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1、药事管理与法规是拄生皿取十和执业活动必债具备的知识与能力。药事管笈与法规柝日的专班内*分为药事管理杷关知识和药事管理法规再个大单元.其中的知日与姜支：是，执北疔倬执工港盼血M相关的具体内力.片入与流的篦叫Fi事管理与法规科月的考武内岑以宏学武大地为;*国窜粕修订的改新公布的药事哲理入现.*娶的人才试内察M国的.由国宰食服行品位甘皆配马K史布河皆理就拘在4弋氏的6个月之R予以公布.大单元小单元倒目襄点(一)医药卫生体剂改革I.中共中央回务院关于深化医药U生体制改革:的面见和近期就点实施方案根本原则、总体目标根本医疗卫生IM度的主亶内容药品供给保附体系的S求和内容 4)实被方案中五项血点改革的主要
2、内容去药生.体W改革的人才保障机IW2.医药卫生体制以革的相关配套文件根本药物般量监好管理的规定根本药物写忸圻守价格的就定(3改然药拈价格形成机制的主筏内在根本药物电子监筏的H!定(一)药事管理体M1.药品监仲管理机构IS家药品家营管理仔门的职责药品股将管理其他相关管理部门的职击一.药*首理相关知识2.药品技术的停管理机构中国窗金药品桧定研究筑.国家药典委员会、药品审愕中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业马体济格认证中心、国*中药出种保护市评委员会的主要职而(=)药品质呆及其IXf1.f检验I.茹品的顽fit特性药品及凡质量特性西品的特殊性2.药息原Ift管理标准和药拈旗用紧将检验为从侦
3、峨管理标次的名称.制定Ii的和适用惹H1.药品质跳曲督检验的性质.英里(药品质量及其监督检蛉3.药品标准(】国京药品标港及分类药Ift标准的管理4.饵家药品Si码BI家药品家种及其适用粒HISe1.W原则及分类本位码的编制就划(R9)行政法的相关内容I.法的根点知识法律渊源、法律效力、法律责任2.行政许可行政许可的役定，实处行政许可的原则、设定行政许可的犷攻(2申请与受理行政许可的费用横倩行政许可的情杉3.行政处分(1行政处分的原则.种类、管他和近用(2)行政处分的决定及其程序4.行政乂议与行政诉讼(1)行政乂议的瓶IH、申谛、期取(2)行政诉讼受案的苞困,起诉和受理(K)中药管理I.中药管理
4、有关规定药拈管理法及其实能条例对中药管理的规定(2中华人民共和国中医药条例3对中药管理的规定3)国务院关于扶持于被送中医药中亚开展的若干怠刻时中药管型的规定(4药品任营质疑管理标准对中药材.中药饮片的管理规定2.妍生药材快源保护管理野生药材资源保护管理的原则1.1ft.保护的野生药材物种的分级 3)W家吨点保护的野生曲村的梁明讦理现定国家点保护的野生药材的出口管理娱定(5国家里点保护所生药材物种的药材名秫3.中药品种保护中药Ia种保护俯目的、意义(2中药处种保妒条Po的适用位怖中药保护品种的范用、等级划分中药保护品种的保护的保(三)中药管理4.中药材生产质量管理标准”制定Gw的n的、GRP的适
5、用花IH(2采收S加工的要求乜装运输与储建规定管理(5)GRP证书的有效朝(六)药学职业ifi1.新学职业逆谆的特点与作用1)药学职业道Ie的特点和意义药学职业道谜的作用2,药学职业道劭的根本炭W.标准药学职业道(4的根木炭则药学职业道的尿准的凡体内容3.哲学领线的职业道达要求1)药生产的职业遒德要求药品经背的职业道/要求医院药学工作的职业道SJ要求4.中国执业西部职业通镌猴则(1)救死扶伤.不辱使命秣童思背.平等相平依法执业，辰果第一进MJ修业.珍视声誉即响同仁.密切协作二药事泞理法规(一)药品管理法1.总则立法亲H适用mIH2.药丛生产企业管理开办条件(2审批主体及许可证(3)GMP汉证药
6、丛生产行为的管理3.药品势西企业管理开办条件GSP认证审批主体及许可证药从经性行为的管理1.医疗机构的药剂管理配叁药学技术人员的规定配制制剂的必备条件配制剂剂的审批体、程序及许可证配制制剂的督理药品采物、保存及调配处方的管理(一)药品管理法5.药丛皆理新药研刖审批生产款药成已有国*标准马品的审批国家药品标准利定、惚订的机构 4)呐药集道(5特殊管理的药品进出1】药品的管理(7药丛评价与再评价的肌税及处理药品他狱管理假.劣药的认定及按假、劣药论处的情形(10)药品名称规定 11)做康检查6.替M包装的臂理直接接触药品的包装材料和容器药品包装、标提、说明H7.药品价格和广告的管理服学敦口网搜集拣理
7、Ia价格管咫依据及原则禁止心利和价格欺诈行为(3)医疗机构价格忏理禁止药瓶回扣药品广告的监昔发布处方药广告的刊物要求8.新Ia监督药品Kt笆部门的权力和义务行政强制措施和紫卷控制括披药用旗业公告药品检验复验中请药品不良反应报否制度9.法指责任无证生产、桐华药拈的处分(2)生产、带饵假药、劣药的处分及对有关人员的处分未实施有关原Iit管理标准的处分从拿法案道的避药拈的处分(5)作法取部或使用药AA相关注可证明文件行为的处分 6)医疗机构配制剂剂在市场用小的处分7）药瞌经批企业由反的销记录和法定的侪要求的处分马品标识不籽介法定要求的处分/反药品价格管理规定的处分（】0）书关华位和人员在药品购惆中造
8、法行为的处分 11）/反码&广告管理划定的处分（二）药拈管理法实施条例1.总则药品检验机构的设置及储定2.药品生产企业管理药丛生产许可证的换发及变更GMP认证药品委托生产的规定3.药必经湾企业管理，药晶经营许可证，的换发及变更GSP认证等件处方为、非处力药的人员配备城乡集贸肛场零华西品的规定4.医疗机构药剂管理（医疗机构制剂许可证3W.换发及变更制剂审批和调剂使用的规定中核调配处方人员的货质）的药记录的规定处方同配的设定个人谀置的门诊部诊所配缶药品的品种限制5.药品甘理药物作临床和住床研究的岌定新药鼠测期的规定未披徭的试验数据保护进口与品注朋在销件的或进口时须按国*规定进行检&或审批的生物则拈
9、药品的再评价7药品枇准文号、进口药品注册证，、医药产品注册逅的有效期及药乱再注册非药品宣传的限利6.勒品包装的管理 1，直接接触药品的包的包料和卷租的标准及注.册 2）中药饮片包装及标？S药品包装.标签、说明书印IW及药必商品名梆 4）医疗机构配制制剂的包装.标笑.说明招7.药品价格和广告的粉理实行政府定价或政网拒片价的药品更国2)药从政府定价和政府指导价制定、明能方式发布药品广告的审批立即停止发布的小品广告(二)药瞌管理法实旅条例8.西品Ifi曾药M抽样的规定药品炕量:公告和乂均采取筏封、扣押的行政瞰制指施的规定(4)药品检S费用的规定9.法律员任(1新开办企业在规定时间内未通过GMP.GS
10、P认证仍生产处茵药品的处分ff1.11在城乡集贸市场设点用停药品的处分(3)医疗机构擅自使用其他俟疔机构配IW制剂以及使用置芬药品的处分4个体门Jfik诊所先规销的药品的处分报送*假资料、Itt门进行临床试g的处分外反药品包装、标法、说明书规定的处分应当办理生产、经件许可小项加未办理的处分/规发布药品广告、算改广告内容、不按规定备案的处分从W处分的规定(=)利法(f选)1.生产、的力伪劣育品聚生产、第Vf假药需生产、销也劣药赛(3)生产、H1.tffift.劣药未构成相应犯罪的定罪处分2.扰乱巾场帙序乖虚假广告罪非法短酋罪(R)一向人民法院、1.检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应
11、用法律若T网题的解狎生产、第件假药、劣药刑事案件的认定(1)生产.情仰假药足以产小危离人体俄康、使用后对人体健柒造成严明危古及对人体健康造成特别产怅他害的,种侪形生产、梢件的劣药枝使用后对人体能旗造成产市危害及6米特别产第的四种情形(3医疗机构知道或者应典如遒是胃药或劣药而使用或若倘件的情形知道或存应当知道他人生产、.偌假药、劣药而提供便利条件的情形5)从JR处分的情形(J1.)麻解药品.精神使品管理条例.总则立法宗B.适用感IH精神药尽分类管IW要求)监管部门的职尚2.种植、实验M究和生产生产总最拄制定点生产制度用辞药晶.用神药品的标签规定xi?定京杭苗制度定点批发企业必招条件全国性JK域性
12、批发企业的审批及供药责任区域购药爆道及供药方式零件斓定4.使用科研、教学使用的申批卬非k及获取条件专用处方医疗机构借川及配制的奴定5)个人携带的规定5.储存今阵的要求储存管理制及苏：类精神药拈蛀野企业储存要求6.运输运输管理邮寄的要求企业间的丛运输的信息管理7.审批程序及胺修管理(1)监授信患网络对未连接也捽伯电网络雌位的要求过期、损坏药品的处理8.法楙责任定点生产.批发企业还短的处分(2)第二类相神药品经咫企业述块的处分取得印柴R的国疔机构地规的处分处方调幅、核对人员速规的处分(5)生产.销件假劣药出及现金交易的处分发生被盗被抢丧失案件审位的处分轨附则得梁光使用线定(六)关于公布麻邮药品和精
13、神药品品种目录(2007年版)的通知麻醉药品的品种和Wi神药品的品种我国生产及使用的麻醉药总的品种(2:我国生产及使用的第一类.第：类M神药品的品种（七）麻醉药丛、第一类精神药品明用中能k管理战定印签K的规定（D印叁卡用途申请印鉴卡的必备条件印要卡有效期印签卡的申诂程序、审批）：体、变更手绘（八）医疗用毒性药品管理方法医疗用毒性药品的生产、经外、使用管理生产.扣工、收明，经背、配方阳药的规定保笆、领发、核对制度医疗胞位供给和谢配坦定It自生产、收购、经营毒性药&的处分（九）WiO和预防接种管理条例1.总则疫M的分类2.疫苗波fi（D从事疫苗经修佰动的条杵、审批主体和详可第一类发笛的供给和限制M
14、入国*免投班划疫前的找小外包装标注要求（4）第:类校苗Wi传和供给的本囹和双IW 5）的进、精伊疫苗的证明文件的销记录和保存期313.监督督理发现假劣或顺M可比的掖苗的处理措施（+）执业药乖资格制收朽行双定1.总则执业药师认定配备执业药师的规定Z考试报名条件（2）执业药师费格证书的发放及效川3.注册注册管理机构与注明机构注册必在条件及证H3注册疗效Ie）及变更注册.再注册和注他注册4.职而执业药部的职责二.药事好理法规（I-）执业药W1.资格制度日行规定5,维续敦U1）域犊粒行的要求2）维续教H的ISid6.罚则1.）Hi规获取证书人员的处分2）执业药加速现的处分（十一）关于建立出家根本药物制
15、度的实能意见实施意见的主要内容1）根本药物和根本药物利度的界定国家根本药物工作委员公的职址3）根本药物使川和精付的规定根本药物报销的规定（十二）国京机本药物H录管理方法ff1.f）道选调整竹理机刎（”国家根本药物H袋中药M分类的依据（21田家根本药物的送迭原则和动态行理3）列入N家根本跖物11m西品的条件4）不能纳入国家根本药物口去道选的范国5）从国家根本药物目录中调出的情形（十二）处方药与H处方药分类管理力法（试行）处方药与小处方药分类皆理1）分类依1（2）善处方药目录的遴选、审批、发布部门（3）IF处方药包装.标卷.说明书非处方药的分类5）处方药、事处方药的经营使用6）处方药、季处方药的广
16、告（十四）非处方药专有标识管理规定（ff1f）业处方药专有标识的规定1.）IF处方药专有标识的使用范国2）甲.乙类非处方药的图案及颜色3）专有标识的印制（十五）处方药与非处方药诙通管理河行规定州店等用留何处方药和甲类非处方药的资榴,条件 2）执业药加精的处方药的职或执业药如馅体非处方药的职责 D处方药、季处方药的陈列要求处方断依处方药不得采用的的任方式（十六）处方管理方法1.总则1）适用范附属处方界定（2）处方开具与调剂的原则2.处方恰理的一段块定1）处方标准2）处方书写规则药晶徜fit与数Jft书巧要求二药耶管理法规（十六）处方管理方法3.处方权的获得1）处方权的取得2）麻祥药如j笫一类精神
17、药从处方权和解剂优格的取得4.处方的井只 1）购进同一通用名称药品品种的眼制 2）开具处方时使用药品名拂的要求 3）处方科效期 n处方般用量利用计算机开具、传递处方和用制处方的要求5.处方的调剂1）调剂处方药$操作规程（2）处方用药通宜性中核的内容及用药不透宜情形的处理3）调剂处方“四过十对、签名及不称调剂的规定“）不得限制门怪就出人员持处方外购药品的规定6.监警管理1）处方点评IWie2）不得从事处方调剂工作的规定3）处方保存期限及销毁程序）麻胖药AAWJ神药品专责登记的规定7.法律费任 1）使用未取抖任职资格的人员从驿处方调剂工作的处分 2）未按规定保肾麻醉药出和植樽药丛处方及未依照规定进
18、行专册登记的处分（3）药邮未按规定调剂麻那筠品和n神茹品处方的处分 4）药师未按燃定调剂处方药品的处分（十七）药&不艮反应报告和监测管理方法1.总则宗口、适用范出报生制度及管理部门2.报告报告要求（2）狱药、进口药用不Ii反应报告的JSHi及婪求3）/仇及个人发现药品不R反应的投告程序与规定二、药事行理法规（-t为总不良反血扳告和Ift测管理方法3.评价与控制1）药拈不良反应的评价2）药肺不良反应的控M1.处分应予处分的情形5.WW1）药从不良反腐、新的不良反应、药拈产，氏不良反应的界定为禺!注圻管理方法1.总则适用范用2.根本要求药从注册申请的分类和姆奥中清的界定3.药物的伍床试验药物各期临
19、床试验的I1.的和根本要:求1.RIWJ曾必批准文号的格式（十九）药丛生产加1跨理标准1.总则性质和适用更国2.机构与人员（1）主管药用生产,帧敏管理的企业负五人的货质23药品生产、质衣管理部门负责人的资质药品生产掇作及质量校人G的资质3.厂房与设施（”药品生产企“生产环境.厂区布均的更求药品生产厂房的姿求洁冷室（区）的空气净化、压差、温度.湿度，水池地*1,人员进出的规定（4）对生产厂房设施仃特殊要求的跖出*物料1为IS生产所用物料购入、储存期限、发放和使用的规定2）不含格物料的管理3）药拈的标笠、使用说明书的*理5.卫生油冲室（IX）卫生管理要求2）药品生产人员的健康规定6.攵件1）产品生
20、产笆理文件的种类2）产品质最甘理文件的种类7.生产管理1）批生产记狼的要求及其保存期跟（2）生产覆作应必取的防止给品污史和混沿的搭旗3）批包袋记录的内容8.朋fit管理Afi朵针理部门的主要职员.药事昔理法规（十九）药品生产帧Ijm理标准9.产品印件与收回1）懦售记录的内容及保存期限2）药品退货和收网记袋的内容CHa质M1.S因退费和收回的药品的用毁规定（二十）药丛生产质量管理标准明录I.总SW（I）M品生产沽净空（K）的空气洁净度划分级别（2）清冷室（IX）的管理要求2.无薄药品I）无苗药&生产环境的空气沾净度拨别要求批的划分里则3.非无宙荷小I）拿无他的A8生产环电空气沽净度级别的最低要求
21、2）批的划分1则4.中药制剂批的划分1姬（二十一）药品HH管理方法1.6则1）药任回.平安Ia化的界定2）药品生产企业蛭酉企业、怏用通也为关药品召网的责任与义务2.药从平安心小的谢唐与评估词荏与评估的主体2）药用召回分级3.主动3回召利的侪形、姐织实施、效果评价4,也令召回召回的情形、边织女施.后线处理（二十二）药拈经建许可证管理方法1.总则适用范凰2.申领药品笈音许可证的条件1）药品批发企业的设置标业药品罕仰企业的出化标准药瞌经料企业经抑范附的核定3.药品经营许可证的变更与换发变更类别2）许可事项的变更1.监督投连1）监母检ft的内容、方式2）注销药丛经件许可通的饰形（二十三）药拈势甘战果昔
22、理标准1.药品批发的崂Et管理企业主耍他说人的境景管理职南 2）质疑管理机构及其职能企业上要负近人、喊Et负货人、质量管理机构负（S人及境管人员的资侦）11接接触药砧的人员的粒.康要求及昔FN 5）仓库i殳国,设备费求 6）购进药品应符合的条件 7）含背药M的娈求 8）药拈欢杂验收的签求 9）药品僚存的妥求 10）对堰麻不合格药品迸行的控制性管理 11）笄护工作的主要肌而 12）出的与运输的康定 13）销例与包后效劳的规定二筠事管理法规2.药品零但的IfiRt管理1）从“经甘活动的规定AfittftfiA.处方审核入城、质MtT理和验收人员资旗 3）直接接麟药餐人员的健康要求（4）营业场所和仓
23、库设备的要求（5）药品购进和验收 6）除例与储存的要求 7）销药品及行询效劳的妥求（二十四）药品势背册出管理标准实施勿地1.新品枇发和牛仍连钺的质录管1理质量管理机构的主要职能 2）原做管理制度的内容 3）耍业管理、险收、养护人员的要求 4）药品仓阵的温、温度瞿求进货质量管理程序6苗件药品审核（7）物货合同的MiW条款 8）药品明进记戏 9）啜及验收及包装、怀设检货的内容 10）药品Sft收记及IajBfe1.菊Ia及特啾谛理药品的验收 12）药品储存堆址要求 13）色标管理、近效明药品管理 M）退货及不合格药品的蕾理 15）复核记录与辆仰记录的内容二.药事钟理法规（二十四）药丛处甘烦他管支标
24、准实施细则2药处零科的班朵管理城fit管理闸度的内容M管理人员、验收人员的资质购进药品的域定 1）药品陈列的规定 5）勒吊销利的规定 6）中药饮片写仰（7）明示效劳公约（二十五）药用流通的停管理方法1.药骷生产、势西企业沟销药品的监督管理企业对其卿协人员的培训责任 2）H1.得药品应当提供的资料药品箱性凭证的内容及保存期限不秘从事的经如话动（5）铺付处方药、单类等处方药的人员要求2.医疗机构购进、俅存药端的监杼管理1）药品的购道、储存（2）不铅果用的供药方式（二卜六）互或网药品交招效劳审批忻行规定互派M药品交易效劳的管理医学效力网搜集俄理1）也联网药息交易效力的形式贵格证书的名骅、效期、审It
25、t主体.标注3）企业向个人满ff者提供交易效劳的条件4提供交易收芳的企业药品交易U为的4定5）无证交M的处分（二十七）医疗机构药事管理智行规定1.总则医疗机构药事管理的界定2药事管理组织药事件理委员会的帆成及职员3.药学部门1）药学管理工作模式2）药学部门负责人的资质3）工作记录和核验记录1.药物的未应用管理（I）药物临床应用的原则2）收床药学技术人员的业务范困临床药师的资质及主要职责不P1.反应和药物滥用报告的贱定5.药拈供给与管理药品采购的郊定2）药*保管养护的规定6.词刑笆理处方调剂操作7.药学就究管理药学研九工作的内容二药事管理法震（二十八）医疗机构制剂注册殍现方法（试行）1.中报与审
26、批1）不得作为医行机构W剂申报的8种（2）医疗机构制剂注册批件及批；文号格式2补充申请与再注册批准文号的有效期及补充申请Itt船批准文号的情形及其管理3.Ifi将管理用泮正当手段取和批准证明文件的处分（二十九）医疗机I.机构与人员制剂空和药检空负责人的资质（2）制剂配制撮作及药检人员的资侦PJvJJVv!M1111T理标准试行2.使用管理1）M剂收发记录,收回记录的内容2）M剂使用过程中发现的不良反向的处理（三十）医疗机构制剂延制监体管理1.医方机构制剂许可证#的管理许可证的工程内容详可证变更那项分类方法（试行）2“医院”类别医疗机构中药制剂委托配M的代理1）中药制刑委托配制的税定JSff1.
27、Mff1.2校准部门3）药晶包装标签印制药品说明书和标签的文字表述2药品说明书（1）药品说明书的内容使m专用词汇衣建的内容3）不R反应信息的注明修改说明书的物关打定X药品的标妥药跖标签的分类（2）内，外标卷标示的内杏3）运输、储减的包装标签原料药标签标示的规定（4）同一药从生产企业生产的同一药品的标答规定5）在效期衣述形式，1.药品名称和注册商标的使用1）药品通用名称、育品名的即制与标注2）注册商标的使用及印利5.其他规定特殊忤理的跖品、外用药品、非处方药品的标识二、药事管理法震（三十二）化学药田和生物耨品说明书标准细则说明书主要内容竹与要求为U名林、适应注、W1.格、用法用M、不良反应，禁忌
28、.用点事项.药物相互作用、药物过信.心跋、包装的书写要求（三十三）中药、天然药物处方药说明书格式内容书写安求及摆巧折片隙则说明书主要内容书写要求医学.故并网搜集整支为名名林、功能主治/通底拉、斓恪、用法用奴.不良反应.禁忌.币点1,项、药物相互作用、贮鼠、包装的书写要求城钺职工根本供疗保险定点&仰药出管理行行方法定点零田西店的管理1）定点零件药店和处方外配的界定（2）定点零华药店审资和确定的岚则3）药给*售药店庖具备的贵格与条件）外配处方管理（三十五）虢抑R工根本医疗保险川药公阳管理两行方法根本IK疗保险用我的管理（11明定，药从目录品种的原则2）纳入ft1.1.为肺的条件及不能纳入的更寓的分
29、类、制定及调壑4）枫木医疗保咫用药费M的支付原则（三十六）中华人1.广告准则1广告不椁含有的侪彩和内容民共和国广告法2）药拈、医疗潺械广告不得行的内衣3）药拈广告内容的要求禁止发布广片的药品2广告的中簧对药品、医疗器械广告内容审代的规定3法律责任达发布药瞌、医疗Sft械广告的法律而住+-t）药品广告审荏发布标准中钱和发布管理1）不得发布广告的药品2）药品广告内容的要求3,处方药和非处方药广科发布的不同要求）为出广告中有关功能疗效宣传的禁止性现定+）药品广告审修方法1.药品广告的中访1）药品广告的界定2）申请人的资人3）应提交的资科异地发布为（r当的要求2药品广告申请的受理与审查/杳依第（2）不
30、干受理的情形3）界地发布为从广告的市代处理对批准的为利广告内容的要求二.药事钟理法规药&广告审近方法工药品广告批准文号格式和疗效期2）注箫的情形虫药品广告审杳、监督管理部门的职责1）药品广告审责机关、监督管理机关2）W家食品药&监督管理应的职费3）Ii级以上药晶监督管理都门的职责5.违法为品广告监管报健与法律责任I）对尊改经批准的药品广告内容送行应般.久传的处分2）对任意扩人班应症范困艳对化令人药品疗效、严爪欺W和误导浦费者的通法广告的魂利挤危（3）对据供虚假材料申请药品广告审批的处分措Cft对异地发布药品广告未办理备案的处分5）对未经审批发布的药瞌广告的处分（三十九）互联网药&信总牧劳W理方
31、法互栽网药品珞息效劳管理的主要BJ定1互联网药用信.01效劳的界定及分类 2）互联网药品信息效劳费格的申请与审批 3）费格证H的有效期及标注发布药品广告的规定5）未取格负格证书从事信息效劳的法律布任6）未在网站主页显著标注费格if“的法Ht击任（四十）中华人民I.总则经我者ti消批在进行交妫应当遵循的K-M1.共和Ia消费方权战保护法2泊混中的权利消费者依法学有的权利3.经设存的义务经营有应厚的义务PI-）中华人民共和国反不正当比学法I.总则（D经营咨在市场交蔚中应当遵循的原则（2）不正当竞争的界定2不正当竞争行为欺停性交易行为、傕业航略行为、墟般宣传行为,侵犯商业秘密行为、低价知播行为.不正当有奖箫售行为、就我商誉行为、播自或附加儿也不合理条件的行为、招标投标中的那通行为的认定（四十二）关于禁止商业劫落行为的科行般定禁止海北糊赂行为的规定1）商业班落、回扣折扣的界定2）以行即、受的论处的行为
