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1、药品不良反应/事件报告表跟踪报考口编码：报告类型：新的口F一般口报告外位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口N也口U.*JU1QM1.MIPn儿1.出生EJ期：年”W.Wt男口女口或年龄I民族：体审（kf）t联系方式，碌为疾病：KRc病历号41诊号I既往药M不良反电力件：有口无口不详口京族药区不良反应t布口无口不详口相关聿要信Ah吸烟史口饮沿史口JtKffiIH茶史口将秫史口过炳史口其他口_Ei*批准文号废品名林通用名林余剂型）生产厂京生产批号用法用果（次出员、逢及、日次故Y用药起止时间用衢廉因不应反应/事件名你：不良反囱事忤发生时何：年月曰不良反应，,事件过程描述（包括症状*体征，临床
2、检发等）H!fi可1页,不良反应，事件的结果Ift-fc好转口未好找口不停口有后逮住口&现I死亡口W接死因：死亡时间：年月日停药或NJBt后，反度/4件是否汨失或心轻？是口否口不明口未静题或未成:口再次使用可疑药品后是否再次出现同椎反囱事件？S不明口未再使用C对朦思疾我的影不明显口iwwa病情加响口fifiiil静致死亡口关联性怦价Jft告人评价I台定口很可能口0J可能无关口待评价口无法怦价口SKi报告旗位评价Iff很可能口可恁口可能无关口符评价口无法评价口签名，报告人信息联系电话：HRflI:医生口药加口护!:Hf电子帆Sb线名，推寺朱位怡总引位名林：联系人：电话：JHWEI1：年月日生产企
3、业请次与伤以来冰医疗机构口*个人口文弑报道口上市木研究口其他口裕注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应I1）导致死亡；2）危及生命：3）致癌、致畸、致出生缺陷:4）导致显著的或齐永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他也要医学事件,如不进行治疗可能Hl现上述所列情况的.新的药品不良反应：是指药品说明的中未载明的不良反曲说明竹中已芍描述，但不良反应发牛的性质、程度.后果或芥频率与说明书描述不一致或卷更严重的,按照新的药品不良反应处理.报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之H起IS日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30FI内报告,有Ki访信息的，应当及时报i.其他说明怀疑的品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药E.并用药品：指发生此西枯不良反桃时患者除怀疑药品外的k他用药情况.包括患者自行购买的药品或中草药等.用法用量：包括旬次用药剂量、给药途径、-H维的次数,例如，5mg.口服,每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应;事件之间的关系,根据药品凤除的普温性或者严戌程度,决定是否需要采取相关措施.如在药品说明书中加入警示信息，更新药B如何安全使用的信息等,在极少数情况下.当认为药M的风险大于效益忖药品也会插市.
