血管。2.2.2生产技术现状（1）独特“X”针形设计，精准的套管斜角、独有的套管材料，套管因体温变软，减少静脉炎发生率，高流速，超薄管壁，减轻患者不适，透明但可在放射线下显影保证快速、稳定地回血；（2）优异针尖斜面，提供精准的刺入点，圆锥形套管末端，导管末端逐渐变薄，使套管进入静脉时能避免造成任何额外损伤回血，具有清晰易观察的回血特征，保证穿刺时回血的稳定，仅能通过空气提供良好的封闭作用，从而避免污染。注射壶，该注射壶保证在输液过程中，能额外药物注射，壶口带有保护盖（标
19、有国际标准颜色），能严密封闭盖口，从而防止污染，注射壶不含有乳液，保证安全使用；（3）针尖回缩顺畅，有观察回血视窗，使护理人员更方便寻找患者静脉，减轻患者痛苦，防回血阀门设置，避免血液外流；（4）安全型产品，整体设计，穿刺时无血液污染，减少医护人员血液性污染。2. 2.3产品标准及技术规格企业执行标准：YZB/国0078-2003技术规格一次性使用静脉留置针按功能型式分两大类：无补药式和有补药式。外观上就分成了笔式和蝴蝶式两种。从留置导管材料上有可分为有机氟管和聚氨酯管两种。随着双向保护概念的提出，又分为安全式和普通式两种。斜三通型留置针是目前较好的一种类型。根据我公司的实际情况以及自身的技术
20、特点，拟生产FEP（一种有机氟材料，学名叫聚全氟乙丙烯）材质的普通的蝴蝶形无补药式（图1）和有补药式两种留置针，有补药的采用正三通（图2）和斜三通（图3）两种形式。蝴蝶形无补药式和有补药式留置针以BD、B.Braun和华利公司的样品作为参考，斜三通型有补药式留置针以BD公司的样品作为参考，确定本公司的产品结构形式。尺寸系列完全采用国际通用系列，共生产14、16、18、20、22、24G六个型号，规格以导管外径和有效长度表征，单位为mm。根据市场需要可逐步增加规格和种类。与国外同类产品相比，公司的一次性使用静脉留置针性能上能达到国外同类产品的先进水平，且具有较大的价格优势，产品价格仅是国外产品价
21、格的1/2左右。三、需求预测和拟建规模3.1国内外市场需求预测和拟建规模3. 1.1国内市场随着我国加入WTO,与国际接轨已成为医疗器械行业发展的方向和动力。自2000年开始，世界卫生组织、联合国儿童基金会等国际组织就致力于推广安全注射技术和使用一次性使用静脉留置针，该项目工作在世界范围内得到了积极的响应。于30年前欧美国家普及使用，十年前亚洲一些发达国家和地区也已用一次性使用静脉留置针取代头皮针，目前，我国许多医院都将一次性使用静脉留置针作为临床输液治疗的主要工具，作为一项普遍的护理操作技术，一次性使用静脉留置针在以后的临床中更加普遍的使用。一次性使用静脉留置针就其使用的特点是与一次性使用输
22、液器配套使用，市场的需求量，作如下估算：国内普遍使用一次性使用输液器治疗各种疾病，人均使用4支，中国有13亿人口，输液器的实际使用量：13亿x5支二65亿支。一次性使用静脉留置针的国内需求量：按照中国现状估算有1/30的输液器与留置针配套使用（发达国家为三分之一），即留置针的国内需求量是2.1亿支。国际市场的需求更是远远大于国内需求。一次性使用静脉留置针在临床上的应用越来越普及，国内用户众多，市场需求增长旺盛，再加上国外巨大的市场需求，因此一次性使用静脉留置针的产业化潜力巨大。目前已经取得留置针生产许可证的国内企业有9家，其中温州华利公司是国内生产最早的也是规模最大的一家。9家已具备的生产能力
23、已达7600万支以上，但是除了华利公司在国内已经有部分销售外，其余各家真正完全在国内大量销售的就极少了。在国内市场占主导地位的还是美国BD、德国BBRAUN、日本尼普罗等12家外国公司，由于产品质量好，尽管价格昂贵，由于国外公司的留置导管极少引起静脉炎症，仍然在大医院受到青睐。国外公司在国内的销售量主要是受制于价格瓶颈，如果价格能降下来，垄断国内市场是完全可能的。3. 1.2国内竞争对手分析国内生产一次性输液器生产企业约数家，但大部分厂家生产规模小。目前国内生产一次性使用静脉留置针的厂家仍属凤毛麟角。产品在国际市场上供不应求。国际市场对一次性使用静脉留置针的需求也是越来越大，市场出现供不应求的
24、局面。国内留置针生产企业一览表序号企业名称生产许可证号产量1温州华利医疗器械有限公司国药管械（准）字2001第3150101号4000万2苏州碧迪医疗器械有限公司国药管械（准）字2001第31501571200万3苏州林华医疗器械有限公司国药管械（准）字2002第3150801号（更）500万4上海贝特医疗器械有限公司国药管械（试）字2001第100万3030183号5上海康德莱企业发展集团有限公司国药管械（试）字2002第3040278号外购6嘉兴市苏嘉医疗器械厂国药管械（准）字2002第3150703号100万7威海洁瑞医用制品有限公司国食药监械（试）字第3060256号1500万8上海浦
25、东金环医疗用品有限公司国药管械（准）字2002第3660025号100万9上海康鸽医用器材有限责任公司沪药管械（准）字2001第2150472号100万3.1.3国外市场国际上，一次性使用静脉留置针的著名厂商有美国的百特国际公司、BD公司、德国的贝朗公司等，其市场份额巨大，他们在我国均由合资公司或者销售代表。我国也有专门生产一次性使用静脉留置针的厂商，但是由于技术较为落后，产品无法满足临床要求，因此我国每年要从美国、德国等国家进口大量高档一次性使用静脉留置针。国外留置针生产企业一览表序号企业名称生产许可证号中国销量1美国BD公司国药管械（进）字2003第3150814号2德国贝朗（BBraun
26、）医疗股份有限公司国食药监械（进）字2003第3150810号3日本尼普罗（NlPRe）公司国药管械（进）字2002第3151054号4美国强生公司国药管械（进）字2000第1677号5德国TROGEMEDICA1.GMBH国食药监械（进）字第3660194号6德友Medical公司国药管械（进）字2002第3150835号7爱尔兰雅培制药有限公司国药管械（进）字99第0641号8意大利ARTSANAS.P.A.国食药监械（进）字第3661891号9口本泰尔茂株式会社国药管械（进）字2002第3660068号留置针在临床上主要替代输液针，作为病人静脉的一个中长期的，供治疗给药、补液及其它进出用
27、途的通道。国外已经在临床上普遍和大量使用，既可以减少医护人员的工作量，也可以减少病人反复穿刺的痛苦和感染机会，在国内也开始有一些大医院在推广使用，好评如潮。预计留置针将很快在国内临床上普及，这样一来其市场容量将达到输液器用量相当的数量，发达国家留置针能达到输液器用量的一半，目前，我公司在研发的一次性使用静脉留置针的过程中，融合了大量高新技术（如精密注塑、精密挤出等），提高该项医疗产品的附加值和质量品质。本公司不失时机的跟上中国经济较快发展的步伐，发展医疗卫生事业，研制开发高质量的一次性使用静脉留置针是势在必行。（2）国际市场分析七十年代以来，在欧美国家普及使用，而发展中国家医疗卫生单位已开始重
28、视由于不安全注射和非安全输液器的使用所带来的危险因素。从目前出口市场分析，一次性使用静脉留置针出口的主要国家是发达国家。市场主要有两个，一个是美国、日本、欧洲，另外一个是南美、中东地区、俄罗斯、越南、泰国、巴基斯坦等国家。我公司产品以性能稳定可靠、价格低廉，可满足国外市场的不同需求。预计2008年，中国将形成一个2.1亿支/年、市场价值超过20亿元的留置针新兴市场。按乐观估计，2015年左右，一次性使用静脉留置针将达到10亿支/年.我公司项目完成后,2009年10月达到5000万支/年的生产能力,2015年将达到7000万支/年的生产能力,并批量出口美国、欧洲等国家和地区。今后，公司要把一次性
29、使用静脉留置针的出口作为开拓国际市场的重要一环，主动出击国外市场，拟采取如下措施：a、加强产品的宣传力度，搞好信息交流，大力开拓国内外市场。b、争取在国外有发展前途的市场建立起自己的销售网络，进行FDA和CE认证，利用现有代理商，参加国际招标等方式推销产品。c、在条件成熟时，可采取在国外联合办厂的方式扩大在国外的市场份额。总之，从国内外市场看，一次性使用静脉留置针的质量和价格都占有一定优势，出口前景广阔。3.2产品方案：3.2.1产品规格及生产能力：一次性使用静脉留置针产品规格型号和生产能力的确定:序号产品名称型号规格色码产量（万只/年）1蝴蝶式留置针（无补药）14G2.OX55橙30216G
30、1.6X55灰30318G1.245绿35420G1.045粉红35522G0.825蓝200624G0.7X20黄307蝴蝶式留置针（有补药）14G2.OX55橙35816G1.6X55灰35918G1.245绿351020G1.045粉红351122G0.825蓝3001224G0.720黄5013三通式留置针（带软管有补药）14G2.OX55橙501416G1.6X55灰501518G1.245绿3501620G1.045粉红4001722G0.8X25蓝28001824G0.7X20黄500合计5000图1螭形无补药施置针图2期媒形有补药式留置针（正三通型）图3斜三通型有补药式留置针根
31、据市场需要和订单，可补充其他规格型号一次性使用静脉留置针。3. 2.2包装方式小包装为单个包装，大包装为纸箱和吸塑包装3.2. 3质量标准企业执行标准：YZB/国0078-20033. 3拟建规模根据上述市场分析，未来几年内，XXXXXX：一次性使用静脉留置针国内市场占有率可达到20%左右，并且8096产品出口。生产规模确定为:5000万支/年，方可满足国内的需求，而在国际市场上特别是俄罗斯、美国、加拿大、欧洲、中东等国家和地区对一次性使用静脉留置针有较大需求，预测80%左右的产品可出口创汇。4. 4产品价格根据产品成本、国家有关价格管理办法以及市场供求关系，出厂价格确定为：10元/支。随着本
32、项目的实施,选用先进加工设备和工艺，产品质量将稳定提高，成本降低，公司产品在国内外市场上更具有竞争力。四、物料供应及公用设施情况4.1物料供应该项目生产所需原材料主要为改性聚苯乙烯(ABS)、高密度聚乙烯(HDPE)和聚碳酸酯(PC)。4.1.l主要原材料品种、规格、年需用量及产地序号名称单位数量产地1ABSt/a900日本、美国2聚乙烯(HDPE)t/a600日本、美国3聚碳酸酯(PC)2000日本、美国41.2包装材料序号名称技术规格单位年需用量产地1纸箱t/a600中国4. 2生产协作主要配套件如下表:序号协作配套件名称1肝素帽2输液三通3装护帽4. 3公用设施情况4. 3.1公用系统消
33、耗量如下表:序号名称技术规格单位消耗量年消耗量备注1水O.2Mpa饮用水标准M346702电380220V,50HZKwh2.5XlO63蒸汽O.4Mpa饱和蒸汽T20005. 32公用系统供应方式:(1)供水厂内生产用水有XXXXXX开发区自来水公司供应，供应量为60m3d,本项目主要是生活，最大用水量为24m3d,可满足项目用水需要。(2)供电厂区内需新增节能型变压器1台，并配备相应的高、低压配电设备。本项目需铺设电缆，电源由变电站采用电缆直埋引至车间配电室。(3)供汽厂内生产和冬季采暖用汽由企业自建锅炉供应，供汽容量为：1Ot/h,本项目最大用汽量：6t/h.五、厂址和自然条件5.1 厂
34、址6. 1.1地理位置XXXXXX一次性使用静脉留置针项目拟在XXXXXX内建设，该开发区位于XXXXXX牡丹区西侧的医药工业区内，临近日东高速，厂区周围无污染企业,周围环境良好，是理想的医疗器械生产基地。7. .1.2交通运输新厂区所处XXXXXX牡丹区西侧，交通运输条件较好，京九铁路与新亚欧大陆桥在市区十字交汇，日东高速与济荷、荷开、德商、东新高速公路在城郊呈米字分布，并在周边地区与京沪、京福、连霍高速公路交汇，现代化陆海空全方位的交通运输网络基本形成，交通十分便利。5. 1.3建设条件XXXXXX交通便利，开发区设施较为完备，通讯发达。特别是本项目建于开发区，是众多工业企业所在地，更利于
35、企业的发展。5.2自然条件5.2.1地形荷泽地处黄河冲积平原的前缘，地形西高东低、南北高中间低，呈簸箕状向东逐渐缓降。海拔高度由东明一带的68m降至单县、巨野等地的37m,高差31m,地面坡度也由1/5000递减为1/10000,该厂区所处位置海拔高度为50一一53m,地势平坦，地面坡度为1/8000。5.2.2气象XXXXXX属于暖温带亚湿润季风气候，四季分明(1)最高温度35最低温度-4(3)最冷月平均温度-0.91.8(4)最热月平均温度26.827(5)夏季通风室外计算温度28(6)冬季通风计算温度-2(7)冬季采暖计算温度-3(8)年平均降雨量641mm(9)年最大降雨量1125mm
36、(10)最大积雪厚度0.22M(11)最大积雪天数52天(12)雪荷载20kg/M(13)全年主导风向西南(14)夏季主导风向西南(15)夏季平均风速3ms(16)冬季平均风速3.4ms(17)大气压力：冬季：O.104Mpa夏季:0.104MPa(18)最大冻土深度0.35m六、设计方案6.1 指导思想和设计原则6.1.1 本项目的目的是使一次性使用静脉留置针形成规模化生产，保证产品质量，开拓国内外市场，完善输液体系，更好地为病人服务，提高护理质量。6.1.2认真贯彻技术进步的方针，积极采用新技术、新工艺，提高产品水平,工艺设备尽量选用机电一体化的高效、精密、专用及节能型设备。6.1.3扩大
37、专业化协作，加强横向联合。6.1.4充分利用开发区的条件，总图布置要贯彻园区建设的整体规划，结合产品工艺及长远规划予以合理布局，力求工艺流程顺畅，运输线路短捷。6. 1.5认真贯彻“三同时”原则，搞好环境保护和职业安全卫生，加强厂区污染治理。6.1. 6积极采用计算机信息技术辅助生产管理。6.2车间组成本项目改造后新建厂房分为三个生产区一个办公区，一区是一次性使用静脉留置针生产车间，全部是十万级洁净化厂房，二区是注射器用针管生产车间；三区是生产辅助车间，主要是成品库、灭菌车间、解析车间、机修车间、模具车间、原材料仓库、变电站等；四区是办公区。项目范围表部门名称建筑面积(m?)功能备注一次性使用
38、静脉留置针生产车间9980注塑成型、挤出机、组装、吸塑包装、灭菌、性能检测等新建针管生产车间6630针管焊接成型、造管、开刃、检验新建生产辅助车间2690灭菌车间、解析车间、机修车间、模具车间、原材料仓库、变电站新建办公楼、质检研发4180管理、质量检验、产品研发新建合计234806.3产品生产工艺流程检验注塑成型检验原材料A入原材料鹰、一、挤管加工检验一半成品库外购外协件检验检验肝素帽装配与输液三通装配装护帽检验穿刺针与针座粘合A穿刺针硅化检验检验检验上A留置针套管缩口与导向套装配一右留置针套管座压装检验；A装止水夹A成品检验A小包装中包装一j大包装灭菌解释成品检验A入成品库注:虚线框为10
39、万级净化厂房6.4总图本项目在开发区建设，分为四个区，新建生产车间三个单体，办公区一个单体,厂房建筑总面积23480m2,其中十万级洁净厂房9980m2；公司办公区，局部二层，建筑面积4180疔；厂区道路主干道宽9m,辅助及消防通道6-7m,厂前区设停车场和草坪绿化带。厂区主要规划指标如下表:序号名称面积(11V)规划指标备注1场区占地面积1307322建筑物建筑面积80000(23480)新建6.5技术和设备方案6.5.1技术方案为了提高产品质量，扩大生产规模，提高产品生产工艺水平，为企业和社会创造更好的经济效益和社会效益，本项目将达到如下目标：新购置的主要工艺设备自动化程度高，专用性强，可
40、靠性高、生产效率高。选购高精度的检测仪器设备以满足产品质量检测的需求。(3)选用先进的计算机，提高管理的信息化水平。6.5.2设备方案本项目产品结构较简单，组件较少，但质量和生产工艺技术、生产环境条件要求高，对设备的生产能力、可靠性、自动化水平、生产率有较高的要求。为了满足产品高质量、大批量生产的需要，拟采用以下主要生产设备:序号设备名称规格型号数量单价总价1注塑机EH-250206012002挤塑机SJ-6010303003全自动留置针组装线德国6160096004泡罩自动包装机DBP-6206402405EO灭菌柜V20M3685510合计11850(1)大型注塑成型机：用于留置针端帽等件
41、的注塑。(2)立式挤出机：用于留置针导管等件的成型。(3)全自动留置针组装线：用于留置针各种组件的自动组装。不仅可以大大提高生产效率，更可提高组装质量，有效防止污染。(4)自动吸塑包装机:用于留置针自动包装,提高生产销率。全自动留置针用灭菌器:用于包装后产品的高效灭菌,保证产品质量。(6)各种生化检测设备:用于原材料和产品物理生化指标的检测。拟采用以下主要工装。主要工装配备序号工装名称型号规格数量单价（万元）总价（万元）1注塑模导管座PC48腔33009002注塑模槽口针座PC48腔33009003注塑模连接座PC48腔31003004注塑模端帽BS48腔31003005注塑模肝素帽接嘴AS4
42、8腔31003006注塑模肝素帽锁合头AS48腔31003007注塑模蝴蝶座PP96腔31003008注塑模夹紧板HDPE48腔3451359注塑模可来福直通座ABS48腔310030010注塑模可来福三通座ABS48腔310030011注塑模可来福滑杆AABS48腔310030012注塑模可来福滑杆BABS48腔310030013注塑模可来福盖帽ABS48腔310030014挤塑模针管护套HDPE48腔34513515槽口针座夹具不锈钢5005016小型夹具及工位器具不锈钢5005017合计5170其中各种模具选择热流道高精度多腔体模具，以提高产品质量和生产效率，同时又可起到节能降耗的作用。建立产品质量检测和研发中心，拟选用以下主要检测试验设备:序号检测设备名称产地数量单价（万元）总价（万元）1自动进样气相色谱日本岛津2601202电子天平瑞士梅特勒53153分光光度计上海25104粒度分布仪美国PSS11701705百级洁净操作台上海52106智能人工气候箱北京43127留置针刺穿力测试仪器国产3268鲁尔圆锥锁定接头性能测试仪国产34129色散型荧光分析仪英国牛津12
