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1、ICSI1.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T4912024代IiWST4912016梅毒非特异性抗体检测指南Guidelineofnon-treponemaltestsforsyphilis2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布本标准为推荐性标准.本标准代替器/1912016梅毒非特异性抗体检测操作指南.与ST491-2O16相比，除结构调整和编辑性改动外.主要技术变化如下：一一增加了规范性引用文件（见第2聿）;一一埴加了术语和定义中“酋带现象”和“黄-树反陶”（见3.1和3.2）；一一地加了水平旋转仪中“冏定反应程序”（见
2、7.1.1.3;增加了实验操作步器中“肺有液标本的检测”（见8.3.4和8.3.5）一一增加了报告格式概述、质峡控制概述（见9.3和10）；一一增加了临床意义中“检测策略”（见llD:一一增加了附录C水平旋转仪关键技术参数等（见附录C）;-更改/标本采象和标本处理的部分条款（见第6章，见2016年版的第7章）：一一删除了缗略语中转速条款（见2016年版的第4章）.本标准由国家卫生健康标掂委员会嗨床检验标准专业委外会鱼货技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负交协调性和格式审查，由国家卫生.ft!康委员会医政司负责业务管理、法现司负费统筹管理.本标准起草单位:1：海市皮肤病医院
3、、Sl且大学附属中山医院、厦门大学附属中山医院、华中科技大学同济Iii学院附属同济医院、上海市临床检晚中心、四川大学华西Iii院、中国人民解放军空军军次人学附园第医院、中国疾病预防控制中心性病控IM中心、北京大学第医院、中国医科大学附典第,医院.本标准主要起草人：顾侪呜、郭坤、杨天蜴、孙自浦、王庆忠、向传帔、刘家云、尹跃平、冯珍如、赵敏.本标本于2016年首次发布,本次为第次修订.vdri.:性病研究实验室实物(VenerealDiseaseResearch1.aboratorytest)RPR：快速血浆反应素.环状卡片实验(RapidPlasaaReaginCircleCardtest)ED
4、TA：乙二胺四乙酸(EthyleneDiamincTciraacciicAcid)TRUST:甲卷胺红不加热血清实验(TOlUidinCRedUnhcatcdScrumtcs)RCT：相对离心率(RelativeCentrifugalForce)CSF:肪Tf液(CerebrospinalFluid)r/min:每分忡转速(RevolutionsPerMinute)Symin:每分钟秒(SecondsPerMinute)SOP:标准操作程序(StandardOperatingProcedure)5枪RlJK与方法5.1 M三宿主感染梅毒鳏旋体后,被摘害的宿主细胞及梅毒螺旋体本身林放的类脂物质,
5、引起宿主产生I9和IgG等抗类脂质抗体.这类抗体在体外与含心璘脂、卵磷脂和胆固肿的抗原溶液发生反应,产生絮状凝集现象.邀集的强弱程度与抗体浓度成正相关,在一定程度上反映梅律螟族体感染宿主的免疫活动状於5.2 方法5.Z1VDR1.商品化试剂盒包含VDR1.抗原、VDR1.畿冲液和说明H,VDR1.抗原是含行心璘脂、卵磷脂和胆固肿的无水乙醇溶液.YDR1.缓冲液含缄化钠、40%甲度(中性)水溶液,陵酸氯二钠和磷酸二级钾的械酸盐溶液，pH=6-00.l.用域冲液新鲜配制的VDR1.抗原工作液与标本中的抗体发生反应.在显微镜下可观察到舞状凝集.6.2.2RPR商品化试剂盒包含抗原、阴性对照晶、阳性对
6、照品、抗原滴针、反应板和说明书。RPR是种改良的VDR1.实验，将VDR1.抗原站令到作为示踪物质的炭颗粒上，当抗Ki与标本中的抗体发生反应，产生肉眼UJ观察到的黑色制状凝尔,RPR抗原溶液中添加氯化胆帆起到化学灭活效果，添加EDTA起到稳定试剂性能的作用。5.2.3TRUST商品化试剂盒包含抗原、阴性时照品、阳性对照品、抗原滴针、反应板和说明1九TRUST的检测原理同RPR,将YDR1.抗原结合到作为示踪物质的甲装胺红染料颗粒上,当抗原与标本中的抗体发生反应，产生肉眼可观察到的红色蟹状凝虬TRUST抗麻溶液中氮化胆碱起到化学灭活效果，添加EDTA起到稳定试剂性能的作用.6林果集和处1&1标本
7、采编和的I6.1.1采集血液标本时，宜使用无添加剂或内壁经珪化处理的直空采集器.6.1.2含有添加剂(促凝剂、抗凝剂)的直空采集器，应在使用前进行抗干扰性能评估(见木标准附录A和附录B).6.1.3采集新鲜全血标本时，不应宜接注入普通照料试管，以免l块收缗不良,6.1.4宜使用洁净、带忐(幅/塞)的坡璃试管收集CSF.注1冰平旋的文技术瑟收应符合本标准用漱的规范.注2:不应使用旋钮式两节装置的水平旋的七注3:不应使用微最振荡纵仪代替水平旋转仪.7.1.2护飘m7.1.2.1 每年至少次对水平旋转仪进行校准，并做好R常保养和维护，保存相应记录.最大允il.%差符合本标it第7.1.1条亶求.7.
8、1.2.2 可自行制定程序化文件进行FI常维护和比时，并保存相关记录.7.2RM7.2.1 RPR/TRUST反应板7.2.1.1 商品化试剂盒中的反陶板上.行若干个直径18mm的反附圆圈.7.X1.2沿反应WIie内例边缘不阴面,防止旋转时液体溢出.7.22VDR1.反应检7.2.2.1 宜使用专用VDR1.反应板进行实验.7.2.2.2 用于血清标本检测的反应板上有克径14仙的反应圆圈,沿同圈边缘的胶漆或陶瓷防溢环可防止旋转时液体溢出，反应孔中间透明，便于直接在显微钺下视察.7.2.2.3 2.2.3I1.lCSF标本检测的反应板上付注径16mm的反应IaIib反应孔中间为深度1.75mm
9、凹面，防止旋转时液体溢出，反应孔中间透明,便于直接在显微镜卜观.察.7.2.2.4使用纸质反应板代替玻璃板进行YDR1.实验时,反应结束后吸取反应液体过我玻片上，攫上蔽玻片，在显微镜卜观察.7.3 微W液7.3.1 本要求7.3.1.1 梅毒非特异性抗体丈幼的准确性依ft于抗原海加量的鞫度.当试剂盒配套的抗原滴针不符合最值标化要求时，宜使用战后移液器。7.3.1.2 宣使用50U1.固定式微Jit移液零.吸取血清、血浆、CSF和无一生理用水.7.3.1.3 HI1移液器吸收和滴加抗原，滴加抗炭量应符合本标准第7.4.2条至第7.4.5条的技术要求，7.3.1.4 定使用精准适圮微量移液8的聚丙
10、烯材料移液吸头，确保良好的密封性：吸头衣面光滑，标木戌窗少，确保质R一致性和结果的血场性。7.3.2 护期m7.3.2.1 捋年至少,次对微双移液器的使用量程进行校席，并做好口常饰护和保养.7.3.2.2 可Ih具右资助的实验室人员按照程序化文件对微Sl移液器进行内部比对,并保存相关记录.7.4 #7.4.1 可采用经过校准的抗原滴针进行实验，7.4.2 RPR,TRUST实验用于血消/血浆检测时，滴针的抑液抗原状是17u1.,或符合59I滴Jm1.的技术要求，7.4.3 RPRZTRUST验用于CSF检测时,淌针的每鳞抗原量是IoH1.,或符合1002滴Jm1.的技术要求。7.4.4 VDR
11、1.实验用于血清检测时.湖针的每湍抗联fit是17M1.或符合591滴Jm1.的技术要求.7.4.5 VDR1.实验用于CSF检测时.滴针的每滴抗原量是I。u1.,或符合1002S5111.的技术要求。8宴”步，8.1应遵照本标准和商品试剂盒说明书,编写SOP.井脸if检测性能疗效.粒测时严格按SoP进行操作.所有实验都应在反应板上做好唯一性标记.&2HPRaKiSr*8.21定性实U/*/CSF程本RPRTRUST定性实验用于梅毒非特异性抗体的检测-操作步骤如下：a）吸取50M.待检也消/血浆/CSF标本、对照品或质控物，每个标本置于直径1811rn反应板上的一个国圈中；b）将标本均匀涂布于
12、整个反应回照内：O滴加抗原前,轻轻煎倒确保抗原混勾，再用滴计轻援地吹吸数次,百至抗原充分悬浮,吸入滴管：d）并去针检中第滴抗晚，从第二法开始向捋个标本圈中滴黑1滴抗原（血清和血浆标本加171.抗原：CSF沐加IlOU原）：e）滴加抗庚后，立刻将反应板忸斜30左右旋转数周,使抗原和标本快速混合：0将反应板固定在水平旋转仪夹恰内，读启动仪瑞的反应程序（100rmin,8min）g）当仪器停止工作后，3min内肉眼观察结果：h）按木标准第9.1条给出的定性实验反应结果的描述作出判断，注1：法布标本时移液喷头与反应板的夹角接近30,避免吸头划破反的板衣而防水涂层.注2：混匀加液时勿剧烈吹吸，保持率直状
13、态，以自由落体方式滴加肮叽勿使用洗针内的第摘和最后滴抗原针管中的抗原余盘不足时，按本标准第8.2IC）项前的2Id）项给出的描述收总株作。注3：实效反应结束应立刻观察，否期液体蒸发后会严小彩向结果判读，注4:定性实验是阳性反应时.应W标本进行怫哎倍比稀样后,进行半定址媛.注5：大样本Itj才燥品.示：采Wrprtkust-血清棚可的实验程序用ItSF檎则，rprtkusr-csf,jvdr1zCSHSS!绪涅的符合率Mi%.在无法f三Vl）R1.试部域该试相殳仃拱棚家药品监督管理忖注:册证的情况下,可彩HRPRECST代WWWHJeFtS!,8.22举定量实J/CSF标本RPR.TRUST半:
14、定局实验用,判定梅港非特异性抗体相对浓度和或）博除前带现象，操作步骤如下：a）吸收50H1.生理盐水,分别加至口径18m反应板上数个连续的Wl圈内：b）吸取50g.待柞血清心卜标本、对照品、质控物，与反应板上第个圆圈内的生理盅水充分混合，稀林过程中，标木与生理盐水应反攵限吸混匀N6次，避免产生气泡，不应将标本吹出反应捌圈：C）吸取第一个倒圈中倍比稀价的标本50U1.,与反应板上第二个BU圈内的生理盐水充分混合；d）及亚吸取前一个圈圈的50M1.稀邰标本与后一个陶圈中生理款水混合的操作，至公后一个生理盐水的同圈充分混合后，吸出501.的柏林标本，弃去：e）从高稀林度往低稀稗度方向，逐一粕稀杼标本
15、均匀地涂满整个Bl圈；D按本标掂第&2.1C）项和第8.2.Id）项给出的描述和步再滴加抗原（血清标本加17U1.抗原：CSF标本IimOU1.抗原）;g）按本标准第8.2.IO项和第8.2.If）项给出的描述和步骤启动反应程序：h）当仪器停止工作后,3min内肉眼观察出现（集反应.对坡高稀程度取聚反应加图的检测结果.以“”或“土”表示（即本标潴第9.1.3条或第9.1.4条反应结果的描述）。注1：半定现实物做到现同性反应的。掇械科慢.注2：半定址实验第例圈的标本满度为1:2;第例圈的标本滴度为1:4;以此类机注1：山腺标本不适合半定属实痣63 VDR1.实Ift64 11EM加*工作液在实验
16、前应新鲜配制VDR1.抗原工作液,愫作步骤如下：a）配制抗原工作液前应测定抗原缓冲液的酸哪度,确保p=6.00.1;b）吸取VDR1.抗原慑冲液0.41.,加入容业为301.的带盖、底部H径35ma的平底玻珊瓶,镀卷慎斜小瓶使VDR1.抗原缓冲液BUfi整个瓶底；O吸取VDR1.抗原0.5111.一边平缓地沿水平方向转动玻璃腌（以180rnin的逑度绕5Cm的Ia周设径旋转）,一边在位于玻璃感的上1/3处,在6$内连续地将0.5m1.VDR1.抗原逐滴滴加到抗原缓冲液中:64.1.1 滴抗原滴加后,再持续转动玻璃腌10S：e吸取抗原馍冲液I.1n1.沿瓶壁加入（不应直接滴至抗原中）：0盖上瓶盖
17、，10S内上下的例30次，抗原呈均匀悬浮后，即为抗原工作液：g）每次实验时平馍地脆转含抗原工作液的小粒，让抗原均匀悬浮。注：新鲜酬邢胧虹作泡时血湖如钠h内有效,用f0p测机的有效，64.1.2 VDR1.JtIXUMm*VDR1.定性实验对血清检测梅毒非特异性抗体时，操作步骤如下；a）血清标本应灭活处理（56C,30min）,若已经做灭活处理的血清标本超过4h检测,应在实验前重新快速灭活处理（56TC1IOmin）:b）吸取50u1.lfll清.在直径Mmn专用反应板上均匀地涂满整个反应硼阍：C）按本标准第8.2.1c）项和第8.2.Id）项给出的描述和步骤滴加抗原（17U1.）:d）符反应板
18、固定在水平旋转仪上,一健启动仪潺的反应程序U80rmin4min）:e）当仪器停止工作后，5min内在显微镜下观察凝集状态（10倍目镀，10倍物镜）；f）按本标准第91条关于定性实验反应结果的描述作出结果判断.64.1.3 VDR1.半定量实H*半定以实脸用于判定血清中梅毒非特弁性抗体相对浓度和（或）排除前带现象.操作步骡如下：a）按本标准第8.3.2a）项处理血清标木：b）按本标准第8.2.2a）项至第8.2.2c）项给出的步骤,在宜径Mmm专用反应板上稀择标本：C）按本标准第8.2.1C）项和第8.2.1d）项给出的描述和步骤滴加抗原（171.）d）将反应板固定在水平旋转仪上，键比动仪器的
19、反应程序（180r/min.4min）;e）当仪器停止工作后，5min内在显微钺下观察出现联集反应。对以商林伟度凝娘反应即圈的枪测结果，以-+”或土表示（即本标准第9.1.3条或第9.1.4条反应结果的描述）。ai4VDR1.tF就VDR1.定件实验对CSF检测梅莓非特异性抗体时.CSF标本不需灭活处理.操作步骤如下：a）将上述VDR1.抗原工作液与10%浓度抵化钠溶液按照1：1比例混合后，田制成VDR1.-CSF抗原工作液，至少一置5in以上才可使用，2h内有效:b）吸取50u1.CSF,加入直径16ran专用反应板上的反应回图：O按本标准第8.2.1c）项和第8.2.ld）J给出的描述和步
20、骤滴加VDR1.CSF抗原工作液（10“1.）;d）将反应板固定在水平旋转仪上，一键只动仪器的反应程序（180r/min.8min）;e当仪器停止工作后,5min内在显微镜卜.观察凝柒状态（10倍目镜，10倍勒镜）；f）按本标准第9.1条给出的定性实验反应结果的描述作出结果判断.8.15VDR1.半定实ISF*定性熠右前带现余，呈高潴度状态，半定址实验已经至最终稀糅度.10W.1MK求1.1.1 1BM应符合本标准第2章的总体要求.1.1.2 2“和濯度1.1.2.1 1VDRuRPRTRUST实骁区域温度不应低F16C,过低可增加假阴性.不应高于30C,过高可增加假阳性。1.1.2.2 2所
21、有从低温环境下取出的标本、试剂、对照品、鲂控物等，应放就在室温至少30min才可进行实验.1.1.2.3 3VDR1.RPRTRUST实脸区域湿度包65%至485%,1.1.3 3生看安全本标准涉及传染性生物标本应在二级生物安全实验室内开展相关操作,配备相应的个人防护用品.分级标准符合GB19189实验室生物安全通用要求，1.1.4 4晔保护本标准涉及性传播感染应保护患者信息和实验结果等个人隐私.1.1.5 5技术人员1.1.5.1 1技术人员应具在医学和/或检蛤和/或生物S业教行背景，取得检验或相关卫生C业技术资格,上岗前应通过性病实验技术培训和考核.1.1.5.2 2按要求在岗人员定期参加
22、专业机佝组织的性病实验技术夏训.1.1.5.3 3作为手工操作和肉眼判读的检刈项目,如多人从事该检测项目,定期对岗位技术人员进行实验室内部能力评估.可采用人员比对、专业刈评、检刈特定标本或外部防控物等方式进行.标本构成至少选择2份阴性麻本（含1份其它标志物阳性标本）、3份阳性标本（含2份弱阳性标本）进行比时，讨价比对结果的可接受性依为Wl个滴度预期值，当4份标木符合检测误差范眼内的检测结果，评估为合格.出现不致检测结果时,应分析原因，并采取必要的纠正指施,确保评估纠正指施的有效性.保存相应的记录，能力评估频次宜不低于一年一次。1.1.5.4 4对缺乏判读反应结果经粉的技术人员,可将而滴变的标本
23、进行梯度倍比稀择，观察每个反应圆榴中的抗原抗体絮状液集的状态，根据本标准第9.1条给出的描述细节,掌握辨别弱阳性结果的能力.10.2 重械阐瞪证10.2.1 首次启用检测试剂前应做性旎验证.按照GB/T22576.5分析性能5金证内容至少应包括符合率.适用时，还应包括检出双、灵坡度、特异性等指标。应保存蛤证数据记录。10.2.2 应符合CB/T22576.1-2018中第5.3.2.3条的要求.新批号试剂和（或）同批号但不同批次送达实验室的试剂,应与己使用或正在使用的旧批号试剂平行检测以保证患者结果的致性.比对方案应至少利用一份已知阳性、一份已知弱阳性和一份已知阴性的患者标本.不同批号或者不同
24、批次的试剂不得混用.10.2.3 判断合格标准：定性实验的阴阳性结果应致，半定量实阳性结!KWl个滴度误差范围.10.3 对黑品10.3.1 对照品应l试剂盒保存，不应冻存。10.3.2 不同试剂盒中的对照品不应混用.10.3.3 对照品不应作为歌测检测质后稳定性的质控物.10.3.4 应记录年次时照品的检测结果，并保存记录.10.3.5 每次实验时，应随待检标本同步检测阳性反应和阴性反应的2种对照品.10.3.6 时照品检测符合预期结果，说明本次检测有效：对照品检刈不符合预期结果,说明本次检测无效，应分析原因，进行笊配检施，出至符合预期结果；如虫狂检测仍然不符合预期结果，提示该试剂盆失效，应
25、更换新试剂盒.10.410.4.1 质控物适用于梅毒非特异性抗体的定性和半定量实验.10.4.2 可选用而品化或口制而控物。鲂控物为已知阳性和阴性反应的血清洌品各1支。阳性反应顺控物的滴度宜为1:8成1:16。注：由fCSF才舔存后的陵性需要筛证依据,采JIl血清耻质的阳性和阴性质控物可以些本满足三TRUS头的的用公10.4.3 若使用自制质控物,需确认我他感染性标志物结果为阴性，避免交叉反应，并验证其稳定性.10.4.4 集一个批次质控物至少满足一年的使用计划，有效期应1年，10.4.5 质控物应保存在带容封股圈的螺口深存管中于-201或更低温度储存,根据使用频次确定分袋体积，每支分装房21
26、501.并标记鲂控物名称、定依、分装时间、彳!1效期、分装人等信息.10.4.6 连续5个检测H内使用的质捽物,位置于2X?81C保存,避免反更冻融“10.4.7 应记录短次实脸时质控物的指定值、批号、失效日期、当日检测结果，并保存记录，10.4.8 每个检测日应随待检标本和对照品同步检测防控物一次,如当日发生更换试剂批号,应增加一次室内质控.10.4.9 质控物的检测符合预期结果，表明检测系统在控，检捌结果有效。可发送临床检制报告.10.4.10 质控物的检测不符合预期结果,本次检测失控.检测结果无效.不应发送临床检测报告.查找并纠正失控原因。且室内质控合格后，JR新悔测标本，结果审核后，方
27、可发送报告.实验空还应评估失控之前的临床标本检验结果的有效性。10.5 反应收10.5.1 反应板正面为标本的反应区.避免直接接触和污染.10.5.2 RPRJTR1ST试剂盒开封后，纸质反皮板应放置干密封袋内防止污染或损坏，并存储在干燥室温下，不应徨干冰箱保存。10.5.3 反应板应整体保持平坦，在储辍和质测过程中应确保其不会凸起或凹陷。10.5.4 纸质反皮板衣面因覆盖塑料涂层而具有适当的表面张力，使液体在反应圈圈内既不会自由流动,也不会呈荷叶上联滴状.如标本不能均匀地涂布标本到整个网圈,应更换反应板.W.5.6VDR1.专用反应板重复使用前应洁净处理.10.6 抗JK清针10.6.1 宜
28、使用符合本标准第7.4条滴贷要求的滴针.10.6.2 如遇到试剂盒中配套滴针不符合本标准第7.4条滴盘要求工合格的滴针.或使用微附移液器，10.6.3 试剂用尽后，Ia新试剂更换新的滴针。10.6.4 初次使用的滴针，应验证是否符合本标准第7.4条给出的要求,保存相关记录.10.6.5 当日检测完成后，应使用蒸临水或去肉子水冲洗针管后自然晾干。勿擦拭针头,避免磨损隔涂层影响滴加抗原的准确性。10.7 雄票判定10.7.1 应在明亮的光线下用肉眼观察RPRTRUSr结果.不应使用显做镜观察.10.7.2 应在显微烫下观察VDR1.实物结果.10.7.3 少数标本在检测后.其反应阿超周边舟现均匀悬
29、浮的细小累状凝集,而中心部位呈现阴性反应.可构反应板倾斜30轻轻转动数周,有助于辨别临界阳性反应.10.7.4 “临床诊断”提示“一期梅毒”、“二期梅毒”、现症“晚期梅毒”的病例，或标本的将琳籽异性抗体反应口I性，即使定性实验呈阴性反应，也应将标本进行梯度倍比辅和到1:16进行半定依实骁，排除前带现象的可能.10.7.5 当判断为前帝现象时，应进一步糅择标本进行半定量实险，报告最终滴度。10.8 内及WM和*同及量评价10.8.1 室内顺呆控制和室间质址评价应同时包含定性和半定M检测：项指标，10.8.2 应开展梅毒非特弁性抗体实验的室内质僦控制.历控物要求详见本标准第10.4条.10.8.3
30、 位每年至少1次参加由专业管理机构组织的空间质量价价活动,每次能力5金证物品或质评物构成至少5份,包含定性实收丫用性、弱阳性和强阳性反应,以及半定At实验呈不同滴度.10.8.4 单个标本检测结果判断标准：定性实睑的检漓结果与预期值一致,为合格.半定量实验阳性检测结果Sl滴度预期值的范困，为合格。10.8.5 当5份标本中有4份标本和预期值一致（801检测结果与预期值一致），本次室间质量评价判断为合格.10.8.6 描述有关回报结果的分析、不合格结果的纠正措施、系统偏倚的预防措施等内容。1111.111.1.1 由于梅毒疾病的复杂性和特殊性，应根据诊疗需求、检测数M、技术能力、公共卫生任务和财
31、政政策等因家.采用多种技术联合检测，提高整床诊疗服芬和R生资源效率、降低误诊和混诊、然少医疗风险、提高公共卫生安全.11.1.2 临床诊疗过程曲要根带非特异性抗体实验和梅港特异性抗体实验两类抗体联合检刈,才能提高鉴别、诊断的效率.11.1.2.1 伴有皮肤粘股溃饬或皮肤损书的疑似患者，口进行病原体+非特异性抗体+特异性抗体检测的联合筛行.11.1.2.2 没有皮肤粘腴异常表现的疑似患齐,宜进行非特异性抗体-特异性抗体检测的联合嘛交。11.1.3梅毒特异性抗体实验的敏感性和特异性均高了梅而非特异性抗体实验，无论哪类抗体实验，对不同病程患者的检测都存在局限性,要评估：类抗体试剂的检测性能，11.1
32、.3.1 筛选flRPR试剂或者TRUsT试剂,作为日常梅毒力：特异性抗体检测试剂.选择敏学性高的试剂。11.1.3.2 筛选一种化学发光法、或舐联兔瘦法、读明胶靴粒法、或免疫层析法、或免疫荧光吸收法等的试剂,作为H常梅毒特异性抗体检测状剂.谛备一种与H常特异性抗体检测试剂同等灵敏度的试剂.当待检标本处于临界/灰区伊、或者梅加北特异性抗体阴性时，进行复测和确认。11.1.4要怙正实施单的采用梅毒非特异性抗体检测、或齐构设特异性抗体检测的婶丸策略。11.1.4.1 当首选的类抗体试剂时标本检测阳性时,应补充另外类抗体t测.11.1.42当首选的一类抗体试剂对标本检测阴性时,视临床诊疗需求.补充另
33、外一类抗体检测.11.1.5检验报告应该如实反映收刈结果.前带现思的检测玳报告，不可将定性实验“阴性”惜改为“阳性“。无论采用联合还是维一方法检测策略，都会遇到个别标木的检测结果无法解择的极端个案。11.1.5.1 梅毒诊断涉及病史、临床表现和实骁室结果三个要素。悔测结果不是唯诊断梅毒的依据。11.1.5.2 在确保实验质讹稔定、检测结果可取的情况下，与临床医生宙切沟通.11.1.5.3 根据临床前要，即刻成的访再次采集样本进行复测,根据抗体的构成、浓度水平和变化趋势等指标特征，绘令判断，捉商诊断梅毒准确性,注：国家法定传染病报告制度中.羽11梅毒小特异性抗体烟和梅毒特异性抗体实验双阳性的诊断
34、标准.11.2 MJUriMr11.2.1 感染梅母嫖施体后,人体产生抗类脂物质的抗体,梅毒非特异性抗体检测早.阳性反应，与活动性梅毒有关，是判断“现症感染”的指标，结合临床资料和梅毒特异性抗体检测结果可确诊梅毒.11.2.2 由干超过10%的静脓药蜡者的梅毒非特异性抗体的滴度1:8,部分早期梅落和潜伏梅毒、晚期梅毒的滴度1：8.应重视低滴度假的鉴别诊断。11.2.3 VDR1.CSF是传统的神经悔格的诊断方法，俏2高的特异性。大样本临床比时数据显示；VDR1.较RPR,TRSUT有更高的收述性.RPRTRUST代桥VDR1.用于CSF检冽时，阳性反应具疔与VDR1.相同临床价值：阴性反应的患
35、者不能排除神经梅揖.11.2.4 在梅毒特异性抗体松测阳性的前提K.RPRZTRtSTZVDR1.以卜结果可作为判断先天梅揖的参考依据：a）出生时.新生儿的血清、CSF梅毒独特异性抗体水平高于同期母亲2个滴度：b）或新生儿CSF-VDRI.呈阳性反应：c）或出生后3个月内，血清、CSF梅君作特异性抗体由阴转阳，或者抗体水平比出生时增加2个一度11.3 疗效!图11.3.1 对同一个病例治疗效果的监测,应采用与初次检测相同的方法和试剂.不同实验方法的半定册结果不能直接比较.11.3.2 在抗梅毒治疗前,应掌握M心忠苕定性和半定量实验的基础数据.将每次随访的定性和半定量实验结果,分别与前次和/或初
36、诊时的滴度水平进行动态的比较,给予临床合埋解株.11.3.3 在连续的疗效赛刈过程中，抗体滴度水平和变化趋势有着不同的临床意义：a）抗体下降N2个滴度（例：从1:64下降至1:16）,判断治疗有效.b）抗体下降22个滴度,并且连续2个监测周期的定性实验呈阴性反应.判断治愈.c）抗体滴度下降或上升2个滴度,在排除再感染和实验技术性误差的情况下继续随访监测.d）抗体上升2个滴度（例：从1:16上升至1:64）,或定性实的从阴性反应转变成阳性反应，应结合流行病学史和临床体征,可婀断复发、再好染、治疗失败.i.:公诉俗床叫先柩怫畋吩J:界性抗体水平的变化个自然过程,治疗与否均能出现卜降.共至札阴，可能
37、勺疔效判断无关。这能亶更多的循证找学的证据支持.12Mft111虽然VDR1八RPR和TRUsT的检测原理基本相同.但因采用的抗喉原料和生产1：艺的不同,各种方法和状剂敏感性和特异性存在系统性差异。任何2种方法的定性和半定址结果,相互间不应百接比较，当梅毒非特异性抗体丈验用作相学箫查用途时，应选抖破Ag性高的方法或试剂，12.2 假阳性反应12 .2.1技术性假阳性主要由其空采血管添加剂成分引起干扰修刈姑果应逸择符合本标准附录A和附索B耍求的采血管。13 .2.2生物学但阳性是指与梅毒螺魄体移染无关的其他因素.也可使梅毒甘特异性抗体实脸呈阳性反应.如急性和慢性疾病、自然如故损伤等：常见的疾病因
38、素有系统性红技戮疮，麻风病，疟疾、传染性单核细旭增多症、病他性肝炎、肿坳、其他螺旋体疾病等；常见的生理性因素有孕妇和老年等.注：临床划1.IM出世者的出毒IM拼性抗体嫁阳性（生物7：假阳tt）,对珍斯其他疾病有重要制际作用.12.312.3.1 机体感染悔毒螺旋体后,免我应答的要定时间，当抗炎脂质抗体浓度尚处于实龄方法的检出限以下梅源特异性抗体实验出现假阴性反应.称为窗口期.在此阶段可发生假阴性反应.12.3.2 少数早期梅毒和神经梅毒以及部分晚期桁毒，可发生RPR.TRUST定性实验但阴性反应。注：有关前带现型导致的假阴性反应的处理,详见本标准第IQ7.4条和第10.7.5条.12.4 标本
39、12.4.1 仅在特殊情况下（如血库、无法心机的实蛤空、Ai法获得血清标本的状况），Ul浆标本方可用IRPRTRUST定性实验。12.4.2 血浆中的抗体浓度显著高于加满.问个患笆如满与Ik浆的检测结果不陶直接比较.12.4.3 用血浆进行检测时,应在标本类界中注明,血浆”。12.44血浆标本不用于VDR1.实验.用量A（A%tt）抗干扰性能1步评估A.1干捌M袒A.1.1内源性干扰物质常见于血纣索、胆红素和楣质.A.1.2外源性干扰物痂常见F标本处理过程中的添加物（抗凝剂、促凝剂等），以及采集和处理过程中接触标本的物筋（标本收集容器及猫子等.A.2缺碱干扰侦息方式A.2.1向真空采集器生产商
40、了解港加剂的成分及其对检验项目的抗干扰性能.主要添加剂成分不明确的真空采集器,应谨慎选择.A.2.2向试剂生产商.了解其将温非特异性抗体检测试剂对常见干扰物政的抗干扰性能.A.2.3从家和地区质收管理控制部门,茯得试剂盒和双空采集涔抗干扰实验的质量评估信息.附量BOKStt）抗干扰性三HW2nM明8.1 基求8.1.1 应使用新鲜标本进行抗干扰性能评估.8.1.2 应选祥具有溯源性的标准干扰物质，进行抗干扰性能评估。包括：游离胆红素、结合胆红索、血红蛋白和乳糜微粒.B.23证*空采编的抗干扰修力8.2.1 选择10例健康人和10例不同病程的梅律病例（包含3份临界水平、3份低滴发、4份高滴度的标
41、本）.8.2.2 使用1种无添加剂的洒净玻璃管作对照。8.2.3 被评估的揖空采址器和对照管同时采柒个受检者传脉血，分四血清或血浆.8.2.4 分别进行府诉非特异性抗体检测的定性和半定址实验.8.2.5 比较检测结果，判断真空采集器的抗干扰能力，B.3证试剂的拉干扰能力8.3.1 选择被评估试剂，BA2标本选择符合本标准第B21条规定。B33冷脓抽血，分离血清说者血浆备用.8.3.4 干扰物被的标准物双溶后，按照必腐人体生理浓度水平，与待检的血清段血浆标本混合，8.3.5 对添加干扰物前后的血清或血浆标本，分别进行定性和半定用实验。8.3.6 比较同一个受检者标本添加干扰物前后检测结果。B3.
42、7综合判阍该试剂对感染物防的抗干扰能力.B.4痴海准8.4.1 比较对照管标本的检测结果，含添加剂真空采集器的标本，其梅毒作特异性抗体定性实脸结果诙：+定出实紧的检测结果在预期做Wl滴段的范围。判断直空采集器具有抗干扰能力。8.4.2 比较不添加干扰初的原始标本的检测结果，含干扰物的血清或血架标本，其梅揖非特异性抗体定性实5金结果一致：半定量实5金的结果这1滴度.判断该试剂具有抗干扰能力.附量C(A范性)水平好仅关技术c.s*mC.1.1水平板转仪应具备机械旋转部件、反应板托架、电子控制集成器、数字显示、蜂鸣报警、金数调控按钮等组成，C.1.2标本反应板托盘附设有固定反应板的夹槽.避免反应板在
43、旋转时滑动。水平托盘应带有上ife.减少外界温度和湿度的干1C.I.3传速：10C2rmin(RPRTRUST)或1802rmin(VDR1.).C.1.4侑心回转且径：19*1mm,C.13电子数字定时：60sls.C.1.6好鸣和倒计时数字显示双审提示.C.1.7一犍式反应程序的按犍.C2Ia合反应租用C2.1RPRrlKUST实验反应程序：转速1002r/min:8min8s:C22VDR1.-CSF标本的反应程序：传速180211mi8min8s;C23VDR1.-血清标本的反应程序：转速1802rminz4min4s.考文献1中华人民共和国卫生和计划生百委员会.性病防治管埋办法(12
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