江苏省药品监督管理局关于印发江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则的通知.docx
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1、江苏省药品监督管理局关于印发江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则的通知(苏药监规(2022)5号)各设区市市场监督管理局,省局各检查分局、直属单位:为规范我省化妆品不良反应监测工作,及时有效防范化妆品安全风险,依据国家化妆品监管相关法规规章,并结合我省实际,省局研究制定了江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则,现印发你们,请认真贯彻执行。江苏省药品监督管理局2022年12月20日江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则第一章总则第一条为加强我省化妆品不良反应监测工作,及时有效控制化妆品安全风险,保障消费者健康,依据化妆品监督管理条例化妆品不良反应监测管理办法等法规规定,并结合我省实际,制定本细则。第
2、二条在江苏省行政区域内开展化妆品不良反应监测及其监督管理,适用本细则。第三条江苏省药品监督管理局(以下简称省局)负责全省化妆品不良反应监测管理工作,江苏省药品不良反应监测中心负责全省化妆品不良反应监测技术工作。设区市、县级市场监督管理局负责本行政区域内的化妆品不良反应监测管理工作,并明确相应监测机构负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。第四条化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系,主动收集其上市销售化妆品的不良反应,及时开展分析评价,并向化妆品不良反应监测机构(以下简称监测机构)报告,落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构发现可能与使用化妆品有
3、关的不良反应,应当向监测机构报告。第五条省局及各设区市、县级市场监督管理局应当公布本部门和同级监测机构的电话、邮箱、微信、通讯地址等联系方式,建立化妆品不良反应信息沟通机制。充分发挥行业协会、高校、研究机构作用,促进化妆品安全社会共治。第二章职责与义务第六条省局负责全省化妆品不良反应监测管理工作,履行以下主要职责:(一)建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系,配备与监测工作相适应的机构和人员,完善工作制度并监督实施;(二)组织调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,依法采取控制措施;(三)组织监督检查本行政区域内化妆品不良反应监测工作开展情况;(四)组织开展
4、化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作;(五)制定并发布省级化妆品不良反应监测评价基地(以下简称省级监测评价基地)的认定标准和管理规范,组织遴选、管理省级监测评价基地。第七条设区市市场监督管理局负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作,履行以下主要职责:(一)建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系,配备与监测工作相适应的机构和人员,完善工作制度并监督实施;(二)调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的不良反应,依法采取控制措施;()监督检查本行政区域内化妆品不良反应监测工作开展情况;(四)组织开展化妆品
5、不良反应监测宣传、培训、研究等工作;(五)负责本行政区域内省级监测评价基地的推荐与组织协调等工作;(六)制定并发布市级化妆品不良反应监测哨点(以下简称市级监测哨点)的认定标准和管理规范,组织遴选、管理市级监测哨点。第八条县级市场监督管理局负责本行政区域内的化妆品不良反应监测管理工作,履行以下主要职责:(一)建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系,明确监测机构,配备与监测工作相适应的人员,完善工作制度并监督实施;(二)调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的不良反应,依法采取控制措施;(三)监督检查本行政区域
6、内化妆品不良反应监测工作开展情况;(四)组织开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第九条省药品不良反应监测中心负责全省化妆品不良反应监测技术工作,履行以下主要职责:(一)收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应,并向省局提出风险管理建议;(二)对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,向省局提出处理建议并配合调查工作;(三)负责国家化妆品不良反应监测信息系统在本行政区域内的使用和管理;(四)对市县级监测机构进行业务指导,定期对市级监测机构开展业务测评;(五)组织对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者及化妆品电子商务平台经营
7、者、医疗机构等进行技术指导;(六)开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作;(七)协助省局做好省级监测评价基地的遴选和日常管理工作,负责提供必要的技术支持。第十条市级监测机构负责本行政区域内的化妆品不良反应监测技术工作,履行以下主要职责:(一)收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应,并向本市市场监督管理局提出风险管理建议;(二)对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的不良反应以及经监测分析可能存在安全风险的其他化妆品不良反应,向本市市场监督管理局提出处理建议并配合调查工作;(三)对本行政区域内化妆品注册人、
8、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的化妆品不良反应监测工作进行技术指导;(四)开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作;(五)协助本市市场监督管理局对本行政区域内省级监测评价基地不良反应监测工作情况进行日常跟踪和必要的技术指导,并将跟踪情况及时报告本市市场监督管理局和省药品不良反应监测中心。协助本市市场监督管理局做好市级监测哨点的遴选和日常管理工作,负责提供必要的技术支持;(六)对县级监测机构进行业务指导;协助省药品不良反应监测中心开展化妆品不良反应监测技术工作;协助本市市场监督管理局对本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展考核、督查。第十一条县级监测机构负责本行政
9、区域内的化妆品不良反应监测技术工作,履行以下主要职责:(一)收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应,并向本级市场监督管理局提出风险管理建议;(二)对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、对可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的不良反应做好配合调查工作;(三)对本行政区域内化妆品经营者、医疗机构进行技术指导;开展化妆品不良反应监测宣传、培训等工作;(四)协助市级监测机构开展化妆品不良反应监测技术工作。第十二条化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力,履行以下义务:(一)建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系,明确化妆品不良反应监测
10、部门,配备与其产品相适应的监测人员;(二)建立并实施化妆品不良反应监测工作制度,如报告收集制度、分析评价制度、培训制度、应急处置制度等;(三)应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户,主动维护用户信息,收集并按照规定向监测机构报告化妆品不良反应;(四)对发现或获知的化妆品不良反应及时进行分析评价,根据评价结果采取风险控制措施;(五)配合监测机构开展化妆品不良反应调查。境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立化妆品不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制,加强信息交流、数据共享、风险联动。第十三条受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员,建立并执行化妆品
11、不良反应监测制度,按规定开展不良反应监测工作,形成监测记录。受托生产企业应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户,向监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应,并配合监测机构开展化妆品不良反应调查。第十四条化妆品经营者应当向监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应,并配合药品监管部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。第十五条化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的,应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理,督促平台内化妆品经营者履行化妆品不良反应报告义务,配合药品监管部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。第十六条医疗机构应当向监测机构报告发现或获知的化妆品不良反应,并配合药品监管部门、监
12、测机构开展化妆品不良反应调查。皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构还应当履行以下义务:(一)建立监测评价工作组织协调机构,指定具有化妆品不良反应监测评价能力的科室(如皮肤科、药剂科等)负责开展化妆品不良反应监测工作;(二)建立并实施与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度,如工作管理制度、报告管理制度、培训制度、档案管理制度、保密制度等;(三)应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户,主动维护其用户信息,报告化妆品不良反应。至少指定1名专(兼)职人员承担化妆品不良反应的收集、审核、上报与评价工作。第十七条省级监测评价基地应当为全省化妆品不良反应监测工作提供技术支持,除履行医
13、疗机构义务外还应当履行以下义务:(一)组织开展化妆品不良反应监测评价相关法规、知识的宣传、培训工作;(二)协助药品监管部门、监测机构开展严重化妆品不良反应调查分析评估工作;(三)开展或参与化妆品不良反应监测相关课题研究;(四)积极参加监测机构组织的相关活动。第十八条市级监测哨点应当为辖区内化妆品不良反应监测工作提供技术支持,除履行医疗机构义务外还应当履行以下义务:(一)组织开展或参加化妆品不良反应监测评价相关法规、知识的宣传、培训工作;(二)配合药品监管部门、监测机构开展化妆品不良反应病例的调查分析评估;协助开展化妆品安全性评价工作;(三)积极参加药品监管部门和监测机构组织的其他相关活动。第三
14、章不良反应报告与分析评价第十九条化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则,怀疑与使用化妆品有关的人体损害,均应当报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。第二十条属于一般化妆品不良反应的,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告;属于严重化妆品不良反应的,应当自发现或者获知之日起15日内报告;属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的,应当及时补充报告。第二十一条化妆品注册人、备案人应当主动收集、报告、分析评价不良反应信息。(一)应
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