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1、ICS11.020CCSC05团体T/CRHAXXX202X临床研究电话随访规范TheGuidelinesofClinicalResearchTelephone-BasedFollow-up（征求意见稿）202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施中国研究型医院学会发布目次前言I1范围12规范性引用文件13术语、定义及缩略语14管理要求25随访工作36质量控制7参考文献9本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国研究型医院学会理论创新分会提出。本文件由中国研究型医院学会归口。本文件起草单位：西安交通大学、上海医药临床研究中心
2、、中国人民解放军总医院、徐州医科大学附属医院。本文件主要起草人：米白冰、杨葛亮、宫茹楠、千年松、张昊、杨凡、周静、王梦纯、杨春来。临床研究电话随访规范1 范围本文件规定了临床研究电话随访中的主要工作场景，包括研究对象纳入、随访、拒访和失访处理、研究对象依从性维护以及质量控制等方面。本文件适用于包括但不限于横断面调查、临床试验、队列研究等由研究者发起的前瞻性各类临床研究的电话随访工作。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。TCPM00
3、2-2019大型人群队列终点事件长期随访技术规范TCHS10-2-33-2019中国医院质量安全管理3 术语、定义及缩略语3.1 术语及定义下列术语及定义适用于本文件。3.1.1临床研究clinicalstudy临床研究是一种在医疗场所开展，医护人员主导的旨在评估新的治疗方法和/或药物对人类研究对象的安全性和有效性的医学研究。3.1.2电话随访telephone-basedfoIIow-up电话随访指通过定期与研究对象进行电话交流，收集和整理研究所需的数据和信息。3.1.3随访终点endpoint随访终点是指根据研究需求和目标制定的评估治疗方法或药物效果的关键指标。3.1.4失访losstof
4、ollow-up失访是指研究对象因各种原因未能按照预定计划接受随访，导致研究数据收集不完整或丢失的情况。拒访refusaltofollow-up拒访是指研究对象因各种原因拒绝接收随访的行为，可能影响研究的样本量和数据质量,导致研究结果的不准确和不可靠。3. 1.6病例报告表casereportform病例报告表是在临床研究中用于收集、整理和记录患者详细信息的标准化文档，是确保临床研究数据准确、完整和可追溯的关键工具。4. 1.7电子数据采集系统electronicdatacapture,EDC电子数据采集系统是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术。5. 1.8电子患者报告结局系统el
5、ectronicpatientreportedoutcome,ePR0)电子患者报告结局系统是一种基于电子技术的系统，用于收集、管理和分析患者自我报告的健康状况和治疗效果信息。6. 2缩略语下列缩略语适用于本文件。CRF病例报告表(CaSeReportForm)EDC电子数据采集系统(EleetrOniCDataCapture)ePRO电子患者报告结局系统(EleCtrOniCPatientReportedOutcome)SOP标准操作规范(StandardOperationProcedure)4管理要求4.1 组建电话随访团队根据研究内容和目标，确定电话随访团队的结构和人员组成。专业的随访人
6、员应具备满足随访要求的医学知识、沟通能力、工作态度和团队协作能力等.4.2 组建质量控制团队根据研究项目大小和匏杂程度，确定质量控制团队的成员。选择具备相关领域经验和专业知识的人员按照统一标准进行培训，并确保团队成员之间有良好的沟通和协作能力。4. 3人员分工管理4. 3.1人员组成主要包括项目管理人员、电话随访人员、质量控制人员。4. 3.2项目管理人员项目管理人员通常负责整个电话随访项目的规划、组织、协调和控制。组成项目办公室制定各类人员的管理制度，通过考评、奖励和淘汰制度进行人员的规范化管理，保证调杳随访工作的质量及保持人员的稳定性和积极性。4. 3.3电话随访人员电话随访人员通常承担电
7、话随访工作的实施,按照随访时间联系研究对象了解临床研究相关的病情进展、用药情况、健康状况改善等并收集、整理和分析电话随访记录。7. 3.4质量控制人员质量控制人员通常负责制定和执行电话随访的质量控制计划、审核和评估电话随访记录并及时分析随访质量相关问题，提出改进措施和建议。4.4文档管理4. 4.1电话随访文档规范的电话随访文档是确保随访数据准确性和可追溯性的重要保证。应根据实际需要梳理文档结构，确定具体内容，主要包括：病例报告表(CRF).随访计划、对象清单、随访日历等。CRF表格用于随访信息的收集整理，应清晰明了，易于填写和查阅。随访计划应结合实际情况制定，用于明确随访目标和要求,有助于为
8、后续随访内容和方式提供指导。对象清单应准确可靠并及时更新。同时加入电话随访语音/录音管理，主要涉及对电话随访过程中的语音、录音进行收集、存储、查询、回放和监控等，通过设置合适的录音参数、将录制的语音文件安全地存储在服务器或云端存储设备上、定期备份录音数据等措施进行良好的语音录音管理，可以提高随访质量、保障数据安全。5. 4.2日常管理文档日常管理文档是电话随访工作的关键环节，包括定期审核和整理、备份和存档、制定查阅规定等。具体措施包括：定期对随访文档进行审核和整理，及时处理发现的问题，确保文档的准确性和完整性；采用电子备份或纸质存档等方式对重要的随访文档进行备份和存档，以防止数据丢失或损坏；制
9、定查阅电话随访文档的规定，明确杳阅权限和流程，以保护数据安全和研究对象隐私。6. 4.3项目保密要求项目保密要求是确保研究对象个人隐私和机密信息不被泄露的重要措施。主要包括：制定明确的保密政策和程序，确保在存储和查阅随访文档时严格遵守隐私保护规定；对电话随访数据进行权限管理和分类标记，采取措施防止未经授权的人员获取电话随访数据，仅允许经过授权的人员访问；采用加密技术对电话随访数据进行存储和传输，有效防止数据被未经授权的人员获取或篡改；在电话随访过程中，严格遵守隐私保护法规，确保研究对象的个人隐私和机密信息不被泄露；定期对电话项目的保密措施进行审查和更新，以及时应对新的安全威胁和风险，确保项目的
10、持续保密性。7. 随访工作7.1 研究对象登记与入选7.1.1 登记入选的要求和流程严格遵循临床研究方案、CRF、知情同意书等经过研究中心所在伦理委员会审查通过的规范性文件，制定研究对象电话随访名单、随访计划和内容。根据临床研究方案、CRF、知情同意书的客观要求和执行电话随访的时间节点，明确随访研究对象的人数、随访目的、随访计划、随访内容等关键信息。7.1.2 注意事项在研究对象入组前签署知情同意书时，研究者应当告其本人或家属需要进行电话随访的流程、时间节点及其重要性；预留研究对象、配偶与子女电话大于等于2人，尽量避免失访。在医院门诊/病房开展研究过程中，研究者应当提前与研究对象或其家属沟通下
11、一次电话随访的时间节点、随访内容、随访方式（手机/座机）。结合研究对象年龄、文化程度、认知状态、依从性、配合程度，要有针对的制定随访计划。必要时，可以根据实际情况，提前告知研究对象随访电话号码并预先存储。这些沟通措施有助于确保研究对象了解并参与到电话随访流程中。7.2 电话随访5.2.1随访工具研究者或经研究者授权、并经过随访培训的医务人员，可使用研究单位固定电话、单位手机或个人手机进行电话随访。5.2.2随访准备依据随访计划，合理选择随访具体时间段。在随访前，准备好相关工具，包括但不限于CRF、随访记录本或可以连接到电子数据采集系统（EDC）或电子患者报告结局系统（ePRO）或随访管理系统的
12、电子设备等。为确保持通话质量、确保工作效果，选择一处安静、独立的办公室或房间作为随访的开展场地，以便专注记录和处理随访信息。5. 2.3随访计划根据研究方案，制定随访计划，包括但不限于确定随访研究对象、随访时间、随访内容等关键内容。8. 2.4随访流程实施电话随访实施流程详见图1图1电话随访实施流程图5.2.5随访内容随访内容的确切细节取决于具体的临床研究方案和研究的目的,但通常包括以下方面的内容：1）研究对象报告结局：收集研究对象直接报告的自身疾病和相应治疗感受的评估结局，如症状变化、不良反应等信息。2）临床结局：收集医生或研究者根据临床标准评估的结果，如病情改善、恶化等。3）医学检验检查数
13、值：如果研究中包含医学检验或自我监测，记录相关数值。4）不良事件/反应：记录研究对象在研究期间发生的任何不良事件或不良反应。5）严重不良事件：特别关注并记录可能对研究对象造成重大危害的不良事件。6）妊娠发生/结局：如果适用于研究，记录妇女的妊娠情况及结局。7）合并用药：记录研究对象是否使用了与研究药物有关的其他药物。8）后续治疗：收集研究对象在研究后是否接受了任何额外的治疗。9）后续检验检查：记录研究对象在研究结束后接受的任何后续检验或检查。随访内容记录在包括但不限于CRF、随访记录本等，确保这些记录清晰、详细，符合研究方案和伦理规范，以维护数据的准确性、可追溯性和完整性。5.2.6随访要领5
14、.2.6.1明确随访目的及时、准确地进行电话随访，确保相关随访数据的有效采集和记录。在发现研究对象存在的潜在不良事件和疾病风险时，进行临床干预。协助研究对象了解疾病诊疗周期，提醒其按时完成下一个用药、检查或随访任务，以提高临床研究的整体效率。在随访过程中，积极实施的理念，努力提高研究对象满意度，增加随访依从性。5.2,6.2了解并协助解决研究对象在随访中的需求在收集随访信息的同时，需关心研究对象的病情和当前主诉。提供适当的用药及饮食生活指导，确保研究对象得到全面的关怀。通过有效沟通，解释研究对象的预后及疾病发展情况，帮助其更好地理解个体状况，提高研究对象的参与度和满意度。5.2.6.3及时准确
15、记录随访数据的采集通常使用书面化和专业化术语。然而，在进行随访时，建议随访人员尽可能使用通俗易懂、偏向口语化的表达方式，以确保研究对象尽可能快速准确地理解随访内容。这有助于提高随访效果，促进研究对象更好地参与和配合。在获得随访数据后，随访人员宜及时记录采集到的信息,确保数据的完整性和可追溯性,以提高数据质量，同时减少因为单独记录数据后再转录入系统而增加的工作量。如研究涉及或使用EDCcPRO随访管理系统，在随访过程中直接或尽快将数据录入相应系统，并保存录入人员的签名和日期。5.2.7随访技巧在电话随访中，随访人员应具备建立充分信任与连接的能力，提升研究对象的信任感。除了获取所需数据外，还应根据
16、不同研究对象的具体情况，提供个体化的安抚、人文关怀、后续就医及梵查指导等服务。随访应该是一种良性互动，而非仅为获取数据而进行的机械过程。通过良好的随访互动，既能让研究者和研究对象双方获益，也为后续随访和进一步研究奠定良好的基础。随访技巧主要包括以下五种：D建立信任迅速建立信任是开展高质量随访的第一步和基础。在电话随访前应熟悉研究对象既往病情，随访开始首先要有清晰明确的自我介绍，有助于获得研究对象信任。2）主动关心虽然完成随访数据的采集是电话随访的主要任务,但过于直接地追求随访目的有时可能引起研究对象的不适。当研究对象感到不适或在回更过程中遇到困难时,建议首先表达关切,然后再逐步询问相关细节。通
17、过先展现对研究对象的关怀，让其感受到来自研究者的理解和支持，有助于加强与研究对象的连接，提高其配合度。3）讲究提问技巧在与研究对象进行电话交谈时，建议主要采用“开放式”提问，激发研究对象的主动性，促使其自由表达意愿，有助于引出谈话要点；在采集数值类数据时，可以使用少量“封闭式”提问，以确保获取准确的信息；避免使用“审问式”提问，保持电话交流的友好氛围，提高研究对象的参与度。4）紧扣要点临床研究随访工作具有工作量大、任务繁重、时间紧迫、研究对象之间随访时间差异巨大等特点。特别是对于一些健谈的研究对象，使谈话内容很容易偏离随访主题，从而延长随访时间。在临床研究随访中，最关键的任务是采集相关的随访数
18、据，完成CRF中需要收集的随访信息。因此，作为谈话的主导者，随访人员必须善于把握随访的节奏，提升随访效率。在必要时，可以适时打断被随访人员，确保能够有重点地完成任务，有助于保持随访的专业性和效果。5）温馨结束随访在完成随访需求信息的采集后，建议随访人员尽可能回答研究对象的其他问题，或者提供指导和帮助，以提高后续随访的依从性。可以采用开放式提问的方式，如果有问题无法立即回答，可以告知研究对象稍后咨询后再提供答复。此外，应向研究对象表示感谢，并对随访带来的潜在打扰表示歉意，必要时提醒研究对象狂诊时间。通过给予研究对象良好的随访体验，为高效可持续的随访发展做好铺垫。5.3应急预案处理5.3.1拒访处
19、理在电话随访时，如研究对象或其家属明确表示拒绝随访，建议等待一定时间后再次进行两次电话随访。如果在这两次尝试后对方仍然拒绝，可以将其评定为拒访，未收集的数据按失访处理。5.3.2失访处理若首次使用固定电话随访时无应答，随访人员可择期再次采用固定电话联系，或者通过短信提醒及信件联系作为补充联系方式。在经过三次不成功的联系尝试后，可以考虑改用手机进行随访。如使用手机也无法取得联系，则评定为失访，未收集的数据按失访处理。5.4研究对象依从性维护5. 4.1随访人员专业培训在随访工作开始之前，需要对随访人员进行统一的专业培训，提高随访人员对随访的重视程度,提高随访人员的专业程度,从语言表达到专业知识的
20、运用讲解。培训内容主要包括：电话随访前需要做的准备、随访内容、随访方法技巧、随访沟通方式、随访时间的掌控，以及对随访相关医疗政策、法规、心理学等内容进行培训。6. 4.2建立专业随访岗位制度在研究中心，主要研究者应当尽量固定随访人员，加强岗前专业培训，一旦随访人员有所变动，落实交接班及培训。7. 4.3建立和完善随访制度建议制定相应的随访制度,建立标准的随访流程。成立随访小组,对随访人员进行培训、考核，可以通过为研究对象建立随访信息卡，制定随访内容或随访记录单等形式，对出院或门诊参加临床研究的研究对象进行信息登记，随访宣教，定期随访；返院复查时及时上交随访信息卡，并做好复核校对工作，以此提高随
21、访质量，降低失访率。8. 质量控制8.1 设计与规划引导语？D选择依从性高的研究对象、合适的工作人员来参与和完成随访；2）随访中用到的设备、器材、物资、资料等要统一配备，并经过合格检验;3）随访流程设计合理，环节之间相互承接辅助，互不为干扰；4）具备相应技术支持，尤其是信息技术（如专门的软件系统），可尽量减少人工操作;5）使用自动检查机制，如在电子问卷中设置逻辑检错功能；调查流程的各项目之间相互检查等；6）质量控制专职人员定期进行复核，评估资料的完整性和规范性7）制定标准随访管理制度，包括随访实施、质量管理等；8）制定随访工作质量评价标准，实施过程监控。8.2 标准操作步骤电话随访中的任何操作
22、，都应该遵从相应的标准操作规范（SOP）e8.3 过程记录条件允许情况下，应对随访过程中每一个步骤与环节的操作信息进行记录。利用信息系统记录相对便利。如果缺少信息系统，对记录过程中的关键信息，如操作者、操作时间、操作用时（即开始和结束的时间）、操作的关键环节等，可通过录音或其他方式记录过程。8.4 培训、考核和监督任何参与随访的随访人员都应经过统一随访技术培训及电话随访模拟训练,培训的内容包括随访时间、内容、方法（流程）等。培训之后，要接受定期的考核，考核成绩作为评价调查质量的重要参考。监督可以由调查队自行执行，可由队长做监督、或由队员之间互为监督。监督内容即操作的规范，亦即调查队员的行为是否符合SOP。督导可以以考核为形式，目的在于确认调查过程是否符合研究要求，并对存在的问题予以指导。参考文献1GuidelineforGOodClinicalPracticeoftheInternationalConferenceonHarmonisation（E6）2药物临床试验质量管理规范（2020年）3涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年）
