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1、质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书I1.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A质量管理体系认证审核时间要求1适用范围1.l本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001质量管理体系要求标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证明施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理的说明。（2）法律地位的证
2、明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。（3）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。（4）质量管理体系成文信息（适用时）。认证机构应对申请组织提交的申请资料进行评审，依据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有实力受理认证申请。对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入严峻违法企业名单的申请组织，认证机构不应受理其认证申请。对符合、要求的，认证机构可确定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充
3、和完善，或者不受理认证申请。签订认证合同在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：（1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。（2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规,帮助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查照实供应相关材料和信息的承诺。（3）申请组织承诺获得认证后发生以下状况时，应刚好向认证机构通报：客户及相关方有重大投诉。生产、销售的产品或供应的服务被质量或市场监管部门认定不合格。发生产品和服务的质量平安事故。相关状况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或全部权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资
4、质证书变更；法定代表人、最高管理者变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。出现影响质量管理体系运行的其他重要状况。（4）申请组织承诺获得认证后正确运用认证证书、认证标记和有关信息，不利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。（6）在认证审核实施过程及认证证书有效期内，认证机构和申请组织各自应当担当的责任、权利和义务。（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。4.2审核策划审核时间为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础，
5、依据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术困难程度、质量平安风险程度、认证要求和体系覆盖范围内的有效人数等状况，核算并拟定完成审核工作须要的时间。在特殊状况下，可以削减审核时间，但削减的时间不得超过附录A所规定的审核时间的30%o4.2.1.2整个审核时间中，现场审核时间不应少于总审核时间的80%。审核组认证机构应当依据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关实力的审核员组成审核组，必要时可以选择技术专家参与审核组。审核组中的审核员担当审核任务和责任。技术专家主要负责供应认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员担当责任。审
6、核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，不单独出具记录等审核文件，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员担当责任。审核支配认证机构应为每次审核制定书面的审核支配（第一阶段审核不要求正式的审核支配）。审核支配至少包括以下内容：审核目的，审核准则，审核范围，现场审核的日期和场所，现场审核持续时间，审核组成员（其中：审核员应标明认证人员注册号;技术专家应标明专业代码、工作单位及专业技术职称）。423.2如果质量管理体系覆盖范围包括在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于申请组织授权和限制下，认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应依据相关要求实施抽样以确保对所
7、抽样本进行的审核对质量管理体系包含的全部场所具有代表性。假如不同场所的活动存在明显差异、或不同场所间存在可能对质量管理有显著影响的区域性因素，则不能采纳抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。为使现场审核活动能够视察到产品生产或服务活动状况，现场审核应支配在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。在审核活动起先前，审核组应将审核支配交申请组织确认，遇特殊状况临时变更支配时，应刚好将变更状况通知申请组织，并协商一样。4.3 实施审核审核组应当依据审核支配的支配完成审核工作。除不行预见的特殊状况外，审核过程中不得更换审核支配确定的审核员。审核组应当会同申请组织依据程序依次召开首、末次会议
8、，申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应当参与会议。参会人员应签到，审核组应当保留首、末次会议签到表。申请组织要求时，审核组成员应向申请组织出示身份证明文件。审核过程及环节初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。第一阶段审核应至少覆盖以下内容：（1）结合现场状况，确认申请组织实际状况与质量管理体系成文信息描述的一样性，特殊是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际状况相一样。（2）结合现场状况，审核申请组织理解和实施GB/T19001/ISO9001标准要求的状况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确
9、认质量管理体系是否已运行并且超过3个月。（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所，遵守适用的法律法规及强制性标准的状况。（4）结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。（5）与申请组织探讨确定其次阶段审核支配。对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，以及其他不具备二阶段审核条件的，不应实施二阶段审核。在下列状况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行，但应记录未在现场进行的缘由：（1）申请组织已获本认证机构颁发的其他有效认证
10、证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。(2)认证机构有足够的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简洁，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。(3)申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。除以上状况之外，第一阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。审核组应将第一阶段审核状况形成书面文件告知申请组织。对在其次阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要刚好提示申请组织特殊关注。其次阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T
11、19001/ISO9001标准要求和有效运行状况，应至少覆盖以下内容：（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程限制的有效性。（2）为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及限制状况。（4）申请组织实际工作记录是否真实。对于审核发觉的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证确定时予以考虑。（5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。发生以下状况时，审核组应向认证机构报告，经认证机构同意后终止审核。（1）受审核方对审核活动不予协作，审核活动无法进行。（2）受审核方实际状况与申请材料有重大不一样。
12、（3）其他导致审核程序无法完成的状况。4.4 审核报告审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应精确、简明和清楚地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：（1）申请组织的名称和地址。（2）申请组织活动范围和场所。（3）审核的类型、准则和目的。（4）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。（5）审核活动的实施日期和地点，包括固定现场和临时现场,对偏离审核支配状况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。（6）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作状况，其中：对条的各项审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发觉和审核结论；对质量目标和过程及质量绩效实现
13、状况进行评价。（7）识别出的不符合项。（8）审核组对是否通过认证的看法建议。认证机构应保留用于证明审核报告中相关信息的证据。认证机构应在作出认证确定后30个工作日内将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作状况形成报告，认证机构应将此报告及终止审核的缘由提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。4.5不符合项的订正和订正措施及其结果的验证对审核中发觉的不符合项，认证机构应要求申请组织分析缘由，并提出订正和订正措施。对于严峻不符合，应要求申请组织在最多不超过6个月期限内实行订正和订正措施。认证机构应对申请组织所实行的订正和订正措施及其结果的有效性进行验
14、证。假如未能在其次阶段结束后6个月内验证对严峻不符合实施的订正和订正措施，则应按条处理，或者依据条重新实施其次阶段审核。4.6认证确定认证机构应当在对审核报告、不符合项的订正和订正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证确定。认证确定人员应为认证机构管理限制下的人员，审核组成员不得参与对审核项目的认证确定。认证机构在作出认证确定前应确认如下情形：（1）审核报告符合本规则第4.4条要求，审核组供应的审核报告及其他信息能够满意作出认证确定所须要的信息。（2）反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了订正和订正措施的有效性。在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问
15、。制定的质量目标不行测量、或测量方法不明确。对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。其他严峻不符合项。（3）认证机构对其他一般不符合项已评审，并接受了申请组织支配实行的订正和订正措施。在满意条要求的基础上，认证机构有充分的客观证据证明申请组织满意下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。（1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。（2）认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求。（3）申请组织依据认证合同规定履行了相关义务。申请组织不能满意上述要求或者存在以下状况的，评定该申请组织不符合认证要求，以书面形
16、式告知申请组织并说明其未通过认证的缘由。（1）受审核方的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T19001/ISO9001标准的要求。（2）发觉受审核方存在重大质量平安问题或有其他与产品和服务质量相关严峻违法违规行为。认证机构在颁发认证证书后，应当在30个工作日内依据规定的要求将认证结果相关信息报送国家认监委。5监督审核程序5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织持续运行质量管理体系并符合认证要求。5.2为确保达到5.1条要求，认证机构应依据获证组织的产品和服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。作为最低要求，初次
17、认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。超过期限而未能实施监督审核的，应按7.2或7.3条处理。获证企业的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，自国家质检总局发出通报起30日内，认证机构应对该企业实施监督审核。5.3监督审核的时间，应不少于按条计算审核时间人日数的1/3o5.4监督审核的审核组，应符合条和条的要求。5.5监督审核应在获证组织现场进行，且应满意第条确定的条件。由于市场、季节性等缘由，在每次监督审核时难以覆盖全部产品和服务的，在认证证书有效期内的监督审
18、核需覆盖认证范围内的全部产品和服务。5.6监督审核时至少应审核以下内容：（1）上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及影响体系的重要变更及运行体系的资源是否有变更。（2）按（4）条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。（3）对上次审核中确定的不符合项实行的订正和订正措施是否接着有效。（4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。（5）质量目标及质量绩效是否达到质量管理体系确定值。假如没有达到，获证组织是否运行内审机制识别了缘由、是否运行管理评审机制确定并实施了改进措施。（6）获证组织对认证标记的运用或对认证资格的引用是否符合认证认可条例及其他相关规
19、定。（7）内部审核和管理评审是否规范和有效。（8）是否刚好接受和处理投诉。（9）针对体系运行中发觉的问题或投诉，刚好制定并实施了有效的改进措施。5.7在监督审核中发觉的不符合项，认证机构应要求获证组织分析缘由，规定时限要求获证组织完成订正和订正措施并供应订正和订正措施有效性的证据。认证机构应采纳相宜的方式刚好验证获证组织对不符合项进行处置的效果。5.8 监督审核的审核报告，应按5.6条列明的审核要求逐项描述或引用审核证据、审核发觉和审核结论。5.9 认证机构依据监督审核报告及其他相关信息，作出接着保持或暂停、撤销认证证书的确定。6再认证程序6.1认证证书期满前，若获证组织申请接着持有认证证书，
20、认证机构应当实施再认证审核，并确定是否持续认证证书。6.2认证机构应按条和条要求组成审核组。依据条要求并结合历次监督审核状况，制定再认证审核支配交审核组实施。在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时，再认证审核可省略第一阶段审核，但审核时间应不少于按条计算人日数的2/3o6.3对再认证审核中发觉的严峻不符合项，认证机构应规定时限要求获证组织实施订正与订正措施，并在原认证证书到期前完成对订正与订正措施的验证。6.4认证机构依据4.6条要求作出再认证确定。获证组织接着满意认证要求并履行认证合同义务的，向其换发认证证书。6.5假如在当前认证证书的终止日期前完成了再认证活动并确定换发证证书
21、，新认证证书的终止日期可以基于当前认证证书的终止日期。新认证证书上的颁证日期应不早于再认证确定日期。假如在当前认证证书终止日期前，认证机构未能完成再认证审核或对严峻不符合项实施的订正和订正措施未能进行验证，则不应予以再认证，也不应延长原认证证书的有效期。在当前认证证书到期后，假如认证机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动，则可以复原认证，否则应至少进行一次其次阶段审核才能复原认证。认证证书的生效日期应不早于再认证确定日期，终止日期应基于上一个认证周期。7暂停或撤销认证证书7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定和文件化的管理制度，规定和管理制度应满意本规则相关要求。认证机构对
22、认证证书的暂停和撤销处理应符合其管理制度，不得随意暂停或撤销认证证书。7.2暂停证书获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。（1）质量管理体系持续或严峻不满意认证要求，包括对质量管理体系运行有效性要求的。（2）不担当、履行认证合同约定的责任和义务的。（3）被有关执法监管部门责令停业整顿的。（4）持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效，重新提交的申请已被受理但尚未换证的。（5）主动恳求暂停的。（6）其他应当暂停认证证书的。认证证书暂停期不得超过6个月。但属于第（4）项情形的暂停期可至相关单位作出许可确定之日o认证机构应
23、以适当方式公开暂停认证证书的信息，明确暂停的起始日期和暂停期限，并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式运用认证证书、认证标识或引用认证信息。7.3撤销证书获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。（1）被注销或撤销法律地位证明文件的。（2）被国家质量监督检验检疫总局列入质量信用严峻失信企业名单（3）拒绝协作认证监管部门实施的监督检查，或者对有关事项的询问和调查供应了虚假材料或信息的。（4）拒绝接受国家产品质量监督抽查的。（5）出现重大的产品和服务等质量平安事故，经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。（6）有其他严峻违反法律法规行为的。（7）暂停
24、认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或订正的（包括持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准）。（8）没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。（9）不按相关规定正确引用和宣扬获得的认证信息，造成严峻影响或后果，或者认证机构已要求其订正但超过2个月仍未订正的。（10）其他应当撤销认证证书的。撤销认证证书后，认证机构应刚好收回撤销的认证证书。若无法收回，认证机构应刚好在相关媒体和网站上公布或声明撤销确定。7.4认证机构暂停或撤销认证证书应当在其网站上公布相关信息，同时按规定程序和要求报国家认监委。7.5认证机构应实行有效措施避开各类
25、无效的认证证书和认证标记被接着运用。8认证证书要求8.1认证证书应至少包含以下信息：（1）获证组织名称、地址和统一社会信用代码（或组织机构代码）。该信息应与其法律地位证明文件的信息一样。（2）质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所，表述覆盖的相关场所的名称和地址信息O（3）质量管理体系符合GB/T19001/ISo9001标准的表述。（4）证书编号。（5）认证机构名称。（6）有效期的起止年月日。证书应注明：获证组织必需定期接受监督审核并经审核合格此证书方接着有效的提示信息。（7）相关的认可标识及认可注册号（适用时）。（8）证书查询方式。认证机构除公布认
26、证证书在本机构网站上的查询方式外，还应当在证书上注明：本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方网站（）上查询，以便于社会监督。8.2初次认证认证证书有效期最长为3年。再认证的认证证书有效期不超过最近一次有效认证证书截止期再加3年。8.3认证机构应当建立证书信息披露制度。除向申请组织、认证监管部门等执法监管部门供应认证证书信息外，还应当依据社会相关方的恳求向其供应证书信息，接受社会监督。9与其他管理体系的结合审核9.1对质量管理体系和其他管理体系实施结合审核时，通用或共性要求应满意本规则要求，审核报告中应清楚地体现4.4条要求，并易于识别。9.2结合审核的审核时间人日数，不得少于多个单独体系
27、所需审核时间之和的80%o10受理转换认证证书10.1认证机构应当履行社会责任，严禁以牟利为目的受理不符合GB/T19001/ISO9001标准、不能有效执行质量管理体系的组织申请认证证书的转换。10.2认证机构受理组织申请转换为本机构的认证证书，应当具体了解申请转换的缘由，必要时进行现场审核。10.3转换仅限于现行有效认证证书。被暂停或正在接受暂停、撤销处理的认证证书以及已失效的认证证书，不得接受转换申请。10.4被发证的认证机构撤销证书的，除非该组织进行彻底整改，导致暂停或撤销认证证书的情形已消退，否则不应受理其认证申请。11受理组织的申诉申请组织或获证组织对认证确定有异议时，认证机构应接
28、受申诉并且刚好进行处理，在60日内将处理结果形成书面通知送交申诉人。书面通知应当告知申诉人，若认为认证机构未遵守认证相关法律法规或本规则并导致自身合法权益受到严峻侵害的，可以干脆向所在地认证监管部门或国家认监委投诉，也可以向相关认可机构投诉。12认证记录的管理12.1认证机构应当建立认证记录保持制度，记录认证活动全过程并妥当保存。12.2 记录应当真实精确以证明认证活动得到有效实施。记录资料应当运用中文，保存时间至少应当与认证证书有效期一样。12.3 以电子文档方式保存记录的，应采纳不行编辑的电子文档格式。12.4全部具有相关人员签字的书面记录，可以制作成电子文档保存运用，但是原件必需妥当保存
29、，保存时间至少应当与认证证书有效期一样。13其他13.1本规则内容提及GB/T19001/ISO9001标准时均指认证活动发生时该标准的有效版本。认证活动及认证证书中描述该标准号时，应采纳当时有效版本的完整标准号。13.2本规则所提及的各类证明文件的复印件应是在原件上复印的，并经审核员签字确认与原件一样。12.4 认证机构可开展质量管理体系及相关技术标准的宣贯培训，促使组织的全体员工正确理解和执行质量管理体系标准。附录A质量管理体系认证审核时间要求审核时间审核时间有效人数第1阶段+第2阶段有效人数第1阶段+第2阶段（人天）（人天）1-51.5626-875126-102876-11751311
30、-152.51176-15501416-2531551-20251526-4542026-26751646-6552676-34501766-8563451-43501886-12574351-545019126-17585451-680020176-27596801-850021276-425108501-1070022426-6251110700遵循上述递进规律注：1.有效人数包括认证范围内涉及的全部人员（含每个班次的人员）。覆盖于认证范围内的非固定人员（如：承包商人员）和兼职人员也应包括在有效人数内。2.对非固定人员（包括季节性人员、临时人员和分包商人员）和兼职人员的有效人数核定，可依据其实际工作小时数予以适当削减或换算成等效的全职人员数。3.组织正常工作期间（如轮班制组织）支配的审核时间可以计入有效的管理体系认证审核时间，但来回多审核场所之间所花费的时间不计入有效的管理体系认证审核时间。
