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1、-空调系统风险评估报告职务签名日期起草人设备平安员审核人车间主任审核人工程设备部主任审核人质量管理部主任审核人工程副总经理批准人质量副总经理生效日期： 年 月 日分发单位质量管理部(1份)、固体制剂二车间1份目录1.目的32.围33.职责34.容34.1概述34.2风险管理小组介绍34.3风险管理日程安排44.4现状调查64.5风险识别74.6风险分析及评价74.7总结185变更记载 181 目的固体制剂二车间空调系统需要进展风险评估，将潜在的风险进展评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。2 围 适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风
2、险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监视作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。车间设备平安员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。工程设备部主任 参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。工程副总经理 审核风险评估报告。质量副总经理 批准风险评估报告。4 容4.1 概述 固体制剂二车间空调机组3台。为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除
3、一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司?质量风险管理规程?编码：SMP-ZL-P文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进展风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开场，至04月26日完毕，参与部门工程设备部。4.2 风险管理小组介绍2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组，由车间主任*担任组长，副组长由车间副主任主管设备及平安*担任，组员为车间管理人员*、质量管理部QA员*，正式启动了风险管理程序。小组成员，分工、职责明细如下：序号*所在部门或岗位职务或职称组职务组职责1车间主任主任组长负责全面协调和推进风险分析进程
4、；负责召集小组会议；负责撰写报告。2设备平安员组员副组长负责协调、决策。为风险管理小组提供必要的资源。负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价3车间副主任组员组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作4车间副主任组员组员5工艺技术员组员组员6QA员组员组员负责风险评估过程中指导与监视作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。78风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。4.3 风险分析活动流程日程安排 活动流程图.1 现状调查：收集空调系统的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设
5、备布局状况、设备运转情况等。.2 风险识别：根据空调系统的实际情况，分析空调系统可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进展排序、分级。.3 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进展调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进展风险分级。.4 风险评价：确定风险评价的式为定量的式 危害发生概率P1：稀少；2:不太可能发生；3:可能发生；4:很可能发生；5:经常发生。 危害重性(S)1:可忽略；2:微小；3:中等；4:重；5:消灭性。 可
6、测性(D)1:通过控制能够检测出全部危害或其他影响；2:通过控制可以检测出危害或其影响，但不可能100%发现；3:通过控制不太可能检测出危害或其影响；4:无适当的检测控制手段。 风险指示值=危害重性(S)*危害发生概率(P)*可测性(D) 质量风险等级风险指示值风险等级119低等风险2039中等风险40100或重程度=5高等风险计算各种失效模式的风险指示值风险指示值=S*P*D，根据风险指数的大小进展排序、分级。确定风险的等级。.5 评定标准危害发生概率指数值P风险评分评定标淮5设备设施不能使用4设备设施能使用，但有明显缺陷3设备设施能使用，个别地有缺陷2设备设施能使用，无明显缺陷1设备设施按
7、规定使用危害重性指数值(S)风险评分评定标淮5产品被污染，产品质量不符合要求4产品发生混淆3产品可能被污染，影响产品质量2疑心产品被污染，但不影响产品质量1产品未被污染可测性指数值(D)风险评分评定标淮4不能通过目检观察到。3能通过目检观察到，无检验法。2能通过目检观察到，有检验法及质量标准。1能通过目检观察到，有检验法及质量标准，检验法精度能满足需求。.6 风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进展预评估。应将所有失效原因的风险指数(风险指示值)降至可承受水平，否则需重新进展风险分析、评价、控制的循环。.7 总结报告：当风险降至可承受水平后，对风险分析全过程进展总结
8、，形成书面报告。4.4 现状调查2014年04月08日，由*四人共同完成了对空调系统当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。空调系统位置固体制剂二车间共有3台空调机组。 根本信息设备MW023-1、MW023-2、 MW023-3设备名称：空调机组型 号：ZK-60、ZK-50、ZK-15生产厂家：供货厂家：使用部门：工 作 间：空调机室 维修效劳单位名称：地址：市南岗区红旗大街289号龙坤小区A栋17层5号 ：315324联系人：联系： ：4.4.3主要操作规程SOP-SA-MW002-00ZK-60型空调机组(MW023-1)操作及维护保养SOPSOP-SA-MW003-00 ZK-50型空
9、调机组(MW023-2)操作及维护保养SOPSOP-SA-MW004-00 ZK-15型空调机组(MW023-3)操作及维护保养SOP4.4.4 人员配置情况空调系统操作共有1人，经培训后上岗，培训容包括岗位操作规程、平安操作规程等。4.5 风险识别2014年04月14日，车间验证风险管理小组召开了第二次会议，对空调系统可能出现的失效模式进展分析、讨论。根据空调系统的特点，以及GMP对成品质量的要求，风险管理小组判断：空调系统的风险来自于空调系统本身。此外，由于设备的维护、保养及管理的法不当、确认不全面等因素，也可能给成品质量造成风险。风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了空调系统可能出现的各
10、种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对产品质量、平安造成的危害以及这些危害的重程度、危害发生的可能性及可检测性。见表一：空调系统潜在失效模式及分析表4.6 风险分析及评价根据风险分析结果，小组在2014年04月20日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进展评价。小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。. z.-表一：空调系统潜在失效模式及分析表序号部件/过程要求编号潜在失效模式失效的潜在后果重程度S失效的潜在要因现有过程的控制措施预防发生可能性P可检测性D风险指示值1干净级别保证干净区的干净级别要求符合URS要求，确认每个
11、房间的干净级别。1-1各房间干净度不符合URS要求造成干净区产生穿插污染。5设计不当或者高效过滤器未装好1、在DQ时进展确认。2、在PQ时，对整个系统进展尘埃粒子、微生物的检测，并定期对干净室进展环境监控。22202压差保证干净室在正常工作或平衡暂时被破坏时，空气都能从干净度高的区域流向干净度低的区域，使干净室的干净度不受污染空气的干扰。2-1压差混乱。造成整个系统检测不能真实的反响实际的生产情况，使产品质量不能得到保证。5管道设计不合理1、在DQ时进展确认。2、在OQ时，进展压差检测，对不符合情况进展及时的改变。12103换气次数保证干净区干净度、温湿度。3-1换气次数不够造成干净区干净度不
12、够。4设计不当或者高效发生堵塞、或者回风开的太小1、在DQ时进展确认。2、在PQ时，进展换气次数检测，对不符合情况进展及时的改变。23244自净指干净系统在受到污染时，自行恢复干净级别的能力4-11、自净时间过长2、无法恢复干净区达不到生产状态5设计不当1、在PQ中进展自净时间确实认。12105照度员工准确操作提供保障5-1照度不够可能造成员工误操作4设计不当，或者灯具损坏在OQ中进展照度确实认。22166噪声员工准确操作提供保障6-1噪声过高可能造成员工误操作4设计不当或者风管道有漏风现象在OQ中进展照度确实认。1287温湿度保证员工在舒适的环境中进展工作7-1温湿度达不到要求员工身体安康受
13、到影响4加湿器和加热器损坏1、在OQ中进展各房间温湿度确认2、空调JK1、JK2满足温度18-26、湿度：45-65%RH3、空调JK3满足温度18-26、湿度：25-45%RH1288空调机组干净区干净级别的保证8-1泄露干净区送风量不够臭氧熏蒸消毒后，气体排放到外部4空调机组本身密封性不好1、每天进展巡检2、每年进展一次干净区级别确认格按照臭氧熏蒸消毒SOP进展操作22169初效过滤器对新风进展初步过滤、净化9-1泄露或者破损减少中效过滤器使用寿命。4新风与初效后压差过大每天进展巡检，每季度进展清洗或更换。131210中效过滤器对经初效和系统回风进展再次净化10-1泄露或者破损减少高效过滤
14、器使用寿命。4中效过滤器前与后压差过大每天进展巡检，每季度进展清洗或更换。12811高效过滤器对经过初效和中效过滤完的空气进展最后的净化，保证干净区级别。11-1高效过滤器破损。接口未密封干净区级别达不到设计要求。5设计时风压过大，或者高效过滤器质量不好在OQ进展高效检漏测试。121012送风管道更加合理的布局，保证送风量及送风效果。12-11、设计不合理。2、漏风送风量不够。4设计不合理，或者有风管道漏风现象1、在DQ进展科学的设计并进展确认，使风管道更加合理。2、在IQ中进展风管漏风检测3、在OQ中进展风量的检测。12813排风阀失灵控制干净区回风速度和系统压差13-1空调关闭后，空气倒流
15、使干净区受到污染3空气从风机直接进入干净区，造成穿插污染1、每季度进展维护保养2、已经增加中效排风机，可以防止倒流3、我公司空调机组24小时运行221214风机保证整个干净区送风量14-11、轴承磨损2、风机叶变形1、空调可能停用2、噪音过大，加速轴承磨损3长时间运转，没有维护保养，造成磨损1、每天进展巡检。2、每隔三个月进展维护保养12615风源/新风为空调净化提供空气源15-1新风空气质量低，存在大量灰尘初中效过滤器使用期限缩短2因空气中带有大量灰尘和水汽，会加速初效过滤器的寿命每三个月或终阻力到达初阻力的2倍时进展清洗或更换初中效过滤器22816回风口为系统保证压差及提供局部风源16-1
16、回风口回风速度过大造成房间负压3回风的速度大于进风的速度，形成真空状态。在DQ中进展设计确认。在OQ中进展回风口风速测定。12617文件资料包括：干净区平面图、干净区送、回、排风管道设计图纸、及其它文件资料17-1缺少文件，不完整不能证明系统的完整性和可用性。操作手册缺少局部参数5缺少图纸1、在DQ时进展设计图纸确认。2、在IQ时进展文件确认3、在OQ时检查操作规程1210由于同一种失效模式，可能会对空调系统所得数据造成不同影响，而每种影响对使用者安康、平安造成危害的重程度不一样，危害发生的可能性及可检测性均有差异，故我们取每种不同影响中风险指示值最大的作为该种失效模式最终的风险指示值，根据风
17、险指示值的大小对潜在的失效模式进展排序、分级，最终完成表二：空调系统失效模式风险指数排序表表二：空调系统失效模式风险指数排序表序号潜在失效模式失效的潜在后果重程度S失效的潜在要因现有过程的控制措施预防发生可能性P可检测性D风险指示值风险级别SO1-1各房间干净度不符合URS要求造成干净区产生穿插污染。5设计不当或者高效过滤器未装好1、在DQ时进展确认。2、在PQ时，对整个系统进展尘埃粒子、微生物的检测，并定期对干净室进展环境监控。2220高202-1压差混乱。造成整个系统检测不能真实的反响实际的生产情况，使产品质量不能得到保证。5管道设计不合理1、在DQ时进展确认。2、在OQ时，进展压差检测，
18、对不符合情况进展及时的改变。1210高103-1换气次数不够造成干净区干净度不够。4设计不当或者高效发生堵塞、或者回风开的太小1、在DQ时进展确认。2、在PQ时，进展换气次数检测，对不符合情况进展及时的改变。2324中244-11、自净时间过长2、无法恢复干净区达不到生产状态5设计不当1、在PQ中进展自净时间确实认。1210高105-1照度不够可能造成员工误操作4设计不当，或者灯具损坏在OQ中进展照度确实认。2216低166-1噪声过高可能造成员工误操作4设计不当或者风管道有漏风现象在OQ中进展照度确实认。128低87-1温湿度达不到要求员工身体安康受到影响4加湿器和加热器损坏1、在OQ中进展
19、各房间温湿度确认2、空调JK1、JK2满足温度18-26、湿度：45-65%RH3、空调JK3满足温度18-26、湿度：25-45%RH128低88-1泄露干净区送风量不够臭氧熏蒸消毒后，气体排放到外部4空调机组本身密封性不好1、每天进展巡检2、每年进展一次干净区级别确认格按照臭氧熏蒸消毒SOP进展操作2216低169-1泄露或者破损减少中效过滤器使用寿命。4新风与初效后压差过大每天进展巡检，每季度进展清洗或更换。1312低1210-1泄露或者破损减少高效过滤器使用寿命。4中效过滤器前与后压差过大每天进展巡检，每季度进展清洗或更换。128低811-1高效过滤器破损。接口未密封干净区级别达不到设
20、计要求。5设计时风压过大，或者高效过滤器质量不好在OQ进展高效检漏测试。1210高1012-11、设计不合理。2、漏风送风量不够。4设计不合理，或者有风管道漏风现象1、在DQ进展科学的设计并进展确认，使风管道更加合理。2、在IQ中进展风管漏风检测3、在OQ中进展风量的检测。128低813-1空调关闭后，空气倒流使干净区受到污染3空气从风机直接进入干净区，造成穿插污染1、每季度进展维护保养2、已经增加中效排风机，可以防止倒流3、我公司空调机组24小时运行2212低1214-11、轴承磨损2、风机叶变形1、空调可能停用2、噪音过大，加速轴承磨损3长时间运转，没有维护保养，造成磨损1、每天进展巡检。
21、2、每隔三个月进展维护保养126低615-1新风空气质量低，存在大量灰尘初中效过滤器使用期限缩短2因空气中带有大量灰尘和水汽，会加速初效过滤器的寿命每三个月或终阻力到达初阻力的2倍时进展清洗或更换初中效过滤器228低816-1回风口回风速度过大造成房间负压3回风的速度大于进风的速度，形成真空状态。在DQ中进展设计确认。在OQ中进展回风口风速测定。126低617-1缺少文件，不完整不能证明系统的完整性和可用性。操作手册缺少局部参数5缺少图纸1、在DQ时进展设计图纸确认。2、在IQ时进展文件确认3、在OQ时检查操作规程1210高102014年04月26日，小组召开第四次会议，讨论失效原因的控制措施
22、，完成了表三：失效原因控制措施及残留风险评估。表三：失效原因控制措施及残留风险评估序号失效原因重程度可能性可检测性风险指示建议采取的控制措施采取措施后预测重程度可能性可检测性风险指示值风险是否可承受1设计不当或者高效过滤器未装好522201、在DQ时进展确认。2、在PQ时，对整个系统进展尘埃粒子、微生物的检测，并定期对干净室进展环境监控。4114是2管道设计不合理512101、在DQ时进展确认。2、在OQ时，进展压差检测，对不符合情况进展及时的改变。4218是3设计不当或者高效发生堵塞、或者回风开的太小423241、在DQ时进展确认。2、在PQ时，进展换气次数检测，对不符合情况进展及时的改变。
23、4128是4设计不当512101、在PQ中进展自净时间确实认。4114是5设计时风压过大，或者高效过滤器质量不好51210在OQ进展高效检漏测试。4114是6缺少图纸512101、在DQ时进展设计图纸确认。4218是. z.-从以上表格中可看出，风险已经降低到我们可以承受的程度。4.7 总结对所有的风险均采取了针对性措施：硬件面从设计、安装杜绝风险的发生，软件面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。公司的管理团队有丰富的生产管理经历和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。5 变更记载变更号生效日期变更原因、依据及变更容00依据?药品生产质量管理规?2010年修订 新建文件. z.-. z.
