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1、陕西省药品监督管理局关于进一步推进落实市场准入负面清单工作的通知（陕药监函（2022）170号）中国（陕西）自由贸易试验区、四类“功能区”各管委会，各设区市、杨凌示范区、韩城市行政审批局、市场监督管理局，省局相关处室：近日，陕西省发展改革委转发了国家发展改革委办公厅通报的2021年第四季度违背市场准入负面清单的18起典型案例（详见附件D,要求各部门对照通报所列案例进行自查自纠。为进一步推进落实市场准入负面清单工作，规范市场准入审批行为，现将有关要求通知如下：一、高度重视，积极组织典型案例学习此次通报的18起违背市场准入负面清单典型案例，涉及违规或变相增设市场准入条件、许可证办理未纳入审批环节、
2、市场准入环节权力滥用、违反市场准入审批时限要求、市场主体违规进入市场准入负面清单禁止或限制进入的领域等多种情况。请各受委托单位和相关处室高度重视，积极组织学习，密切关注类似情况，不断加强市场准入管理。二、举一反三，深入开展自查自纠请各受委托单位和相关处室认真对照通报典型案例，就本单位组织开展市场准入情况进行自查自纠，并于6月30日前将自查整改报告报省局政策法规处。自查整改报告包括是否存在违规或变相增设市场准入条件、市场准入环节权力滥用、违反市场准入审批时限要求、行政许可过程衔接不畅导致准入障碍等问题，以及下一步工作计划等内容。三、规范审批，严格落实市场准入负面清单制度市场准入负面清单（2022
3、年版）（详见附件2）及与市场准入相关的禁止性规定（详见附件3）中涉及药品监管部门职责的具体事项共有8项。请各受委托单位和相关处室结合各自职能，持续优化管理方式，规范市场准入审批行为，严格落实“全国一张清单”管理要求，进一步优化药品领域营商环境。联系人：张婷029-62288332邮箱：287217636附件：L2021年第四季度违背市场准入负面清单典型案例2 .市场准入负面清单（2022年版）（药品监管部分）3 .与市场准入相关的禁止性规定（药品监管部分）陕西省药品监督管理局2022年6月13日附件12021年第四季度违背市场准入负面清单典型案例案例1：河北省邢台市强制非道路移动机械安装在线监
4、测设备和尾气后处理装置，变相增设市场准入条件国务院第八次督查通报，河北省邢台市生态环境局于2020年印发关于严格非道路移动机械监管的通知关于进一步加强全市非道路移动机械排放监管的通知，在没有法律法规依据的情况下，在办理非道路移动机械编码登记时，强制要求安装在线监测设备和尾气后处理装置，截至2021年9月全市共有7733台非道路移动机械按照每套约4000元的价格安装，合计增加市场主体负担约3000万元。案例来源：国务院第八次督查通报。处理情况：该案例已完成整改。2021年9月，邢台市生态环境局印发关于进一步规范非道路移动机械编码登记工作的紧急通知，严格按照国家、河北省有关规定，规范编码登记工作流
5、程，废止关于严格非道路移动机械监管的通知关于进一步加强全市非道路移动机械排放监管的通知2个文件，同时对非道路移动机械在线监控装置安装费用实行全额补贴。由于该案例已完成整改，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以不扣分处理。案例2：四川省成都市运渣车安装车载诊断系统，变相增设运渣车市场准入条件国务院第八次督查通报，四川省成都市在缺乏法规政策依据的情况下，强制要求重点区域和四环路（含）内行驶的运渣车须安装车载诊断系统（OBD）,同时要求运输企业和车主承担有关设备安装、服务费用，每辆货车支付1800元至2100元，共涉及货车2875辆，共支付费用570余万元。案例来源：国务院第八次督查通报。
6、处理情况：该案例已完成整改。接到督查组反馈线索后，成都市城管委康即暂停了由企业自费安装OBD远程在线监控装置的任务。此后成都市6次组织专题研究，落实整改要求，于12月先后印发贯彻落实国务院督查组督查反馈运渣车安装OBD远程在线装置问题整改落实工作方案关于下达OBD远程在线装置专项补助资金的通知等文件，要求对安装OBD远程在线监控装置的车辆据实补助。经成都市各区（市）县核实，全市运渣车安装OBD远程在线监控装置2248台，涉及金额466.855万元。截至目前，补助资金已全部发放到位（发放至车企或车主）。由于该案例已完成整改，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以不扣分处理。案例3：内蒙古
7、乌兰察布不动产登记办件超时严重，疑似在市场准入环节滥用权力寻租牟利国务院第八次督查通报，内蒙古自治区乌兰察布市集宁区大量不动产登记业务超过办理时限，仅2021年7月至8月就超期近千条，部分业务办理耗时近2个月，但向中介缴纳500元至1000元后找内部工作人员即可在2天至3天内取得不动产权证。此外还存在网签备案前置情况，在登记过程中增设前置条件，缮证之后还有检查环节，未落实取消非必要办事环节要求。案例来源：国务院第八次督查通报。处理情况：该案例已完成整改。乌兰察布市集宁区及时办理所积压的不动产登记业务，截至2021年9月2日，2021年7月至8月所积压符合发证条件的912件不动产登记业务全部办结
8、。全面取消部分地区违规设置的网签备案前置条件，不动产登记办理业务实现一般登记5个工作日内办结、抵押登记3个工作日内办结。扩展查询服务范围，增加专业人员，开通网上预约，延长服务时间，开启超时预警，进一步提升服务质量和效率。在全面核查的基础上，依法依规对乌兰察布市相关责任人进行处理，目前，共有32人被查处追责。由于该案例已完成整改，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以不扣分处理。案例4：吉林省有关部门违规设置行政许可等事项前置条件国务院第八次督查通报，吉林省农业农村厅办理肥料登记时，违反国务院关于第二批清理规范192项国务院部门行政审批中介服务事项的决定等规定，要求申报企业自行前往吉林省
9、产品质量监督检验院进行检测，缴纳2000元至3000元费用取得检测报告后再申报行政许可。案例来源：国务院第八次督查通报。处理情况：该案例已完成整改。吉林省农业农村厅高度重视，制定4项整改措施，已于当年12月前全部落实。一是立即修改肥料登记对应的审批事项流程系统，企业办理相关申请仅需提供肥料检测样品，不再接受自行委托的质量检测报告。二是印发通知，对已经办理肥料登记的企业产生的检测费用予以报销。三是在指定检测机构升级改造期间，委托有资质的第三方机构提供检测服务，费用由农业农村厅承担。四是加紧指定检测机构升级、改造工作，恢复检测服务。由于该案例已完成整改，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予
10、以不扣分处理。案例5：北京市密云区跨部门行政许可前置条件衔接不畅导致准入障碍国务院第八次督查通报，北京市密云区发展改革委在开展分布式光伏发电项目备案时，擅自要求申请企业、个人提交备案材料目录清单之外的危险化学品行业主管部门意见等材料。案例来源：国务院第八次督查通报。处理情况：该案例已完成整改。此前北京市密云区发展改革委考虑到该企业申报项目建设地点位于加油站内，且周边有幼儿园、住宅小区、医院等设施，存在一定的安全隐患，因此要求项目单位征求安全生产主管部门意见后再进行备案。接到督查组反馈线索后，密云区成立由区委常委、常务副区长担任负责人的密云区光伏发电工作整改专班，在北京市发展改革委指导下，密云区
11、发展改革委通过主动服务，于当年9月8日指导该公司完成相关加油站光伏发电项目备案工作。为进一步做好市场准入工作，北京市密云区发展改革委建立长效机制，在涉及跨部门事项时，加强主动服务精神，积极为企业协调，力争避免因部门衔接不畅导致市场主体准入困难。由于该案例已完成整改，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以不扣分处理。案例6：安徽省马鞍山市有关部门违规设置矿业权出让前置资格审查条件限制民营企业发展国务院第八次督查通报，安徽省马鞍山市和县自然资源和规划局2021年5月在马鞍山和县大山建筑石料用白云岩矿采矿权挂牌出让过程中，要求申请企业额外提供当地发展改革、经信等7个部门盖章的竞买申请人报名资
12、质审查表，相关部门以没有审查权限、不了解企业背景为由拒绝盖章，导致民营企业无法获得竞买人资格。案例来源：国务院第八次督查通报。处理情况：该案例已完成整改。2021年9月8日，和县自然资源和规划局发布关于撤销安徽省和县大山建筑石料用白云岩矿采矿权项目成交确认书的公告，终止此次采矿权挂牌出让行为。马鞍山市自然资源和规划局印发关于在全市范围内开展矿业权违法违规出让大排查专项行动的通知，严格对照优化营商环境条例（国务院令第722号）和“放管服”工作要求，对马鞍山市近年来矿业权出让中可能存在的问题开展全面自查摸排整改，做到及时发现及时整改，避免有关问题再次发生。2021年10月22日，马鞍山市自然资源和
13、规划局与市公共资源交易监督管理局联合印发关于进一步规范全市矿业权出让全面营造公平竞争市场环境的通知（马自然资规（2021）372号），进一步优化全市公平竞争市场环境。由于该案例已完成整改，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以不扣分处理。案例7：天津市有关部门违规增设许可准入条件国务院第八次督查通报，天津市河西区、东丽区落实国务院办公厅关于全面开展工程建设项目审批制度改革的实施意见有关规定不到位，在办理联合验收前要求企业分别联系规划、住建、人防等部门派员上门验收并出具合格证，企业拿到合格证后才能到审批窗口申请办理联合验收。联合验收申请受理后，有关部门还要约定时间再次派员统一上门进行联合
14、验收并出具联合竣工验收意见。案例来源：国务院第八次督查通报。处理情况：该案例已完成整改。天津市发展改革委会同市住房城乡建设委等部门，以及河西区、东丽区对联合验收工作开展了全面摸排，系统梳理了联合验收工作流程及联合验收工作开展以来全部涉及联合验收的项目，认为发生案例所述情况一是有些企业为了联合验收一次顺利通过，主动提前联系相关专业部门现场查看，专业部门从服务企业的角度，通常提供现场验收指导，导致部分企业认为联合验收前提前联系专业部门现场查看成为了必须操作。二是2019年初推行联合验收初期，东丽区部分项目由于新旧系统更替，系统过渡有瑕疵，部门间沟通不畅等原因，导致出现联合验收前的个别出证现象。针对
15、案例所涉问题，天津市制定如下三条整改措施：一是加大对区级规划、消防、人防联合验收业务部门工作人员的培训力度，进一步明确工作流程，严格执行工作程序。二是规划、消防、人防业务部门可根据企业需求开展提前服务，指导企业做好验收准备工作。对联合验收项目，业务部门不得强制在联合验收前提前进入现场验收。三是严格联合审批系统管控，规范细化解锁情形并形成制度文件严格执行。由于该案例已完成整改，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以不扣分处理。案例8：辽宁省沈阳市红线内公用事业施工相关许可证办理未纳入工程建设项目审批环节国务院第八次督查通报，辽宁省沈阳市沈北新区市政公用单位未进驻政务服务大厅，红线内公用事
16、业施工相关许可证办理未纳入工程建设项目审批环节。案例来源：国务院第八次督查通报。处理情况：该案例已完成整改。一是“应进必进”，政务服务事项除涉密及场地限制事项外，已全部进驻区政务服务中心及分中心办理，同时强化对窗口工作人员的培训与管理。二是在沈阳政务服务网开设工程建设专区，全面梳理全流程事项清单，公布标准化办事规程。三是水、电、气等市政公用部门整建制进驻，提供一站式集中报装，对接网上申报系统实现线上线下相结合。四是针对工程规划许可己制定方案联合审定实施细则和技术标准，优化建设工程规划许可证审查程序。五是加快推行全程电子化审批。由于该案例已完成整改，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以
17、不扣分处理。案例9：辽宁省大连市为规避市场准入审批时限要求，将部分环节改为线下审查国务院第八次督查通报，大连市甘井子区在工程建设项目设计方案审查、施工图审查等环节，未完全统计审批时间，需要项目建设单位线下提交纸质材料进行预审并经有关部门同意后，再线上提交审查，仅设计方案线下审查就需要1至3个月，存在“体外循环”现象。案例来源：国务院第八次督查通报。处理情况：该案例已完成整改。一是设计方案审查“体外循环”问题，经核查为大连市自然资源局为企业提供自主选择“靠前服务”的改革探索，是对规划条件中相关建设要求的详细解读，避免企业反复修改设计方案，其并非行政许可。案例中所述情况是因大连市自然资源局对有关服
18、务宣传解释不到位导致，目前已完成整改，并进一步缩短审批时限至10个工作日内。二是施工图审查“体外循环”问题，大连市推行工程规划许可证与施工图设计审查并行办理，采取施工图审查告知承诺制（需消防设计审查的特殊建设工程除外）等措施，进一步加快审批速度。由于该案例已完成整改，在全国城市信用状况监测中将对案例所在地区予以不扣分处理。案例10：山西省太原市车辆通行证办理违规增设准入条件国务院第八次督查通报，“太原市车辆通行证网办系统”要求企业群众提前3至5个工作日申请，办理过程中需要明确行驶路线，导致临时送货、不熟悉当地路况的司机难以申请。2021年1月至8月，太原市共办理各类车辆通行证26.3万张，其中
19、通过网办系统办理的仅有0.43万张。案例来源：国务院第八次督查通报。处理情况：该案例已完成整改。2021年9月8日，山西省公安厅交通管理局立即组织核查督办。太原市公安局迅速整改，一是“太原市车辆通行证网办系统”申请周期由3-5天调整为2天内，二是将通行路线申报简化为只填出发地和目标地，具体路线由交管部门根据实际情况予以确认。截至2022年2月底，车辆通行证网办率已达到65.7%o由于该案例已完成整改，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以不扣分处理。案例IL安徽省淮南市有关市场主体未经许可违规取得土地经营权国务院第八次督查通报，淮南市毛集实验区非农建设项目“花田花海”项目违法占用耕地问
20、题，毛集实验区城乡规划建设管理局在未履行土地性质变更手续的情况下，将1361亩耕地性质变更为“旅游设施用地”。案例来源：国务院第八次督查通报。处理情况：该案例已完成整改。毛集实验区会同淮南市农业农村部门及有关专家进行实地踏勘并召开专题会议，研究细化花田花海项目耕地“非农化”“非粮化”整改工作实施方案土壤肥力培育技术指导方案和主要农作物种植技术要点，进一步明确标准、细化措施、压实责任。于2021年9月开展项目区耕地质量等别鉴定以及秋种相关工作。经鉴定，项目区地块耕地质量等别为1等地，截至目前，项目区已全面完成农作物种植，花田花海项目“非粮化”问题已全部完成整改。由于该案例已完成整改，在全国城市信
21、用状况监测中将对该案例所在地区予以不扣分处理。案例12：江西省九江市濂溪区、湖口县公安交管部门违规将电动自行车登记许可职责委托给当地保险公司国务院第八次督查通报，江西省九江市濂溪区、湖口县公安交管部门违规将电动自行车登记许可职责委托给当地保险公司，有关保险公司借机强制车主购买2年至3年商业保险，每车收取200元至300元费用。案例来源：国务院第八次督查通报。处理情况：该案例己完成整改。江西省开展电动自行车登记情况排查整改，排查是否存在强制保险、乱收费、把关收费、增设登记许可条件等6方面问题，督促全省190个交警部门设置的登记点全面对照整改，要求91家保险、邮政等社会机构代办点暂停代办业务，开展
22、规范整顿。同时派出联合检查组，不间断明察暗访，督促各地认真规范办理业务。进一步规范电动自行车保险、电动自行车登记点设置，进一步落实电动自行车登记便利措施。该案例相关单位人员受到严肃问责。由于该案例已完成整改，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以不扣分处理。案例13：海南省澄迈县公安交管部门违规将电动自行车登记许可职责委托给第三方企业国务院第八次督查通报，海南省澄迈县公安交管部门违规将电动自行车登记许可职责委托给第三方企业，有关企业借机向每车加收保险费、服务费60元至90元，合计收费870万元。案例来源：国务院第八次督查通报。处理情况：该案例已完成整改。经核查，该案例涉及业务为在尚未开
23、展电动自行车登记许可业务前，开展的防盗备案业务。接到督查组反馈线索后，澄迈县高度重视，坚决做好个别企业办理相关业务乱收费问题整改，妥善做好费用回退。鉴于公安交警部门涉及的业务收费项目较多，交警总队组织对全省相关收费情况进行全面排查，严厉打击中介违法行为。同时加快推进电动自行车登记上牌工作进度，从根本上建立电动自行车管理长效机制O由于该案例已完成整改，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以不扣分处理。案例14：广东省广州市国资委通过行政手段干预招投标领域市场行为2021年8月，广州市国资委出台广州市国资委关于规范市属国有企业采购行为的指导意见要求市属国企与广州国企阳光采购服务平台（以下简
24、称“阳光采购平台”）对接，做好信息发布（或留痕）、全流程交易等工作，企业不再新建采购平台，对应进入采购平台而未进入的，要追究责任，并要求“同等条件下优先选用市属国企系统内企业作为供应商”。阳光采购平台利用其自身垄断地位，强行要求市属国企和其委托的其他社会代理机构必须进场进行招标采购交易活动，且其作为广州市国资委指定交易平台，不与社会化平台进行对接，并以未做对接为由，限制业主和代理机构通过阳光采购平台进行交易活动。广东省及广州市有关部门全面核查后，认为意见提出的企业有关采购应当通过阳光采购平台全流程交易等相关规定，及部分企业反映被强制要求在阳光采购平台交易的行为，属于典型的“玻璃门”；阳光采购平
25、台将招投标监管和交易功能混在一起、不对外公布对接标准、要求企业不再新建采购平台、同等条件下优先选用市属国企系统内企业作为供应商等做法，违背了电子招标投标办法公平竞争审查制度细则市场准入负面清单等有关规定，涉嫌行政干预企业招投标自主权和企业自主经营权。案例来源：广东省行业协会报送。处理情况：该案例正在整改。接到案例线索后，广东省发展改革委高度重视，会同广州市有关方面多渠道了解情况，认真组织开展核查处理工作，并向广州市有关部门提出明确的整改意见。广州市委、市政府主要领导作出指示，分管副市长召开了专题会议，部署整改工作。根据市领导指示和广东省发展改革委提出的整改意见，广州市国资委提出以下整改措施：一
26、是暂停实施关于规范市属国有企业采购行为的指导意见（试行），开展全面修订工作，并在修订过程中向社会公开征求意见。二是及时向社会公开阳光采购平台接口标准、开放端口，与社会化交易平台加强系统对接和互联互通。三是将阳光采购平台的交易平台功能剥离，改为阳光采购信息发布平台，只承担信息发布功能，与“智慧国资”监管平台实现对接和数据联通。四是加强与省招投标协会等社会第三方的沟通，充分听取相关需求与建议。下一步，广东省发展改革委将会同省有关部门持续跟进整改工作。考虑到广州市正在积极整改，在全国城市信用状况监测中对该案例所在地区暂不扣分，最终处理决定将视案例处理情况在下期中通报。案例15：宁夏自治区发展改革委通
27、过市场准入效能评估发现，相关市场主体疑似违背市场准入负面清单（2020年版）禁止准入类措施“禁止违规开展金融相关经营活动”的相关规定2021年，宁夏自治区发展改革委依托市场准入效能评估平台，对“一企一档”信息，企业营业执照电子证照信息进行排查，发现宁夏有5家非金融机构，在注册名称和经营范围中使用“征信”等与金融相关的字样，违背市场准入负面清单（2020年版）禁止准入类措施”禁止违规开展金融相关经营活动”中的“非金融机构、不从事金融活动的企业，在注册名称和经营范围中原则上不得使用保险（保险公司）商业保理征信”有关规定。宁夏发展改革委会同人民银行银川中心支行、宁夏银保监局、市场监管厅等相关部门，及
28、时掌握5家企业基本信息及经营情况。经核查，4家注册名称中使用“征信”字样公司中，1家已于2021年7月26日注销；1家至今未开展业务，现场走访发现注册地为一家药店，注册登记的企业负责人无法取得联系；2家目前为存续状态，经现场调查核实，以开展法律咨询服务业务为主，未开展征信业务，对征信业务经营范围及要求并不了解。1家注册名称中使用“保险”字样的公司，截止目前，该公司未向宁夏银保监局申报保险中介行政许可事项、备案保险公估业务事项，未设立对公资金账户、未开展业务。案例来源：地方报送。处理情况：该案例已完成整改。对于注册名称中使用“征信”字样的公司，人民银行银川中心支行对取得联系的2家公司进行了约谈，
29、对负责人进行现场宣传教育，讲解开展征信业务活动应该遵守的法律法规及监管规定，要求2家公司在30天内变更企业名称和经营范围，切实完成整改规范。对1家无法取得联系的企业，通过短信方式将整改和监管要求发送至注册登记法人电话，后续将持续跟踪联系，督促整改落实。对注册名称中使用“保险”字样的公司，宁夏银保监局与银川市市场监管局开展联合实地核查，经过现场讲解宣传，该公司主动提出将在30天内变更企业名称和经营范围，实现合规合法经营。宁夏发展改革委及时召开市场准入负面清单工作协调会，组织司法厅、商务厅、市场监管厅、宁夏银保监局等相关部门对疑似违背市场准入负面清单（2020年版）的情况进行深入研究分析，力求理顺
30、、解决业务主管部门和市场监管部门在“放管服”改革中对“有照无证”市场主体的事前事中事后监管问题。因该案例系地方部门主动排查上报且处理情况较好，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以加1分处理。案例16：广西来宾市主动排查发现相关市场主体疑似违背市场准入负面清单（2020年版）禁止准入类措施“禁止违规开展金融相关经营活动”的相关规定广西来宾市主动排查发现，辖区8家未备案企业在经营范围包含“企业征信业务”等内容，违背了市场准入负面清单（2020年版）禁止准入类措施“禁止违规开展金融相关经营活动”中的“非金融机构、不从事金融活动的企业，在注册名称和经营范围中不得使用银行保险（保险公司）征信交
31、易所等与金融相关的字样”的有关内容。案例来源：地方报送。处理情况：该案例已完成整改。针对未实际开展征信业务的机构：通过现场走访、政策法规宣传、人民银行来宾市中心支行联合市场监管部门进行风险警示等方式，督促劝导未备案且未具备开展征信业务条件的企业通过变更、注销手续退出征信市场；针对有意向开展征信业务的机构：对具备较强的技术实力、有较为可靠的信息来源和有价值的应用渠道，通过政策宣传，培育引导公司规范发展，引导其成为合规的征信市场主体。因该案例系地方部门主动排查上报且处理情况较好，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以加口分处理。案例17：银保监会会同安徽银保监局排查发现相关市场主体违规进入
32、市场准入负面清单禁止或限制进入的行业、领域、业务2021年6月，安徽银保监局根据举报件反映的某保险公司安徽分公司存在聘任不具有任职资格人员的情况，对该公司安徽分公司及下辖的合肥中心支公司开展了现场调查，发现2019年4月至2019年12月，相关人员在未取得保险监督管理部门核准的中心支公司高管任职资格的情况下，实际履行了中心支公司主要负责人的职责。案例来源：部门报送。处理情况：该案例已完成整改。2021年11月，安徽银保监局对该保险公司安徽分公司罚款4万元，对相关负责人警告并罚款4万元。因该案例系业务主管部门主动排查报送且处理情况较好，在全国城市信用状况监测中将对该案例所在地区予以加1分处理。案
33、例18：银保监会会同青海银保监局排查发现相关市场主体违规进入市场准入负面清单禁止或限制进入的行业、领域、业务青海银保监局辖内某银行1名董事未经任职资格核准实际履行职责。该银行于2021年12月16日向主管部门上报了拟任银行董事的任职资格请示，但属地银保监分局在现场检查中发现，拟任人己于2021年4月20日开始实际履职，参加了该银行第二届董事会第一次会议及专门委员会，并按照董事职责在会议决议上签字。案例来源：部门报送。处理情况：该案例已完成整改。青海银保监局责令机构对该问题进行内部问责涉事银行对3人次进行问责，经济处分2400元。因该案例系业务主管部门主动排查报送且处理情况较好，在全国城市信用状
34、况监测中将对该案例所在地区予以加1分处理。附件2市场准入负面清单（2022年版）（药品监管部分）项目号禁止或许可事助事项编码禁止或许可准入措施描述主管部门7未经许可或指定，不得从事特定植物种植或种子、种苗的生产、经营、检201001麻醉药品药用原植物种植国家管制、种植企业指定及种植计划管理药监局农业农村测和进出口部24未获得许可，不得从事医疗器械或化妆品的生产与进口203007化妆品生产许可特殊化妆品、风险程度较高的化妆品新原料注册审批第二类、第三类医疗器械生产许可第二类、第三类医疗器械注册审批风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批药监局25未获得许可，不得从事药品的生产、销售或进出口203
35、008疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等法律规定生物制品销售、进口前批签发；微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品出入境卫生检疫审批药监局海关总署药品生产许可；疫苗委托生产审批；新建、改建或者扩建血液制品生产企业立项审查麻醉药品和精神药品实验研究活动及成果转让审批药物非临床研究质量管理规范认证药物临床试验、药品上市注册审批麻醉药品、精神药品生产企业许可、进出口许可；第一类易制毒化学品（药品类）生产许可中药保护品种审批；中药保护品种向国外申请注册审批放射性药品生产、经营企业审批药监局45未获得许可，不得从事特定药品、医疗器械经营206006药品批发、零售企业筹建审批及
36、经营许可医疗用毒性药品收购、批发、零售企业许可药监局蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批；药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批第三类医疗器械经营许可第一类中的药品类易制毒化学品经营、购买许可麻醉药品、精神药品批发企业审批；第二类精神药品零售业务审批全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批麻醉药品、精神药品购买审批麻醉药品、第一类精神药品运输许可麻醉药品、精神药品邮寄许可药92未获得许可，医疗机构不得配制医疗制齐J、购买和使用特定药品、医疗器械2170
37、03医疗机构配制制剂许可；医疗机构配制的制剂品种注册审批、调剂审批医疗单位使用放射性药品许可医疗机构因临床急需进口少量药品或少量第二类、第三类医疗器械审批药监局111未获得许可，不得从事互联网信息传输和信息服务222002从事新闻、出版、药品和医疗器械、宗教等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意工业和信息化部新闻出版署药监局宗教局国家网信办从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业，并按照许可或者备案的范围从事经营活动药监局附件3与市场准入相关的禁止性规定（药品监管部分）序号禁止措施设立依据管理部门（二）制造业27除主管部门另有规定的以外，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产中华人民共和国药品管理法药监局（五）批发和零售业45疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售中华人民共和国药品管理法药监局
