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1、药物临床试验员木管理规范（局令第3号）国家食品药品监督管理同令第3号4药物临床试购J贞晶管理规范于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现尸发布.本规范自2003年9月I日起施行。局长：郑筱萸二Oo三年八月六日药物临床试睑质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试魄过程规范，结果科学牢旅，爱护受试者的权益并保障其平安，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范.其次条药物临床试验质:管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、坦织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告.第三条凡进行各期临床试脸、人体生物利用度或生物等
2、效性试验，均须按本规范执行。第四条全部以人为对象的探讨必需符合世界医学大会赫尔辛基宣言（附录I）,即公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避开损害。其次章临床试脸前的打算与必耍条件第五条进行药物临床试验必需有充分的科学依据。在进行人体试验前，必需周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受忒者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损宙。选择临床试验方法必需符合科学和伦理耍求。第六条临床试验用药品由申办者打算和供应，进行临床试脸前，申办者必需供应试物药物的临床前探讨资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所供应的临床前资料必需符合进行相应各期临床试脸的要求，同时还
3、应供应试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试脸有关的有效性和平安性资料“临床试验药物的制备，应当符合药品生产质量管理规范讥第七条药物临床试验机构的设施与条件应满意平安有效地进行临床试殴的须要。全部探讨者都应具备担当该项临床试验的专业特长、资格和实力,并经过培训。临床试的起先前，探讨者和申办者应就试验方案、试验的监杳、稽隹和标准操作规程以及试验中的职贡分工等达成出面协议。第三章受忒者的权益保障第八条在药物临床试脸的过程中，必需时受试者的个人权益赐予充分的保障，并神保忒验的科学性和牢靠性。受试者的权益、平安和健康必需高于对科学和社会利益的号一虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
4、第九条为确保临床试瞪中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员.伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试脸行的影晌。第十条试检方案需经伦理委员会审议同意并签署批准看法后方可实it.在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严峻不良事务，应刚好向伦理委员会报告。第十条伦理委员会对临床试验方案的审查看法应在探讨后以投票方式作出确定，参与该临床试险的委员应当回避.因工作须要可邀请非委m的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，
5、全部会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年.第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试5佥方案：（一）探讨者的资格、阅历、是否有充分的时间参与临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求：（二）试险方案是否充分考虑了伦理原则，包括探讨目的、受试者及其他人员可能遭遇的风险和受益及试验设计的科学性：（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）供应有关本试验的信息资料是否完捶易懂，获得知情同意书的方法是否适当：（四）受试在因参与临床试验而受到损害甚至发生死亡时，蜴予的治疗和/或保险措施：（五）对试验方案提出的修正看法是否可接受；（六）定期审
6、查临床试胎进行中受试者的风险程度。第十三条伦理委员会接到申请后应刚好召开会议，批阅探讨，签发书面看法，并附出席会议的委抗名单、专业状况及本人笠名“伦理委员会的看法可以是：（一）同意；（二）作必要的修正后同意：（三）不同意：（四）终止或哲停已批准的忒验.，第I四条探i寸者或其指定的代表必需向受试者说明有关临床试验的具体状况：）受试拧参与试验应是自愿的，而且有权在试购的任何阶段随时退出试,哈而不会遭到卑视或报更，其医疗待遇与权益不会受到影响；（二）必需使受试者了解，参与试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参与试验的受试者资料：（三）试险目的
7、、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被安排到试验的不同组别；（四）必需给受试者充分的时间以便考虑是否情愿参与试验，对无实力表达同意的受试衣，应向其法定代理人供应上述介绍与说明。知情同意过程应采纳受试者或法定代理人能理解的i普言和文字，试瞪期间，受武者可随时解与其有关的信息资料；（五）如发生与试脸相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。第十五条经充分和具体说明试脸的状况后获得知情同意书：-）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同速过程的探讨者也需在知情同意出上签署姓名和日期：（二）对无行为实力的受试者，假如伦理委员会原则上同意、探
8、讨者认为受试者参与试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入瓜验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期：（三）儿道作为受试者，必需征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参与探讨的确定时，还必需征得其本人同意：（四）在索急状况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证明有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，更原健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但须要在试验方案和有关文件中清晰说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；（五）如发觉涉及试验药物的重要新资料则必需将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意.第四章试验方案第十六条临
9、床试验起先前应制定试脸方案，该方案应由探付者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施.第十七条临床试脸方案应包括以下内容：（一）试验题目；（ZI）试验目的，试骗背毋，临床前探讨中有临床意义的发觉和与该试验有关的临床送验结果、已知对人体的可能危急与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行成验的场所，探讨者的姓名、资格和地址；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平：（五）受试者的入选标准，解除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者安排的方法：（六）依据统计学原理计算要达到试的预期目的所需的病例数：（七）试验用药晶的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数
10、、疗程和有关合并用药的规定，以及时包装和标签的说明：（八）拟进行临床和试脸室检杳的项目、测定的次数和药代动力学分析等：（九）试验用药品的登记与运用记录、递送、分发方式及贮存条件：（-I-）临床视察、随访和保证受试者依从性的措施：（十一）中止临床武验的标准，结束临床试膑的规定：（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、视察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续：（十四）不良事务的记录要求和严峻不良事务的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归：（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭自方法和紧急状况下破自的规定；（十六）统计分析安排，统计分析数据集的定义和选择：
11、（十七）数据管理和数据可溯源性的规定：（十八）临床试验的质量限制与质量保证：（十九）试验相关的伦理学：（二十）临床试验预期的进度和完成日期：（二十）试验结束后的随访和医疗措施：（二十二）各方担当的职员及其他有关规定：（二十三）参考文献。第十八条临床试验中，若确有须要，可以按规定程序对试验方案作修正。第五章探讨者的职贡第I九条负责临床试验的探讨者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格：（二）具有试验方案中所要求的专业学问和阅历：（D对临床试验方法具有丰富阅历或者能得到本单位有阅历的探讨者在学术上的指导；（四）熟识申办者所供应的与临床试的有关的资料与文献；（五）仃权支
12、配参与该项试验的人员和运用该项试脸所需的设备。其次十条探讨者必需具体阅读和解试监方案的内容，并严格依据方案执行。其次十一条探讨者应了解并熟识试险药物的性质、作用、疗效及平安性（包括该药物临床前探讨的有关资料）,同时也的驾驭临床R验进行期间发觉的全部与该药物有关的新信息.其次卜二条探讨者必需在有良好医疗设施、试故室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急状况的一切设施，以确保受试者的平安。试验室检查结果应精确牢兆。其次十:条探讨者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。探讨者须向参与临床试验的全部工作人员说明有关试验的资料、规定
13、和职货，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试脸。其次十四条探讨者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的具体状况，并取得知情同盍书。其次十五条探讨者负货作出与临床成验相关的医疗确定，保证受试者在试股期间出现不良事务时得到适当的治疗。其次十六条探讨者有义务实行必耍的措施以保障受试者的平安，并记录在案。在临床试验过程中如发生严峻不良事务，探讨者应马上对受试者实行适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。其次十七条探讨者应保证将数据真实、精确、完整、刚好、合法地载入病历和病例报告表。其次十八条探讨者应接受申办者派遣的监查员或稽查
14、员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试脸的版员。其次十九条探讨者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。探讨者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。第三十条临床试验完成后，探讨者必需写出总结报告，签名并注明日期后送申办拧。第:十一条探讨者中止一项临床试险必需通知受试者、申办者、伦理委m会和药品监咨管理部门，并阐明理由，第六章申办拧的职货第三十二条申办者负贡发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并供应试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可托付合同探讨组织执行临床试验中的某些工作和任务。第三十:条
15、申办者选择临床试哙的机构和探讨者，认可其资格及条件以保证试验的完成。第三十四条申办者供应探讨者手册，其内容包括忒验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和JE在进行的试验资料和数据。第：十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方.可按方案组织临床试验。第三十六条申办者、探讨者共同设计临床试验方案，述明在方案实看、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工签署双方同意的武脸方案及合同.第三十七条申办者向探讨者供应具有易于识别、正确编码并贴有特殊标卷的试险药物、标准品、比照药品或劝慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按忒验方案的须要进行适当包
16、装、保存。申办者应建立R验用药品的管理制度和记录系统.第三十八条申办者任命合格的监查员，并为探讨者所接受。第三十九条申办者应建立对临床试验的质量限制和质量保证系统，可组织对临床试脸的稽查以保证质量。第四十条申办者应与探讨者快速探讨所发生的严峻不良事务，实行必要的措施以保证受试者的平安和权益，并刚好向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他探讨者通报。第四十条申办者中止一项临床试脸前，须通知探讨者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由.第四I二条申办者负责向国家食品药品监督管理同递交试脸的总结报告。第四十三条申办者应对参与临床试验的受试者供应保险，对于发生
17、与试验相关的损害或死亡的受忒者担当治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向探讨者供应法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外“第四卜四条探讨者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求订正，如状况严峻或坚持不改，则应终止探讨者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。第七章监查员的职责第四卜五条监查的目的是为了保证临床试殴中受试者的权益受到保障,试睑记录与报告的数据精确、完整无误，保证试险遵循已批准的方案和有关法规第四十六条监查m是申办者与探讨者之间的主要联系人“其人数及访视的次数取决于临床试脸的困难程度和参与试脸的医疗机构的数目。监隹员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经
18、过必要的训练，熟识药品管理有关法规，熟识有关试脸药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试脸药物被批准上市后五年。第九章数据管理与统计分析第五卜三条数据管理的目的在于把试验数据快速、完整、无误地纳入报告，全部涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性,应具仃计算机数据库的维护和支持程序。第五十四条临床试瞪中受试者安撑必需按武验设计确定的随机安摔方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为自底由
19、申办者和探讨者分别保存。设自试验应在方案中规定揭白的条件和执行揭白的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在索急状况下，允许对个别受试者紧急破百而了解其所接受的治疗,但必需在病例报告表上述明理由.第五十五条临床试脸资料的统计分析过程及其结果的表达必需采纳规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试险方案中需有统计分析安排，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程.对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必需与临床试的总结报告相符。第十章武验用
20、药品的管理第五卜六条临床试验用药品不得销售。第五十七条申办者负贪对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,试验药物与比照药品或劝慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一样。第五卜八条试验用药品的运用记录应包括数量、装运、递送、接受、安排、应用后剩余药物的回收与箱毁等方面的信息。第五十九条试验用药品的运用由探讨者负贡，探讨者必需保证全部忒验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂员与用法应遵照试哙方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案,试验用药品须有专人管理。探讨者不得把试验用药品转交任何非临床忒验参与者。第六十条试验用药品的供应、运
21、用、贮存及剩余药物的处理过程应接受相关人m的检查.第十一章质量保证第六十一条申办者及探讨者均应履行各自职加，并严格遵循临床试脸方案，采纳标准操作规程，以保证临床试验的质量限制和质量保证系统的实施。第六十二条临床武验中有关全部视察结果和发觉都应加以核实，在数据处理的每一阶段必需进行质量限制，以保证数据完整、精确、A实、牢靠。第六十三条药品监督管理部门、申办者可托付稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否依据试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否刚好、真实、精确、完整地记录.稽查应由不干脑涉及该临床试验的人员执行。第六十四条药品监督管理部门应对探讨者与申办者
22、在实施忒验中各自的任务与执行状况进行视察。参与临床试验的医疗机构和试验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受药品监督管理部门的视察。第十二章多中心试验第六十五条多中心试验是由多位探讨者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床减验.各中心同期起先与结束试验.多中心试脸由一位主要探讨者总负责，并作为临床试验各中心间的协调探讨者.第六十六条多中心试验的安排和组织实施要考虑以卜各点：)试验方案由各中心的主要探讨者与申办者共同探讨认定，伦理委员会批准后执行：(1)在临床试验起先时及进行的中期应组织探讨者会议；（三）各中心同期进行临床试验：(四)各中心临床R验样本大小及中心间的安排应符合统计分析的要求
23、：(五)保证在不同中心以相同程序管理试盼用药品，包括分发和贮存：(六)依据同一试脸方案培训参与该试验的探讨者：(-t)建立标准化的评价方法，试验中所采纳的试独室和临床评价方法均应有统的侦量限制，试脸室检查也可由中心试验室进行：（八）数据资利应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；(九)保证各试验中心探讨者遵从试验方案，包括在违反方案时终止其参与试验。第六十七条多中心试5佥应当依据参与试验的中心数目和试5佥的要求，以及对试脸用药品的了解程度建立管理系统，协调探讨者负责整个试喊的实施。第十三章附则第六十八条本规范下列用语的含义是：临床试验(ClinicalTriaI),指任何在人体
24、(病人或健康志愿者)进行药物的系统性探讨，以证明或揭示试验药物的作用、不良反应及/或忒验药物的汲取、分布、代谢和排泄，目的是确定瓜验药物的疗效与平安性。武验方案(PrOIOCOl),叙述试验的背景、理论基珈和目的，试脸设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必需由参与试验的主要探讨者、探讨机构和申办者签章并注明日期。探讨者手册(InVeStigatOr,sBrochure),是有关试验药物在进行人体探讨时己有的临床与非临床探讨资料.知情同您(InfornicdConscnt),指向受试者告知一项试验的各方面状况后，受试者自愿确认其同意参与该项临床试验的过程，须以签名和注明日
25、期的知情同意书作为文件证明。知情同意书(InforniedConsentForin),是每位受试者表示自愿参与某一试脸的文件证明。探讨者需向受试者说明试验性质、试脸目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合4赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受忒者充分了解后表达其同意。伦理委员会(EthicsCo11uni(tee),由医学专业人员、法律专家及非医务人组成的独立组织，其职贡为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之供应公众保证，前保受试者的平安、健康和权益受到爱护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。探讨者(InVeSIigalor),实施临床
26、试验并对临床试验的质量及受试者平安和权益的负责者。探讨者必需经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和实力。协调探讨/I(CoordinatingInvestigator).在多中心临床试验中负费协调参与各中心探讨者工作的一名探讨者.申办者(Sponsor),发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负货的公司、机构或组织。监查员(Monitor),由申办者任命并对申办者负员的具备相关学问的人员，其任务是监查和报告试盼的进行状况和核实数据。稽杳(Audit),指由不干脆涉及试验的人员所进行的一种系统性检杳，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试险方案、标准操作规程以及药物临床试
27、验相关法规要求相符。视察(Inspection),药品监督管理部门对一项临床试脸的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方批阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同探讨组织所在地进行。病例报告表(CaSeRepOnFOrmCRF),指按试验方案所规定电计的种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。试验用药品(InvestigationalProduct),用于临床试验中的试验药物、比照药品或劝慰剂。不良事务(AdYeNeEVent),病人或临床试脸受试者接受种药品后出现的不良医学事务，但并不肯定与治疗有因果关系.严峻不良事务(ScriousAdvcrscEvcnt),临床试验过程中发生需
28、住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作实力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事务。标准操作规程(StandardOPenHingProCedU2.S0P),为有效地实施和完成某一临床试脸中每项工作所拟定的标准和具体的书面规程.设自(BIinding/Masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安扑的程序。单后指受试者不知，双盲指受试者、探讨者、监查员或数据分析者均不知治疗安排。合同探讨组织(ContractResearchOrganizlion,CRO),一种学术性或商业性的科学机构。申办者可托付其执行临床试验中的某些工作和任务，此种托付必需作出书面规定。第六十九条本规范由国家食品药
29、品监督管理局负货说明。第七十条本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月I日发布的药品临床试脸管理规范同时废止。附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学探讨的伦理准则通过：第18届世界医学大会,修订：第29届世界医学大会,第35届世界医学大会,第41届世界医学大会,第48届世界医学大会,赫尔辛基，芬兰.1964年6月东京，日本，1975年IO月威尼斯，意大利，1983年IO月香港，1989年9月南非，1996年10月第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年IO月一、前言1 .世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学探讨伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者
30、进行人体医学探讨。人体医学探讨包括对人体本身和相关数据或资料的探讨。2 .促进和爱护人类健康是医生的职货。医生的学问和道德正是为了履行这职贡。3 .世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必需是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可供应可能对病人的牛理和心理产生不利影响的医疗措施二4 .医学的进步是以探讨为基础的，这些探讨在忖定程度上最终仃赖于以人作为受试者的试验“5 .在人体医学探讨中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的爱好。6 .人体医学探讨的主要目的是改进侦防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的相识。即使是已被证
31、明了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过探讨来检验其有效性、效率、可行性和质量：.7 .在目前的医学实践和医学探讨中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。8 .医学探讨应遵从伦理标准,对全部的人加以敬重并爱护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特殊爱护。必需认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊须要。要特殊关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫卜才做出知情同意的受试者、从探讨中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。9探讨者必需知道所在国关于人体探讨方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许削减或取消
32、本宜言中对受试者所规定的爱护。二、医学探讨的基本原则10 .在医学探讨中，爱护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11 .人体医学探讨必需遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的试验室试验和动物试购（如有必要）。12 .必需适当i革慎地实施可能影响环境的探讨，并要敬重用于探讨的试验动物的权利。13 .每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明踊说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当状况下，进行审核批准。该伦理委m会必需独立于探讨者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试救所在国的法律和制度。委员会有权监
33、督进行中的试验。探i寸人员有货任向委员会提交监查资料，尤其是全部的严峻不良事务的资料。探讨人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、探讨机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或激励的资料。14 .探讨方案必需有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。15 .人体医学探讨只能由仃专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必需始终是医学上有资格的人员对受试者负贡，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参与该项探讨。16 .每项人体医学探讨起先之前，应首先仔细评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不解除健康受试若参与医学探讨。全部探讨
34、设计都应公开可以获得“17 .医生只有当确信能锅充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体探讨。假如发觉风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止探讨。18 .人体医学探讨只有试验目的的重要性超过J受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。19 .医学探讨只有在受限人群能够从探讨的结果中受益时才能进行。2().受试齐必需是自愿参与并且对探讨项目仃充分的了解。21 .必需始终敬重受武者野护自身的权利。尽可能实行措施以敬重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受成者身体和精神以及人格的影响减至最小。22 .在任何人体探讨中都应向每位受试
35、侯选者充分地告知探讨的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、探讨者所在的探讨附属机构、探讨的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参与试眩或在任何时间退出试验并且不会受到任何报夏。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。假如不能得到书面的同遨书，则必需正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。23 .在取得探讨项目的知情同意时，应特殊留意受试者与医生是否存在依靠性关系或可能被迫同意参与。在这种状况下，知情同意的获得应由充分了解但不参与此探讨与并受试者也完全无依靠关系的医生来进行。24 .对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给
36、出知情同意，或未成年人的探讨受武者，探讨者必需遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该探讨对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入探讨。25 .当无法定资格的受试者，如未成年儿童，事实上能作出参与探讨的确定时，探讨者除得到法定授权代表人的同意，还必需征得本人的同意.26 .有些探讨不能从受试者处得到同窿，包括托付人或从前的同意，只有当受试者身体/精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项探讨才可进行。应当在试验方案中阐明致使参与探讨的受试者不能作出知情同意的特殊缘由，并提交伦理委员会审查和批准“方案中还需说明在接着
37、的探讨中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。27 .作者和出版商都要担当伦理货任。在发表探讨结果时，探讨者有贵任保证结果的精确性。与阳性结果样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源,探讨附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的探讨报告不能被接受与发表。三、医学探讨与医疗相结合的附加原则28 .医生可以将医学探讨与侯疗措施相结合，但仅限于该探讨已被证明具有潜在的预防、诊断和治疗价值的状况下.当医学探讨与医疗措施相结合时，病人作为探讨的受试者要有附加条例加以爱护。29 .新方法的好处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对
38、比。这并不解除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的探讨中，运用劝慰剂或无治疗作为比照。30 .在探讨结束时，每个入组病人都应当确保得到经该探讨证明的股有效的预防、诊断和治疗方法。31 .医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那部分与探讨有关。病人拒绝参与探讨绝不应当影响该病人与医生的关系.32 .在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在运用无效的状况卜.，若医生判定一种未经证明或新的预防、诊断和治疗方怯有望挽救生命、史原健康和诚轻苦疝，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的状况下，这些方法应被作为探讨对象，并有安排地评价其平安性和有效性。记录
39、从全部相关病例中得到的新资料，适当时予以发表.同时要遵循本官言的其他相关原则。附录2：临床试验保存文件一、临床试验打算阶段临床试验保存文件探讨者申办者I探讨者手册保存保存2试脸方案及其修正案（已卷名）保存原件保存3病例报告表（祥表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（探讨者、申办者、合同探讨组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件IO临床前忒验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12探讨者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的试验室检测正常值范围保存保存，4医学或试验室操作的侦控证
40、明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件临床试验保存文件探讨者申办者16试验用药品与试救相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设自试验的破盲规程保存原件19底随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件探讨者申办者21探讨者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面状况通知的更新保存保存23新探讨者的履历保存保存原件I24医学、试验室检杳的正常值范围更新保存保存25试脸用药品与试脸相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28己签名的知情I可意书保存原件29原始医疗文件保存原件保
41、存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本31探讨者致申办者的严峻不良事务报告保存原件保存临床试验保存文件探讨者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严峻不良事务报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试拧签认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37探讨者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件探讨者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码书目保存保存40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗安排与破百证明保存原件43试购完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
