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1、兽药GMP基础知识备考试题库大全-上(选择题汇总)一、单选题1 .在清洁骐证过程中应当对潜在的O污染进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。A、微生物Bx有机物Cx无机物0、物料答案:A2 .物料的留样量应当至少满足。的需要。A、杂质检验Bx鉴别C4全检D4全检但除去无菌、热源检查答案:B3 .若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品.可以根据原辅料的性质,采用经过。的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性,As有效Cv均匀性Dv稳定性答案:B4对于重新包装应当有详细的记录,下列说法正确的是。.A、因为是个别单支的包装,所以重新包装的记录应详细记在车间的外圉记录上,
2、便于查找B、如果只是重新贴外箱签,不需要贴瓶签、装盒等包装工序,则不需要填写重新包装记录,在印制外箱签的记录上填写相关信息即可C、因为重新包装是之前已经包装过的产品,所以不需要重新下达指令单,QA对照之前的包装材料的信息复核确认即可D、重新包装的记录应与该批次的包奘记录一起存档答案:D5 .应制定O防止取样操作造成污染。A、紧急的措施Bx有效措施C.预防措施D、纠正措施答案:B6 .O应当保存所有变更的文件和记录。A、质量管理部Bv生产技术部13 .企业执行的变更都应当评估其对。的潜在影响,A4生产过程Bv产品质量C4操作人员D4设施设备答案:B14 .在设备使用时,应当建立起哪些操作规程。.
3、A、需要建立设备的使用规程B、需要建立设备的使用和清洁规程C、需要建立维护和维修规程D4需要建立设备的使用、清洁、维护和维修规程答案:D15.兽药生产企业、经营企业停止生产经营超过多少个月或者关闭的,由原发证机关贵令其交回哪些证件?A,6个月兽药生产许可证,兽药经营许可证B、6个月兽药生产许可证,兽药批准文号C、3个月、兽药生产许可证,兽药经营许可证D、3个月、兽药生产许可证,兽药批准文号16 .质量管理部门应当参与所有与。有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。A,生产B4工程管理C质量D、物料管理答案:C17 .企业应当基于风险评估的结果提供与供应商()相关的文件。A4生产体系和审计信
4、息B、质量体系和审计信息C4生产体系和基本信息D质量体系和基本信息答案:B18 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经。批准。A4质量管理负责人Bs生产管理负责人C、质控部负责人D、仓库负责人19 .企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的。以及制备、鉴别检验、批准和贮存的掾作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期。A、内控质量标准Bv质量标准C4选择条件D4精制方法答案:B20 .A/B级洁净区的工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落(),并能有效滞省身体散发的微粒1A4微粒B4纤维或微粒C、纤维D线毛答案:B21 .制定兽
5、药GMP的法规依据是(),同时明确兽药GMP是兽药生产和质量管理的基本准则。A4兽药管理条例B、兽用生物制品质量标准C、善用生物制品规程0、中国兽药典答案:A22 .生产和检验用衡器器具、仪表等应当使用。器具进行校准,且所用该器具应当符合国家有关规定。A、计量B,标准C4计量标准0国家标准答案:C23 .排水设施应当大小适宜,并安装。的装置。A、昉止倒灌B、易于清洁G易于消毒D、便于清洁答案:A24 .特殊管理的物料和产品的骁收、贮存管理应当执行()有关的规定。Ax国家B4企业Cx地方D、兽药监督管理局答案:A25 .企业的。应当保存所有变更的文件和记录.A、质量管理部门B4生产管理部门C4行
6、政管理部门D、研发管理部门答案:A26 .必要时,取样前应。待取样的包装。A、消毒B、擦拭C、清洁Dx灭菌答案:C27 .()应当负贡偏差的分类,保存偏差调查,处理的文件和记录。A4生产管理部门Bs质量管理部门C、技术管理部门0.研发部门答案:B28生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置。A、可以B、不可以,但用洁净的袋子装上可区别即可C4不可以,必须有专门的柜子进行存放D4在不影响模具洁净的情况下就可以答案:C29 .O应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品.At工艺设计B、工艺验证C4设备验证D、设备设计答案:B30 .用该方
7、法测定的结果与真实值接近的程度,一般用回收率表示.是下列哪个测试项目A、准确度Bv精密度C4专属性D4检测限E、线性31 .无菌兽药生产洁净区A级,静态条件下,JO.5um和35m悬浮粒子最大允许数/立方米,分别为不得过。个/m3。A43520、不作规定Bx3520、29G352000、20Ds3500、0答案:A32 .影响因素试脸一般用几批产品进行?Av1批B、2批G3批Dx6批答案:A33 .新兽药生产质量管理规范启用时间最迟期限为。Av2022.06.01Bs2022.01.01G2022.05.31D42020.06.0134 .批生产记录中的任何数据的修约方式均以横线划去相应的错误
8、数据,在上方或旁边填写上O及修改人姓名.A、正确的数据B4修改人的姓C,修改期D、修改原因答案:A35 .O应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格不合格,退货或召回的原辅料、包装材料中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。A、生产区B、仓储区C、质量控制区D4辅助区答案:B36 .文件的起草、修订审核、批准替换或撤销复制、保管和销毁等应当按照O管理,并有相应的文件分发、撤销,复制、销毁记录。A4操作规程B、质量标准C、管理规程D、法规答案:A37 .已清洁的生产设备应当在。的条件下存放。A、清洁潮湿Bx消毒干燥C、清洁干燥D4灭菌干燥答案:C38 .企业应当制定召回。,确保召回工作的有效
9、性。A、操作规程B4质量标准C、记录D4地点答案:A39 .质量控制基本要求之一,由。按照规定的方法对原辅料、包装材料中间产品,待包装产品和成品取样。AvQABxQCC、生产操作人员D、经授权的人员答案:D40 .印刷包装材料的版本变更时,宜。作废的旧版印刷模板并予以销毁。A弃除Bv收回G就地Dx以上都可答案:B41 .在实现既定的企业质毋目标过程中,企业内基层人员A,是实现目标的主力军B4是实现目标的第一责任人C,重在参与D,应当共同参与并承担各自的责任。答案:D42 .日期的书写格式应为0。A42021年03月15日2021.03.15Bx21/3/15C、21-3-15D421.3.15
10、49 .兽药GMP自检应当有计划,并对涉及项目。进行检查。A、不定期Bv定期C4不需要D4随时答案:B50 .持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市兽药的质量,以发现兽药与生产相关的稳定性问题,并确定售药箱够在标示的O下,符合质量标准的各项要求?A、有效成分B、使用BC4包装规格D4贮存条件答案:D51 .生产和检定用动物应当符合。的要求,A、普药GMPBv卫生部管理C4中华人民共和国兽药典D4兽药监督管理法答案:B152 .所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经O的方法进行,检验应当有记录。A、QA审核Bx验证C、质量管理部门批准D4确认答案:C153 .衡器量具、仪
11、表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其。A4使用时间Bv校准有效期C、状态D适用范围答案:B154厂房应当有适当的照明温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关O不会直接或间接的受到影响。A、产品使用B、设备使用答案:B158 .关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期结果.A、再脸证Bv再确认C,再评估Dx再批准答案:A159 .企业应当建立人员。,最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险。A.卫生操作规程B4安全操作规程C、质量管理规程D、质量控制规程答案:A160 .工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定。标
12、准和质量特性兽药的验证活动。Av生产B、工艺C质量A、车间工艺员,车间主任B、车间班长车间主任C4车间操作员、车间班长D4车间工艺员、生产经理答案:A282 .不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的。A.包装生产线Bs包装操作要求C、包装人员D4包装设备答案:B283 .兽药GMP自检的重点有三部分,分别是OA、硬件、产品、记录8、文件产品软件C4现场记录、软件D4产品、软件、记录答案:C284 .所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括O培训和继续培训。D、偏差处理操作规程答案:D294清洁验证中,当采用自动化清洁方法时,应当对。清洁设备设定的正常操
13、作范围进行验证A、个别Bs所用G主要D、部分答案:B295 .批,用于识别一个特定批的具有唯一性的O的组合。Ax字母B、拼音C4数字D、数字和(或)字母答案:D296 .计算机化系统由一系列。组成,以满足特定的功能。A、硬件和软件Bv设备和软件C、硬件和设备D、设备和数据答案:A297.对于无菌检查样品的取样,取样件数应按照兽药GMPO附录的规定,结合中华人民共和国兽药典附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A、原料药B4生物制品C4中药制剂D4无菌兽药答案:D298隔高操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气质置达到设定标准.生物安全隔离器的设备通常在O下运行。A4正压
14、负压C4不需要压差控制D、上述答案均错误答案:B299.无菌兽药如不能亲用最终灭菌方式灭菌,可采用O的除菌过滤进行除菌过滤A、0.45Bx0.01C、0.22D40.05B、4Cx2D43答案:D307 .工艺验证批的批量应当与预定的O批的批量一致。A、最后B4商业G试骁D4设计答案:B308 .产品召回的进展过程应当()。A4有记录有报告,可替代过程记录C、有记录,并有最终报告O4不需跟踪记录答案:C309 .企业应当制定。,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。A、年度总计划B、验证总计划C4年度报告。、验证方案答案:B310 .应考虑到一次接收的内包装材料与兽药直接接触的不均匀性,因此
15、,至少要采用0方法,以发现可能存在的缺陷。A、定点取样B4随机取样C4分层取样D4整群取样答案:B311 .使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当采取专门措施,防止。A、污染B、交叉污染C4损坏D4混淆答案:D312 .清洁无菌洁净区时,选用的清洁巾应该满足的要求是。A4能进行正常的灭菌而不容易损坏B4价格较低,避免浪费C、不易脱落并且能耐高温进行灭菌的D4耐用且易于清洗的56 .在生产期间,工程设备部应安排人员对员工操作、使用设备进行巡查(每天一次),检查内容有:。A、员工操作有无违规B4设备有无异常C、设备使用参数是否符合规定D、设备系统参数是否丢失答案:ABC57 .应当建立印刷
16、包装材料。的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与兽药监督管理部门核准的一致.At设计审核C、批准Dv以上都不是答案:ABC58 .在某些情况下,性能确认可与()结合进行.A、运行确认B、安装确认C4工艺验证D设备隋认答案:AC62 .因同步验证批次产品的。尚未全部完成产品即已上市,企业应当增加对验证批次产品的监控.Av处方B、工艺C、质量评价D4质量回顾答案:BC63 .生产开始前应当进行检查,检查的项目有。A、设备处于待用状态Bx检查记录C4确保设备和工作场所没有上批遗留的产品,文件或与本批产品生产无关的物料D、设备处于已清洁状态答案:ABCD64 .性能确认应当证明。在正常操作方法和工艺
17、条件下能够持续符合标准。A、厂房B4设施Cs设备D4检验仪器答案:ABC65 .设备的故障分为几类()A,设备报废答案:AB69 .违反兽药管理条例规定,销售尚在用药期休药期内的动物及其产品用于食品消费的,或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的应如何处罚?A4责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无吉化处理,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款.Bv构成犯罪的,依法追究刑事贵任。C4给他人造成损失的,依法承担赔偿责任.D、贵令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理,没收违法所得,并处1万元以上5万元以下罚款.答案:ABC70 .应当按照经批
18、准的操作规程取样.操作规程至少应含以下规定OAv取样方法Bs所用器具C4样品量D贮存条件答案:ABCO71 .需要对下列哪些方面执行放行管理?A、原料Bx辅料C、包装材料72 .清洁验证应当采用。方式取样,或者根据取样位置确定的其他取样方法取样.A、清洁中间阶段的淋洗液B4擦拭取样C、清洁开始阶段的淋洗液D4清洁最后阶段的淋洗液取样答案:BD73 .应当由企业指定人员进行()的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。As独立B4系统C全面0.抽查式答案:ABC74 .使用密闭系统进行生物发酵的可以在。生产,如单克隆抗体和重组DNA制品OAt同一区域B、不同一区域C同时D不同时答案:AC7
19、5 .关键的。应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。Av人员B、厂房C4设施Ds设备答案:ABCD199 .物料包括哪些?A4原料辅料C4包装材料D4运输用外包装材料答案:ABC200 .研制用于食用动物的新兽药,应当按照国务院兽医行政管理部门的规定,需要提供哪些相应的资料?A4进行兽药残留试验并提供休药期B、最高残留限量标准C4最低残留限量标准D4残留检测方法及其制定依据等资料答案:ABD201 .物料和产品的储存条件是按照其。确定的。A、性状D、稳定性考察结果答案:CD202 .物料供应商的评估-对物料质量主要评估内容包括哪些?A、物料样品的合格证B、物料样品的质量C4小批量试生产产
20、品的质量D、必要时进行稳定性考察答案:BCD203 .物料放行时主要审核哪些内容?A4随货凭证内容是否齐全B4生产商(或供应商)的检验报告C4物料标识的完整性D、密封是否完好E、是否为经批准的合格供应商答案:ABODE204 .文件的起草、修订、审核,批准、替换或撤销复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件O记录。M分发B4撤销G复制答案:ABCD205首次向中国出口的兽药,由哪个机构向国务院兽医行政管理部门申请注册?A,出口方驻中国境内的办事机构Bv其委托的中国境内代理机构C4国务院兽医行政管理部门D4以上都可以答案:AB206 .应当按照操作规程和校准计划,定期对生产和检验用
21、。进行校准和检查。A、衡器B、量具C4容器D4仪器Ex仪表答案:ABDE207 .企业建立的药品质量管理体系涵盖。,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A4人员Bx厂房C、验证D4自检答案:ABCD208 .在设备的维护保养中,应注意。问题。A、安全防护装置是否完整B4润滑装置是否齐全C、管路是否漏D4设备是否清洁干净答案:ABCD209 .标准文件又主要分为哪三类?A4记录文件B4技术标准C4管理标准D、工作标准答案:BCD210 .每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的。A、物料B4产品C4文件D、设备答案:ABC211 .取样容器应根据
22、样品的贮存要求,能避光、隔绝空气与水分,防止样品出现较原包袋更易。等情况。C、吸湿D挥发答案:ABeD212 .对于()项目,可制订单独的项目验证总计划.A、大型B、小型C、简单D、复杂答案:AD213 .当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的O,以作为清洁验证的评价依据。A、最短时间B4最长时间C、最大批次数量D、最小批次数量答案:BC214 .取样数量应能够满足兽药生产质量管理规范(2010年修订中。的要求。A4检验B、取样答案:AD215 .记录填写的任何更改都应当签注(),并使原有信息仍清晰可辨“A4正确内容B、日期C4原因Dx姓名答案:BD216 .关于洁净区人员的卫生
23、要求正确的是OA、进入洁净区的生产人员不允许化妆和假戴首饰B、操作人员应当避免裸手直接接触药品,与药品直接接触的包装材料和设备表面C4生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品饮料、香烟。D4存放个人药品。E4员工按照规定进行更衣答案:ABCE217 .在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量进行O.以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。A、监控B4监督C、趋势分析。、数据分析答案:AC218 .用于兽药生产或检验的设备和仪器.应当有使用和维修维护记录.使用记录内容包括。等。A、使用情况Bv日期Cs时间D、所生产及检验的兽药名称、规格和批号答案:ABCD219 .设备状态可分为。A、检修B4停用C、待机0.运行答案:ABCD220 .成品放行时主要审核哪些内容?A、符合批准的质量标准B、完成必需的检验C4偏差是否已处理D4生产工艺经过验证Ev物料平衡及产率在可接受范围内答案:ABCDE221 .文件的内容应当与。等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况.A、兽药生产许可Bv兽药注册C、工艺D生产处方答案:AB