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药品医疗器械质否决规定为确保药品医疗器械质量，按照药品管理法等相关法律法规，质量管理员对有质量问题的药品医疗器械制定以下否决规定：1、购进药品医疗器械质量的否决.1）对供货单位资质不全和不符合要求的，拒绝购进；2）采购员在购进药品时，要认真对药品外包装及最小包装认真检查,并对照说明书认真核直,发现问题拒绝发货.3）对购进的药品，验收员应根据购进药品验收制度和程序仔细验收,发现质量问题及时报告质量管理人员,质量管理人员经过审核、主管部门批准，确认真有问题，应填写药品拒收报告单，同时上报药监部门.如不能确认，需要检直的，送药品检验机构检验.2、贮存中发现质量问题。养护员根据养护管理制度要求，按照养护员职责、程序，对库存或陈列药品定期进行养护、检直，如发现有质量问题及时报告质量管理机构，质量管理机构如对其质量有疑问，及时填写药品停止使用通知，严格按照不合格管理制度和不合格药品确认与处理程序要求，进行处理，同时上报药监部门。3、加强药品效期管理.按照近效期药品管理制度要求，养护员及时填报近效期药品催销表。离效期5日内，应禁止使用,视为劣药,放入不合格区,同时按照不合药品处理程序进行处理。
