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1、企业、质量负责人任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量平安有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满意客户的需求及市场的需求.公司经探讨确定，特成立质量管理部，职务任命如下：一、任命为企业负责人，负责：1.领导和动员全体员工仔细贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任.2、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合
2、理看法和要求，供应并保证其必要的质量活动经娄.3、表彭和嘉奖在质量管理工作中作出成果的集体和个人，指责和惩罚造成质埴事故的有关部门和人员.4、正确处理质量与经营的关系.5、重视客户看法和投诉处理，建重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。6、创建必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应.7、签发质量管理体系文件.二、任命为质量负责人，全面负责医疗器械质量管理工作,对公司医疗器械质量管理具有裁决权并担当相应的质量管理责任.1 .负责建立一个质量管理体系.实施质量裁决权，指导各部门质量活动编制质星制度，并保证明施审批首营企业首营品种，质最培训,执行国家有关医疗器械监替管理的法律、
3、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。2 .负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划,并指导督促执行.3经营产品质量追溯、不良事务报告、依据不良事务等级刚好上报国家不良反应检测中心.4 .负责医疗器械质量事故或质量投诉的调食处理及报告.5 .负责产品召回：负责产品质量跟踪.产品不良事务检测、产品召回和不良事务报告、依据不良事务等级刚好上报国家不良反应检测中心.发觉医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，马上停止经营,通知运用单位和消费者停止经营和运用，召回四上市销售的医疗器械，实行补救、销毁等措施，记录相
4、关状况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理状况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告.负责产品质量跟踪、产品不良事务检测、产品召回和不良事务报告、依据不良事务等级刚好上报国家不良反应检测中心.6 .健全登记产品信息.供应商信息、产品流向信息发觉不合格产品能够刚好追回；帮助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教化或培训工作。7 .定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展状况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成果的部门和个人，以及质量事故的处理,提出详细奖惩看法。8 .指导并督促本部门员工做好有关质量工作.9 .负责医疗器械质事故和质量投诉的调苴处理及报告、不合格医疗器械的甫核.10 .开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教化和培训11 .负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。12 .负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入阵等相关工作.任命由通知发布之日起生效.单位：宁波市善道堂生命科技有限公司董事长：年月日
