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1、ICSI1.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T1092024代IiWS/T409-2013临床定量检测方法分析总误差的评估EvaluationofanalyticaltotalerrorforquantitativeclinicalIalwratonmethods2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布前言本标准为推荐性标准.本标准代於VST409-2013工临床检测方法分析总误差的确定，马ST109-2013相比，除结构性两整和编辑性改动外.主要技术变化如下：一一删除了原标准中容许区间的描述和复杂的计算公式（见2013年版的2
2、.1和4.2）;一一简化了数据分析方法（见笫6章）；一一增加了允许总误差定义描述（见3.2）;一一增加了测I*不确定反定义描述（见3.3）；一一扩屣了比对方法，便于实验室实施和应用（见5.6）;时于检测方法和比时方法重复测定的次数做了具体规定（见5.7）,本标准的国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负贲技术审查和技术咨询.由国家卫生健康委医疗管理眼芬指导中心负通协两性利格式审行，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理.本标准起草单位：苜都医科大学附属北京朝阳医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、江苏省临床检验中心、昆明医科大学第一附属医院、浙江大学医学院明闽笫
3、一医院、西安交通大学第,附属医院、里庆市人民医院、中国合格评定国家认可委员会、山东大学齐瞥医院.本标准主要起草人：王清涛、张瑞、王治国、许城、段明、陈瑜、陈破、廖琰、贾汝静、王立水.本标准于2013年首次发布,本次为第一次修订.临床定检测方法分析总误差的评估1本标准规定了临床定量校测方法分析总误差评估的方法，本标准适用于临床实脸室、仪器或试剂生产厂商在建立检测方法过程中对定fit检测方法分析总误差的评估.2般范性引用文件本标准无规范性引用文件.3术语和定义下列术语和定义适用于本标准-分析!Mftanalyticaltotalerro11ATE检测方法与冬老方法或能视源到忿考方法/权威标准物质的
4、方法间，检测结果的於依位十指定比例（通常为90%、95%成99%）所包含的区间。X2允许Allonbletotalerror;TEa临床实5室根据临床可接受的分析性健、生物学变弁及当前的技术水平等资料所建的总误差要求.它代表次测好或个检测结果中所含的最大可接受误差（包括不精密度和儡自）.3.3测不确定度measurementuncertainty根据所用到测放相关的信息,我征照广被测依H值分散性的昨仙香数”3.4UValidbticn通过提供客观证据对特定的Hi期用途或应用要求己卷到满足的认定.题:确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定结果，如：变换方法进行计拄或文件评审，注2:“己
5、确认词用IW明相应的状也由：确认所使用的条件可以是实疗的或是粳拟的.来源：GBT19000-2016/1SO9000:2015.定义3.8.133.5WriHcaticn通过提供客观证据对她定隹求已得到涵足的认定，注1：於证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的确定结果.如：变换方法进行计0或文件评审。注2：为图E所进行的活动仃时被称为鉴定过程.注3：“班证”祠刖表明柳，讪钺态，来魂：GB/T190002016/ISO9000:2015,定义3.8,123.6随机测量误差randommeasurenenterror在正复测业中按不可预见方式变化的测吴差的分砥.来源：JJFI(X)I-2011
6、,定义5.63.7SysteaaticBeasureaenterror在重发测量中保持不变或按可预见方式变化的溯量误差的分里。来源：JJF1001-2011,定义5.44适用住说明实验室分析总误差评估是实验方法性能评估的也要方面，分析总误差可通过新密度和正确度验证实验进行计算,但是这种实脸方法仅仅能评砧某些浓度水平的分析总误差.本标准适用于临床其实检测环境的宽范阚的分析总误差评估.这种方法得出的分析总误差包含1*被评估检测方法的随机测量误差、系统测量误差、分析特异性问他、线性问鹿和干扰问题等。另外，需要说明的是本标准中得出的关于检测方法的分析总误差结论不能侨代精密度、正确度、线性和干扰试验等性
7、能验证实蛤，且宜在以上性能指标满足和关要求的情况下进行木标准中的实验。55.1 标本的选锋标本应来源于常规检测的个体，抽样标本应有足够的代表性。轻度的黄值、溶血或脂血这些特殊样本，若对检测方法无干扰则应包含。5.2用于分析总误差的确认时，临床实验室使用的标本Jft宜至少为120个：生产厂家使用的标本量宜多于120个.用于分析总误差的5金证时,临床实5金室使用的标本量宣不少于40个.标本的浓度分布宜根据口实临床样本检测状况，覆盖而、中、低浓度范It1.宜使用新鲜标本，若储存标本对分析无fE何影响，亦可使用.不同的标本类型，应分开评估分析总误差，为了获得适当的浓度，可将2个同类型疾病患者标木进行混
8、合，为了获得低或诲浓度标本，可以对标本进行稀林或添加被测物但经过混合、稀徉或添加被测物的标本数成应少于总属的20%,同时应该进行互换性评估.5.3 标本保存与运如果在不同的地点进行实验.宜将标本分装.在被测物稳定性满足要求的前提下可在2-C8C短期存放或-20C以卜保存或运输“若被测物易受更融影响，则不宜冷确。6.4检测方法宜采用多个批号的试剂、多台分析仪和多个批号的校准品：时间跨度地少为5天；对于受分析前因素影响较多的方法（例如POCT）还应该纳入不同掾作者、检测地点和校准周期等因索.5.5 MffiZ样品如电和检测方案应统制定。实验开始前，应确保仪器正常的使用，实蕤空员工熟悉仪瑞的操作.并
9、确认仪渊处于校准通过状态,室内质控在控,且应选择至少两个浓度值的防控品.5.6 比对方法分类可分为三类，即参考方法、可溯源到参考方法的方法和其它能溯源到权威标准物旗的方法.5.7 枪渊次败的定检测方法采用单次测定确定其分析总误差；比对方法可IS行虫我测定，以减小其不精密度对分析总误差的影响。重我测定的次数取决于检测方法和比对方法不精密度的比值（可在正常和异常浓度求其变异系数（CV）的平均值）,当比值3时，比对方法单次测量即可:当比值在1.753之间时,比对方法进行23次血复利量：当比（ft1.75时，比对方法的重复测量次数应3次.计尊公式为：比时方法重或测玳次数=9/（检测方法和比对方法变异系
10、数（CV）的比值尸，按四舍五入取整数,如果比时方法也笑测法的次数不能满足要求，检测方法的分析总误差可能会被高估，此时，可增大允许总误差，以减小比对方法陂机误差的干扰,比对方法多次由更激发成稗值的去除可参与C1.SIEPo9A3文件，48X*实脸设计的其他注意事项如下：a）对于不同的浓度水平（如在医学决定水平或诊断界值、高浓度值或低浓度值）可设定不同的允许总误基.如根据临床意义,某些项目低浓度的允许总误差设定应比高浓度的允许总误经设定更宽松（如谷丙转轨fl等）.也有某些项目低浓度的允许总误差设定应比浓位的允许总误差设定更严格（如肌钙蛋白等）;b）分析总误差可以采用绝对值数位或百分比表示，当采用后
11、者时，应以比对方法的结果作为除数：c）在确定分析总误差的,应核S5的国的观察值（禹群点）是否惜误,若确认此点倍误,可删除否则应保留.6统计分析6.1 非敷分析方法6.1.1 分别从检测方法与比对方法的测定结果得到n个观察伯，并得到相应的n个观察值的绝对偏差或百分偏差，将这偏差绘制成偏差图，以发现团群值，从而持除非分析原因造成的误差（如吸样不足、抄录错误等）；6.1.2 将n个偏差以升序排列,排序后的偏差以dd.表小：6.1.3 根刖分析总误差M间,确定分析总误差的低限口分位数（P）和高限仃分位数（汽）.如果区间设为90%,则高低限百分位分别为0.950和0.050;如果区间设为95%,则高低限
12、百分位分别为0.975和0.025：如果区间设为99%,则高低限百分位分别为0.995和0.005.6.1.4 计算相应百分位的序号位低序号位=0.5+nP高序号位=0.5nxP.6.1.5 分析总误差低限和高限即是低序号位和离序号位对应的值，如果得到的低序号位和高序号位）,j非整数,则需要相应的计算（见示例）;6.1.6 如果高浓度和低浓度标本得到的绝对偏差值有显著差异，可以采用仃分偏差法表示.&2分析方法参数分析要求偏差总体符合正态分布.目测偏差分布是否形成钟形或采用统计学方法.判断其正态性。对于卷数分析方法，分析总误差计算公式如下：ATE=Zitxs（I）式中：ATC分析总误差；Z一差值
13、均值：s标玳差；tI分布表中相应自由度（差值个数-D与指定的差值分布比例有关的一个因数。6.3统计方法说明当标本址不少于120个时，建议采用北参数统计方法计算分析总误差；当标本朵少于120个而不少于40个时.建议采用非参数和参数两种方法计算分析总误差.以两者计算数值中较大者与允许总误差相比.以判断检测方法是否湎足允许总误差的要求。7分析总m赛达7.1 结果报告的彩式分析总误差的结果以绝而俏差或Yi分偏空的形式报告，同时应注明允许总误差。报告还应包括实购设计的具体细节.如：核测技分析总误差评估的范阳、标本类型、比对方法测量范围和重复检测次数、标本数、每份标本仪涕检测顺序、每台仪器检刈间隔时间等.
14、7.2 ttMWMtm确定结果满足允许总误差目标,并不代衣该分析的所有检测结果均能满足允许总误差的要求（如：95%结果在允许总误差目标内，提示可能有约5%的患者结果会超出允许总误差目标）.误差是单个数值.原则匕已知误差的数优可以用来修正结果,是针对方法学的指标.对于测量值应使用激益不确定度，测依不确定度是指根据所用到测域相关的信息，表征赋予被测质法值分散性的作负参数,对大多数医学实验室的检测项目而言，泅信不确定度大小与测证伯尚低相关，般不能用不确定度数色修正测艮结果.此外，误差和不确定度的差别还表现在：修正后的分析结果可能非常接近于被刈限的克值.因此误差可以忽珞：不确定度可能很大，因为评定方式
15、不同：测试结果的不确定度不可以解择为代表了误差本身或经修正后的找余误差.8分析总囊械应用当分析总误差（ATE）低限和/或高限的出允许总误差（ITa）时,该检测方法不宜用于临床检测.允许总误差与分析总误差的低限和/或高限比值越大.检测方法越能满足临床需求。9分析总MftJttiN分析总误差初步确定完成后，可通过室内质量控制和室间质喷评价进行监测，追踪检测系统的长期性能。用量A分析总澳差定的示例用检测方法及比对方法检测随机收集的125例患者血清标本中所含的钠，实胺持续10天，每天检测IO-15个标本，分析总误差范用为95q区间，标本没有冰冻，检测方法的变异系数(CV)为1.0%,比对方法的变异系数
16、(CV)为0.5%,其比值为2.检测方法检刈I次，比对方法检测2次,计算比对方法结果均值.检测方法采用了2台检测仪器,比对方法采用了1台检测仪潺.A2箱累计埠A.2.1使用数据完成所需的计算.如比对方法的均值.两方法测定结果的百分偏差、低序号位及高序号位计算，见我AJ.*A-1层者检热果及百分三序号位检方法值(三)比对方法两次,量平埼值(三11.)()127.5IR1.Q-2.72127,7,2-2.73131.4134.9-2.64132.0135.5-2.65135.7138.9-2.36146.5149.5-2Q711,7J41.5-I9R13S,1137.6-I89136.9139.3
17、-1.710133.9136.2-1.7HM4.7117.1-1.612114.9117.3-1613145.4)47.7-1614131.1136.2-1.5ISM7.2119.5-1516129.1131.0-1.51713121311-1418145.3147.4-I419138.7140.7-1.420149.3151,4-1.4*A.1患者检结果及百分俅差（续）序号位检方法,w(三比对方法两次IIH均值（三()21147.2149.2-1.322145.5117.4-1.323138.6140.4-1.324148.6150.5-1.325135.1136.8-1.226135.21
18、36,9-1227144.7146.5-I22Ili11-M.1-1.229145.1117.1-1.230150.2151.9-1131EW.2131.6-I132135.9137.3-1.033132.3133,6-IQ34142.6J41,(1-1035142.81412-1.036138.01393-0.937150.151.53.938143.31-14.6-0.939147.9)49.2-0.940137.8139.0-0.941145.7116.942138.6!39.7-0.84R126.4127.4-0.844139.1li.S-0.845127.4!28.4-0.84615
19、0.0151.1-0,747139,310,3-0,7-18131.2135.1-0.749142.8143.7-0.650143.41-M.3-0.6511怆5-0.5表A.1患者检窝结果及百分4H1（续）序号位检方法1/0比对方法两次均值（三ol0()52114.7115.1-0.553147,9H86-0.551146.1M6.7-0.155141.S142.2-0.356111.2141.6-0.357118.2118.6-0.35R144.0144.3-0.259I7.1117.4-0.260150.2150.5-0.261IM6134,8-0.162153.8153.70.1631
20、19.3M9.20.I64ItR148.00165144,144.00,66141.6M1.50.167139.1139.30.!6K152.2151,90.269145.9M5.60.270142.4142,10.271142.(1141.60.372141.9Ml.50.373137.4137.00.374158.2157.70.3751520151.50.376116.0145.577142.4Ml.904716.H136.36479145.RM5.20.480142.6142.00.481139.9139.30.1*A.1息才检结果及百分偏差（续）序号位检方法1/1.）比对方法两次均值
21、（三ol0()82150.6119.90.53141,9144.2as8114X7143.00.5H5142.7IW)0.586161.3Iea50.S87136.5135.80.SRK139,8139.00.689139.8139.00,690117.1M6.20.691115.1144,I0.792145.8144.70.R93150.8M9.60.891150.81.9S0.995150.4149,10,996150.0118.60.997116.6M5.21.O9K145.1M3.71.(99151.6150.I1.0IOn149.7148.21.01(11146.4M4.91,(10
22、2143.1M1.61.l103136.4134qI.1ku卜卑4MO.81.1105134.8133.21.2106142.2140.51,2_107149.7147.81.3IOK1IOf(1138.21.3109145.q113.91.4110150.2M8.11.4111166.5161.I1,5*A.1惠才检结果及百分偏差(续)序*Jt检方法量值(三)w方法两次,量平均值(三)()112162.3J59.91.5H3146.7141.51.5IM165.8163.31.5115150.4148.11.61161E0.1157.61.6117IMO131.91.6HS145.814X4
23、1,7119Ml.6139.21.7120153.0150.41.?121133.6131.21.8答143.5140.81.9123159.I156.41,91241-12.71：J9.92.0125152.2119.22.0注：因为分析总设结范用为95%区间，高低百分位分别为0.975和0.025,相应的序号位如下；低序=0.5+nP=O.5-1250.025=3.625离序0位=05+nP=0.5-i250.975=122.375A.2.2分析总误差低限的计律方法见表A2.衰A2分析总决装低IR检方法,及值(三m方法两W*均值(三差127.5131.0-2.72127.7131.2-2.
24、73131.4KU.9-2.6-1132.135.5-2.6注,低序号位3.625为非电tk.对应分析总误茏低以处于第3和第1序号代1间.根据公式分析总设芷低限=U-0625)X(第三行偏差)+062SX(第四行Ift主)分析总谟空低限-(】，62S)X(-2.6%)t(l.625X(-2.6%)-2.做A.2.3分析总误差高限的计募方法见表A.3.A3分析总浜差离序号位检.方法.值(三)1)M方法两次IK5WMUV1.)(1)121JISkiJ11.21.i寂A.3分析总决高*(续)序号位检费方法值(三1)M方法而f*r均值(三僖差122ItlSIiO.81.9123159.4156.419
25、it：防序号位122.375为非彼数.对应分析总误差离限处尸第122和第123序号位间.根据公式分析总误差高跟=(14).375)(第122行偏差)+0.375(第123行偏差)分析总决任高限=(I-0.375)X(1.9%)+0.37SX(1.9)=1.A.2.4结果显示.分析总误差的低限和符限均满足要求.见表A.4.A.4分析胞寰IMIt和允许aM(TEa)分析总俣爰取位IEaRlffi结论低1-2.佻-1%通过淘阳1。4%通过A.2.5结果显示.所有的偏差均在允许总以差(TEa)范围内,见图R.1二r-1.201654321o-1-23-4-5SI).EvaluationofTotalA
26、nalyticalEirorforQiiiuHiiaiiveMedical1.aboratoryMeasurementProCedUreS:2ndEdiion.EP21.20l6.(2)JanSKrouwer.TlieDangerofUsingTOUlErrorMcxldstoCompareGlucoseMeierPerformance.JDiabetesSciTcXhnO1.2011:419-4213MillcrWGJoncsGR,HorowitzGl.,ctal.ProficiencyCcsiingXcxtcmaIqualityassessmentxurrenichallengesandf
27、uturedirections.ClinChem.20lI;57(12):167O-I68O.4Clinical1.aboratoryStandardsInsli(ute(C1.Sl).MeasurcmentProcedureComparisonandBiasEsiimationUsingPatientSainplesiApprovedGuidelineJrdEdition.EPO9-3.2013.5ICIinicaI1.aboratoryStandardsInsi(uteC1.SI).CharacterizationandQualificationofCoinmutableReferenceMaterialsfor1.aboratoryMedicineiyXpprovedGuideline.EP3O-X.2OIO.
