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1、ICS11.04a40CCSC46DB42湖北省地方标准DB42/T22352024增材制造患者匹配式部分足假肢应用技术规范Applicationtechnologyspecificationforadditivemanufacturingofpatient-matchedpartialfootprostheses2024-07-14实施2024-05-14发布湖北省市场监督管理局发布目次ISutHI2短范性引用文件13术诺和定义14评估15取里26修型27建模28伪算29增材制造210处理311检脸312适配3附录A（资料性）评估衣4附录B资料性）病历R6参考文献7本文件按熙GBT1.120
2、20标准化工作导则笫1部分：标准化文件的结构和起草规则:的艰定起草。请注愈本文件的某些内容可健涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的货任.本文件由湖北省康复辅具技术中心提出.本文件由湖北省民政服务标准化技术委员会(HUBS/T006)fl0.本文件起草冷位：湖北？T康复辅具技术中心、湖北竹标农化与质量研究院、南昌大学第二附植医院.本文件主要起草人：胡蚊、刘万、何苗苗、张璐?机付方隼、熊唯、孙奇、刘星恒、胡吴天、罗军，本文件实地应用中的疑问M咨询湖北省民政收务标准化技术委员会.联系电话：027-88226002.前箱：hb#yfmI:或者湖北省康笑衲具技术中心，联系电话：0278777761
3、3,tfCSJ：.对本文件的有关粮改.意见建议诂反馈至湖北省民政股务标准化技术委员会,联系电话；027-88226002,邮箱：hbsbyfws;成者湖北省民政厅，联系电话；027-50657037.14484386959qq.con:或去湖北省市场监如蕾理局.联系电询027-87811019,HUSi1hbbzhc.增材制造患者匹配式部分足假肢应用技术规范1本文件规定了增材制造患者匹配式部分足线胶的评估、取型、传型、建模、仿立、增材制造、处理、检验、适配.本文件适用于采用增材制造技术为足部功能障中患方制作部分足假肢的技术应用.2般范性我用文件下列文件中的内容通过文中的规能性引用而构成本文件必
4、不可少的条款.其中.注日期的引用文件.仅该H期对应的版本动用于本文件；不注日期的弓I用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分；体外细胞毒性试验GB/T18375.5-2004假股下肢假肢的培构检验第5郃分耕助结构检瞪GB/T39955增材制造材料粉末床熔Jtt用尼龙12及共发合粉末GB/T40094.4电予商务数楙交易第4部分：除私保护烧苑3术雷宓定义下列术谙和定义适用于本文件，Xl地材逢additiveBanufacturingiAM以三措模型数据为刘础，通过村料堆积的方式制造的的零件或实物的工2.来源：GB/T353512017,
5、2.1.13.2部分足假成JXtrlinlfoot,prosthescs踝关打远端部位截肢后或先天肢体认失，下肢该部分的咨代装置.包括假脚趾.4 Wtt4.1 现场评估应仃不少于2名评估人员同时在场，至少I人取得国家三级及以上假肢制作师资格.ri评估中忠者身体出现不适.应终止评估.4.2 评估人员应对忠者理胶和身体状况进行前向和检查，解从基本生理特征、功使揭古的程度及代镁能力、ffi期用途和预期效枭.埔写评估表（参见附或A）.评估时应注意标记患者残肢风力、书无痛痛点、疤般、骨刺、皮肤敏感点等特征，4.3 评估应使用专业假肢检测仪:S设和工具，评WJR日包括但不限产以下内容；假肢原因：检杳是否有
6、创伤、博染、肿、血管性疾病、神经系统病受、先天畸形等，一一残肢状况：检比残标皮肤是否有痛寂、骨粘连、色素沉着等；一一魂肢肌力：检直残肢肌力是否正常：一一心肺功能：检套是否具备心脏功健障可：一一残肢外形：检直理肢形状：一一平衙能力；拴炎忠者平衡能力I关,话动度：检查足关H自由度.4.4 评估人员应根据.也不被肢平面构建适合该平面的数据模型.5 &5.1 假肢制作加采集思并部分足假肢的体衣数据，填巧都分足似肢病历卜3（参见附录B）.5.2 使用分辨率不出于0.5mm的三锥打描仪（例如便携式手持光学：推扫描仪）对息存状肢体表形态进行逆向打描6.3 扫播开始前，宜在患芹肢沐&血H凸点、压痛点或其它在修
7、里过程中需要特殊处理的位置枯贴标记点，扫描时应珞残肢部位充分累第.让残肢处于白然生理状态，保证体位静止不动.6.4 打描完或后，应使用千分尺、游标卜尺、三坐标独敞机等工具测量患者鲤M出拿大小.内外躁到地面的距禹等相关尺寸数据。5.5体表数据应符合GB/T4009,，1的要求，数据存能时应消除表面噪声点.6修06 .I对打描完成的数据，运用计灯机钏助设计去除游卤和无关的体表数楸，并转化为通川的二维格式，6.2由假肢制作师使用假型软件，对残肢模型迸行佬型处理,得到与患者残肢相瓜配的假肢蝮受脏三婚校鱼.如：残端压痛朴汝、拉长等.7 M7 .1运用计电机翎助设计在假肢接受腔上维模型的MsS上对假肢整体
8、结构和造型进行个性化设计，7.2 在保证力学性能的前提下.自在假肢衣面设计均匀透气孔,弹力仿生结构7.3 对于体用较大或有特殊雷求的您者,可以预留发合M料漆般他.安装发合材利.7.4 通过数字化设计,形成联JK的三维模型。8 VJ8.2 仿其包括但不限于假放的力学性般分析假肢透气性能分析、板胶与人体体化生物力学分析等.8.3 位采用花限元软件对假肢模型进行力学分析.自采用流体仿IX软件对假肢怏型进行透气性能分析.我采用非线性有限元软件财假肢移型进行一体化生物力学分析.8.4 祖股稹型的力学性能仿或分析，按常规有1元分析步骤依次进行，立模拟人体体很对于接受腔的应力，应变的杉响,建议设计安全系数5
9、,当设计安全系敛W5时.宜返回设计计慢阶段,俄线进行设计.8.5 假肢模型的透气性能仿其分析,按常规流体分析步骤依次进行.在部分或完全模姒穿族人体与假肢模型之间的流动速度，流体轨迹分布怙况,平均流动速度宜勉快也佳.8.6 假肢模量与人体体化生物力学仿直分析，按常规有限元分析步骤依次进行，立观察人体被固定部位的肌肉与竹器的应力、应变分布部位.使力的分布在涵足固定的条件下更均匀.9 41材。9.2 增材制造材料宜选择符合GB/T39955规定的粉末材料.若增材制造材料循环使用时,新旧输配比宜不小于2:3.9.3 思青部分足假肢宜来川但不跟于选择性激光烧结（S1.S）方式进行SW番.制备温哎宜设置H
10、OT.增材制造层厚宜设粒0.Imm.烧结功率设况宜根据设备调整,制造过程中，应维持持欧的电力供应和保护气体稳定.若使用NI作为保护气体,其含量应在98%以上.9.4 墙材制造完成后应在i殳备自然冷却至室温后.取出假肢,以免产生变形.9.5 对于有个性化需求的患者，可在制造过程中添加相应敲色的材料或进行后处理着色.10 ftfl10.2 假肢制作师应根据假肢材料、结构设计特征和自身技术条件，按需选择清洗加式处理假肢衣面的理闻粉末,扬木消洗方式包括但不以千岛乐介晚清洗、超声波清洗、声波干洗固体介物喷击、化学消洗等方式.处理残留粉末时,应注意保护假肢的完将性.10.3 可采用超声波清洗、局部低温打磨
11、、感化等多种方式对假肢进行精细化处理.1111.2 外双检Ift处理完成的假肢尺寸应符合设计要求,假肢衣面向光滑平整,无毛刺、无裂纹,避免造成人体擦伤.磨横等二次伤害.苴采用目罚法和手枪法进行检验，11.3 生物相容性假肢比满足良好的生物学性能.无繇、无咨，不会时皮肤等产生过敏等伤咨，医疗器械体外细胞毒性的试验方法按照CB/T16886.5执行.11.4和分足假肢的试赛程序参照GB/T18375.5的5.4方法执行.11.5 箕他MIlS与地而接触时，应具笈缓冲性能和足够的回舛性.12 XE12 .1假肢剂作完成后.应让您春试穿、试用,假肢适配应符合以下要求：妾受腔内侧壁衣面光滑.边缘光滑I一
12、一局部增强位置合适.强度合适：一一与体表贴介,易穿嵌.无移痈然：具备功能代偿作用,应力在人体软组织可承受的范围内：不影响步行,行走时无异响：一一患恻步态应与健恻步态相匹M.13 .2井彩者穿戴试样过程中发现弁常.应及时调修处理.附录A（资料性）评估我部分是假肢装配临尿检查评估表如&A.1所示.A.1,分足假肢*床检劫估我一、姓的性别，出生年月r年_月一日联廉电话，联系地!匕截肢原因1核肢时间：年月一日本次是第一次安装假肢,首次安装时间I_年月0现穿他假肢美眼:穿贼假版中出现的问题：其他情心二、*tt弁全身状态1 .分府，（X体*KG2 .站立和塔位平口良好口般口较差a运动协调性IQftW-口技
13、差生他的F股肌力I口良好口一般口较差5,尔干肌力I良好口股口较差6 .行走欲里：R好口一服口校差7 .心01管$病：11仃.口无其他疾病:.一响假肢装配和使用的其他情况:枢1的三、腋看工作生喇:境1 .日常生活,口自理口护理2 .职业：业余爱好、地面状况I口平坦口不平初不坦口其他I1.工作及生活中假肢的士妥姿势：口坐口站口行走其也：5 .工作及生活中的主要交通I口步行口自行车公共交通口小汽车。轮椅口其他I6 .一一假肢找闵使川的其他情况:通残肢检查1.ftM:口左口右口双M2级肢Tllil:-肢长:例I肢的%)4.残鼓能否承)BttS区较瑞承呱能力I口强口中口漏&残肢足底支撑面联I口必以下口30809口8骤以上7.残般Wf地功能，口强口中弱8.妓肢照形：。是S9.残肢的内外费情况:ftf口较差口/常不好10.残肢状况：口皮肤施搅：01粘连：口色素沉翦：口皮肤帙病：。未愈合伤口：口骨刺：DKIfe1I1.妓后其他情况:部分足假肢病历卡如去B.I所示。射量B(XWtt)而卡b.i分是IMt匍/雷放制作加签名日班1GBT164322016康复辅助湍具分类和术谱2GBT353512017增材制造术语3MZ,1T192-2022假肢和矫形器定制件3D打印技术指南
