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1、医疗机构高警示药品风险管理规范(2023版)T/CMEAS012-20231范围本文件规定了医疗机构高警示药品风险管理要素、高警示药品目录的制定与分级管理，以及高警示药品在存储、处方、调剂、使用、药品不良反应/事件监测方面的风险管理和高警示药品培训管理等内容。本文件适用于各医疗机构对高警示药品的风险管理工作。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1高警示药品(higha1.ertmedications)：一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害甚至会危及其生命的药品。3.2风险管理(riskmanagement)：指导和控制组织与风险相关的
2、协调活动。4医疗机构高警示药品风险管理要素在医疗机构内高警示药品风险管理要索包括：高警示药品目录的制定与分级管理、存储环节风险管理、处方环节风险管理、调剂环节风险管理、使用环节风险管理、药品不良反应/事件监测管理和培训管理。5高警示药品目录的制定与分级管理5.1 分级管理目录制定医疗机构在参照医疗机构高警示药品分级管理推荐目录(临床用药评价公众号：见文中图表)基础上，应结合全国及本医疗机构用药错误及药品不良事件监测数据，建立本机构的高警示药品目录，并定期对目录进行修订，宜每1-2年-次，必要时及时调整。5.2 分级管理高警示药品实行A、B、C三级管理模式，其中：A级风险最高，一旦发生用药错误可
3、导致患者死亡，应重点监护和管理:B级风险中等，一旦发生用药错误，会给患者造成严重伤害，但较A级低：C级风险最低一旦发生用药错误会对患者造成伤害，但较B级低。5.3 警示与存放标识使用统一的警示标识：A级高警示药品警示到最小包装.警示标识见图1.A、B、C三级分别使用红、橙、蓝色作为底色的标识进行储存标识管理,见图2。BBi高管示药品警示标识AB皴高警示药品图2高警示药品存放标投5.4 信息系统标识在信息系统中，对高警示药品进行特殊标记。示例：在高警示药品名称前加进行标识；或者，以不同颜色、斜体字体进行醒目提示。6高瞽示药品存储环节的风险管理6.1 存储A级高警示药品专区存放、专人管理,不应与其
4、他药品混合存放，应有警示标识；并对相似药品进行物理隔离和标注。6.2 效期管理高警示药品的效期管理，遵循先进先出原则。6.3 病区管理病区备用药品、操作用药品中的高警示药品储存管理遵循专区存放、专用标识、专人管理原则，严格做到基数管理和交接班管理。7高警示药品处方环节的风险管理7.1 医案形式除紧急抢救等特殊情况外，高警示药品应采用电子医事，避免使用口头医哌和手写医嘱。7.2 信息化管理将高警示药品目录及对应的风险点、风险级别录入审方软件并嵌入到医院信息系统。临床用药评价公众号：在医师录入处方、药师审核处方界面，增加提示、限制、警示、查询、计算等功能，对不合理处方应用信息化手段给予提醒或拦截。
5、7.3 药师审核药师在审核高警示药品医嘱发现问题时，应在调配前联系处方医师，提出更改或调整建议。处方审核要点包括但不限于适应症、禁忌证、给药途径、给药剂量、浓度、疗程、药物相互作用等内容。7.4 处方点评针对用药错误主要来源于处方环节的高警示药品，开展专项处方点评，及时反馈不合理使用情况。8高警示药品调剂环节的风险管理8.1 看似听似(1.ook-a1.ikeandsound-a1.ike,1.ASA)药品管理8.1.1 医疗机构加强1.ASA药品管理，建立及动态调整药品目录及图册、分区域摆放、粘贴警示标识等。8.1.2 对于医疗机构药品目录中新增药品和临时采购药品，使用前应检杳新增药品的包装
6、和标签并且与药品目录中的其他药品进行对比，识别潜在混消风险。8.2 药师调剂高警示药品注意事项药师在调剂高警示药品时应执行“四查十对”，包括：查处方,对科别，对姓名，对年龄；查药品,对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量：查用药合理性，对临床诊断。严格做到双人复核。特殊情况下，如急诊药品调剂室单人值班等情况，在“四查十对”原则基础上，严格做到双次复核有条件的医疗机构推荐配置智能识别药品设备辅助药品调剂。9高警示药品使用环节的风险管理9.1 身份与药品识别风险管理使用条码辅助给药技术(Barcodemedicationadministration,BCMA),严格核对
7、药品和患者信息，执行“三查八对”，遵医嘱调配、发放药品，全程管理病人的服药情况。“三查八对”包括：操作前、操作中、操作后，查对床号、姓名、药名、剂量、时间、浓度、用法、有效期。9.2 给药剂量的风险管理9.2.1 院前急救护理给药环节，推荐使用辅助药物剂量计算移动APP或微信小程序智能工具，降低给药剂量计算错误率，缩短给药时间。9.2.2 推荐采用失效模式与效应分析管理模式，可布.效提高微量泵泵入时微量泵的调节依据准确率，减少泵入药物给药错误。失效模式与效应分析模式是一种质量管理与可靠性分析的管理工具，其能通过分析已发生的失效模式及其原因，并采取针对性的改进措施，进而减少错误的再次发生。9.3
8、 鞘内注射注意事项9.3.1 注射器药品标签粘贴正确：鞘内药物应单独包装，并在注射器和外容器上清楚地标明“鞘内使用”。非鞘内注射的高警示药品，如长春新碱，应在注射器和外容器上清楚标记：”仅供静脉注射”，而不是“严禁鞘内注射”。9.3.2 符静脉用药与鞘内注射药物分别放置。9.3.3 行鞘内注射的护理人员应经过严格培训，在鞘内注射前一定要仔细核对所用药品，避免装有药物的静脉给药注射器与鞘内注射器相混淆。9.4 口头医总管理护士豆述医师医咽，并与医师确认后执行，并记录口头医嘱时间、药品名称、用法用量，提醒医师及时补开医嘱。9.5 患者自备药管理1 .5.1患者在住院期间原则上只使用本院调剂的药品，
9、不应使用自备药品。但在特殊情况下，为了避免中断药物治疗，可考虑使用自备药品，9 .5.2为减少自备药用药错误，建议入院检查患者是否自备高警示药品，并详细记录药品信息,签署患者自备药品使用知情同意书.将自备药品纳入患者医嘱管理；在药品名称前标注自备药，护士可凭医嘱接收、核对、使用患者自备药。9.6 临床药师参与高警示药品用药监护9.6.1 对于已经实施分级药学监护的医疗机构，建议结合医疗机构内的高警示药品目录，对使用高警示药品的患者实施二级及以上监护，制定监护方案，监测相关指标。9.6.2 临床药师应参与包含高警示药品的治疗方案的制定与监护,评估高警示药品的用药医嘱是否适当，发现存在安全风险的医
10、嘱，与临床医师沟通提出调整建议。9.6 .3对影响药物治疗效果或出现明显不良反应的高警示药品进行治疗药物监测或相关实险室检查，临床药师根据监测结果提出治疗方案调整建议。9.7 患者参与用药安全管理通过用药教育和药物市整，促进患者参与用药安全，从而提高患者用药依从性。在进行用药教育的全过程中，使患者成为药学监护的积极参与者，主动提出用药相关的问题。临床用药评价公众号：鼓励社区患者代表加入医疗机构与患者安全相关的委员会或参与非正式会议O9.8 门诊患者高警示药品用药指导针对门诊患者，对使用A级高警示药品中的胰岛素、B级高警示药品中降糖药物及口服药物的患者及首次使用C级高警示药品的患者进行详细的用药
11、指导。9.9 住院患者高警示药品用药指导针对住院患者，对使用A级高警示药品中的胰岛素、B级高警示药品中降糖药物及口服药物、C级高警示药品的患者进行用药指导并发放用药指导单。临床用药评价公众号：关注复杂药物治疗方案、关注用药依从性差的患者，并进行随访，有助于确保患者更好地遵守治疗计划、降低再入院风险。9.10 患者用药依从性评估工具Morisky服药依从性量表(8-itemMoriskymedicationadherencesca1.e,MMS-8)应用较普遍，可作为患者用药依从性评估工具。9.11 合理用药科普宣传需要增强公众用药安全风险意识，针对高警示药品合理使用开展有针对性、有重点的科普宣
12、传工作，需要增强公众用药安全风险意识。10高警示药品不良反应/事件监测管理10.1 不良反应/事件管理药品不良反应/事件报告有助于识别风险。采用主动监测系统或工具对高警示药品不良反应/事件的及时识别预警，有利于不良反应/事件的及时处置与干预。10.1.1 建立完善的药品不良反应/事件监测报告制度，做好信息统计、分析和反馈；针对高警示药品开展专项药品不良反应/事件监测和分析管理。10.1.2 利用主动监测系统或工具实现药品不良反应/事件预警功能，防范用药风险。10.2 增强高警示药品全生命周期安全管理意识药品风险沟通与协调在提高全社会患者安全意识方面发挥重要作用，以医疗机构为主体，应采取有效措施
13、提升高警示药品全生命周期安全管理意识。10.2.1 医疗机构设立用药安全主管，负贡预防用药错误的策略制定与实施。10.2.2 加强高警示药品不良反应/事件培训，动态更新相关培训内容。10.2.3 提高药品不良反应/事件上报意识，建立奖励机制，并对药品不良反应漏报情况进行考核。10.2.4 医疗机构通过主动与监管部门、药品上市许可持有人、行业学会/协会、高校科研院所等相关主体联络，建立双向信息沟通与协调机制。11高警示药品培训管理11.1总体要求应由药师主导，每年至少进行1次高警示药品管理、使用相关知识的培训与考核。I1.2培训内容11.2.1针对不同区域范围(全球范围、全国范围或医疗机构内)的
14、药物警戒信息和临床安全用药监测数据，以及对易发生严重用药错误的药品进行重点培训。11.2.2直接参与安全性监测及管理的人员，应增加用药错误的根因分析方法学(ROOIcauseana1.ysis,RCA)以及如何完善系统设计方面的培训。11.3培训对象根据本机构的临床用药安全监测数据，针对引发各风险环节的用药错误人员，有侧瓶地制定培训内容，强化培训。推荐针对医师处方环节的用药借误带来的药源性不良事件开展专项培训。临床用药评价公众号附I医疗机构!W示药品分级管理推荐目录（2023版）警示级别药物类别代表药物Att高浓度电解质10%氯化钠注射液、10%或15%氯化钾注射液、25%瓶酸镁注射液高淳葡萄
15、糖注射液，浓度22050%葡卷域注射液腴岛素，皮下或静脉用口精胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液等麻醉药，普通、吸入成静脉用丙泊酚、七娘烷、依托味酯等抗心律失常药，静脉用胺碘酮、利多卡因等N1.（Xta1.灭注射用水（注射、吸入或冲洗用）灭前注射用水肾上腺索受体激动药，静脉用肾上腺素、去甲肾上腺素等胃上H素受体拮抗药，静脉用普奈洛尔、美托洛尔、艾司洛尔等强心药，静脉用去乙酰毛花首、米力农等抗栓药，非胸道用低分子量肝素、替罗非班、阿加曲班、比伐卢定、阿普普醉等抗肿痛药物，静脉用顺柏、紫杉醇、表柔比星等硬膜外或鞘内注射药利多卡因（硬膜外注射）、地塞米松（鞘内注射）等阿片类慎痛药，静脉用吗啡、舒芬太尼
16、等造影剂，静脉用碘海醉、碘克沙醉等x硝普钠注射液、注射用三氧化二种、阿托品注射液（规格25mg支）、肾上腺素（皮卜注射）Bft抗栓药，口服华法林、利伐沙班、达比加群防等肠外营养制剂小儿笑方氨基酸（19AA-D、复方氨基酸（18AA-II）等抗肿病药物（其中的传统治疗药物及内分泌治疗药物），口服卡培他滨、瓠嗯吟、依托泊昔、阿那曲哇、他莫普芬、筑他胺等神经肌肉阻断剂，静脉用维库澳筱、罗库浪钺等茶碱类药物，静脉用多索茶被、包茶碱等脂质体的药物和传统的同类药物两性霉素B、两性霉素B脂的体中度慎静药，静脉用味达理仑等加压素，静脉注射或骨腔内注射加压素、特利加压素、去钮加压素等中度慎静药，小儿口服水介氯酸
17、胺碘丽、美西律、普罗帕丽等胺磷酮、美西律、普罗帕丽等阿片类慎痛药，经皮及口服吗啡、羟考附、芬太尼等降I1.药（其中的腴岛素促泌剂、腴岛素增敏剂、双膈类、G1.P-I受体激动剂）格列美联、瑞格列奈、瞰格列酮、二甲双班、利拉鲁肽、度拉糖肽等其他万古毒素、凝血酸散、缩宫素（静脉用）、异丙嗪（静脉用）Ctt抗肿痛药物（其中的靶向治疗药物），口服吉非替尼、奥拉帕利、索拉非尼等PM1.药（其中的葡萄精肝薛抑制剂、DPP-4抑制剂、SG1.T-2抑制剂）阿卡波糖、达格列净、西格列汀等对育龄人群有生殖毒性药品，口服阿维A、异维A酸、利巴韦林、沙利度胺等免疫抑制剂，口服环抱素、他克英司等抗:痛药，口服丙戊酸钠、卡马西平等雌甲氨蝶吟（非肿瘤用途、阿片酊、高镭酸钾外用制剂、地高辛、硝酸甘油、阿仑磷酸钠等
