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1、CCS标准TCITSXXXX-2024食品及农产品高通量快速筛查技术通用要求GeneraIrequirementsforhigh-throughputrapidscreeningtechno1.ogyoffoodandagricu1.tura1.products（征求意见稿）2024-*-*实施2024发布中国检验检测学会发布前言II弓旧III1范阚12规范性引用文件13术语和定义14技术方法15基本要求1RI设施与环境249试剂与耗材2R2仪器与设备244人员与培训26检测要求3A1.抽样3i）样品接收与检测3Aa数据处理与分析3R4结果报告4Rq样品保存与处况47质量控制41I方法验证47
2、9定性方法479半定（ft方法5参考文献6-XX.刖百本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第I部分：标准化文件的结构和起草规Wn的规定起利请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别S利的货任。本文件由XXX提出。本文件由中国检5金检测学会JB口.本文件起草单位：XXX.XXX.本文件主要起点人：XXXxXXX,食品安全是保障公众健康和淮护社会稳定的屯要基石.K1.岩科技的进步和快速发展，住仙及农产M的安全性问题U益受到关注,由于我国农产品、食品的生产和供给集道多、数M大、规模小、分布广，消费人群众多且法律意识较弱，9致安全问题从生产到酒龙各个环节频频发生,除了环
3、境和生产条件等外在因案外，农药和碑药的违规滥用，食品添加剂过埴使用,非法添加剂的述法使用，以及生产、储运、第件等环节造成的生物性污染也都卜分严重.优品及农产品安全问题依掂由各部门、各系统建设的实验室仪器分析检测系统是远远不够的，由于对样品函处理耗时、检测仪器和试剂昂货、操作坡杂、通以低等原因,难以全面及时地监控全闰的食品及农产品安全,高通求快速筛戊技术作为一种先进的检测方法,能够在短时间内对大量样品进行快速、准确的分析，为食品及农产品安全监管提供了强有力的技术支持。本文件旨在规范食品及农产品高通小快逑筛查技术的应用，为食品及产品安全施管提供参考，为相关领域的研究提供借鉴.I1.1.食品及农产品
4、高通量快速筛查技术通用要求1楚国本文件规定了食品及农产品高通业快速筛衣的技术方法、基本要求、检测要求和质破控制的内容.本文件适用于食品及农产品中各类物旗快速筛杳及成分分折。2规葩性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中.注H期的引用文件.仅该日期时应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件,其最新版本（包括所考的修改单适用于本文件。GB8978污水综合排放标准GB/T27101实验室质埴控制规范食品理化检测GB/T29477移动实验室实验舱通用技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，农产品agricu1.tura1.products通过种植、养殖（田
5、宰）、采收、捕捞等产生，包括果蔬、肉类、水产品等。来源：GB/T29372-2012.3.1,有修改高通量快速筛查high-throuEhputrapidscreening；HTS基于外附设备和自动化机;的检测方法使用现代分析化学和计簿机技术对样品进行高效、快速的分析，完成对大样本量和笑条样品的快速分析.生物传感器技术biosensortechnoIogy利用生物分子识别和信号转换原理，实现对食品中特定物质的快速悔测。4技术方法根据检测原理和方法的不同.食品及农产品高通量快速筛查技术可分为：a）免校学方法,如解联免疫吸附法、免疫层析技术、免长荧光技术等：b）生物传感器技术，如唐生物传学器、微生
6、物传感器、免疫生物传感器等：C）光谱学方法，如拉曼光谱、红外光谱、近红外光浴等；（1）色谱-侦谱联用技术，如气相色诺-质谱、液相色诺-质谱等：e）分子生物学方法，如聚合海琏式反应、实时荧光定埴、环介&等温扩增等。5基本要求K1设施与环境5.1.1 应有与检测工作相适应的基本设施，并确认其功能可正常使用，如足筋容量的电力、照明系统、持风,防震、冷藏等.5.1.2 环境条件应满足检测方法的要求,温度宜控制在16P26r,相对湿度控制在30%60%R1.i,并进行温湿度记录。5.1.3 应具爸良好光线、有效通风，井采取措施防止因溅出物、挥发物引起的交叉污染.5.1 4应而测控制和记录环境条件，当环境
7、条件危及到检测结果时，应停止检测，5.1.5 应招不相容活动的相邻区域进行有效隔离.采取措施防止交叉污染“必要时.应对使用和进入影响检测活动的区域予以控制.5.1.6 污水排放应符合GB8978的要求，安全卫生、废弃物处置管理应符合GB/T27101的规定。K）试剂与耗材5.2.1应建立试剂耗材的验收制度，包括验收方法和指标等，验也记录保存期限不应少于2年.5.2.2试剂耗材应由专人负贡管理，做好领用、归还记录。5.2.3试剂耗材应按照说明拈的储存要求，存放于专门的存放柜，做好温海度控制，并保存相关记录.5.24外出携带试剂耗材时，应做好防护措施，如防晒、温度控制等。，1仪器与设备53.1应根
8、据检测项目的需要,配备相适应的仪器、设需，高通地快速嘛造技术所需的仪器与设饴包括但不限于：a）样品处理设备,如禽心机、均质机、超声波提取仪等：b）快速检测设备,如液相色谱-痂诙联用仪、气相色谱-坛谐联用仪、免疫分析仪等：C）数据分析软件，5.32仪器设备的配置应满足此程要求，经确认悔测结果不能怪质、仅能和相关监管信息化平台时接、实时上传检测信息等要求后，方可投入使用。5.3.3必要时可配置快检车.快检车应专车专用.实验区设计、制造应符合GB/T29477的规定.5.3.4设的及软件应由经过授权的人员操作,对结果有重要影响的关犍盘或值投入使用前应进行校准或核查.5.3.5应隹立设符档案和台账，及
9、时更新，内容应包括：a）设备及其软件的识别：b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识：c）对设备是否符合规范的核查：d）当前放置位置（若适用）：e）制造商的说明吊f）所有校准报告和证书的日期、结果及一印件,设需调整、脸收准则和卜次校准日期；）设备维护计划及已进行的维护（如设备故障、维修、改装等）。5.3.6投入使用前应进行校准.并根据仪器设备使H1.频次及特点制定校准.维护计划,并按计划进行.5.3.7设备发生故障或出现异常情况应立即停止使用，并予隔离或加贴标签，直至维修结束.并通过校准为止。IiA人员与培训5.4.1应有足够的检测人员，满足检测工作的雷要.5.4.2应制定各岗位人员的
10、职费，新上身人员应在有经验的正式人员陪向下从出现场检测活动，通过培训考核方可上岗。543具饴与所开展的检测活动相适应的技术人员、管理人员和检测人员，并符合下列要求：a）技术人员数fit、专业背景、工作经加、检验能力等与所开展的检脸活动相匹配：b）技术人员熟悉中华人民共和国食丛安全法及其相关法律法规以及右关食品标准和检验方法的晚理，掌握检验操作技能、标准悚作规程、顺Ift管理和有关专业技术的培训和考核：c）管理人员应由具备管理和专业技术Ife力的人员祖成，熟悉食品相关的法规和标准；（1）检测人员应具有食品、生物、化学等相关专业专科及以上学历,并具有5年以上食品检脸工作经历：e）检测人员应取得上岗
11、资格.并定期接受培训和考核,羟培训、考核合格后授权上岗，并能按照要求工作。54.4赢悦人员培训计划与考核的程序，建立人员档案，培训应包含下列内容：a）中华人民柒和国食品安全法4中华人民共和国农产品咙量安全法令等法律法规：b）食品安全标准、检测方法标准.质量控制等相关技术要求：C）检测原理、操作规程、仪游维护保养等：d）实验室安全防护、应急处埋、急救知识等.6检测要求A1抽样6.1.1 应制定抽样计划和方法,抽样方法版明确需要控制的因案.6.1.2 抽样方法应描述：a）样品品种和抽样值：b）样品制备和处理方法。6.1.3 保存抽样数据记录，应包括但不限于：a）抽样日期和地点：b）识别和描述样品的
12、数改，如编号和名称等.6.1.4 应使用沽净容器盛装样品，避免外来杂质混入，傩件样品有唯性标识，样品不应混淆和交叉污染。6.1.5 抽取样品理应满足快检、发粉、结果验证、他样需要，并置于规定的温度保存，保持样品的特性值不变.A5样品接收与检测6.2.1设立专门的样品接收区域，认真检查样品包装和状态,研认样品在运输过程中未受损坏.核对无误后将样品分为检验用和留样用样品.分别处理和保存.6.2.2制备批次样品，至少选用以下一种质量控制措施.有条件或必要时可同时选取多种措检：a）空臼实验；b）采用质控样品或标准样品：c）由同一检测人员使用相同的精测产品，在短时间内对同一样品进行再次检制.6.2.3根
13、据检测项目的需要.选择合适的检测方法和检测设饴,严格按照检测方法/产品说明书操作.对检测过程进行质fit控制.6.2.4快检结果为阳性时，应采取必要的验证手段.注：电新刖备酒试样船迸行结果验证,清湘更换相关怔材心9I：M环境r以梓刖可进行人切比对.更换试徜、等措施.6.2.5检测人员如实记录农产品.，食品名称、检测项目、检测日期、检测结果及所使用的检测产品信息等.并字迹清楚.划改规范.6.2.6设备生成的检测结果应作为原始记录组成部分存档：无法作为原始记录长期保存的检测结果.应通过照片等方式迸行存档，可采取信息化技术存档，相关记录不应发生损毁、算改。A1数据处理与分析6.3.1宜利用人工智能和
14、机涔学习算法对检测数据进行自动分析.6.3.2根据检测方法的灵敏度和特异性，结合样品性质和目标物种类，设定合理的判定阈信，检测站果超过阈值时，判定为阳性：低于阈值时，判定为阴性.63.3初次检濯结果里阳性的样品应到祗，发测应iS行双实验，双实蛤结果诙时，快检结果以卫测结果为准：双实骁结果不致时，应调杳过程确定问题产生的原因，及时采取纠正措施，必要时，制定预防措施。6.3.4检测合格的样品,出具合格的检测报告：检测不合格的样品,应保留原始记录.并及时通知相关部门或企业进行处置.注I原始记录应包括何不限于样Aei号、类别、名称.依项目、检舞日期、检测人员、松浦产丛信息、松浦纪果、校测结论.AA结果
15、报告6.41报告应确认准确无误，并由审核人员诳行确认和答字。64.2报告应包括但不限于以下信息；a）标翅，如XX检测报告：b）检测机构名称：c）检测报告唯一性编号，d）样品检测日期：e）样品名称和编号；f）检泅项目、检测结果和检测产品信息；K）抽样人员、检测人员、审核人员签字；h）涉及量值溯源的检测设备名称和编号.6.4.3报告的修改应制定审批程序.更改内容涉及原检测结果的，应对原样都进行复测，经批准后修改；更改内容不影响原检测结果的，可直接划改并签字或放章，44样品保存与处置6.5.1样品管理应建立台账.记录相关信息.65.2样品保存过程中，应确认样品特性的原始性.6 5.3若检测结果为阴性
16、，按相关规定处理：若检测结果为阳性，应进行无害化处理，7质量控制7 1方法验证7.1.1建立严格的顺曜控制体系，包括样品抽取、保存、运输、处理、悔测等各个环节的质量控制措施，并定期对检测仪器进行校准和维护。7.12定期评估高通业快速篇变技术的准确性、可郭性和高效性,针对评估结果中存在的问题和不足.及时采取改进措脩,优化技术方法和操作流程.7.1.3方法投入使用前应使用标准从/质控品，按照实脸室质量管理体系要求和使用目的对方法的性能指标进行验证。714定性方法应验证标准品，顶控品所行浓度水平的假阴性率和假阳性率：半定收方法应验证标准品/质控品所有浓度水平的正确度和重发性相率度，7.1.55金证样
17、品应至少包含10个阴性样品和20个30个阳性样品,方法适用的每种代表性样品基质至少冽试2个样品.7,）定性方法7.2.1根据筛查目标物（如农药残留、稗药残留、真菌毒素、理金际等）的特性选择适合的定性筛查方法.7.22应时不同的检测方法制定相应的操作规范，使用标准品/质控品评估确定方法的Ai低依测限，确认能够检测到低浓度的目标分析物.7.23对新引入的方法进行充分的脍证，脸在过程应包括使用标准品/侦控品、阳性对照和阴性对照进行试验.并评估方法的假阳性率和假阴性率等.7.2.4定性方法质求控制要求如下；a）好批次检测应至少检测】个阴性质控样品，检测结果为阴性；b）旬批次检测应至少核查10个标准品/
18、侦控品浓度水平,阳性质控品2个以上，检测结果应为阳性.7.2.5检测结果中的弁常值应进行亚查利分析，并结合其他佶忌（如样品来源、历史数据等）进行综合判断。7.2.6建立完整的校测记录和报告制度，对检测过程中的关潴步骤、结果和顺砥拄制措施进行记录和保存。7.3半定量方法7.3.1根据筛我目标物的特性和筛伐需求，选择适合的半定出方法。确认所选方法具有足够的灵敏度和特异性，能弊满足筛查要求。7.3.2确定方法的线性响应范围.确认在该范用内目标物的浓度与其检测信号之间存在线性关系,建立标准曲线.7.3.3半定吊方法质Sft控制要求如下：a）进行空白实验，使用不含任何分析物的法质，评估可能的背景信号或污
19、染；b）使用已知含目标分析物的样品作为阳性时照：C）使用不含目标分析物的样品作为阴性对照.7.3.4根据筛查结果和标准曲线（如适用）,判断样品中目标物的含Ift范围.并考虑方法的灵敏度和特弁性等因素对结果的影响.7.3.5检测结果应确认目标物存在与否，以及浓度范国的初步估计。7.3.6确认所有检测数据的完整记录，包括样品信息、检测条件、结果和任何异常情况的说明UUUUTJTJU1234567ft111.1.1.f1.T1.叁考文献GB/T29372食用农产品保鲜贮藏管理规施RB/T215-2017检验检测机构资质认定能力评价食品检验机构要求DB1.1/T1467-2017农产品侦量安全快速检测实脸室基本要求张强,李红.食品安全快速检测技术研究进展U.食品科学.2018.39(1)：19王明,赵华.纳米技术在食品安全检测中的应用J.分析化学2017.45(6)：987995李娜，黄伟.基因检测技术在食品安全中的应用口.生物技术，2019,29(4)：321-328赵光，畅帆.便携式食品安全检测设备的研究进展U1.现代仪器与测试，2020,28315-508马云，刘洋，人数据与人工智能在食品安全检测中的应用J.计总机应用研究,2021,38(1：297-3029武杨柳,李栋，康露，韩明君，潘灿平.质谱技术在农药残留分析中的研究进展J.质谱学报，2021.425)
