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1、品管圈案例1062例无菌包湿包原因分析、改进措施及质量效果一、背景1YS310中明确定义湿包为：经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。美国AAM1.及CDC等相关指南将海包定义为：灭菌周期完成后，如果灭菌包上有水分潮气、水滴或小水珠形成在包上或包内，该包就被认为是湿包，且规定湿包为不合格包，不能直接发放，需要重新进行灭菌。研究报道我国涉包的发生率为1.67%19.7%,差异较大，且大部分走出现在使用下排式灭菌器且没有干燥程序时；国外湿包的发生率大概在1%,湿包中央部位细菌培养阳性率高达50%,且认为这是造成生物监测阳性的因素之一。湿包因潮滉的内外环境，由于虹吸原理可以
2、形成一条内外通道，为外界微生物的进入提供液体通道，易受到二次污染，可导致医院感染的发生，发现湿包应视为灭菌质量不合格。因此需对湿包进行重新处理,这样将延误无菌器械的正常供应，影响手术的进程和临床科室的诊疗质量，同时器械的市豆灭菌也是对医院人力、物力、财力的浪费。二、案例回顾2017年消毒供应中心质控数据分析结果显示，全年共发生质量缺陷2527次。按照柏拉图80/20原则分析发现湿包是需要重点监测和改进的质量项目，占质量缺陷的42.0%。2017年消毒供应中心临床反馈及每日质控的柏拉图分析：100.0%80.0%60.0%40.0%20.0%().0%三、调查分析（一）湿包统计及近端原因分析20
3、17年无菌包总数359874件,湿包总数1062件,湿包发生率0.29应用头脑风暴找出导致湿包的全部因素并绘制鱼骨图。材料（二）湿包根本原因确定确定湿包的根本原因见湿包发生原因鱼骨图。1 .机器因素61例湿包是因为灭菌器故障所致，其中干燥时间不足、内室挡板变形、热交换器管道破损达不到抽真空的最低值、管道泄漏、真空泵使用过久等都可能引起湿包。2 .材料因素该医院灭菌蒸汽是中央供汽，管道安装在地下近10年，管道外高温保护材料使用时间过长受到损坏，雨天地面温度降低，高温保护材料遇水失去保护作用，管道蒸汽遇冷凝结成水，蒸汽饱和度变低从而导致湿包。另外包内无吸水纸；器械体积超重、超大；包装前器械未彻底干
4、燥；管腔器械结构复杂：灭菌架上未铺吸水布等都可能引起湿包。3 .制度方法因素制度化、常规化培训频率及强度不够，造成操作人员对各种操作方法准确性掌握不高，客观上造成无菌包湿包。如操作人员清洗时未将器械拆卸到最小单位；管腔器械过长：灭菌时不合理的装载操作造成冷凝水穿透障碍：急用器械灭菌后立即发放，晾放时间不够或嗥放于通风口下方，都可能产生湿包。4 .人员因素器械装载、卸载知识欠缺以及未掌握超大、超重包的判别标准均可能引起湿包。根据根因判断原则，确定湿包的根本原因。四、改进措施（一）针对上述根本原因，制定了以下改进措施1 .加强灭菌器检修保养与厂家沟通，安排技术人员每季度对灭菌器进行全面检修，医院专
5、职技术人员每周巡检，灭菌人员每天做好维护保养并记录，发现异常时及时报告医院专职技术人员。工程师定期检修灭菌器2 .维护蒸汽管路，更换蒸汽管路保温材料。3 .延长灭菌器干燥时间，将灭菌器干燥时间由原来的15分钟设置为20分钟。4 .规范灭菌前准备工作灭菌员在开始使用灭菌器之前，先排放蒸汽管道的冷凝水20分钟，以保证进入灭菌柜的蒸汽为饱和蒸汽：增加灭菌器预热时间至30分钟，使蒸汽充分进入夹层，再做BT）测试。5 .规范灭菌装或原则灭菌包之间应有充足的间隙（见下图），灭菌包距灭菌器顶78cm,侧壁和门壁45cm,灭菌架上铺一层棉俗吸水，塑封包纸面朝下。严格按照规范要求，限制灭菌包的重量和体积，超大超
6、市包应拆包后进行灭菌。6.确保无菌包晾放时间灭菌后马上打开柜门取出无菌物品将会使温度较高的无菌物品与外部冷空气接触，强烈的温差产生大量冷凝水导致湿包。因此灭菌结束后打开柜门，等待1015分钟，待温度降至低于80C时再将灭菌架拉出。同时远离通风口等有冷空气排出的地方（见下图），可避免温差太大引起滉包。为了保证物品完全冷却后再发放，在消毒供应中心追溯系统内设置冷却时间为30分钟，如果没有达到设置的冷却时间无菌包发放时系统报警提示为不合格包，即不能发放。发放原则：先进先出从右到左发放灭菌架远离冷空气7 .规范清洗、包装流程清洗器械时拆卸到最小单位（见下图），管腔长、结构复杂的器械使用高压气枪彻底干燥
7、后进行包装，装配时应检查器械燥度，特别是管腔细长类器械和凹槽类器械，如未干燥彻底可用无絮吸水纸擦干，放置时，凹陷处朝下，防止冷凝水积聚在凹槽内。8 .加强人员培训对灭菌岗位人员采取不同方式进行培训（理论培训、图谱培训、模拟培训）。（二）建立湿包发生率监测指标，持续工作质量改进发生湿包不良事件后，消毒供应中心管理小组将湿包作为科室的关键指标（KpD,每月进行监测，湿包由每口发放无菌物品人员查检登记，每月末质量控制员进行统计分析，期望值为小于0.1乐当湿包发生率大于期望值时，找出发生湿包的原因，提出整改措施，实现质量持续改进。五、改进效果2018年4月一2019年3月实施改进后，湿包发生率已控制在
8、期望值内。改进前后湿包对比：项目改第改后IIAIiVIi7*InIII272n)1H2OIK)1I1.WHXMt1.CttwmuM52展包BItI(NaKkS髭包发生率QJ99o2.六、给医务人员的建议在处理手术器械的各环节中均应严格执行操作流程。湿包发生率大于期望值时，应及时分析原因，落实整改措施并加强相关行业标准和规范的培训。七、给医院的建议消毒供应中心应有独立的灭菌蒸汽供应，可购买蒸汽发生器，蒸汽输送管道应采用不锈钢材质，避免碳钢材质锈蚀污染蒸汽，长度宜在20米以下，以免蒸汽管道长、冷凝水过多导致湿包的发生概率增加，同时灭菌蒸汽供给水水质应符合标准要求；对于已经设计为外接蒸汽源的医院建议供汽管路不要安装在地下。
