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1、医疗器械经营质量管理规范试题单选题。（每题5分，共50分。）1.企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中（）为最高管理者.A、企业负责人B、质量负责人（1.1可c、质量管理人员D、法定代表人2 .从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。A、每年12月31日B、每年1月1日C、每年3月1日D、每年3月31日（I曰）3 .企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进
2、货查验记录和销售记录应当（）。A、2；3；永久保存B、2；5；永久保存（正确答票）C、3；5；永久保存D、5；10；永久保存4 .第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（），并具有（）及以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；2年B、大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；3年（E）C、本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；2年D、本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；3年5 .企业负责人应当（）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会
3、商会议纪要。A、每月B、每季度（C、每半年D、每年6 .经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类B、第二类C、第三类ID、以上都是7 .企业应当对（）进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。A、质量负责人B、质量管理人员C、售后服务技术人员D、售后服务管理人员E、冷链工作人员等相关人员F、以上都是，8 .企业应当按照人员健康管理制度的要求，对（）岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。A、质量管理B、库房管理C、验收D、售后技术服务E、零售等直接接触医疗器械F、以上都是（9
4、 .库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，（）。A、待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。确答案）B、待验区、退货区为绿色，合格品区和发货区为黄色，不合格品区为红色。C、待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为黄色，不合格品区为红色。D、待验区、退货区为绿色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。10 .从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附（），并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的（）。A、销售出库单；出库印章B、随货同行单；公章C、随货同行单；出库印
5、章D、销售出库单；公章二、判断题。（每题5分，共50分。）1 .企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。判断题对错2 .企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。判断题对（正确答案）错3 .企业不可采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。判断题1对错4 .企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证件号码。判断题对I错5 .委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。判断题对（正确答案）错6 .企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。判断题对错7 .从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。判断题对（正确答案）错8 .库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。判断题对（正确答案）错9 .非作业区工作人员未经批准可以进入贮存作业区。判断题对错（正确答案）10 .新版医疗器械经营质量管理规范自2024年7月1日起施行。判断题对错
