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1、ICSIINO.60CCSC41YY中华人民共和国医药行业标准YY05992024代*1106992015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机1.asertherapeuticequipmentExcimer1.asercorneaametropiaequipment2027-07-2犊旅202407-08发布国家药品监督管理局发布目次前言III1范用I2规范性引用文件I3术语和定义I4要求25试脸方法4附录A（规范性）能外辐射危害分析的光i普加权函数8本文件按照GB/T1.1-2020E标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草.本文件代普YYo5992015。激光治疗设备
2、准分子激光角脱屈光治疗机3,与YY05992015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：-更改了“范困”（见第I章.2015年版的第1章）：删除了“小光斑扫描”的术语和定义（见2015年版的3.1）:削除了“裂隙光斑扫描”的术语和定义（见2015年版的3.2）；删除了“混合性可变光照扫描”的术语和定义（见2015年版的3.3）:一删除了“能U密度”的术语和定义（见2015年版的3.6）:- TK除了“产品组成和域本参数”（见2015年版的第1章）；- -捌除了“正常工作条件”的要求（见2015年版的5.1）;- 更改了“激光波长的要求（见4.1.1,2015年版的5.2.D;- -
3、更改了“激光模式”的要求（见4.2,2015年版的A2.2）;- 更改了“激光终玷输出功率（能相的要求（见4.1.3,2015年版的5.2.3）;删除了“激光治疗面能麻密度”的要求（见2015年版的5.2.4）;-更改了“激光脉冲宽衣”的要求（见4.1.4.201XF版的S.2.5）：更改了“激光曳复领率”的要求（见4.1.5,2015年版的5.2.6）：-更改了“激光治疗面的光理尺寸”的要求（见儿1.6,2015年版的5.28）：更改了一激光终端输出发放角”的要求（见11.7,2015年版的5.2.7）：一一更改了“激光终然输出功率（能求）不检定度岱+广的要求（见（1.8,2015年版的5.
4、2.9）;一更改了“激光终渊输出功率（能量）更现性（RPr的要求（见4.1.9,2015年版的5.2.10）：-更改了“对准系统”的要求（见4.2.201部版的5.3）:更改了“矫正视力区的范围”的要求（见43,2015年版的5.4）：一一更改了“眼球跟踪系统”的要求（见4.6,2015年版的5.7）;-TWn了“瞄准系统”的要求（见17）；更改了“患者支撵系统”的要求（见4.9,2015年版的5.9）：-更改了“辅助光源”的要求（见4.10,2015年版的5.10）：更改了“脚踏开关”的要求（见1.11,2O15年版的5.11）：增加了“电破兼容性”的要求和试验方法（见414,5.14）:更
5、改了“光生物危害”的方法（见5.12,2015版的6.14.2）;删除了“激光防护镜”的要求和试验方法（见2015年版的5.12、6.12）:删除了“外观”的要求和试验方法（见2015年版的5.13、6.13）：一一删除了“环境适应性”的要求和方法（见2015年版的15、6.15）:删除了“检验规则”一聿（见2015年版的第7章）：删除了“标志、标签、使用说明书”一章（见2015年版的第8章）；删除了“包装、运怆、储存”一章（见2015年版的第9章）.请注意本文件的某区内容可能涉及专利,本文件的发布机何不承担识别专利的责任。本文件由国家药M赛替管理同提出并归11.I1.1.IN本文件及其所代替
6、文件的历次版本发布情况为：2007年苜次发布为YY05992007,2015年第一次修订:本次为第二次修订。激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机1M本文件规定了准分子激光角脱屈光治疗机的要求,描述了相应的试验方法.本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机).2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中.注H期的引用文件，仅该H期对应的版本适用于本文件：不注I期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.GB7247.!激光产品的安全第1部分：设需分类、要求GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB97(
7、)6.222医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用澈光设位的地本安全和堪本性能专用要求GBU239.1-25手术显微镜第1部分：要求和试脸方法YY.T1057医用脚踏开关通用技术条件YY1296光学和光子学手术显微镜眼利用手术显微镜的光危害YY97()6.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验ISO15004-2眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害的防护(OPhthaImiCinstruments一FundaineiKaIrequirementsandtest11e1.hds-Part2:1.igh1.hazardPnHeC
8、IiOn)3下列术语和定义适用于本文件.3.1矫正视力区optica1.zone接受全部预期屈光治疗的角度区域.注：治疗仪原为矫正视力区力1.i九渡区的总卬，是激光治疗，桁步及的整个向狼区俎过渡区在矫正视力区之外,W又在治疗IX城以内.3.2对港a1.ignment符治疗激光束定位到治疗所需的位4要求4.1 rrwe4.1.1 出快长激光峰值波长成为193nm.实测值与标称的的偏差应不超过5nm.41.2激光光束模式应为基模或高阶模.4.1.3出例一出功率（三）终端输出功率（能量）的实测值与标称值的偏差应不制过20若终战输出功率（能量）可谓节，应给出调节范困及步进，实测值与预置伯的储务应不超过
9、2州，4.1.4终端激光脉冲宽度的实测值与标称（rt的偏差应不超过20:也可给出版冲宽度的范围.若脉冲宽度可网节，应给出两节范困及步进，实测依与预置值的偏差应不超过20%,4.1.5IbfcSttMI终端激光重复嫉率的实测值与标称值的偏差应不超过20%.若承II频率可调节，应给出调节范树及步进，实测值与预置值的偏差应不超过20%若激光系统包含带有翔奉自动调节的操作模式，应给出软率自动圜节范围的上下限伯,实测值与上下限侑的儡差应不超过204.1.6好治疗的光3尺寸激光治疗面光骈尺寸的实测值与标称值的偏差应不超过20%.若光用尺寸可调节，调15范的的实测值与预置值的偏茏应不超过20%.若激光系统包
10、含带彳i光斑尺寸自动调节的操作模式，应给出光斑尺寸自动调节范困的上下限值，实测值与上下眼值的儡差应不超过20%.4.1.7出XtMX和丫方向激光终端发散角0x、Oy的实测t与标称值的偏差应不超过20%:也可给出终端发散角的范伟1.4.1.8能附Mr出功率Ss）不定度（SI）激光终端输出功率（能M）不稳定度应不制过5%。4.1.9粒出功率S）黛配性（Rp）激光终端输出功率（能景）复现性应不超过10%,41.10*xm三激光束漂移依应不大于01mm。4.2I.2.1治疗机应具有对准系统以供使用者观察和对准角膜预期位看。4.2.2对准系统的偏差应不超过0.1m4.3矫正视力E的范矫正视力区范闱的实测
11、值与预置值的偏差应不超过20%,44屈光桥正范围内，屈光度的实测值与预置值的偏笳、柱轴与预期校正轴的偏冷应满足表1的要求,1好度和睁的大假晰正整数赧九段IH大Ie球毓度6.5r*0.13n-6.5n-2%tttt2.0IHF.5Ir0.15kM.5Ct-I往触2454.5.1治疗机供气回路应密封，无气体泄漏现象，4.52若用户可更换预充的气瓶，则治疗机应装有合适的氟报警器,当氟浓度超过01mg/1.时应自动报警。4.64.6.1治疗机应具有眼球眼踪功能。I.&2眼球跟踪系统的性能指标应包含跟踪频率、跟踪范围跟踪准确度及其允差。4.7 WOSk若治疗机具有瞄准系统.应符合：a）舱准光波长：瞄准光
12、峰值波长的实测值与标称值的偏差应不超过10nm;也可给出峰值波长的标称范围：b）瞄准光功率：1mW.4.8 手术f1.*1.t手术显微镜应符合GB11239.12005中4.2.1-4.2.4的要求。4.9若治疗机包含患者支推系统，患者支撵系统的性能指标应包含X方向、Y方向、Z方向的调节范味移动速度和允差。4.10 *HK各辅助光源的性能指标应包含蟀值波长或光谱范围、输出功率（或功率密度）及其允差。11F关脚踏开关应符合YY”1057的要求.4.12 光生I应对治疗机的光生物危书进行评估。在20。nm33Onm非治疗波长范用内，激光系统包含二次发射引起的一次手术中素枳的紫外辐射危害有效照射ht
13、HC应低于10mJcnP.413蛉治疗机应符合GB9706.1,GB9706.222,GB7247.1的要求，手术显微镜的照明光源应符合YY1296规定的限值，其他照明光源应符合ISo15OM-2规定的限值.4.14 电0性治疗机应符合YY9706.102的要求，5试方法5.1 ftra*5.1.1 *总长用激光波长计或光诣仪进行测盘,判断结果是否符合41.I的要求.&1.2用激光光束分析仪进行测Ik判断结果是否符合4.2的要求.5.1.3 3M1.Mr出功率（MA）用激光功率（能JIo计进行测量：若终端怆出功率（能显）可调节，则在功率（能so按就危困内选取测量点进行测St判断结果是否符合4.
14、1.3的要求.5.1.4 出丽植度用光电探头和示波器进行测M,取输出波形半峰值功率点之间的时间差作为肽冲宽度；若脉冲宽度可调节.则在脉冲宽度预置范围内选取测盘点,判断结果是否符合4.1.4的要求。5.1.5用光电探头和示波器进行测址；若双反频率可调节，则在.用发频率预置范围内选取测优点，判断结果是否符合4.1.5的要求.5.1.6 取治疗Ii的光三尺寸在激光治疗面上，用光束分析仪或其他适用仪器进行测JN，并以/定义光斑尺寸：若光理尺寸可调节，则在光斑尺寸预祝范国内选取测状点，判断结果是否符合4.1.6的要求。5.1.7 激光燧端输出发散角分别在X、丫方向用光束分析仪或其他适用仪器测域相距1.的
15、平面A和平面B处的光IDi、D2,光火尺寸以e?为定义，按公式（D分别计算发微角”X、Oy,判断结果是否符合4.1.7的要求.见图1.夕2*arctg1:0一发散M：D1测试平面A处的光理尺寸：D2测试平面B处的光应尺寸I标引序号说明：0发散角；A一测试平面：B测试平面；D1一测试平面A处测得的光斑尺寸:Di测试平面B处测得的光斑尺寸：1.一测试平面A、B之间的距离.图1发散角测示意图5.1.8激光终端输出功率（能量）不稳定度S,将治疗机终端激光输出功率（能!）调至额定工作状态.以治疗过程中可能出现的用长时间为测试时间，在测试时间内等间隔选取IO点,测量输出功率（能量Ek1.,2,3,，10）
16、,找出Jft大值EBX与M小tfEmin.按公式（2）求出功率（能fit）不稳定度S.判断结果是否符合4.1.8的要求.S,-J1.f.1W1.2. XVrIOfc式中：S激光终端输出功率（能量）不稳定度：E一第i次测JIt功率（陡量）值；EMXE,中的最大值：EminE,中的最小值，2.9.9 激光蜷端输出功率（能量）复现性RP将治疗机终端激光输出功率（健衣）司至额定工作状态,用激光功率（能技）计进行测员：断开治疗机电源，再接通电源并调至额定工作状态,用激光功率（能SO计进行测信.如此乘夏5次.每5次刈依值E：（i=1.,2,3,4,5）,找出E;中最大值EmX与最小值E三in.按照公式（3
17、）计算激光终端输出功率（能技）复现性Rp,判断结果是否符合1.19的要求，(3)R,-EX100%ft式中：Rp一激光终端输出功率（能量）复现性：E;第i次测盘功率（能fit）（ft：EmaxE,中的最大（ft：iE：中的呆小值。2.9.10 激光束漂移埴将制造商给定的测试板置于测试平台上，按使用说明书规定开启系统,并在测试板上目标位置打一个光斑：保持测试板位置不动，等待Ms再打一个光理，测方两个光斑间的位移Jk判断结果是否符合4.1.10的要求.5.2对准系统5.2.1 通过检查来检验对准系统的纲成和功能,判断结果是否符合4.2.1的要求。5.2.2 在一测试板上创建一个图案，该图案应易于标
18、记中心位置.物测试板置干治疗光束路径中，使用对准系统将激光对准于图案中心位词，并发射激光，使用光学轮廓仪等光学仪器测吊图案中心位田与激光点位置的偏移，判断结果是否符合4.2.2的要求。53矫正视力区的范围按使用说明书操作,在矫正视力区整个范围内选取测技点,将制造商给定的测试板放在治疗面上进行测吊。测心切削区的尺寸，减去制造商预先给出的过渡区的尺寸，即为矫正视力区的尺寸，判断结果是否符合43的要求.5. 4屈光矫正葩围用焦度计或其他适用设法测冰测试板上切削面的屈光度伯：或用光学表面轮麻仪ittt测试板上切削面的轮廓曲战及轮廊顶点深度，测状至少应包含疥正治疔的屈光度施的上、卜限和中值三点。通过测试
19、板的物理拿效，制造商给出屈光度与切削面轮唬顶点深度的对应关系.通过”比切削面屈光度偏差或对应的轮廓膜点深度偏差,判断结果是否符合4.4的要求.在一刈试板上创建至少一条可见线条,将测试板巴干治疗光束路径中.使用对准系统将激光对准可见战条，发射激光，在指定轴向上分别产生屈光度范用内的放光矫正，通过比较激光烧蚀产生图案的圆柱体轴和预期位温.判断结果是否符合4.4的要求.5.5 激光器供气回路5.5.1 将检漏液涂在气瓶与管路的接口处，观察是否有气泡产生.别断结果是否符合4.5.1的要求。5.5.2用0.1g/1.标准斌气诳行测Jit,或检查制造商提供的复报警器的校准证书，判断结果是否符合4.5.2的
20、要求.5.6 眼球跟踪系统5.6.1 实际操作检查,判断结果是否符合4.6.1的要求.5.6.2 按照制造商给出的眼球跟踪频率、范附和跟踪：iIiI痂度的检杳方法进行测I机判断结果是否符合4.6 .2的要求4.7 05准系统使用光谱仪对瞄准光看位波长进行测量,判断汕果是否符合47a)的要求：使用激光功率计对瞄准光功率进行洌f.判断结果是否符合*7b)的要求.4.8 手术显依镜按GB11239.12005短定的方法进行测加，判断结果是否符合4.8的要求，4.9 患者支撑系统在Ai大允许负我下，用通用也具迸行洌朵，判断结果是否符合4.9的要求.4.10 辅助光源用光谱仪对辅助光源的峰值波长或光谱范
21、用迸行测M：用光功率计对箍出功率(或功率密度)迸行测依；判断结果是否符合4.1。的要求。4.11 脚踏开关按YY“1057规定的方法进行测量,判断结果是否符合4I1.的要求.4.12 光生物危害使用无谓仪或其他适用设备进行测fit.并用紫外危害分析的光潮加权函数Sa)作光溺加权.按照公式)进行紫外辎射危害有效照射fiiHH-W.判断结果是否符合4.12的要求.I1.(E./s.式中II一一照射时间,单位为秒；S()一一紫外辅射危害分析的光谱加权函数.按照附录A执行：Ex-I一光谱辐射照射S1.单位为焦耳每平方屋米纳米JKcmMnm);200nm-33Onm波长的围求和的波长间隔，电位为纳米(n
22、m).4.13 安全按照GB9706、GB9706.222、GB7247.1,YY1296、【SOISOCHD规定的方法进行洪业，判断结果是否符合4.13的要求.5.14电珀兼容性拉黑YY9706.102规定的方法进行演”t,判断f果是否符合1I1.的要求，WA(A%tt)量外翱械育分析的光谱鲍权密败光生物危击试蛉中,紫外辐射危击分析的光谱加权函数见表A1.*a.i分析的光谱加权画敷衰JftKZnn紫外龟古南致S（八）2000.032050.0512100.0752150.0952200.122250.152300.192350.242400.32450.362500.432S10.52S50
23、.522600.652650.8127012750.962800.882850.772900.642950.542970.463000.33030.123050.063080.03A.1常外射怠分析的光谱加权函我(It)Krro维外危害函数S(X)3100.023136.0DE-033153.OoEF33162.ME033172.OoEf3318I.6OE-33191.20EW33201.OoEf33226.70e-(M3235.0i-0132S5.00/13284.IOE(M3304.哈(M3333.70E4M3353.MEXM3402.80上-(M3152.40E4H3502.OOEXM3551.eOEYM3601.30E-O43防1.IOEYM3709.30E-O53757.7(M-O53806.4花-0538S5.30E-053904.4充-053963.60E。54003.OoE邓
