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1、附件1大连市药品零售许可验收实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为进一步规范我市药品零售企业管理，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范处方管理办法和辽宁省药品零售许可验收实施标准辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）等有关规定，结合我市实际，制定本细则。第二条大连市行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店、单体药店，下同）药品经营许可证核发、变更、换发的现场检查和审核工作适用本细则。第三条从事药品零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。第四条药品零售企业的设立和经营
2、应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则。第二章机构人员第五条零售药店及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。第六条零售药店应当配备与其药品经营范围及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药学技术人员数量（不少于2人）应当与经营规模相适应，营业时间药学技术人员应在岗
3、。（一）法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。（二）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业配备的执业药师应当具有微生物学、免疫学、预防医学、临床医学等专业本科以上学历。（三）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（四）营业员应当具有高中以上文化程度或初中文化程度且具有3年以上从事药品经营工作的经
4、历。（五）各岗位人员应当经过与其职责和工作内容相关的法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。（六）直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第七条2025年底前，乡镇所辖农村地区的零售药店可以配备其他药学技术人员（药师及以上专业技术职称）履行执业药师职责，有条件的应当配备执业药师。第八条连锁门店从事远程药学服务的，按相关规定配备执业药师或其他药学技术人员。连锁总部质量负责人、质量管理部门负责人不得兼职远程药学服务工作；负责远程药学服务的执业药师营业时间内应当在职在岗，
5、不得兼职其他业务工作，其职责不得由他人代为履行。第九条连锁门店从事远程药学服务的，经营注射剂、生物制品（口服除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务活动。第三章管理制度第十条零售药店应当根据有关法律法规和本细则，结合企业实际及经营范围制定质量管理制度，主要包括：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节管理，设置库房的还应当包括储存、养护管理；（二）供货单位和采购品种审核；（三）处方药销售管理；（四）药品拆零管理；（五）国家实行特殊管理、专门管理要求的药品管理；（六）记录和凭证管理；（七）收集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九
6、）中药饮片处方审核、调配、核对管理；（十）药品有效期管理；（十一）不合格药品、药品销毁管理；（十二）环境卫生、人员健康规定；（十三）现场或远程开展处方审核、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考核规定；（十五）药品不良反应报告规定；（十六）计算机系统管理；（十七）药品网络销售管理（含药品配送管理）；（十八）药品追溯规定；（十九）其他应当规定的内容。连锁门店执行的上述管理制度由其连锁总部统一制定。第十一条零售药店应当制定操作规程，主要包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）国家实行特殊管理
7、、专门管理要求的药品销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；（十）远程药学服务操作和管理。第十二条零售药店应当制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。设置库房的，还应当制定储存、养护等岗位职责。第十三条零售药店应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第十四条从事远程药学服务的连锁企业应当建立远程药学服务的管理制度，至少包括以下内容：（一）远程药学服务中心（分中心）执业药师岗位职责、药学服务
8、管理以及操作规程。（二）连锁门店药学技术人员岗位职责、药学服务管理以及操作规程。（三）远程药学服务中心（分中心）执业药师、连锁门店药学技术人员在岗履职的考勤管理制度。（四）远程药学服务计算机管理系统的权限设置、操作规程和管理制度。（五）处方审核、复核、调配、签字、避免处方重复使用等管理制度。（六）远程药学服务记录和凭证管理制度。第四章设施设备第十五条药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第十
9、六条药品零售企业营业场所应符合以下要求：（一）宽敞、明亮、整洁、卫生；（二）周围环境卫生、整洁、无污染；（三）与办公、储存、生活等区域应严格分开或分隔；（四）设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的药店，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染。第十七条零售药店应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，营业场所面积（同一平面连续的面积，不包括办公、生活区）应不低于以下标准：（一）设在城镇地区的，建筑面积应不低于80平方米或者使用面积不低于60平方米。（二）设在农村地区的，使用面积应不低于40平方米。（三）设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的,使用面积
10、应不低于40平方米。（四）由多个房间构成的营业场所，各房间内部应相通,每个房间的使用面积城镇地区应不低于30平方米，农村地区应不低于20平方米。（五）营业场所应当是临街门面房，房屋建筑以外面积、室内自行搭建面积均不计入营业场所面积。（六）由于历史原因，城镇地区开办的药品零售企业使用面积低于60平米的，农村地区开办的药品零售企业使用面积低于40平米的，2027年X月X日前，仍按照原首次许可条件面积换发。自2027年X月X日起，按照大连市对零售药店的统一要求进行换发。第十八条药品零售企业申请设置营业场所应符合国家、省、市关于企业住所（营业场所）登记相关规定，满足合法性、安全性要求，严禁违规加层加盖
11、等行为，不得擅自变动建筑主体和承重结构。根据关于住房和城乡建设部等15部门关于加强经营性自建房安全管理的通知（建村（2023）18号）和关于加强全省经营性自建房安全管理的若干措施的通知（辽自建房安办2023）2号）要求，自建房转为经营用途的，产权人或使用人在办理相关经营许可、开展经营活动前，应当依法取得房屋安全鉴定合格证明。第十九条零售药店设置仓库的，应当与其药品经营范围、经营规模相适应。对于能满足药品及时补、供要求的，可不设置仓库，但经营的药品应全部上架陈列或按规定存放，不得在营业场所营业区域以外储存药品。设置仓库的，仓库应当与营业场所位于同一地址。储存中药饮片的，应当设置专用库房。第二十条
12、零售药店营业场所应当配备以下设施设备：（一）配备与经营范围、经营规模相适应的货架和柜台。经营冷藏药品的，配备专用冷藏设备；经营中药饮片（精装单味中药饮片除外）的，配备存放饮片、处方调配的设备；（二）配备监测、调控温度的设备；（三）药品拆零销售的，配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（四）配备符合药品经营质量管理规范的计算机管理系统，连锁门店的计算机管理系统，确保能够实现连锁总部及所属连锁门店之间的经营数据双向传输、共享，对连锁门店自行采购、修改到货验收数据等异常行为实施锁定；（五）经营特殊管理药品的，配备符合安全规定的专用存放设备；（六）配备远程药学服务的设施设备（如开展此项活动）；1
13、.连锁门店应当配备与远程药学服务中心（分中心）实时音像互联互通的设施设备，满足接受远程处方审核、合理用药指导等功能的要求。2.远程药学服务计算机管理系统应当具备连锁总部与连锁门店处方接收、分配、审核、统计及记录等数据互联互通的功能，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。（七）显著位置统一设置公示栏，公示药品经营许可证营业执照执业药师注册证等证照、从业人员健康体检信息、服务公约、市场监管部门投诉举报和监督电话、顾客意见簿等。第二十一条零售药店仓库应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交
14、换的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格药品专用存放场所；（六）经营特殊管理的药品，有符合国家规定的储存设施；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。第五章陈列储存第二十二条零售药店药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）用于陈列的货架（柜）等设施设备，符合避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的要求；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者
15、专区；（七）国家实行特殊管理的药品不得陈列，国家有专门管理要求的药品应专柜存放；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。第二十三条零售药店应当按包装、说明书标示的温度要求陈列、储存药品。包装、说明书上没有标示具体温度的,按照中华人民共和国药典等法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。第六章办理程序第二十四条开办药品经营企业，应当在取得营业执照（企业）后，向市市场监管局申请药品经营许可证，提交下列材料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机
16、构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（七）法律、法规规定的其他材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第二十五条市市场监管局收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法
17、不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。市市场监管局受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受
18、理通知书。第二十六条市市场监管局应当自受理申请之日起二十日内作出决定。市场监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第二十七条市市场监管局应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。第二十八条市市场监管局应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。未经申请人同意，市市场监管局及其工作人员不得披露申
19、请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第二十九条药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第三十条药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。第三十一条药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项
20、是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。第三十二条从事药品零售活动的，应当核定经营类别,并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片、仅经营精制包
21、装单味中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”“中药饮片（精制包装单味）第三十三条变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向市市场监管局提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。市市场监管局应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。第三十四条药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向市市场监管局申请办理药品经营许可证变更登记。市市场监管局应当在十日内完成变更登记。第三十五条药品经营许可证载明事项发生变更的，由市市场监管局在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营
22、许可证正本。第三十六条药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向市市场监管局提出重新审查发证申请。市市场监管局按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；市市场监管局准予许可后，方可继续经营。第三十七条
23、有下列情形之一的，由市市场监管局依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第三十八条药品经营许可证遗失的，应当向市市场监管局关申请补发。市市场监管局应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第三十九条市市场监管局应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开。第七章其他规定第四
24、十条连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，市场监督管理部门简化办理程序，可免于现场检查，同时要加强事中事后的跟踪检查。第四十一条有远程药学服务的药品连锁企业门店的审批，按照省药监局关于加强远程药学服务管理工作的通知（辽药监流2023）56号）要求执行。第四十二条专营乙类非处方药零售企业许可，按照关于印发大连市市场监督管理局专营乙类非处方药零售企业实施告知承诺审批管理办法的通知（大市监规发2023）1号）要求执行。第四十三条为满足市民24小时购药需求，本市药品零售企业可以依托
25、实体药店设置自动售药机，仅限于销售乙类非处方药。有关规定详见大连市市场监督管理局关于设置自动售药机的指导意见（大市监网传（2020）41号）。第四十四条药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品以及疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。第四十五条药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。第八章附则第四十六条本细则下列用语的含义：药品零售连
26、锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。国家有专门管理要求的药品，是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。第四十七条本细则实施前市市场监管局所公布的有关规定与本细则规定不一致的，以本细则为准。第四十八条本细则自2024年XX月XX日起施行，有效期限五年。大连市市场监督管理局关于印发大连市开办药品零售企业验收实施细则的通知（大市监2021）87号）同时废止。
